上市包-sbp植入式心臟再同步起搏器脈沖發(fā)生器

Accent?、Accent?RF、AccentMRI、Accent?STAccent?STMRI、Assurity?、Assurity?+、Allure?、Allure?RF、AllureQuadra?、AllureQuadra?RF、Anthem?、Anthem?RF用戶手 如無特殊說明，?表示該名稱為St.JudeMedical,Inc.或其子公司的商標(biāo)ST.JUDEMEDICAL、九個(gè)方塊符號(hào)MORECONTROLLESSRISKStJudeMedical,及其相關(guān)公司的商標(biāo)和服脈沖發(fā)生器本手冊(cè)介紹下表1StJudeMedical?脈沖發(fā)生器這些脈沖發(fā)生器可以通過配有3330型（17.2.1或更高版本）軟件的Merlin?程控儀進(jìn)行程控。有關(guān)程控的信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助1.脈沖發(fā)生器說名型說連接器類MRI狀態(tài)單腔脈沖發(fā)生IS-MR不安單腔脈沖發(fā)生IS-MR不安單腔脈沖發(fā)生IS-MR單腔脈沖發(fā)生IS-MR單腔脈沖發(fā)生IS-MR不安AccentSRIS-MR不安具體請(qǐng)參 11.脈沖發(fā)生器名型說連接器類MRI狀態(tài)遙測(cè)功能的單腔脈沖發(fā)生遙測(cè)功能的單腔脈沖發(fā)生IS-MR遙測(cè)功能的單腔脈沖發(fā)生IS-MR遙測(cè)功能的單腔脈沖發(fā)生IS-MR遙測(cè)功能的單腔脈沖發(fā)生IS-MR不安遙測(cè)功能的單腔脈沖發(fā)生IS-MR雙腔脈沖發(fā)IS-MR21.脈沖發(fā)生器名型說連接器MRI狀態(tài)雙腔脈沖發(fā)生IS-MR雙腔脈沖發(fā)生IS-MR雙腔脈沖發(fā)生IS-MR雙腔脈沖發(fā)生IS-MRAccentDR遙測(cè)功能的雙腔脈沖發(fā)生IS-MR遙測(cè)功能的雙腔脈沖發(fā)生IS-MR不安遙測(cè)功能的雙腔脈沖發(fā)生IS-MR遙測(cè)功能的雙腔脈沖發(fā)生IS-MR31.脈沖發(fā)生器名型說連接器類MRI狀態(tài)遙測(cè)功能的雙腔脈沖發(fā)生IS-MR遙測(cè)功能的雙腔脈沖發(fā)生IS-MR不安CRT-IS-MRIS-MR不安CRT-IS-MRCRT-MRIS-MRMR不安4適應(yīng)以下一種或多種經(jīng)常性的癥狀適宜植入單腔脈沖發(fā)生器、雙腔脈沖發(fā)生器或CRT-暈暈厥先心律失常/心動(dòng)過緩引起的或者以上癥狀的任意組合形以 適宜植入CRT-可從右室和左室再同步中受益，或者具有一種或多種植入起搏器的常規(guī)適應(yīng)征MRConditional脈沖發(fā)生器在一定條件下可以安全MRI環(huán)境，前提條件是：在完整的?程序信息文檔中的說明頻率適應(yīng)性起搏適用于心臟變時(shí)功能不的 ，以及可因身體活致的刺激頻率增加而受益的人。心臟變時(shí)功能不全3尚無嚴(yán)格定義。一種有文獻(xiàn)支持的保守性看法對(duì)心臟變時(shí)功能不全的定義如下：在運(yùn)動(dòng)測(cè)試期自主心率不能達(dá)到 預(yù)計(jì)的最大心率的70%或次/分（兩者中取較低者），此處 預(yù)計(jì)心率的計(jì)算方法為197—（0.56 ）GwinnN,LemanR,KratzJ,etal.Chronotropic Journal1992;123:121619.5雙腔起搏（雙腔脈沖發(fā)生器、CRT-P）適用于有以下病癥 竇房結(jié)綜合慢性、癥狀性二度和三度AV復(fù)發(fā) 綜合排除快速性心律失常和其他原因的癥狀性雙束支傳導(dǎo)阻滯心房起搏適用于患有竇房結(jié)功 但AV和心室內(nèi)傳導(dǎo)系統(tǒng)正常 心室起搏適用于患有顯著心動(dòng)過緩及以下癥狀 竇性心律正常，僅在少數(shù)情況下發(fā)生A-V慢性房嚴(yán)重的身體殘疾AF AT/AF檢測(cè)算法。檢測(cè)算法適用于檢測(cè)心房快速性心律失常，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)心房快速性心律失常會(huì)增加無既往史的老人、高血壓、植入起搏器 的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)與各模式相關(guān)的特定適應(yīng)征，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助6只有此處列出的附件才允許用于本手冊(cè)中所描述的脈沖發(fā)生2.