TL9000要求手冊R50轉版培訓

TL9000要求手冊R5.0轉版培訓萬泰認證有限公司胡輝豪2010年5月目錄1.R5.0變化概述2.R5.0與R4.0比較變化解析3.QUESTFORUM的要求4.TL9000管理體系如何轉版5.Q&AR5.0變化概述

TL9000要求手冊R5.02009/7/1發(fā)布,2009/11/15正式生效2009/11/15(含)以后審核可以使用R5.0版本2010/11/15(含)以后審核必須使用R5.0版本2010/11/15以后R4.0版本失效,不再可以用于任何審核活動(注冊審核,監(jiān)督評審,復審)R5.0變化概述TL9000量測手冊R4.0版本本次改版時,沒有任何變化R5.0變化概述TL9000要求手冊R5.0版本包含了ISO9001:2008所有要求，本次培訓內容不包括ISO9001：2000到ISO9001：2008的變化內容R5.0變化概述R5.0變化匯總類型附加條款注解新增211范圍擴展21重新編號22內容變更2611刪除01沒有變化6016總計9242R5.0變化概述注意:第3-8章是可以審核的要求。TL9000的每一項附加要求都加上了一個標識，用來限定這個要求的有關范圍。

標明“注”（NOTE）的段落用于指南，不需審核。R5.0變化解析5.2.C.2顧客溝通方法—組織必須建立并保持與選定的顧客進行溝通的方法,用以分享期望（征集和考慮客戶對質量策劃活動的輸入）并確保產(chǎn)品質量的改進.溝通的結果應該有行動來解決已識別的問題,并為改進顧客滿意提供機會.變化:刪去征集和考慮客戶對質量策劃活動的輸入.QUEST認為已有其它條款提到客戶輸入,已經(jīng)足夠.

R5.0變化解析5.2.C.2-注：眾所周知組織不可能和所有顧客做同樣程度的溝通。溝通的程度取決于顧客的業(yè)務量、問題的歷史、顧客的期望以及其它因素。（可參考在/links.html的文檔“與顧客溝通指南”）。變化：將原TL9000RegistrationGuidancesectionof

明確為/links.html

R5.0變化解析5.4.2.C.1長期和短期質量策劃—組織的質量策劃活動必須包括長、短期計劃，其目的是改進質量及提高顧客滿意。計劃必須涉及組織與客戶所相關的商業(yè)因素,包括與選定客戶共同建立的績效目標.完成這些目標的績效必須加以監(jiān)視并向最高管理者報告。變化:增加向最高管理者報告.可以利用管理評審的機會來評審和討論長、短期計劃及績效.R5.0變化解析5.4.2C1注:可能在策劃中需要考慮的因素舉例如下：a)周期時間;b)顧客服務；c)培訓；d)成本；e)交付承諾；f)產(chǎn)品可靠性,以及

g)可持續(xù)性（sustainability)變化：增加g)可持續(xù)性（sustainability)，體現(xiàn)QUEST與全球可持續(xù)發(fā)展領域努力的一致性,在7.1C1注2中將進一步闡明。R5.0變化解析5.5.3.C.1組織業(yè)績反饋——組織必須把其質量業(yè)績和顧客滿意水平通知員工,包括質量管理體系評審的結果.變化:增加包括質量管理體系評審的結果.5.5.3.C.1注:敏感的組織信息可以從這一要求中排除.新增注:

