執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫【歷年真題】

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫【歷年真題】第一部分單選題(50題)1、審批在本省內從事麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

2、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全權

B.知情權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：D

3、過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

4、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

5、有關執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制，學分在全國范圍內有效

B.執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加中國藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學習

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，實行電子化管理

【答案】：B

6、根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：D

7、有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明

【答案】：D

8、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

9、根據《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

10、含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的，說明書中應當予以說明

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產企業(yè)

【答案】：C

11、結果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量檢驗公告的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：A

12、（2019年真題）疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時都應當通過批簽發(fā)，審核檢驗該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復核檢驗

【答案】：C

13、（2019年真題）藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經營的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

14、關于藥品類易制毒化學品購銷的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

B.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥

C.藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易

D.教學科研單位憑《藥品類易制毒化學品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學品

【答案】：D

15、某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定,該藥品應()

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：B

16、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構可不從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進的藥品是

A.新生物制劑

B.未實施批準文號管理的中藥材

C.實施批準文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

17、（2016年真題）根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

【答案】：D

18、外配處方必須由

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店

C.定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：C

19、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

20、根據《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，退貨藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

21、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

22、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產和上市后研究

【答案】：C

23、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品

A.應當經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應當經省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

24、依照《中華人民共和國消費者權益保護法》，以廣告、產品說明書表明商品或服務狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符的為

A.消費者的權利

B.經營者的義務

C.生產者的權利

D.消費者協(xié)會的義務

【答案】：B

25、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

26、關于藥品生產的說法，正確的是

A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》

B.受托方將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產

C.受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產

D.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

27、（2016年真題）根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于

A.公平交易權

B.監(jiān)督批評權

C.真情知悉權

D.受尊重權

【答案】：C

28、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

29、進口中國臺灣地區(qū)生產的降壓藥應取得

A.《進口準許證》

B.《藥品生產許可證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《進口藥品注冊證》

【答案】：C

30、有關執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制，學分在全國范圍內有效

B.執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加中國藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學習

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，實行電子化管理

【答案】：B

31、（2018年真題）根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于（）

A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中

B.民族地區(qū)使用

C.農村集貿市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑

【答案】：A

32、負責委托生產藥品的質量的是

A.藥品委托生產的委托方

B.藥品委托生產的受托方

C.藥品委托生產批件

D.年檢情況

【答案】：A

33、《中國藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

34、根據《反不正當競爭法》，下列互聯(lián)網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯(lián)網不正當競爭行為的是（）

A.轉載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容

D.對非法售藥網站實施屏蔽

【答案】：C

35、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

【答案】：C

36、根據《疫苗管理法》，關于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是

A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B.不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理

C.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明

D.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告

【答案】：D

37、產品上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

38、（2018年真題）欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

39、（2017年真題）無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：A

40、獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出

A.新的藥物臨床試驗申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

41、凍干產品批次的劃分為

A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批

B.在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期生產的均質產品為一批

D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批

【答案】：A

42、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

43、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的臨床試驗是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

44、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.自主選擇權

C.公平交易權

D.獲得賠償權

【答案】：A

45、省級藥品抽驗的主要形式

A.復核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：C

46、二、2016年，甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

47、根據《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：D

48、用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明的內容不包括

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.貯藏、生產日期、產品批號

C.有效期、批準文號、生產企業(yè)

D.功能主治

【答案】：D

49、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”的原則

【答案】：C

50、根據《專業(yè)技術人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人（2019]12號），關于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應當按照國家專業(yè)技術人員繼續(xù)教育的有關規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務水平

B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識結構、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平

C.繼續(xù)教育學分應由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.用人單位應當保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權利

【答案】：C

第二部分多選題(50題)1、（2018年真題）醫(yī)療機構購進藥品的要求包括（）

A.禁止醫(yī)務人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

2、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關發(fā)現影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應當及時發(fā)布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括

A.行政審批信息

B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產品）、備案號等備案信息

C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結果信息

D.藥品行政處罰決定的信息

【答案】：ABCD

3、專項處方點評是對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況進行的處方點評，包括哪些藥物

A.國家基本藥物

B.中藥注射劑

C.腸外營養(yǎng)制劑

D.抗菌藥物

【答案】：ABCD

4、醫(yī)療機構對臨床運用抗菌藥物出現的異常情況應開展調查并做出處理的情形包括

A.使用量異常增長

B.發(fā)生藥品不良反應

C.經常超適應證、超劑量使用

D.半年內使用量始終居于前列

【答案】：ACD

5、藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的作用是

A.加強藥品監(jiān)督管理

B.處理醫(yī)療糾紛的依據

C.處理藥品質量事故的依據

D.指導合理用藥

【答案】：AD

6、有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

B.藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當拒絕銷售，經處方醫(yī)師重新簽名確認后方可銷售