附件及其設(shè)計(jì)用附 設(shè)計(jì)用扭矩扳 用于固定脈沖發(fā)生器頂蓋中的電極導(dǎo)線連接器和端口插頭IS-1電極導(dǎo)線堵塞插 用于絕緣和保 使用的電極導(dǎo)線插孔IS4/DF4端口插 用于密封未使用的電極導(dǎo)線插征MRI掃描。如果 MRConditional電極導(dǎo)線在內(nèi)的 St.JudeMedical?MRConditional起搏系統(tǒng)，則 進(jìn)行MRI掃7植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)。植入心臟復(fù)律除顫器 忌用單腔脈沖發(fā)生器、雙腔脈沖發(fā)生器CRT-P頻率適應(yīng)性起搏可能不適用于在較高傳感器驅(qū)動(dòng)頻率下出現(xiàn)心絞痛或其他心肌功能異常癥狀 應(yīng)根據(jù) 能忍受的最高刺激頻率的評(píng)估情況選擇適當(dāng)?shù)淖畲髠鞲衅黝l率Suppression（雙腔脈沖發(fā)生器、CRT-P）的刺激，建議不要用于不能承受快速心房率刺激 雙腔起搏（雙腔脈沖發(fā)生器、CRT-P）雖然也可用于患有慢性心房撲動(dòng)、慢性心房顫動(dòng)或心房靜止，但對(duì)于這 ，雙腔起搏的作用可能不會(huì)優(yōu)于單腔起搏單腔心室按需起搏相對(duì)來說不適用于有起搏器綜合征、逆行性傳導(dǎo)或心室起搏時(shí)動(dòng)脈血壓下降 單腔心房起搏相對(duì)來說不適用于AV傳導(dǎo)功 房顫。CRT-P不適用于患有永久房顫或未終止的陣發(fā)性房顫 有關(guān)與各模式相關(guān)的特 征，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助8警為了防止在電極/組織界面處對(duì)脈沖發(fā)生器造成持續(xù)性損壞及組織損傷，應(yīng)注意以下 碎石術(shù) 在距脈沖發(fā)生器厘米范圍內(nèi)聚焦碎石術(shù)激光束。在進(jìn)行碎石術(shù)之前，將脈沖發(fā)生器程控為Off]（傳感器關(guān)閉），以防起搏頻率不當(dāng)增加。在經(jīng)碎石術(shù)激光束照射之后，應(yīng)對(duì)脈沖發(fā)生器能（特別注意傳感器）進(jìn)行全面評(píng)放療 在植入的脈沖發(fā)生器附近使用電離輻射。放射治療可能會(huì)損壞脈沖發(fā)生器的電子電。超聲波治療 在距脈沖發(fā)生器16厘米范圍內(nèi)使用治療性超聲波心室感知。在CRT-P中，應(yīng)將[心室感知靈敏度程控為最高設(shè)置（最低靈敏度），從而為心室感知提供足夠的感知界限。在靠近心房的位置發(fā)左室電極導(dǎo)線脫位會(huì)導(dǎo)致心房的過感知和心室在進(jìn)行上述任何治療之后，應(yīng)對(duì)脈沖發(fā)生器功能進(jìn)行全面評(píng) ?9環(huán)境中安全使用，前提是：在完整的MRConditional起搏系統(tǒng)中使用，并遵守St.JudeMedical?MRConditional起搏系統(tǒng)的MRI程序信息文檔中的說明。不安全的MR脈沖發(fā)生器。MRI制造商已將使用植入式脈沖發(fā)生器 列入不適于檢查的人群備用VVI起搏。在極少數(shù)情況下，脈沖發(fā)生器可以按下表中列出的設(shè)置回轉(zhuǎn)到備用起搏。這些值不可程脈沖發(fā)生器回轉(zhuǎn)成備用VVI起搏時(shí)，程控儀將顯示一個(gè)彈出式消息，表明脈沖發(fā)生器正在使用備VVI值進(jìn)行工作。按[繼續(xù)]并按屏幕說明3.VVI參設(shè)雙腔脈沖發(fā)生CRT-?；?767心室起搏不適3.VVI參設(shè)雙腔脈沖發(fā)生CRT-脈沖配單右室單極電極左室單極電極感知配單極電極頭右室單極電極脈沖振5.05.00.60.6不應(yīng)337337感知靈敏2.02.0室間間不適16擇期更換指(ERI)。ERIP電壓時(shí)，脈沖發(fā)生器的默 為三或六個(gè)月。