QURST認為可以排除的信息如:公司財務號,員工的社保號等

R5.0變化解析6.2.2.C.4ESD培訓——所有參與靜電敏感（ESD）產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護或交付的員工，在開始工作之前必須接受ESD防護知識的培訓。組織必須規(guī)定ESD防護知識更新培訓（ESDrefreshertraining)的類型和頻率。變化：增加組織必須規(guī)定ESD防護知識更新培訓（ESDrefreshertraining)的類型和頻率。突出ESD防護知識更新培訓的重要性，培訓記錄需保留。R5.0變化解析6.2.2.C.5高級質量培訓——組織必須提供適當?shù)燃壍母呒壻|量培訓。高級質量培訓包括例如統(tǒng)計技術、過程能力、統(tǒng)計抽樣、數(shù)據(jù)收集和分析、問題識別、問題分析及根本原因分析。變化：將糾正和預防措施變更為根本原因分析，目的是強調在質量改進中了解如何進行有效的根本原因分析的重要性，可以進行如5WHY方法的培訓。R5.0變化解析6.2.2HV1注：可能需要進行人員資格鑒定和再鑒定的過程實例包括：繞接(wirewrapping)，焊接（soldering），電焊（welding）,光纖熔接（fiber-opticfusionsplicing)和實驗室過程（laboratoryprocesses).變化：增加實驗室過程（laboratoryprocesses).R5.0變化解析6.3C1基礎設施組織必須識別基礎設施的關鍵區(qū)域（criticalareas),并為保護這些區(qū)域提供必要的安全措施。(必須開發(fā)并定時評估安全恢復計劃。)變化：將開發(fā)并定時評估安全恢復計劃的內容移到7.1C2災害恢復,QUEST認為安全恢復計劃放在7.1C2更加合適.R5.0變化解析7.1.C.1生命周期模式——組織必須建立并保持一整套覆蓋其產(chǎn)品生命周期的方法。適當時，這套方法必須包含產(chǎn)品在概念、定義、開發(fā)、新產(chǎn)品介紹、生產(chǎn)、運行、維護及最終處置（如果需要）等跨越整個產(chǎn)品生命周期的過程、活動及任務。變化:刪去（如果需要）,強調可持續(xù)發(fā)展是產(chǎn)品生命周期同等重要的一部分,需考慮產(chǎn)品如何最終處置R5.0變化解析7.1C1注1產(chǎn)品生命周期模式可包括按已選擇準則考慮和開發(fā)備用解決方案并評估.新增注解7.1C1注2產(chǎn)品生命周期模式應該考慮可持續(xù)發(fā)展的實踐,如減少能源和資源的消耗,生態(tài)負責任處置及合適的生命結束處理。新增注解R5.0變化解析7.1.C.2災害恢復——組織必須建立并保持形成文件的災害恢復計劃和安全恢復計劃(見6.3C1），以確保組織在產(chǎn)品整個生命周期內重建產(chǎn)品和提供服務的能力。災害恢復計劃必須包括，至少包括危機管理，商業(yè)持續(xù)和信息技術。必須定期評估災害恢復計劃和安全恢復計劃有效性并在合適的管理階層進行評審。變化：增加以上紅色字體部分，R5.0變化解析7.1.C.3產(chǎn)品生命結束策劃——組織必須為終止產(chǎn)品制造和/或產(chǎn)品支持建立和維持形成文件的程序，該程序應該包括：a)在確定的一段時間之后全部或部分停止支持；b)將產(chǎn)品文件及軟件存檔；c)未來任何遺留技術支持的責任；d)如適用的話，向新產(chǎn)品的轉換；e)資料檔案復制件的可訪問性，以及f)組織的零件和組件的處置。