QCO80000體系標(biāo)準(zhǔn)-HSPM培訓(xùn)

IECQQCO80000HSPM培訓(xùn)周奮勇Ver.A-11QCO80000培訓(xùn)教程目錄第一部分HSPM的背景知識第二部分有害物質(zhì)過程管理體系要求Ver.A-12QCO80000培訓(xùn)教程第一部分HSPM的背景知識Ver.A-13QCO80000培訓(xùn)教程HSPM的背景知識※緣起※有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)要求※有害物質(zhì)的識別、調(diào)查和評價Ver.A-14QCO80000培訓(xùn)教程一、緣起電子垃圾迅猛增長※２００１年，歐盟內(nèi)部電子垃圾總量約為１０００萬噸，并且正以年均３～５％的幅度增長。※在英國，電子垃圾的數(shù)量約為每年１００萬噸，其年均增長速度為８％?！庐a(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，如：ＤＶＤ、３Ｇ移動電話、ＭＰ３、掌上電腦。※技術(shù)的加速更新導(dǎo)致電子產(chǎn)品加速更新?lián)Q代：手機(jī)ＧＳＭ→２．５Ｇ→３ＧＣＰＵ摩爾法則Ver.A-15QCO80000培訓(xùn)教程※中國電子廢物年產(chǎn)生量約為１１１萬噸；※從２００３年起，我國每年將至少有５００萬臺電視機(jī)４００萬臺電冰箱５００萬臺洗衣機(jī)５００萬臺電腦近１０００萬部手機(jī)要報廢Ver.A-16QCO80000培訓(xùn)教程電子垃圾上哪去了？－－填埋、焚燒和回收※填埋：有害物質(zhì)進(jìn)入土壤、地下水浪費(fèi)寶貴資源占用大量土地※焚燒：產(chǎn)生有毒氣體，如二惡英浪費(fèi)寶貴資源※回收：低工藝水平的回收造成對土壤]地下水的污染、對從業(yè)人員健康造成影響Ver.A-17QCO80000培訓(xùn)教程環(huán)境技術(shù)貿(mào)易壁壘的起源隨著世界經(jīng)濟(jì)全球化和國際貿(mào)易投資自由化的迅速發(fā)展，國際貿(mào)易中的關(guān)稅壁壘正在被逐步取消，傳統(tǒng)的非關(guān)稅壁壘的活動空間也日益縮小，人們開始注意到各國在生產(chǎn)、經(jīng)營、管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)水平和技術(shù)傳統(tǒng)上的不同而形成的“技術(shù)性貿(mào)易壁壘”（簡稱TBT）。TBT有廣義和狹義之分。狹義的TBT特指WTO《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議》，廣義的TBT是指所有影響貿(mào)易的技術(shù)性措施。并涉及WTO之外，由國際社會簽署的與環(huán)境和資源等問題有關(guān)的國際條約中與貿(mào)易有關(guān)的內(nèi)容。與環(huán)境和資源有關(guān)的綠色貿(mào)易壁壘已逐步成為技術(shù)貿(mào)易壁壘的主要方向。Ver.A-18QCO80000培訓(xùn)教程環(huán)境問題公約應(yīng)對措施溫室效應(yīng)臭氧層破壞廢棄物的處理氣候變遷綱要蒙特利爾巴塞爾減少溫室氣體排放節(jié)能禁用ODCs有害物質(zhì)禁用廢棄物質(zhì)禁止越境轉(zhuǎn)移Ver.A-19QCO80000培訓(xùn)教程全球產(chǎn)業(yè)面臨的綠色貿(mào)易壁壘歐盟；電子及電器設(shè)備廢棄物處理法（WEEE＆ＲＯＨＳ）歐盟鎘指令（９１／３３８／ＥＥＣ）汽車環(huán)保指令（２０００／５３／ＥＣ）瑞典ＴＣＯ電池產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定（９６／１０１／ＥＣ，９１／１５７／ＥＥＣ，９３／８６／ＥＥＣ）包裝材料規(guī)范（９４／６２／ＥＣ）美國：加州６５法案（Ｃalifornia’’Prop65’’)包裝材料規(guī)范（CONEG）CPSC美國消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會規(guī)定：16CFR1303，16CFR1500中國：電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法廢舊電子產(chǎn)品回收利用管理辦法Ver.A-110QCO80000培訓(xùn)教程日本：環(huán)境基本法臭氧層保護(hù)法、京都議定書地球溫室化對策推進(jìn)法勞動安全衛(wèi)生法再生資源利用促進(jìn)法、廢棄物管理法能源保護(hù)和促進(jìn)回收法資源回收再生法產(chǎn)品包裝分類回收法循環(huán)型社會基本法家電循環(huán)利用法關(guān)于電子電器設(shè)備的特殊化學(xué)物質(zhì)存在的標(biāo)識。Ver.A-111QCO80000培訓(xùn)教程由此導(dǎo)致歐美等國采取的HS相關(guān)處罰案例處罰案例一※時間：2001年12月4日※地點(diǎn)：荷蘭※事件：荷蘭對SONY發(fā)布臨時銷售禁令※原因：發(fā)現(xiàn)130萬臺PS游戲機(jī)及80萬件附件（總價值1．６２億美元）的纜線內(nèi)含有過量鎘元素。※處罰：1700萬歐元Ver.A-112QCO80000培訓(xùn)教程處罰案例二※時間：2002年5月※地點(diǎn)：荷蘭※事件：在攝像機(jī)和錄像機(jī)（13500臺）中被檢出鎘2003年在檢查其包裝朔料中檢出鎘（14000臺）※原因：鎘※處罰：相關(guān)附件全部更換后被允許通關(guān)。Ver.A-113QCO80000培訓(xùn)教程處罰案例三※時間：2000年※地點(diǎn)：美國※事件：105家日本公司被控※原因：電線中鉛含量超過加州65提案要求?！幜P：國際電氣制造協(xié)會（NEMA）作為協(xié)調(diào)人代表一些廠商與原告達(dá)成和解，和解金額300萬美元。該和解協(xié)議中包括克20種表列物質(zhì)，其中針對可能會被經(jīng)常接觸的電纜中鉛的最高允許含量為300PPM；2002年9月達(dá)成和解，2003年9月實施。Ver.A-114QCO80000培訓(xùn)教程工廠環(huán)境法令稽查國際關(guān)稅協(xié)議綠色采購能資源消耗社會責(zé)任綠色消費(fèi)主義綠色投資維持交易水平其他Ver.A-115QCO80000培訓(xùn)教程守法自發(fā)形象中小企業(yè)大型企業(yè)跨國公司配合法規(guī)掌握法規(guī)要求環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)了解環(huán)境管理系統(tǒng)之重要進(jìn)行ISO14001訓(xùn)練推出環(huán)保形象活動宣傳產(chǎn)業(yè)自律發(fā)行企業(yè)環(huán)保年鑒Ver.A-116QCO80000培訓(xùn)教程二、有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)要求※歐盟WEEE指令※歐盟ROHS指令Ver.A-117QCO80000培訓(xùn)教程WEEE：2002/96/ECWasteElectricalandElectronicEquipment,