當(dāng)脈沖發(fā)生器出現(xiàn)信號(hào)時(shí)，應(yīng)迅速更換該脈沖發(fā)生器應(yīng)按照適當(dāng)?shù)念l率安 隨訪，以便可在使 結(jié)束(EOL)前檢測(cè)到ERI 性程控刺激(NIPS)。在期間可能會(huì)發(fā)生危及生命的室性心動(dòng)過速或室顫，因此應(yīng)采取以下措對(duì) 進(jìn)行密監(jiān)測(cè)，)在進(jìn) 試時(shí)，準(zhǔn)備好除顫和復(fù)蘇設(shè)備并備經(jīng)過培訓(xùn)的人員。應(yīng)該僅由經(jīng)過動(dòng)過速誘發(fā)和復(fù)律規(guī)程培的醫(yī)生來實(shí)施。有關(guān)S 信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助在NIPS測(cè)試過程中，以VOO模式發(fā)出心室支持起搏（雙腔脈沖發(fā)生器、CRT-P）。有關(guān)模式下的特定適應(yīng)征 征可在程控儀的屏幕幫助上找到僅 使用脈沖發(fā)生器通信。與脈沖發(fā)生器的通信會(huì)受到電干擾及強(qiáng)磁場(chǎng)的影響。如果出現(xiàn)此類問題，請(qǐng)關(guān)閉近的電氣設(shè)備或?qū)⑵?和程控儀周圍移開。如果問題仍然存在，請(qǐng)聯(lián)系St.JudeMedicalRF通信欠佳。Merlin?PCS程控儀可以通過程Merlin?Antenna上的遙測(cè)強(qiáng)指示燈來指示RF通信質(zhì)量。下面列出了無線通信欠佳的可能原4.RF通信欠佳的可能原因和解決方可能的原 解決方 稍微移動(dòng)Merlin或重新調(diào)整其方向。確Merlin的前方朝向植入式脈沖發(fā)生人或物體干擾了Merlin與脈沖發(fā)生器之間的通信

Merlin和脈沖發(fā)生器之間沒有受到阻礙物/ 將MerlinAntenna移近脈沖發(fā)生器有人握住了MerlinAntenna 持附近的其他設(shè)備導(dǎo)致電磁干擾(EMI) 關(guān)閉或移走可能導(dǎo)致EMI的設(shè)備 確保MerlinAntenna電纜未纏繞CT掃描。掃描功率等級(jí)增加以及較長(zhǎng)的照射時(shí)間，也可能（可能性極?。?huì)干擾植入的脈沖發(fā)生器。這種可產(chǎn)生的干擾只是暫時(shí)的，且僅當(dāng)存在射線信號(hào)時(shí)才會(huì)發(fā)生。持續(xù)的照射可能會(huì)造成傳感器頻率臨時(shí)增加。此外，當(dāng)掃描光束位于植入的脈沖發(fā)生器正上方時(shí)，還可能（可能性極?。┦姑}沖發(fā)生器間歇性地過感知滅包內(nèi)物品在裝運(yùn)前已經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌處理。此脈沖發(fā)生器只 使用 再 使用如果無菌包裝已損壞St.JudeMedical聯(lián)系存放和拿機(jī) 。St.Jude脈沖發(fā)生器結(jié)構(gòu)堅(jiān)固。但是，如果懷疑脈沖發(fā)生器已受損，則不得植入，請(qǐng)將脈沖發(fā)生器返溫度。將脈沖發(fā)生器存放在-5°C/23°F到50°C/122°F之間的溫度下 在低于-或超的溫度下存放此設(shè)備。低溫存放之后，在程控或植入脈沖發(fā)生器之前，應(yīng)讓其達(dá)到室溫，因?yàn)榈蜏赜绊懨}沖發(fā)生器的初始功 脈沖發(fā)生器。請(qǐng)將取出的脈沖發(fā)生器返還給St.JudeMedical植入前的包 。打開無菌包裝之前，請(qǐng)仔細(xì)閱 ，確認(rèn)包裝中是否含有所需的脈沖發(fā)生器確認(rèn)操作。打開無菌包裝之前，請(qǐng)?jiān)儐柊b內(nèi)的脈沖發(fā)生器，確認(rèn)其是否正常工作。移開磁鐵，然建立通信感應(yīng)通信。將Merlin?PCS遙測(cè)程控頭放在包裝上方，然后選擇[詢問]連接到程控儀。請(qǐng)參見程控儀和MerlinAntenna隨附的《Merlin程控儀用戶手冊(cè)》。使用遙測(cè)強(qiáng)度指示燈評(píng)估通信情如果脈沖發(fā)生器兼容RF，在程控時(shí)段中屏幕左上角的圖標(biāo)會(huì)指示通 的狀態(tài)。如果在該時(shí)段中屏幕上未出現(xiàn)RF圖標(biāo)，則脈沖發(fā)生器不兼RF。建立遙測(cè)之后，請(qǐng)選擇[詢問]。