變化：增加組織的零件和組件的處置,強化了QuESTForum對可持續(xù)發(fā)展的承諾.R5.0變化解析7.1C4注要考慮管理的工具例子包括：設計與開發(fā)，測試，配置管理，文檔管理，腳本，客制化工具，模具，印章，治具及用于用來構建和測試產(chǎn)品的軟件。變化：增加腳本，客制化工具，模具，印章，治具R5.0變化解析7.1.HS.1配置管理計劃注1：配置管理計劃不需要包含在單一的文件中。變化：刪去規(guī)定通用配置管理任務和職責的通用作業(yè)指導書不需要重復地作為特定配置管理計劃的一部分。配置管理=技術狀態(tài)管理(ConfigurationManagement)R5.0變化解析7.1.V.1服務提供計劃——負責提供或實施服務，（但不負責該服務的設計開發(fā)）的組織必須滿足7.3.1.C.1條款的項目計劃要求和7.3.4條款風險管理要求。變化：刪去但不負責該服務的設計開發(fā)，增加滿足7.3.4條款風險管理要求R5.0變化解析7.2.2.C2注：適當時，產(chǎn)品驗收計劃應該包括：a)文件化測試程序；b)測試環(huán)境；c)測試用例；d)測試數(shù)據(jù)；e)測試職責;f)所需資源；以及g)要求的接收測試報告變化:該注原為7.2.2C注,刪去了驗收評審過程/驗收準則及問題追蹤與解決的方法R5.0變化解析7.2.3.C.1問題通知——組織必須建立和保持形成文件的程序來通知所有可能受到致命問題報告影響的顧客。變化:將問題改為致命問題報告,關注受致命問題報告影響的客戶R5.0變化解析7.2.3.C.2問題嚴重程度分級——除非產(chǎn)品是特定的不需按問題嚴重等級進行問題報告,組織必須依據(jù)對顧客的影響程度來確定顧客所反應問題的嚴重程度，并符合TL量測手冊術語表中的對致命、嚴重和一般問題的定義。組織必須根據(jù)這種嚴重程度來確定響應時間。變化:條款名增加分級,明確本條款是關于問題嚴重程度分級R5.0變化解析7.2.3.C.4問題報告反饋——組織必須及時地和系統(tǒng)地向顧客提供他們所反應的問題的反饋。變化:條款標題從顧客反饋變?yōu)閱栴}報告反饋,澄清組織向顧客反饋的是問題報告的狀況R5.0變化解析7.2.3.HS.1產(chǎn)品的替換組織必須建立并保持形成文件的程序，以識別和替換不適合繼續(xù)服務的產(chǎn)品。變化:標題從組織的召回過程變?yōu)楫a(chǎn)品的替換,由于產(chǎn)品召回不適用于軟件,故將召回改為替換.R5.0變化解析7.3.1.C.1項目計劃組織的項目策劃活動必須基于已確定的產(chǎn)品生命周期模式(見7.1.C1)。項目計劃應該包括：g)參考相關計劃（如：風險管理,開發(fā)、測試、配置管理和質量）j)項目質量的管理,包括適用的質量測量k)針對產(chǎn)品生命周期設計適當?shù)摹盭“計劃。(計劃范例包括但不限定于制造能力、可靠性、法規(guī)、服務能力、安全性、持續(xù)性和可測試性)R5.0變化解析7.3.1C1項目計劃l)以往項目后分析的學習課程.m)項目特定的培訓要求p)項目后的分析和改進活動,包括項目學習課程的根本原因分析,及防止在將來項目重復發(fā)生的糾正措施)變化:增加紅色字體內容,增加風險管理,”X“計劃及項目后分析的學習課程內容.R5.0變化解析7.3.1C3試驗策劃試驗計劃應該形成文件并包括：k)顧客的測試需求l)預定義的存在的接受準則變化:增加l)預定義的存在的接受準則R5.0變化解析