報廢電子電氣設(shè)備指令核心內(nèi)容

2005年8月13日起,歐盟市場上流通的電子電氣設(shè)備的生產(chǎn)商必須在法律上承擔(dān)起支付報廢產(chǎn)品回收費(fèi)用的責(zé)任，同時歐盟各成員國有義務(wù)制定自己的電子電氣產(chǎn)品回收計劃，建立相關(guān)配套回收設(shè)施，使電子電氣產(chǎn)品的最終用戶能夠方便并且免費(fèi)地處理報廢設(shè)備。Ver.A-118QCO80000培訓(xùn)教程WEEE指令概述※廢棄電子電氣設(shè)備指令2002/96/EC※2003年2月12日在歐盟第137期官方刊物上發(fā)布※2004年8月13日轉(zhuǎn)為正式的國家法律※2005年8月13日起正式實施Ver.A-119QCO80000培訓(xùn)教程WEEE指令適用范圍※最大工作電壓不超過1000伏交流電或1500伏直流電，通過電流、電磁場、發(fā)電機(jī)、變壓器工作的德設(shè)備或測量這種電流的設(shè)備；※包括產(chǎn)品的所有元件、配件及消耗材料—94個產(chǎn)品品目（有豁免類）；※不包括不在WEEE指令覆蓋范圍的設(shè)備和軍事用途Ver.A-120QCO80000培訓(xùn)教程WEEE指令適用范圍