[FastPath?小結(jié)]屏幕上將會(huì)顯示設(shè)備測(cè)得的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)應(yīng)指示正常電壓和電池狀態(tài)，且程控參數(shù)應(yīng)與程控儀的屏幫助上顯示的出廠設(shè)置相包裝完整性。確保包裝未打開過或無任何破損。如果懷疑受損，請(qǐng)將其返還給制造商“截止使用”日期 在印 上的“截止使用”日期之后植入脈沖發(fā)生器打開包裝。如果詢問無菌包裝內(nèi)的脈沖發(fā)生器，顯示其工作正常，則將其從包裝中取出。包裝外盒以在非無菌環(huán)境中打開。但在打開內(nèi)盒時(shí)必須嚴(yán)格遵 技術(shù)起搏系統(tǒng)分析儀。植入前，您可以使用校準(zhǔn)過靈敏度和輸出設(shè)置的兼容起搏系統(tǒng)分析儀測(cè)試脈沖發(fā)生器。在將探針連接到脈沖發(fā)生器的連接器之后，程控參數(shù)應(yīng)與程控儀的屏幕幫助上顯的出廠設(shè)置相同適配器探針。測(cè)試脈沖發(fā)生器時(shí)，僅使用IS-1電纜適配器探針。其他探針可能會(huì)損壞連接器。請(qǐng)不要在IS4-LLLL連接器中使用IS-1適配器探針相容的起搏電極導(dǎo)線。帶有IS-1連接器的脈沖發(fā)生器可以連接單極或雙極IS-1短終端接口電IS4-LLLL連接器的脈沖發(fā)生器可以連接IS4-LLLL奪獲/感知閾值。應(yīng)在植入脈沖發(fā)生器之前使用PSA確定奪獲和感知閾值。將陰極（黑色終端連接到與電極頭相對(duì)應(yīng)的電極導(dǎo)線終端接口部分。陽極（紅色）終端應(yīng)連接到雙極電極導(dǎo)線接的環(huán)形電極部分或連接到無關(guān)電極。有關(guān)執(zhí)行奪獲和感知閾值測(cè)試 信息，請(qǐng)參閱技術(shù)手冊(cè)確立基線奪獲/感知閾值。植入電極導(dǎo)線后，在將其連接到脈沖發(fā)生器之前，使用12導(dǎo)聯(lián)或腔內(nèi)心電圖(IEGM)等適當(dāng)?shù)挠涗浵到y(tǒng)確立和記錄每根電極導(dǎo)線奪獲和感知閾值的基線形植醫(yī)生準(zhǔn)備。在植入前，醫(yī)生應(yīng)該熟悉系統(tǒng)的所有部件和本手冊(cè)的內(nèi)體外除顫。確保有另一個(gè)備用體外除顫器隨時(shí)可供使數(shù)據(jù)傳送。脈沖發(fā)生器的植入深度不得超過5厘米，這樣才能確保Merlin?感應(yīng)遙測(cè)程控頭傳送數(shù)據(jù)的可靠性。對(duì)于MRConditional脈沖發(fā)生器，其植入深度不得超4厘米，這樣才能確保SJMMRIActivator?手持設(shè)備傳送數(shù)據(jù)的可靠舒適性。為 感到舒適，除非無法避免，否 將脈沖發(fā)生器植入距骨1.25厘米的區(qū)域機(jī)殼標(biāo)記。檢查脈沖發(fā)生器機(jī)殼上的標(biāo)記，并確認(rèn)心房和心室連接是否正確固定螺釘。轉(zhuǎn)動(dòng)固定螺釘時(shí) ，如果逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)兩轉(zhuǎn)以上可能會(huì)將其旋出連接器程程控儀。這些脈沖發(fā)生器可以通過配有3330型（17.2.1或更高版本）軟件的Merlin?程控儀進(jìn)行詢問和程有關(guān)可程控參數(shù)及其可程控值的列表，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助設(shè)置電極導(dǎo)線類型。首次詢問脈沖發(fā)生器時(shí)，程控儀會(huì)提示您設(shè)置[導(dǎo)線類型]。（在CRT-中 電極導(dǎo)線類型是分別設(shè)置的。）由于某些參數(shù)由[導(dǎo)線類型確定（例如，脈沖配置），因此應(yīng)在植入脈沖發(fā)生器時(shí)設(shè)置此類參電極導(dǎo)線阻抗值。在CRT-P中，會(huì)分別顯示右室和左室電極導(dǎo)線的阻抗值心室脈沖振幅和脈寬。在CRT-中，可以分別對(duì) 脈沖振幅和脈寬進(jìn)行程控。應(yīng)對(duì)每個(gè)心腔中的脈沖振幅進(jìn)行相應(yīng)地評(píng)估。常，左室中的奪獲閾值較高隨訪奪獲閾值測(cè)量值。