醫(yī)療器械管理培訓(xùn)考核試題附答案

醫(yī)療器械管理培訓(xùn)考核試題附答案一、單選題（每題3分，共30分）1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為()A、2021年6月1號(hào)(正確答案)B、2014年12月12日C、2014年7月30號(hào)D、2014年11月12日2、某醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為鄂械注準(zhǔn)20152262114，其是屬于第幾類醫(yī)療器械()。A、第一類B、第二類(正確答案)C、第三類D、全部類別3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大專以上學(xué)歷外還需具備哪些相關(guān)專業(yè)，以下錯(cuò)誤的是()。A、藥學(xué)B、管理C、機(jī)械D、土木工程(正確答案)4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年(正確答案)D、2人，2年5、經(jīng)營(yíng)()醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫專用章(正確答案)7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。A、購(gòu)銷合同B、采購(gòu)記錄(正確答案)C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫(正確答案)B、復(fù)核C、質(zhì)量合格D、發(fā)票9、()部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部(正確答案)B、采購(gòu)部門C、儲(chǔ)運(yùn)部門D、業(yè)務(wù)部門10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年。A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、5年二、多選題（每題4分，共40分，多選、少選均不得分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械()售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A采購(gòu)(正確答案)B驗(yàn)收(正確答案)C貯存(正確答案)D銷售(正確答案)E運(yùn)輸(正確答案)2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)()。A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備(正確答案)B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告(正確答案)C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理(正確答案)D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核(正確答案)E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)(正確答案)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容()。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)(正確答案)B、質(zhì)量管理的規(guī)定(正確答案)C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(正確答案)D、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(正確答案)E、醫(yī)療器械召回規(guī)定(正確答案)4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房()。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的(正確答案)B、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的(正確答案)C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的(正確答案)D、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的(正確答案)E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形(正確答案)5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求()。A、庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源(正確答案)B、庫房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整(正確答案)C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密(正確答案)D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有()的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度(正確答案)C、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)(正確答案)D、具有USB接口7、需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()。A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫；(正確答案)B、用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備(正確答案)C、能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（用發(fā)電機(jī)組、雙回路供電系統(tǒng)）；(正確答案)D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；(正確答案)E、對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。(正確答案)8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為()。A、待驗(yàn)區(qū)(正確答案)B、待發(fā)區(qū)C、退貨區(qū)(正確答案)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括()。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程(正確答案)B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄(正確答案)D、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查(正確答案)E、對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)(正確答案)10、醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。()。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損(正確答案)B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符(正確答案)C、醫(yī)療器械超過有效期(正確答案)D、封口不牢、封條損壞等問題(正確答案)E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效(正確答案)三、判斷題（對(duì)的打“√”，錯(cuò)的打“×”；每題3分，共30分。）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、醫(yī)療器械倉(cāng)庫不需要對(duì)外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)7、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷藏庫進(jìn)行儲(chǔ)存。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)