1、大型家用電器

2、小型家用電器

3、IT和通訊設(shè)備

4、消費(fèi)類電子電器設(shè)備

5、照明設(shè)備（白熾燈泡和家用照明光源除外）

6、電子電氣工具（大型固定工業(yè)工具除外）

7、玩具、休閑和運(yùn)動設(shè)備

8、醫(yī)用設(shè)備（植入部件或污染處除外）

9、檢測和控制儀器

10、自動售貨機(jī)Ver.A-121QCO80000培訓(xùn)教程生產(chǎn)者及其責(zé)任※生產(chǎn)者：生產(chǎn)或銷售自有品牌的電子或電氣設(shè)備者；轉(zhuǎn)售其他供應(yīng)商生產(chǎn)的設(shè)備者；進(jìn)口電子電氣設(shè)備者到歐盟成員國內(nèi)進(jìn)口者，如遠(yuǎn)程銷售或網(wǎng)上購物?！a(chǎn)者責(zé)任：對于廢舊電子電氣產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)負(fù)起回收、再生或處理的責(zé)任；對于廢舊電子電氣設(shè)備，單獨(dú)集體建立最有效的處理、回收及循環(huán)再造技術(shù)體系；應(yīng)支付自己生產(chǎn)出的新WEEEDE回收（從中心點(diǎn)）、處理、再循環(huán)和合乎環(huán)保要求的處理的費(fèi)用（2005年8月13日以后）；為他們自己WEEE的管理費(fèi)用提供經(jīng)濟(jì)擔(dān)保。Ver.A-122QCO80000培訓(xùn)教程分銷商及其責(zé)任※分銷商將電子電氣設(shè)備賣給消費(fèi)者的銷售商；※分銷商責(zé)任有責(zé)任將自己賣出去的電子電氣設(shè)備予以回收。Ver.A-123QCO80000培訓(xùn)教程WEEE主要要求※產(chǎn)品設(shè)計※分類回收※處理※回收再用※費(fèi)用支付※標(biāo)簽詳見附件WEEE指令（中文版）Ver.A-124QCO80000培訓(xùn)教程回收再用和再循環(huán)的目標(biāo)種類再利用再循環(huán)率包括能源在內(nèi)的回收率大型家用電器75%80%小型家用電器50%70%IT及通訊設(shè)備65%75%消費(fèi)設(shè)備65%75%照明設(shè)備50%70%電子電氣工具50%70%玩具、休閑及運(yùn)動設(shè)備50%70%醫(yī)用器材2008年12月31日前確定監(jiān)控設(shè)備50%70%自動售貨機(jī)75%80%Ver.A-125QCO80000培訓(xùn)教程WEEE的回收和循環(huán)目標(biāo)計算零組件材質(zhì)剩余物質(zhì)再利用再循環(huán)能源再生產(chǎn)品總量再循環(huán)再利用率包括能源在內(nèi)的回收率收集的WEEE總重A··············································Ｋｇ所有再使用、并用于原用途或者用于循環(huán)的元器件，次級組裝件和消費(fèi)件重量Ｂ··············································ＫｇWEEE再使用和循環(huán)的目標(biāo)程度B/A···········································%WEEE中能源回收的重量C··············································ＫｇWEEE的回收程度（C+B）/A····························%Ver.A-126QCO80000培訓(xùn)教程標(biāo)記要求2005年8月13日以后投放市場的電子電器應(yīng)注明：※產(chǎn)品的名稱或商標(biāo)；※新的標(biāo)記注明：它是在這一日期起以后投放市場的產(chǎn)品；※CEN/CENELEC正在為定義這一格式建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；※打叉有輪垃圾箱標(biāo)志；※如果產(chǎn)品的大小和功能不適于加貼上述標(biāo)記時，可印在—包裝—說明書—保證卡Ver.A-127QCO80000培訓(xùn)教程WEEE實施時間表日期WEEE要求2004年8月13日國家WEEE法律的貫徹2005年8月13日國家WEEE法律的實施WEEE分類回收生產(chǎn)者負(fù)擔(dān)回收、處理、再利用和循環(huán)再使用的費(fèi)用引入帶打叉有輪垃圾桶標(biāo)志2006年12月13日達(dá)到每人每年4公斤的分類回收目標(biāo)實現(xiàn)WEEE回收利用和再循環(huán)目標(biāo)（不包括再用）2008年12月13日設(shè)定WEEE回收利用和再循環(huán)目標(biāo)，包括再用Ver.A-128QCO80000培訓(xùn)教程