在CRT-中，右室和左室奪獲閾值測(cè)量值是分別評(píng)估的。在右室或左室奪獲測(cè)試期間，您可以通過關(guān)注形態(tài)的變化確定奪獲的發(fā)生時(shí)間。奪獲測(cè)試不是在觸發(fā)的心室起搏模式下執(zhí)行的。啟動(dòng)后，起搏模臨時(shí)程控為相應(yīng)的抑制模式。有關(guān)其他信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕AOO(R)、VOO(R)模式主要作為臨時(shí)診斷之用。長(zhǎng)期使用可能會(huì)導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)性起搏，從而誘發(fā)有潛 性的心律失常[關(guān)閉]模式，對(duì)于脈沖發(fā)生器功能暫時(shí)停止都會(huì)對(duì)其造成不 ，不建議使用此種模式脈沖振幅。如果未使用AutoCapture?起搏系統(tǒng)或CapConfirm，請(qǐng)[脈沖振幅之前確定奪獲閾值。請(qǐng)將[脈沖振幅程控到合適的安全范圍，以便獲得可靠的長(zhǎng)期奪獲。定期重新評(píng)估奪獲無創(chuàng)程序刺激(NIPS)。在期間可能會(huì)發(fā)生房性/室性心動(dòng)過速或纖顫。因此應(yīng)采取以下措施：(1)對(duì) 在執(zhí)行NIPS時(shí)，準(zhǔn)備好心臟復(fù)律/除顫應(yīng)急設(shè)備。高輸出設(shè)置。程控高輸出設(shè)置或高[基本頻率]可能會(huì)縮短達(dá)到ERI電壓的時(shí)間失控保護(hù)。脈沖發(fā)生器中的硬件電路可防止脈沖發(fā)生器的刺激頻率高于220min§(±10這一針PM1160、PM1240、PM1260、PM2160、PM2240、PM2260、PM3120、PM3140、PM3222、感知配置。只要對(duì)感知配置進(jìn)行更改，就應(yīng)該執(zhí)行感知測(cè)試提示。將 提示]設(shè)置為[打開]之前，請(qǐng)測(cè)試并確 了 提示功能。對(duì)掃描儀時(shí)，脈沖發(fā)生器 提示將被永久禁用環(huán)境危害和醫(yī)療脈沖發(fā)生器配備了專門 設(shè)備和過濾器，可顯著減少對(duì)脈沖發(fā)生器工作的不良電磁干擾(EMI)應(yīng)指 對(duì)強(qiáng)電場(chǎng)或磁場(chǎng)進(jìn)行合理的防范。如果脈沖發(fā)生器在存在電磁干擾的情況下發(fā)生抑制或回轉(zhuǎn)到非同步工作狀態(tài) 應(yīng)離開EMI源或關(guān)閉干擾源 一般而言，植入起搏器的 不應(yīng)接觸產(chǎn)生高電磁場(chǎng)強(qiáng)度信號(hào)的設(shè)備，如透熱療法設(shè)備和電科裝置。 電離輻射。治療性電離輻射（例如，直 和鈷治療機(jī)中使用的電離輻射）會(huì)永久性損壞 輻射量成正比。如 必須接受電離輻射，應(yīng)在輻射過程中采用局部輻 保護(hù)脈沖發(fā)生經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(TENS)。為盡量減少對(duì)脈沖發(fā)生器功能產(chǎn)生的干擾，請(qǐng)將電極彼此靠近，并盡可能遠(yuǎn)離脈沖發(fā)生器。在允 在家中或其他環(huán)境 地使用之前，應(yīng)在受監(jiān)測(cè)的環(huán)境中就該刺激可能造成的影響 進(jìn)行檢查電灼可能會(huì)誘室性心律失常和或室顫，或者導(dǎo)致脈沖生器工作非步或受到抑。如果必須進(jìn)行電灼，電路徑和接地板應(yīng)該可遠(yuǎn)離脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線使 極電刀可能會(huì)最大限度地減少此影響。在進(jìn)行電灼之，應(yīng)脈沖發(fā)生器進(jìn)行全面評(píng)。RF消融。對(duì)使用脈沖發(fā)生器 進(jìn)行射頻消融可能會(huì)造成以下任何一 ：高于或低于程控頻率的非同步起搏；回轉(zhuǎn)到非同步工作狀；脈沖發(fā)生器電重置；或過早觸發(fā)擇期更換指示可通過以下方法最大限度地降低RF消融風(fēng)險(xiǎn)：在執(zhí)行在高壓輸電線路和設(shè)備、電弧焊機(jī)或電阻焊機(jī)、感應(yīng)電爐及類似的設(shè)備可能會(huì)產(chǎn)生大量場(chǎng)，對(duì)脈沖發(fā)生器工作造成干通信設(shè)備（如微波數(shù)據(jù)傳輸4、線性功率放大器或大功率業(yè)余數(shù)據(jù)傳輸器）可能產(chǎn)生足以干擾脈沖發(fā)生器工作EMI。