眼科光學(xué)相干斷層掃描儀技術(shù)審評報告

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品名稱：眼科光學(xué)相干斷層掃描儀規(guī)格型號：TOPLSIGMA1000申請人：北京圖湃影像科技北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

受理號：（京）【202京38-8-01-117號企業(yè)名稱：北京圖湃影像科技產(chǎn)品名稱：眼科光學(xué)相干斷層掃描儀規(guī)格型號TOPI-SIGMA1000產(chǎn)品分類■有源□無源口臨檢設(shè)備產(chǎn)品類代碼分類代碼：16小類號：04品種號：04注冊類型■首次注冊口許可事項變更口延續(xù)注冊臨床試驗■試驗口豁免口評價體系核查■通那么口無菌口植入口義齒口其他■現(xiàn)場口函審口覆蓋報告編號:ZH-20-221快速審評審批■創(chuàng)新醫(yī)療器械口優(yōu)先醫(yī)療器械一、預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于眼前節(jié)和眼后節(jié)進(jìn)行斷層成像檢查及眼后節(jié)血流成像，由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作使用。二、主要組成該產(chǎn)品由設(shè)備主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)、眼前節(jié)適配器、TOPI-SIGMA影像客戶端軟件（發(fā)布版本VI）組成。三、型號/規(guī)格TOPI-SIGMA1000產(chǎn)四、分類編碼口產(chǎn)品的分類編碼為16眼科器械，一級產(chǎn)品類別為04眼科測量診口口斷設(shè)備和器具，即16-04-04,管理類別為n類。概五、工作原理述該產(chǎn)品的工作原理是通過近紅外光的光干涉測定和計算來自眼組織的后向散射光，進(jìn)而生成眼組織斷層像。當(dāng)光線自無窮遠(yuǎn)處入射到人眼后，一局部光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這局部反射或散射回來的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學(xué)相干斷層掃描儀通過眼內(nèi)各種組織對光的反射、吸收及散射能力的不同對組織進(jìn)行成像，到達(dá)清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。有關(guān)產(chǎn)

品平安

性、有

效性主

要評價

內(nèi)容一、關(guān)于有關(guān)產(chǎn)

品平安

性、有

效性主

要評價

內(nèi)容（一）產(chǎn)品性能研究提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了產(chǎn)品電氣平安特征、專用平安要求、環(huán)境試驗要求、產(chǎn)品電磁兼容等平安性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)確實定依據(jù)。產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部:平安通用要求》、GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的平安第1局部設(shè)備分類、要求》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2局部：平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。性能指標(biāo)還參考《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么》（總局2018年第44號通告）的要求。產(chǎn)品通過國家食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測，取得合格的檢測報告。（二）生物相容性該產(chǎn)品與接觸患者局部有額托和須托等，按照《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么》（總局2018年第44號通告）的要求，采取配合須托紙和額托紙使用的方式進(jìn)行處理，建議使用者佩戴手套，不與患者和使用者直接接觸。（三）滅菌產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。提供了消毒研究以及消毒方法的選擇原那么和依據(jù)。在說明書中明確了產(chǎn)品清潔、消毒方法，降低產(chǎn)品非預(yù)期接觸患者感染的風(fēng)險。（四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品有效期為8年，申請人提供了有效期驗證報告，通過對產(chǎn)品核心部件進(jìn)行加速老化試驗，并對試驗后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試,證明其可以到達(dá)8年使用期限。同時還提供了包裝驗證報告，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。（五）動物研究不適用。（六）軟件研究軟件平安性級別為B級。申請人提供了《軟件研究資料。《軟件研究資料》包括開發(fā)概述風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)測試等資料，說明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。二、關(guān)于有效性（一）試驗機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行了臨床試驗,臨床試驗機(jī)構(gòu)為：北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院。（二）試驗方法該臨床試驗通過采用自身配對、陽性對照、非劣效設(shè)計，試驗組使用北京圖湃影像科技生產(chǎn)的眼科光學(xué)相干斷層掃描儀，對照組使用已上市的同類產(chǎn)品。對符合本次研究條件的受試者先后使用試驗組或?qū)φ战M產(chǎn)品進(jìn)行成像檢查。以斷層成像圖像質(zhì)量/血流成像圖像質(zhì)量作為主要評價指標(biāo)，以測量準(zhǔn)確度、測量重復(fù)性、測量一致性作為次要評價指標(biāo)，評價眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的有效性；以不良事件/嚴(yán)重不良事件作為平安性評價指標(biāo)，評價眼科光學(xué)相干斷層掃描儀的平安性。（三）試驗結(jié)果試驗結(jié)果說明試驗機(jī)在臨床中的有效性非劣于對照機(jī)，兩組產(chǎn)品安全性相似，差異無統(tǒng)計學(xué)意義,在臨床診斷的可接受范圍內(nèi)，符合要求。（四）禁忌癥該產(chǎn)品的禁忌證為48小時內(nèi)接受過光動力治療的患者。對于光輻射危害的高危人群、無晶狀體眼、嬰兒、或因患有眼底疾病對光線不敏感的患者進(jìn)行OCT檢查時，應(yīng)格外謹(jǐn)慎。三、關(guān)于風(fēng)險管理申請人根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器