RoHS:2002/95/EC

TheRestrictionoftheUseofCertainHazardous

SubstancesinElectricalandElectronicEquipment,

關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令

核心內(nèi)容

從2006年7月1日起，新投放歐盟市場的電子電氣設(shè)備中不得含有以下6種有害物質(zhì)：

鉛（Pb）汞（Hg）鎘（Cd）六價鉻（Cr6+）

多溴聯(lián)苯（PBB）多溴二苯醚（PBDE）Ver.A-129QCO80000培訓(xùn)教程ROHS指令進(jìn)展編號日期主題內(nèi)容備注2002/95/EC2003年1月23日提出對六項物質(zhì)的限制要求和10個豁免項2005/618/EC2005年8月18日提出對六項物質(zhì)的具體限值2005/717/EC2005年10月13日修改了2002/95/EC中的第9個豁免項2005/747/EC2005年10月21日修改了2002/95/EC中的第7、8個豁免項，新增加5個與鉛有關(guān)的豁免項2006/310/EC2006年4月28日新增加5個與鉛有關(guān)的豁免項共計20個豁免項Ver.A-130QCO80000培訓(xùn)教程ROHS指令制定目的※目標(biāo)是使各成員國關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制使用有害物質(zhì)的法律趨于一致，有助于保護(hù)人類健康和報廢電子電器設(shè)備合乎環(huán)境要求的回收和處理?！赪EEE指令下雖然已經(jīng)有分類回收之處理，還是必須減少必須減少因電子電器產(chǎn)品中危害物質(zhì)對環(huán)境及健康的危害?！cWEEE并行。Ver.A-131QCO80000培訓(xùn)教程ROHS指令適用范圍※ROHS應(yīng)適用于2002/95/EC（WEEE）附錄IA規(guī)定的1、2、3、4、5、6、7和10類電子電器產(chǎn)品。※2006年7月1日之后上市的新產(chǎn)品、部件、修理部件或再利用部件都在ROHS的適用范圍之內(nèi)。※包括家用的白熾燈泡和光源?！粦?yīng)違反特殊的關(guān)于安全和健康要求的專門指令或規(guī)定：—VehicleELV,車輛指令—電池指令，91/157/EEC，93/86/EEC&98/101/EC※不包括：—在2006年7月1日前投放市場的維修部件?！?006年7月1日前原先投放市場的再利用產(chǎn)品。詳見附件ROHS指令Ver.A-132QCO80000培訓(xùn)教程ROHS限制物質(zhì)記限值有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)（mg/kg）鉛（Pb）1000鎘（Cd）100汞（Hg）1000六價鉻（Cr6+）1000多溴聯(lián)苯（PBB）1000多溴二苯醚（PBDE）1000Ver.A-133QCO80000培訓(xùn)教程三、有害物質(zhì)識別、調(diào)查和評價※有害物質(zhì)之定義※有害物質(zhì)識別和調(diào)查方法※電子元器件拆分原則※有害物質(zhì)測試報告閱讀要求※豁免材料清單Ver.A-134QCO80000培訓(xùn)教程有害物質(zhì)之定義※HS（HazardousSubstances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于限制物質(zhì)。※HSF（HazardousSubstancesFree）：指減少或消除WEEE或ROHS指令，或其他適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)所列出的任何物質(zhì)?！鵕S（RestrictedSubstances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于有害物質(zhì)。