應(yīng)建 移走此類設(shè)備，使脈沖發(fā)生器恢復(fù)正常工作狀態(tài)家用電器如果工作正常且正確接地，通常不會(huì)產(chǎn)生足以干擾脈沖發(fā)生器工作E。在脈沖發(fā)生器正上方握持用的電動(dòng)振動(dòng)、剃須刀手持工具可能會(huì)干擾脈沖生器工。旋弄者綜合征。應(yīng)警告 不要擺弄植的脈沖發(fā)生，否則可能成電極導(dǎo)線損壞或移位?；顒?dòng)。脈沖發(fā)生器的傳感器程控為[打開時(shí)，任何涉及重復(fù)性影響 （如騎馬、使用手提鉆等）的活動(dòng)都可能增加起搏頻率。應(yīng)警不要從事此類活動(dòng)，在程控傳感器參數(shù)時(shí)應(yīng)考慮此類活動(dòng)因素電子物品監(jiān)視(EAS)。應(yīng)告 ，電子物品監(jiān)視/防盜系統(tǒng)或電子物品監(jiān)視系統(tǒng)（如位于銷售點(diǎn)以及商店 館、銀行等處 的此類系統(tǒng)）會(huì)發(fā)出可能干擾起搏器CRT-的信號(hào)。盡管這些系統(tǒng)嚴(yán)重影響脈沖發(fā)器的可能性很小，不過，產(chǎn)生影響的可能性降到最小應(yīng)該建議 以正常的步速穿過這些地，避免在這些地方逗留或在這些系統(tǒng)上。禁用起搏器符號(hào)。應(yīng)警告植入本脈沖發(fā)生器 ，避免進(jìn)入標(biāo)有“禁用起搏器”符號(hào)的區(qū)域1.禁用起搏器移 。起搏器中有一個(gè)St.Jude設(shè)計(jì)的防護(hù)過濾器，可防止移 產(chǎn)生的電 起搏器的工作。本脈沖發(fā)生器還根據(jù)AAMI 術(shù)的工作頻率（450兆赫3千兆赫）和脈沖調(diào)制技術(shù)。您或您 可與技術(shù)支持部門取得聯(lián)系以了 信息ephones.JACC1996;27(2A):15A 取出與處重復(fù)使用取出的脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線應(yīng)使用+1次氯酸鈉清潔取出的設(shè)備，然后用水沖洗并干將取出的脈沖發(fā)生器返還制造商請(qǐng) 火葬前取出脈沖發(fā)生器六角扳手可供將先前植入的脈沖發(fā)生器與體內(nèi)電極導(dǎo)線斷開。要獲取扳手，請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)豐t.JudeMedical代表。MRConditional起搏系?起搏系統(tǒng)的組成部分如果滿足MRI程序信息文檔中所述的使用條件，則植入StJudeMedical?MR起搏系統(tǒng) 可進(jìn)行MRI掃描與使用任何起搏系統(tǒng)相關(guān)的潛在并發(fā)癥心律失心臟傳導(dǎo)阻血栓形閾值升瓣膜受肌電感血管受氣栓身體排異現(xiàn)心包填塞或穿纖維化組織形成；局部組織反由于程控儀故障而無法詢問或程控脈沖電干擾造成所需的脈沖發(fā)生器功能發(fā)生中由于電極導(dǎo)線移位、電極界面的身體反應(yīng)或電極導(dǎo)線故障（絕緣層破裂或損壞）而失去所需電池故障或部件故障造成脈沖發(fā)生器正常功能脈沖發(fā)生器位移，囊 或血胸肌刺膈神經(jīng)或膈肌刺心臟/冠狀竇剝離（僅限CRT-心臟/冠狀竇穿孔（僅限CRT-冠狀竇或心臟靜脈血栓（僅限CRT-除上述并發(fā)癥外，還有以下與使用頻率適應(yīng)性起搏系統(tǒng)相關(guān)的潛在并發(fā)癥由于傳感器故障或檢測(cè)到 活動(dòng)以外的信號(hào)而造成起搏頻率不恰當(dāng)?shù)丶佑捎趥鞲衅鞴收隙セ顒?dòng)高頻起搏引起的心有關(guān)所有可程控參數(shù)和設(shè)置的列表，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助要詢問脈沖發(fā)生器，請(qǐng)將磁鐵從程控儀遙測(cè)程控頭中取出。磁鐵會(huì)干擾正常的 脈沖發(fā)生器的參數(shù)設(shè)置是在制造脈沖發(fā)生器時(shí)預(yù)設(shè)的。