7.3.1.C.4風險管理計劃-組織必須開發(fā)和制定文件計劃以識別,分析和控制影響成本,時程,產(chǎn)品質量和產(chǎn)品性能的項目風險.

新增附加要求.R5.0變化解析7.3.1.C.4注在所有產(chǎn)品開發(fā)階段都應該實施風險管理，并應該包括:a)決定風險來源、類別和優(yōu)先級的方法b)識別重大或關鍵的特性和失效模式，包含客戶經(jīng)驗c)風險因素的定義(例如:發(fā)生的可能性、影響的嚴重度)被使用于決定風險的優(yōu)先性和任何記分辦法的使用(例如:FMEA-失效模式分析)d)如何管理風險(例如:工具的使用、降低風險的行動、緩和政策、監(jiān)控和報告要求)e)適當功能性規(guī)則的輸入f)獲取和應用經(jīng)驗的方法新增注解R5.0變化解析7.3.1.HS.1遷移策劃注1內容變更:英文thatthecustomerpurchases變?yōu)閕ncludingthatwitchcustomerpurchases(包括顧客購買的）

R5.0變化解析7.3.1.HS.2設計與開發(fā)過程質量測量策劃和實施變化:新增測量應該覆蓋項目時程(項目生命階段轉移或里程碑監(jiān)控),試驗實施和試驗階段缺陷監(jiān)控.R5.0變化解析7.3.1C5集成策劃——組織必須開發(fā)一項計劃并將之文件化，用來將各軟件組件集成到產(chǎn)品中去，以確保軟件組件能按設計要求運行。這項計劃必須包含：方法和形成文件的程序；職責；集成的進度；以及試驗要求。范圍擴展,從7.3.1S1變?yōu)?.3.1C5

R5.0變化解析7.3.1C6估算——組織必須建立并保持一個按項目計劃在項目生命周期中包括變更管理,用來估算和追蹤項目要素的方法。

范圍擴展:原7.3.1S2變?yōu)?.3.1C6,內容變化增加在項目生命周期中.7.3.1C6注：項目要素應該包括產(chǎn)品規(guī)模、復雜性、需求變更、個,工作量,員工人數(shù)、進度、成本、質量、可靠性和生產(chǎn)力。范圍擴展:原7.3.1S2注變?yōu)?.3.1C6注R5.0變化解析重新編號:7.3.1.S.1計算機資源原為7.3.1S37.3.1S1注原為7.3.1S3注7.3.1.S.2回歸測試策劃原為7.3.1S4