Ver.A-135QCO80000培訓(xùn)教程有害物質(zhì)調(diào)查的流程和方法※接受樣品※有害物質(zhì)調(diào)查-BOM表審查-成分展開表審查-部件拆解-測試報告判讀※評價結(jié)論-符合，且微量-符合含量較高，則進(jìn)一步調(diào)查是否有意添加HS及其目的-不符合Ver.A-136QCO80000培訓(xùn)教程※建立有害物質(zhì)調(diào)查數(shù)據(jù)庫-物料樣品名稱-供應(yīng)商名稱-BOM表/成分表/輔料表-對應(yīng)測試報告的編號、有效期、測試數(shù)據(jù)-評價結(jié)論-是否高風(fēng)險物料及其高風(fēng)險物質(zhì)的種類-該物料/部品的標(biāo)識Ａ形成新的物料編號Ｂ采用Ｌａｂｅｌ等Ver.A-137QCO80000培訓(xùn)教程產(chǎn)品拆分※相關(guān)定義※拆分原則※拆分步驟Ver.A-138QCO80000培訓(xùn)教程相關(guān)定義均質(zhì)材料：指不能通過機(jī)械手段進(jìn)一步拆分未不同材料，均質(zhì)材料個部分的組成均相同，例如：各種陶瓷、玻璃、金屬、合金、樹脂、塑膠以及涂料等。機(jī)械拆分：運(yùn)用機(jī)械手段進(jìn)行有效的劃分和獲得檢測單元的過程，包括旋開、切割、刮削、擠壓和研墨等。檢測單元：經(jīng)過拆分和取樣，可直接提交檢測的材料。根據(jù)材質(zhì)的均勻性，檢測單元可以分為均質(zhì)檢測單元和非均質(zhì)檢測單元。均質(zhì)檢測單元：由一種或一種以上物質(zhì)均勻組成的檢測單元，且不能通過機(jī)械手段進(jìn)一步拆分的材料。非均質(zhì)檢測單元：由若干種材料不均勻組成的、無需或難以進(jìn)一步機(jī)械拆分的材料?；砻鈫卧合嚓P(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的豁免清單中的部件、元件或檢測單元，獲得完全豁免而無需提交檢測。Ver.A-139QCO80000培訓(xùn)教程產(chǎn)品拆分原則※拆分的目標(biāo)是通過適當(dāng)?shù)牟鸱质侄蝸慝@得構(gòu)成電子電器產(chǎn)品的均質(zhì)材料。需采取適當(dāng)?shù)牟鸱质侄蝸慝@得均質(zhì)材料，以確保拆分結(jié)果用于后續(xù)測試時，不會因為拆分不當(dāng)而產(chǎn)生錯誤判斷。※同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的相同功能、同規(guī)格參數(shù)的多個模塊、部件或元件可以歸為一類，從中選取代表性的樣品進(jìn)行拆分，使用相同的材料（包括基材和添加劑）生產(chǎn)的不同部件可視為一個檢測單元?！伾煌牟牧蠎?yīng)拆分為不同的檢測單元。※對于相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的豁免清單中的項目或材料，在拆分時應(yīng)予以識別。Ver.A-140QCO80000培訓(xùn)教程產(chǎn)品拆分原則※當(dāng)拆分對象難以進(jìn)一步拆分，且重量≤１０ｍｇ時，不必拆分，作為非均質(zhì)檢測單元，直接提交檢測。※當(dāng)檢測對象難以進(jìn)一步拆分，且體積≤1.2mm3時，不必拆分，可以整體制樣，作為作為非均質(zhì)檢測單元，直接提交檢測?！砻嫣幚韺討?yīng)盡量與本體分離（如鍍層）；對于確實無法分離的（如鍍層），可對表面處理進(jìn)行初篩（如使用X射線熒光光譜儀（XRF）等手段，篩選合格則不拆分；篩選不合格，可使用非機(jī)械方法分離（如使用能溶解表面處理層而不能溶解本體材料的化學(xué)溶液溶解提?。??！跐M足檢測結(jié)果有效性的前提下，對于經(jīng)拆分無法滿足檢測需求量時，可采取適當(dāng)歸類，一同制樣，直接提交檢測。Ver.A-141QCO80000培訓(xùn)教程產(chǎn)品拆分步驟整機(jī)模塊、部件元器件非均質(zhì)單元提交檢測均質(zhì)單元豁免單元提交檢測免予檢測記錄Ver.A-142QCO80000培訓(xùn)教程有害物質(zhì)報告閱讀要點(diǎn)※編號的唯一性※編號的時間性※LOGO唯一性※報告紙專一性※報告格式不變性※數(shù)據(jù)及結(jié)果確認(rèn)※測試方法確認(rèn)Ver.A-143QCO80000培訓(xùn)教程豁免材料清單Ver.A-144QCO80000培訓(xùn)教程