有關(guān)其他信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助脈沖發(fā)生器配有標(biāo)準(zhǔn)的高輸出設(shè)置，可使用程控儀的應(yīng)急VVI功能進(jìn)行快速程控。應(yīng)急設(shè)置可在程控儀的屏幕幫助中選擇應(yīng)急VVI之后，診斷數(shù)據(jù)即在不發(fā)出警告的情況下 器中清除每臺(tái)脈沖發(fā)生器都帶有吸收X射線的標(biāo)記，作為 性標(biāo)識(shí)。此標(biāo)記由St.JudeMedical徽(SJM和一個(gè)型號(hào)代碼5.本手冊(cè)中介紹的脈沖發(fā)生器對(duì)應(yīng)的X射線識(shí)別脈沖發(fā)生器型 射線識(shí)別型號(hào)代PM1110、PM1122、PM1160、PM1210、PM1222、PM1240、PM1260、 2、PM2122、PM2160、PM2212、PM2222、PM2240、PM2260、PM3112、3120、PM3140、PM3212、PM3222、PM1124、PM1126、PM1224、PM1226、PM2124、PM2126、PM2224、 HM植入和電極導(dǎo)線脈沖發(fā)生器在出廠時(shí)置于無菌包裝箱中，內(nèi)含一臺(tái)脈沖發(fā)生連接器套件內(nèi)含 #2扭矩印刷資帶有IS-1連接器的脈沖發(fā)生器可以連接單極或雙極IS-1短終端接口電極導(dǎo)IS4-連接器的脈沖發(fā)生器可以連接IS4-四極電極導(dǎo)線。植入前，確保電極導(dǎo)線可輕松而緊密地插入脈沖發(fā)生器這些脈沖發(fā)生器的每個(gè)電極導(dǎo)線接口都帶有一個(gè)固定螺釘。固定螺釘與接口接觸，將電極導(dǎo)線固定連接器內(nèi)；而環(huán)形彈簧則與近端環(huán)接觸注在 信息屏幕上輸入每根電極導(dǎo)線的電極導(dǎo)線類型。有關(guān)其他信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助植入所有電極導(dǎo)線后，在將其連接到脈沖發(fā)生器之前，使用12導(dǎo)聯(lián)ECG或腔內(nèi)心(IEGM)等適當(dāng)?shù)挠涗浵到y(tǒng)確立和記錄每根電極導(dǎo)線奪獲和感知閾值的基線形將脈沖發(fā)生器與電極導(dǎo)線相清除植入電極導(dǎo)線的終端接口上的血液檢查脈沖發(fā)生器機(jī)殼上的標(biāo)記，并確認(rèn)心房和心室連接是否正轉(zhuǎn)動(dòng)固定螺釘時(shí) ，如果逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)兩轉(zhuǎn)以上可能會(huì)將其旋出連接器CRT-中：為進(jìn)行正確的感知和起搏，必須確保能夠正確檢測(cè)到左室和右室信號(hào)，并且起搏脈是在需要 試的心腔 的使用脈沖發(fā)生器包裝內(nèi)隨附的扭矩扳手拉出脈沖發(fā)生器連接器中的固定螺釘，以便可以完全插入起搏電極導(dǎo)線的終端接止。將#2扭矩扳手穿過頂蓋上的孔，然后插入連接器側(cè)面的固定螺釘中順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)扳手直到發(fā)出咔噠聲。扳手受到扭矩限制，不會(huì)擰得過緊對(duì)其他電極導(dǎo)線重復(fù)上述步輕拉電極導(dǎo)線，確保將其固定在連接為盡可能減少脈沖發(fā)生器位移，應(yīng)通過脈沖發(fā)生器頂蓋中的縫合孔將脈沖發(fā)生器固定到皮下囊導(dǎo)線類型]導(dǎo)線類型]設(shè)置說明請(qǐng)見程控儀的屏幕幫助。對(duì)于MRl脈沖發(fā)生器，請(qǐng)將olHardware]（其他硬件）參數(shù)設(shè)置為正確的設(shè)置CRT-中，可以分別對(duì) 脈沖振幅和脈寬進(jìn)行程控。應(yīng)對(duì)每個(gè)心腔中的脈沖振幅和脈寬行相應(yīng)評(píng)估在CRT-P中，會(huì)分別顯示右室和左室電極導(dǎo)線的阻抗脈沖發(fā)生器登脈沖發(fā)生有關(guān)估計(jì)計(jì)算，請(qǐng)參見程控儀的屏ERI（或建議更換時(shí)間）是指電池電壓下降到最低電池容量的那一時(shí)點(diǎn)，該容量?jī)H能維持脈沖發(fā)生在達(dá)到電壓之前工作默認(rèn)的時(shí)間。