內容沒有變化,僅僅因原7.3.1S1變?yōu)?.3.1C5和原7.3.1S2變?yōu)?.3.1C6R5.0變化解析7.3.2.C.1顧客和供方輸入新增7.3.2.C.1注:組織應該連同顧客和供方輸入一起考慮競爭分析的結果R5.0變化解析7.3.2.C.2設計和開發(fā)要求——設計和開發(fā)要求必須加以規(guī)定并形成文件，并應該包括：a)質量和可靠性要求；b)產(chǎn)品的功能和性能；c)業(yè)務的、組織的及用戶的要求；d)安全的、環(huán)境的,可持續(xù)性的,及保安的要求；e)可制造性,可安裝性、可使用性,共同操作性,及可維修性的要求；f)設計約束條件；g)試驗要求;h)目標計算機的計算機資源,以及i)從以往項目學習到的課程(經(jīng)驗).內容變化:增加以上紅色字體部分.R5.0變化解析7.3.2C2注7.3.2C2的要求應該關注使用適當方法防止錯誤再次發(fā)生.新增注解,R5.0變化解析7.3.7.H.1元器件更改將產(chǎn)品質量變?yōu)楫a(chǎn)品要求符合性,與ISO的產(chǎn)品質量定義一致.R5.0變化解析R5.0變化解析7.4.1.C.1采購程序內容變更,因增加7.4.1C2供方績效管理,原7.4.1.C.1j)按定義的準則對供方的再評價；k)根據(jù)對供方業(yè)績的資料分析，向關鍵供方反饋移到7.4.1C2.7.4.1.C.2供方績效管理-組織應計劃并執(zhí)行供方績效管理和開發(fā)活動，使a)供方符合已建立的準則,b)在選擇供方時要考慮其評估的結果c)依所建立的準則定期評估供方d)追蹤供方質量績效，并向供方反饋使其能持續(xù)改善e)針對已識別的關鍵供貨商，引導其符合TL9000要求或其它供方產(chǎn)品適用的質量管理系統(tǒng),盡量符合TL9000.7.4.1C2注1供方績效管理策劃和活動應該與8.5組織改進過程相聯(lián)結。新增注解。7.4.1C2注2眾所周知組織不可能對所有供方提供同樣程度的影響,影響的程度可取決于:與供方的交易量,提供產(chǎn)品的關鍵度,問題的歷史,組織的期望,供方在供應鏈中的重要性或其它因素.7.4.1C2注3引導符合適合的質量管理體系的例子,可包括:現(xiàn)場考察,供方問卷調查,有關標準的供方教育培訓;使用全部或部分TL9000要求;二方審核,評估TL9000符合性或符合適合的質量管理體系；TL9000或其它質量管理體系認證，例子包括：ISO9001，AS9100，CMMI，ISO/TS16949等R5.0變化解析新增注解。R5.0變化解析新增注解。R5.0變化解析7.5.1.V.1服務提供使用的軟件新增注解：7.5.1.V.1注需考慮的軟件例子，包括：排除錯誤/診斷軟件，服務恢復，腳本，或將16進制數(shù)據(jù)翻譯成獨立問題的工具。R5.0變化解析7.5.5.C.1靜電放電敏感性（ESDS）防護內容變化：將原標準內容中抗靜電更改為靜電放電（ESD），標準內容沒有本質變化。R5.0變化解析7.5.5.HS.1包裝和標簽驗證注包裝與標簽的驗證通常是在預備交運的產(chǎn)品實行，其中包括，例如，標記和標簽（如，危險材料標記，ESD敏感，條形碼），配套，文檔，地址，顧客特定標記和驗證交運數(shù)量內容變化：增加（如，危險材料標記，ESD敏感，條形碼），R5.0變化解析7.6.C.1經(jīng)標識的設備內容變化:將原條文中的裝置(Device)變?yōu)樵O備(Equipment).R5.0變化解析8.2.3.C.1過程測量內容變化:將條文中原產(chǎn)品質量變?yōu)楫a(chǎn)品要求符合性,內容沒有本質變化.R5.0變化解析8.2.4.HV.1檢驗和試驗的文件內容變化:增加在整個產(chǎn)品生命周期中R5.0變化解析8.5.1.C.1持續(xù)改進方案8.5.1.C-注持續(xù)改進方案的輸入可以包括從過去的經(jīng)驗取得的教訓，從以前的項目中取得的教訓，測量值分析,失敗質量成本,項目后評審，支持可持續(xù)性的能源技術,以及與行業(yè)中最優(yōu)實踐的對比。變化:增加以上紅色字體部分R5.0變化解析8.5.1.C.2員工參與組織必須實施方法,鼓勵員工參與持續(xù)改進方案.變化:將持續(xù)改進過程變?yōu)槌掷m(xù)改進方案.QUESTFORUM的要求TL9000InformationalAlertTL9000警示09-003AR5版要求手冊的發(fā)行日期為2009年11月15日。手冊的第1.7部分規(guī)定：“當本手冊的新版本發(fā)行時，所有的更改在發(fā)行的當日立即生效，除非在本手冊中另有規(guī)定。新的手冊可以在發(fā)行的當時立即使用。正在取得或維持認證的組織可以在新版本發(fā)行后的12個月內繼續(xù)使用舊版本。在12個月后的那一時刻，舊版本作廢并且不可以再被用于任何的注冊或監(jiān)督審核活動?！盧5.0生效日期2009年11月15日R4.0失效日期2010年11月15日QUESTFORUM的要求TL9000警示09-003A這意味著組織可以繼續(xù)使用并且在2010年11月15日之前按照R4.0版要求手冊接受審核。所有在這個日期之后完成的審核必須執(zhí)行R5.0版本的要求。沒有要求規(guī)定組織必須在2010年11月15日之前符合或升級到R5.0版本，雖然他們可以選擇這樣去做以能夠更快的從新版本中獲取收益。不管組織是否選擇升級到R5.0，至少所有影響組織的質量管理體系的R5.0和R4.0之