第二部分有害物質(zhì)過程管理體系要求Ver.A-145QCO80000培訓(xùn)教程

IEC及IECQ簡介IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國際化的國際性的認(rèn)證組織。IECQ的宗旨是：建立國際性的權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和實施質(zhì)量評定的程序規(guī)則，以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，根據(jù)程序規(guī)則對生產(chǎn)廠的技術(shù)能力和管理水平進(jìn)行全面的檢查批準(zhǔn)。Ver.A-146QCO80000培訓(xùn)教程IECQ-HSPM體系IECQ-HSPM體系即IECQ危害物質(zhì)過程管理體系，其依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)，即“電子電器組件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”。IECQ-HSPM與EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系類似于ISO質(zhì)量管理體系與ISO9001:2000之間的關(guān)系。EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上，而不是我們可能認(rèn)為的ISO14001基礎(chǔ)之上。因為該體系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規(guī)的符合性。作為一個管理體系，與其它管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通過識別和控制所需要的過程來實現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過提供資源來運(yùn)行過程，通過對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來完善體系，形成一個完整的PDCA閉環(huán)。EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)IECQ-HSPM體系要求必須滿足EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)。Ver.A-147QCO80000培訓(xùn)教程Ver.A-148QCO80000培訓(xùn)教程1范圍本標(biāo)準(zhǔn)明確了應(yīng)建立過程以識別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)（HS）的引入。一旦有害物質(zhì)（HS）被引入，本標(biāo)準(zhǔn)明確應(yīng)實施過程以測試、分析或探知有害物質(zhì)（HS）成分，并使顧客可以獲取。文件化的過程應(yīng)包含于組織的商業(yè)或質(zhì)量管理體系中。本標(biāo)準(zhǔn)的要求是對IS09001標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。

Ver.A-149QCO80000培訓(xùn)教程2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系—要求ISO10005：1995質(zhì)量管理—質(zhì)量計劃指南ISO10006：1997質(zhì)量管理—項目質(zhì)量管理指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境審核指南IECQC001002-3程序規(guī)范

第3部分

：程序批準(zhǔn)AS9100質(zhì)量保證模式—航空器的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)TL9000質(zhì)量管理體系要求ISO13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系Ver.A-150QCO80000培訓(xùn)教程3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)提供了以下術(shù)語和定義。HS（HazardousSubstances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于限制物質(zhì)。Ver.A-151QCO80000培訓(xùn)教程HSF（HazardousSubstancesFree）：指減少或消除WEEE或ROHS指令，或其他適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)所列出的任何物質(zhì)。RS（RestrictedSubstances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于有害物質(zhì)。Ver.A-152QCO80000培訓(xùn)教程4質(zhì)量管理體系4.1總要求ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。Ver.A-153QCO80000培訓(xùn)教程4.1.1總則組織應(yīng)在其建立的IS09001質(zhì)量管理體系中包含為使其產(chǎn)品和過程滿足HSF要求所必須的程序、文件和過程管理措施。組織應(yīng)a)識別和記錄組織使用的所有有害物質(zhì)；b)識別與實現(xiàn)HSF目標(biāo)有關(guān)的過程；c)確定這些過程的順序和相互作用，并制定適宜的HSF過程管理計劃；d)建立標(biāo)準(zhǔn)以客觀評價組織HSF過程管理的有效性；e)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持HSF過程的運(yùn)作和監(jiān)視；f)監(jiān)視、測量和分析這些過程，并且；g)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些HSF過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；h)建立一個過程以限制并/或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用。Ver.A-154QCO80000培訓(xùn)教程4.1.2和ISO9001的關(guān)系本文件的意圖是使HSF過程管理與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求相一致。4.1.3外包對于組織所外包的任何影響到產(chǎn)品HSF特性的過程，以及產(chǎn)品的形成過程在組織控制之外，組織應(yīng)確保對其實施控制。Ver.A-155QCO80000培訓(xùn)教程4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)HSF要求應(yīng)是組織質(zhì)量管理體系的一個組成部分，并應(yīng)包括；b)組織所使用的所有有害物質(zhì)清單；c)形成文件的HSF方針和目標(biāo)，適當(dāng)時包括消除所有有害物質(zhì)的時間表；d)在組織的質(zhì)量手冊中包含一節(jié)有關(guān)HSF過程管理計劃和目標(biāo)，以及所對HSF形成文件的程序的引用；