PM1160、PM1240、PM1260、PM2160、PM2240、PM2260、、PM3140、PM3222、 的默 為六個(gè)月。其他所有脈沖發(fā)生器的默 為三個(gè)月脈沖發(fā)生器達(dá)到電壓時(shí)，有多個(gè)指示可提醒臨床醫(yī)生注意這種情況。有關(guān)此類情況的信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫。當(dāng)程控儀顯示脈沖發(fā)生器已達(dá)到ERI電壓的消息時(shí)，即可清除ERI。有關(guān)清除的其他信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助程控為高輸出設(shè)置或高[基本頻率]可能會(huì)縮短達(dá)到電壓的時(shí)間。程控為較低頻率和輸出可能會(huì)恢復(fù)正常的電池狀如果程控儀顯示ERI警告消息，臨床醫(yī)生應(yīng)對(duì)脈沖發(fā)生器進(jìn)行徹底評(píng)估警達(dá)到ERI(P33)電壓時(shí)，脈沖發(fā)生器的默 為三或六個(gè)月。當(dāng)脈沖發(fā)生器出現(xiàn)信號(hào)時(shí)（如程控儀的屏幕幫助所述），應(yīng)迅速更換該脈沖發(fā)生使 結(jié)當(dāng)電池電壓已降至約2.50伏時(shí)，PM1160、PM1240、PM1260、PM2160、PM2240、PM2260、PM3120、PM3140、PM3222、242之外的其他脈沖發(fā)生器即處于使用 結(jié)束(EOL)狀態(tài)。所列脈沖發(fā)生器的EOL為2.47伏。 服務(wù)，以解答技術(shù)問題并提供支持 地區(qū)免費(fèi) +4684744147（瑞典要獲取其他幫助，請(qǐng)致電當(dāng)?shù)氐腟t.JudeMedical有關(guān)本脈沖發(fā)生器的其他信息，請(qǐng)參見程控儀的屏幕幫助6.脈沖發(fā)生器測(cè)量型尺寸（高xx厚）（毫米重量（克排量7（立方厘米42x52x42x52x52x46x52x46x41x50x52x52x52x52x52x53x±0.56.脈沖發(fā)生器測(cè)量型尺寸（高xx厚）（毫米重量（克排量7（立方厘米52x53x47x50x47x50x46x52x46x52x52x53x52x53x46x50x52x52x52x52x52x53x52x53x6.脈沖發(fā)生器測(cè)量型尺寸（xx厚）（毫米重量（克排量7（立方厘米47x50x47x50x52x52x58x52x55x59x56x59x55x59x56x59x7.脈沖發(fā)生器材型機(jī)機(jī)殼涂RF天線連接器所有脈沖發(fā)生鈦無鈦聚砜環(huán)氧8.電極導(dǎo)線相型 電極導(dǎo)線相容所有脈沖發(fā)生 IS-

IS-1IS4-RFIS-19.電池信型電制造商BOL時(shí)的ERI1電Medical；26623.202.62其他所有脈沖發(fā)生2.60QMR是 附近設(shè)備（即使其他設(shè)備符合CISPR輻射要求）輻射的強(qiáng)磁場(chǎng)會(huì)干擾RF通信。工作特性如MICS頻段：402-405MHz。有效輻射功率低于下列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的限歐洲：ENETSI301839-：FCC47CFR95部分；95.601-95.673E子部分，95.1201-95.1221I子部FCCFCC下列信息僅適用 此設(shè)備不會(huì)對(duì)氣象輔助設(shè)備、氣 或地球探 服務(wù)在400.150-406.000頻段之間操作 造成干擾，并且不受任何外部設(shè)備的干擾，包括可能造成意外操作的干擾存在電磁干擾情況下的檢測(cè)[感知配置][雙極]時(shí)，如果將[心房感知靈敏度]0.2毫伏或靈敏度更高的設(shè)置，則可能更易受到EMI的影響。當(dāng)[心房感知靈敏度]設(shè)為毫伏或靈敏度更低的設(shè)置時(shí)，脈沖發(fā)生器符合CENELEC標(biāo)準(zhǔn)EN45502-2-111第如同本部分所提到的那樣，CENELECEN45502-2-1:2003ANSI/AAMIPC69:2007條的電磁兼容性要求[感知配置]設(shè)為[單極]時(shí)，如果將[