【答案】：CD

7、必須在藥品的中包裝、大包裝、標簽、說明書上印有規(guī)定的標志的藥品有

A.麻醉藥品和精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.外用藥品

D.放射性藥品

【答案】：ABCD

8、藥品注冊申請包括

A.新藥申請

B.已有國家標準的藥品申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：ABCD

9、國家藥品標準包括

A.《中國藥典》

B.行業(yè)標準

C.藥品注冊標準

D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

【答案】：ACD

10、完善仿制藥供應保障及使用的支持措施包括

A.藥品集中采購機構應及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄

C.與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付

D.通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥

【答案】：ABCD

11、醫(yī)療器械的基本質量特性是

A.有效性

B.安全性

C.適用性

D.可靠性

【答案】：AB

12、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度的內容應包括

A.質量方針和目標管理

B.藥品不良反應報告的有關規(guī)定

C.不合格藥品和退貨藥品的管理

D.特殊管理藥品的管理

【答案】：ABCD

13、根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應當主動申請注銷產品注冊證或者取消產品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產品注冊證或者取消備案的情況包括

A.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進等措施消除或者控制風險

B.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險

C.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，風險獲益比不可接受

D.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受

【答案】：ABC

14、藥品內、外標簽都必須標示的內容包括

A.產品批號

B.批準文號

C.有效期

D.規(guī)格

【答案】：ACD

15、不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是

A.含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種

B.變態(tài)反應原

C.市場上已有供應的品種

D.外用藥品

【答案】：AC

16、有關商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有

A.在經營活動中收受經營者的現金，只要有記錄就不屬于回扣

B.商品購買者在經營活動中未將對方給付的回扣轉入財務賬的，以受賄論處

C.在經營活動中以現金方式向提供經營服務方支付勞務報酬，應視為行賄

D.經營者以銷售商品為由在經營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為

【答案】：BD

17、醫(yī)療機構購進藥品的要求包括

A.禁止醫(yī)務人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

18、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動的，應當具備的條件有

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具

C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度

D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

【答案】：ABC

19、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有

A.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經營資質

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理

【答案】：ABD

20、完善仿制藥供應保障及使用的支持措施包括

A.藥品集中采購機構應及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄

C.與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付

D.通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥

【答案】：ABCD

21、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度

【答案】：ABCD

22、國家對麻醉藥品的管理包括

A.定點經營制度

B.定點生產制度

C.生產總量控制

D.備案管理制度

【答案】：ABCD

23、提起行政訴訟應當滿足下列條件

A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實根據

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】：ABCD

24、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括+

A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)

B.在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點

C.經設點企業(yè)所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構批準

D.到工商行政管理部門辦理登記注冊

【答案】：ABCD

25、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進藥品的質量管理程序有

A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽

B.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性

C.對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證

D.首營品種經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審批

【答案】：ABCD

26、根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）說法正確的是

A.根據物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”

C.新藥調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

27、下列藥物經過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是

A.境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品

B.經國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑

D.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

【答案】：ABC

28、可以從事調劑工作的人員包括

A.醫(yī)師

B.藥師

C.主管藥師

D.副主任藥師

【答案】：BCD

29、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.行政拘留

【答案】：ABD

30、藥品生產管理文件包括

A.生產工藝規(guī)程

B.質量標準和檢驗操作規(guī)程

C.批生產記錄

D.批檢驗記錄

【答案】：AC

31、藥品生產質量管理的基本要求包括

A.操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作

B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品

C.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險

D.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生

【答案】：ABCD

32、下列有關法律效力層次的說法，正確的有

A.在同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特別規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

【答案】：BCD

33、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有

A.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

B.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

C.到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求

D.到“十二五”末，藥品生產100%符合2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》要求

【答案】：ABCD

34、藥品廣告中必須標明

A.藥品的通用名稱

B.忠告語

C.藥品廣告批準文號

D.藥品生產批準文號

【答案】：ABCD

35、屬于國家藥品標準的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

36、（2020年真題）關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

B.到貨藥品出現破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有

D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查

【答案】：ABC

37、根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內容包括

A.是否存在重復給藥現象

B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

C.藥品劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

【答案】：ABCD

38、根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料

B.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

C.第二類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

D.第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

【答案】：BCD

39、醫(yī)療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構具體做法中,符合法律法規(guī)規(guī)定的有（）

A.丁醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提岀配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機構在搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供的情況下,取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構緊急借用某第一類精神藥品,搶救結束后再歸還相同數量的藥品

C.乙醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理,對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核,經考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

【答案】：ACD

40、下列情形屬于劣藥的是

A.變質的藥品

B.超過有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產批號的藥品

【答案】：BCD

41、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中,符合藥品管理法律法規(guī)的有（）

A.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿

B.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋

C.膠囊在登記購藥患者身份證信息后,向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方