Ver.A-156QCO80000培訓(xùn)教程e)組織HSF過程管理計劃所需的形成文件的程序,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4所需要產(chǎn)生的記錄；f)組織HSF過程管理所產(chǎn)生的記錄。注：11、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。Ver.A-157QCO80000培訓(xùn)教程5管理職責(zé)5.1管理承諾ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施有害物質(zhì)及其過程管理并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審，并；e)確保HSF產(chǎn)品和過程管理所需資源的獲得；f)確定HSF有關(guān)的要求。Ver.A-158QCO80000培訓(xùn)教程5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的HSF要求得到確定并予以滿足。

Ver.A-159QCO80000培訓(xùn)教程5.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針與組織的宗旨相適應(yīng)，并：a)

包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理體系有效性的承諾；b)

提供制定和評審HSF目標(biāo)的框架；c)

在組織內(nèi)得到溝通和理解；d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。Ver.A-160QCO80000培訓(xùn)教程5.4策劃ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。5.4.1HSF目標(biāo)a)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與HSF方針保持一致。b)適宜時，HSF目標(biāo)應(yīng)包含消除過程或產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識別和使用的危害物質(zhì)的時間表。Ver.A-161QCO80000培訓(xùn)教程5.4.2HSF策劃最高管理者應(yīng)確保：a)所需用于實現(xiàn)HSF的慣例應(yīng)融入質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。b)在進(jìn)行變更策劃和實施時，保持HSF管理體系的持續(xù)性。Ver.A-162QCO80000培訓(xùn)教程5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者方確保組織內(nèi)與HSF相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

Ver.A-163QCO80000培訓(xùn)教程5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保為達(dá)成HSF目標(biāo)所需的過程、程序和管理得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告HSF管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個組織內(nèi)溝通和理解HSF有關(guān)的職責(zé)和要求；d)確保提升供方組織有關(guān)HSF要求和職責(zé)的意識。Ver.A-164QCO80000培訓(xùn)教程5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保向組織內(nèi)的每個員工通報實施績效，以及與HSF方針和實施計劃有關(guān)的事宜；b)適當(dāng)時，應(yīng)確保在整個組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)相關(guān)信息。Ver.A-165QCO80000培訓(xùn)教程5.6管理評審ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。5.6.1總則在例行的管理評審中，最高管理者應(yīng)對HSF計劃相關(guān)的活動進(jìn)行評審，包括有害物質(zhì)的確認(rèn)、使用以及不符合及糾正措施。Ver.A-166QCO80000培訓(xùn)教程6資源管理6.1資源的提供ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。組織應(yīng)確定并提供實施和保持HSF流程和產(chǎn)品管理所需的資源。Ver.A-167QCO80000培訓(xùn)教程6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。Ver.A-168QCO80000培訓(xùn)教程6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)以確保與HSF計劃有關(guān)的識別、使用和消除有害物質(zhì)；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)HSF目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄

