客戶審計培訓課件

伴隨著企業(yè)的快速發(fā)展，制藥行業(yè)的要求愈發(fā)提高，而客戶隊伍也越發(fā)擴大，因而我們將面臨越來越多的審計，如何應對客戶審計，已成為我們一項重要的工作！前言審計是一項系統(tǒng)化及獨立性的查驗，決定各項質(zhì)量活動與相關(guān)的成果是否與預先籌劃者相符合，以及這些籌劃事項是否有效地付諸實施，且適合于達成目標。審計的目的在于：管理體系是否符合質(zhì)量體系標準的要求（符合性）所有管理規(guī)定、辦法、指導文件是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達到預定的目標（適宜性）目錄總結(jié)審計類型及相應權(quán)限審計的流程審計前準備及過程中的注意事項審計不符合項的處理審計的流程外部審計的審批審計前準備首次會議現(xiàn)場檢查/文件體系檢查（每日小結(jié)會）末次會議整理總結(jié)審計不符合項制定CAPA接收正式審計報告（CAPA回復）客戶認可CAPA的批準、實施、跟蹤確認整改結(jié)果回復客戶資料整理歸檔審計前準備目前我們應對的審計都是有提前通知的，所以我們應當、而且有時間做好準備。而我們的準備采取自檢的方式，分別從現(xiàn)場檢查和文件記錄檢查兩方面展開；現(xiàn)場檢查以GMP符合性為原則，由相應QA對倉庫、車間、QC進行系統(tǒng)性檢查（整體環(huán)境、設備及物料的狀態(tài)標識、記錄等），另外要重點檢查客戶關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的信息，記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，并及時通知現(xiàn)場操作人員及車間主任整改，最后跟蹤確認是否實施；重大問題還應上報領(lǐng)導。審核過程中注意事項人員安排審核當天，每一位審核員，需安排一位主陪審員對審核中的每一個作業(yè)項目，需要安排一個人主答現(xiàn)場操作人員的篩選，需要安排領(lǐng)班、主管在場現(xiàn)場操作人員必須熟悉自己所執(zhí)行的操作審核工作的配合（如到下班時，審核未結(jié)束應予以配合）環(huán)境準備環(huán)境的整理，6S的加強，死角的清理工作計劃適當?shù)恼{(diào)整（如有必要）不合格品、廢品應于審計前全部清理，留在現(xiàn)場的只能是當時的審核過程中注意事項儀器設備準備儀器設備及相關(guān)記錄是否齊全儀器設備的設置要與SOP等相關(guān)文件規(guī)定一致儀器設備的校驗是否都按計劃完成應對技巧回答檢查員問題要注意方式和態(tài)度，先確定了解問題后再回答，不清楚問題時要提出，不要盲目作答有問必答，答其所問回答要有理有據(jù)（做的，說的與文件保持一致），審核員認可所答的問題后，不可以延伸，不說與此無關(guān)的，只說自己的事情，不說比人的事情回答盡可能簡潔快速，切記與審核員沖突，避免強辯，明顯的錯誤應虛心接受審核過程中注意事項審核員所提及的缺點或者建議要隨時清楚的記錄，盡量在總結(jié)會之前完成文件方面的糾正措施對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，通常以“培訓”和“不符合項報告”方式處理，以點帶面，而非只局部處理被發(fā)現(xiàn)的其中一個問題多做不一定是好事，但是多做的部分應予以說明、規(guī)定，執(zhí)行的一定要與文件一致審計不符合項的處理關(guān)鍵不符合項：已產(chǎn)生或引起一個重大的對人體有害的產(chǎn)品的風險，或由于極度的違反規(guī)定的標準而導致法律制裁的不符合項。嚴重不符合項：一個非關(guān)鍵不符合項，它可能會危害到產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康及安全，或可能會導致法律制裁，或它已產(chǎn)生或可能產(chǎn)生一個不符合其上市許可要求的產(chǎn)品?；虮憩F(xiàn)出一個與GMP或生產(chǎn)許可要求的嚴重偏離，或未成功執(zhí)行滿意的批放行程序，或一個幾個“輕微不符合項”的聯(lián)合，每一個不符合本身并不嚴重，但它們聯(lián)合起來表現(xiàn)出一個嚴重的不符合。如：某一不符合項多次重復發(fā)生，而又未能采取有效的糾正措施加以消除；或某一過程、某一區(qū)域的多個方面均失效的現(xiàn)象。輕微不符合項：除關(guān)鍵及嚴重不符合項之外的不符合項，它不會危害產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康及安全，也不可能導致法律制裁。按嚴重程度可分為以下3類：審計不符合項的處理糾正措施的描述要具體糾正措施要簡單有效糾正措施要切實可行糾正措施要可追溯CAPA注意事項目的：針對公司自檢、外部審計及質(zhì)量體系評審中存在的不符合，進行調(diào)查分析，確定不符合產(chǎn)生的原因，制定必要的糾正/預防措施（CAPA）并付諸實施，實現(xiàn)持續(xù)改進職責：質(zhì)量管理部門：負責審計不符合項的管理，包括審計不符合項的記錄、組織相關(guān)部門對審計不符合項原因進行分析，提出糾正/預防措施，并督促相關(guān)部門完成相應整改工作，對整改效果進行評估驗證等。相關(guān)部門：參與不符合項的原因分析、制定糾正/預防措施并進行相關(guān)整改工作。審計不符合項的處理糾正/預防措施（CAPA）的實施責任部門應按計劃實施糾正/預防措施，如未能在計劃完成之日內(nèi)完成整改，應至少提前3天通知質(zhì)量管理部并說明原因，提出新的實施計劃交質(zhì)量管理負責人審批。審批后按新計劃實施。措施實施過程中責任部門應注意保留實施證據(jù)。每一次審計，對我們來說都是一次學習