Ver.A-169QCO80000培訓(xùn)教程6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到HSF流程和產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。Ver.A-170QCO80000培訓(xùn)教程7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。組織應(yīng)策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。在對HSF產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對HSF產(chǎn)品確定HSF過程、文件和資源的需求；c)HSF產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。適當(dāng)時，應(yīng)包括資訊服務(wù)提供商；d)針對使用限制物質(zhì)的過程所需的形成的程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染；e）為HSF實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。f）HSF策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注：對應(yīng)用于特定HSF過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。Ver.A-171QCO80000培訓(xùn)教程7.2與顧客有關(guān)的過程ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。7.2.1與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的HSF要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HSF要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加HSF要求。Ver.A-172QCO80000培訓(xùn)教程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供HSF產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)組織有能力滿足規(guī)定的HSF要求；c)任何使用、可能包含或過程混入以及產(chǎn)品包含限制性物質(zhì)的情況均應(yīng)向顧客說明。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。Ver.A-173QCO80000培訓(xùn)教程7.3設(shè)計和開發(fā)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。7.3.1HSF設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計策劃時，任何限制物質(zhì)的使用應(yīng)在文件中進(jìn)行識別，并有計劃對該部件進(jìn)行控制，并最終替代/消除。Ver.A-174QCO80000培訓(xùn)教程7.3.2HSF設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。Ver.A-175QCO80000培訓(xùn)教程7.3.3HSF設(shè)計和開發(fā)輸出HSF設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計需要使用限制性物質(zhì)時，應(yīng)建立形成文件的程序，以確保對過程和產(chǎn)品包括外包過程和產(chǎn)品進(jìn)行控制、識別以及監(jiān)視和測量。Ver.A-176QCO80000培訓(xùn)教程7.3.4HSF設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對HSF設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。

Ver.A-177QCO80000培訓(xùn)教程7.3.5HSF設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)適用。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)適用。Ver.A-178QCO80000培訓(xùn)教程7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別HSF設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。Ver.A-179QCO80000培訓(xùn)教程7.4HSF產(chǎn)品采購ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。a）

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求；

b）

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方；c）

組織應(yīng)確保任何HSF部件/材料不受限制物質(zhì)的污染；d）

限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上，以及接受材料時進(jìn)行明確識別；e）HSF采購產(chǎn)品的驗證f）

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的HSF采購要求。g）

應(yīng)充分了解采購產(chǎn)品之采購過程，任何可能被限制物質(zhì)污染的過程應(yīng)全部得到識別。應(yīng)建立形成文件的程序以規(guī)定與HSF過程有關(guān)的采購活動；h）

應(yīng)建立形成文件的程序，以對包含在采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)進(jìn)行檢測和確認(rèn)。應(yīng)在監(jiān)測數(shù)據(jù)中對有害物質(zhì)的類別進(jìn)行明確；i）

應(yīng)包含一個異常/不符合的處理過程；j）

若過程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分部件。Ver.A-180QCO80000培訓(xùn)教程7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時適用。Ver.A-181QCO80000培訓(xùn)教程7.5.1HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述HSF產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得HSF作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的HSF設(shè)備；d)獲得和使用HSF監(jiān)視和測量裝置；a)

實施HSF監(jiān)視和測量；b)HSF放行、交付和交付后活動的實施；c)

識別并記錄有污染可能性之過程；d)

記錄作業(yè)程序，并明確預(yù)防措施以防止可能的污染。Ver.A-182QCO80000培訓(xùn)教程7.5.2HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的HSF過程。Ver.A-183QCO80000培訓(xùn)教程7.5.3標(biāo)識和可追溯性a）

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別HSF產(chǎn)品。b）任何包含限制性物質(zhì)的過程應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)識別，并進(jìn)行隔離，以防止與HSF產(chǎn)品相混合；c）

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。d）在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。Ver.A-184QCO80000培訓(xùn)教程7.5.4有害物質(zhì)部件的處理

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定有害物質(zhì)的處置和儲存，此程序應(yīng)包括接受和運(yùn)送記錄，以證明有害物質(zhì)是經(jīng)隔離和分開管理的。

Ver.A-185QCO80000培訓(xùn)教程7.6HSF過程使用之