面對質(zhì)量投訴冷靜處理

主要內(nèi)容歷年來質(zhì)量投訴匯總公司產(chǎn)品知識（質(zhì)量、工藝）質(zhì)量投訴處理程序附：歷次質(zhì)量問題處理會議紀(jì)要質(zhì)量投訴匯總統(tǒng)計（記錄在案的投訴）：2006年前，有6次記錄2006年7次2007年7次2008年8次2009年17次2010年6次共51次（實為45次，有6次系投訴方錯誤），其中有39次為外包裝問題。一、外包裝質(zhì)量問題1：1．缺粒9次2．藥片殘缺，泡罩破損1次3．空板（有藥板，整板中無1粒藥5次4．少板（兩板以上規(guī)格的包裝，少裝藥板）7次5．空盒（小盒內(nèi)無藥）1次6．藥盒內(nèi)少裝或錯裝說明書或防潮袋7．殘板包裝1次一、外包裝質(zhì)量問題2：8．中包裝數(shù)量不足，少1盒以上藥5次9．大包裝數(shù)量不足，少數(shù)個中包裝2次10．大包裝中無裝箱單或錯放裝箱單11．打印錯誤或不完整，或未打印規(guī)定的內(nèi)容：批號/有效期/生產(chǎn)日期6次12．原料藥內(nèi)外包裝問題1次13．防潮袋熱合不嚴(yán)14．包裝材質(zhì)問題（小盒、紙箱、三維膜等）1次二、其它質(zhì)量問題1．碎片，硬度不足4次2．膠囊殼破損，漏藥1次3．原料藥熔點不合格2次4．鋁包問題，密封不嚴(yán)，藥品吸潮1次5.防潮袋文字印刷錯誤1次劑型：按臨床使用外型和使用途徑等劃分的藥品類型2010藥典收錄的藥品劑型：片劑、注射劑、酊劑、栓劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、眼用制劑、丸劑、植入劑、糖漿劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膜劑、顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、散劑、耳用制劑、鼻用制劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑固體制劑藥品有可能被質(zhì)量投訴的問題（了解藥品的生產(chǎn)）介紹一下固體制劑及其特點。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等，在藥物制劑中約占70%。固體制劑的共同特點是：①與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；②制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系；③藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。固體制劑知識（了解藥品的生產(chǎn)）固體劑型的制備工藝

在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進(jìn)行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進(jìn)行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。對于固體制劑來說物料的混合度、流動性、充填性顯得非常重要，如粉碎、過篩、混合是保證藥物的含量均勻度的主要單元操作，幾乎所有的固體制劑都要經(jīng)歷。固體物料的良好流動性、充填性可以保證產(chǎn)品的準(zhǔn)確劑量，制粒或助流劑的加入是改善流動性、充填性的主要措施之一。固體制劑知識（了解藥品的生產(chǎn)）片劑介紹片劑（tablets）系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制粒或不經(jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用外用。在世界各國藥物制劑中片劑占有重要地位，是目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。

片劑創(chuàng)用于19世紀(jì)40年代。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，片劑的生產(chǎn)技術(shù)、機(jī)械設(shè)備和質(zhì)量控制等各方面都有很大的發(fā)展，如流化噴霧制粒、濕法高速制粒、粉末直接壓片、高速自動控制壓片機(jī)、自動程序噴霧快速包衣設(shè)備、薄膜包衣及采用鋁塑熱封包裝和生產(chǎn)程序聯(lián)動化等設(shè)備以及新型輔料的開發(fā)與利用等，對改善片劑的生產(chǎn)條件、提高片劑的質(zhì)量和生物利用度等均起到重要作用固體制劑知識（了解藥品的生產(chǎn)）片劑的分類

片劑一般是用壓片機(jī)壓制而成的制劑。模印片已極少應(yīng)用，故不再作介紹。壓制片按制備、用法和作用的不同，主要分為以下幾種：

1.壓制片（compressedtablets）指藥物與輔料混合經(jīng)壓制而成的片劑。應(yīng)用最廣，一般不包衣的片劑多屬此類，其片重一般為0.1～0.5g。

2.包衣片(coatedtablets)指在壓制片（常稱作片芯）外包上衣膜的片劑。根據(jù)包衣物料的不同，可分糖衣片(sugarcoatedtablets)及薄膜衣片(filmcoatedtablets)。

3.多層片(multilayertablets)指由兩層或多層組成的片劑，各層可含不同的藥物或各層的藥物相同而輔料不同。片劑的分分類4.泡泡騰片片(effervescenttablets)5.咀咀嚼片片(chewabletablets)6.口含片(buccaltablets)又稱稱含片，，是指含含在口腔腔或頰膜膜內(nèi)緩緩溶解解而不吞下下的片劑劑。含片片多用于于口腔及及咽喉疾疾患，藥藥效發(fā)揮揮迅速，，可產(chǎn)生生持久的的治療作作用。這這類片劑劑硬度一一般較大大，不應(yīng)在口口腔中快快速崩解解。

7.舌下下片(sublingualtablets)8.溶溶液片(solutiontablets)又又稱調(diào)調(diào)劑用片片

9.植入入片(implanttablets)。10.皮下下注射用用片(hypodermictablets)11.陰陰道片片(vaginaltablets)12.緩緩釋片(sustainedreleasetablets)13.控控釋片(controlledreleasetablets)14.分散片(dispersibletablets)系系遇水可迅迅速崩解解均勻分散散的片劑劑。分散散片可口口服或加加水分散散后吞服服、也可可咀嚼或或含吮服服用。分分散片中中的藥物物主要是是難溶性性的，也也可為易易溶性的的。按需需要分散散片中可可加入甜甜味劑、、芳香劑劑和著色色劑。片劑的一一般質(zhì)量量要求硬度適中中，色澤均勻勻，光潔美觀觀，含量準(zhǔn)確確，重量差異異小，崩解或溶溶出度符符合藥典典要求，，同時，，對于某某些小劑劑量的功功效成分分，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合含量均均勻度檢檢查的要要求。見附件word文件件：了解解產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝藝生產(chǎn)指令令——物物料準(zhǔn)備備——粉粉碎過篩篩——稱稱量混合———制備軟軟材———制?！稍镌铩？偦臁獕浩ǎǔ涮睿ǎò拢X鋁包——外包包了解藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)，清楚楚質(zhì)量問問題產(chǎn)生生的根源源片劑生產(chǎn)產(chǎn)過程中中可能發(fā)發(fā)生的問問題一、松片片，硬度度不夠原料可壓壓性差粘合劑不不足疏水潤滑滑劑量多多壓力小有效滯留留時間短短顆粒的含含水量小小二、裂片片原料的彈彈性大粘合劑不不足壓力過大大彈性復(fù)原原率三、崩解解不良，，溶出差差疏水性藥藥物崩解劑量量不足或或效果不不良粘合劑多多疏水性潤潤滑劑壓力大，，硬度大大表面活性性劑影響響原料溶解解度影響響難溶性藥藥物需作作增溶處處理四、含量量問題混料不勻勻檢測結(jié)果果不準(zhǔn)確確，配料料問題五、重差差問題顆粒粗細(xì)細(xì)懸殊，，細(xì)粉過過多顆粒流動動性差沖模問題題六、黑點點或變色色、表面面斑點原輔料中中帶入壓片機(jī)清清潔不合合格工藝衛(wèi)生生不合要要求顆粒過硬硬潮濕情況況下與金金屬接觸觸壓片時上上沖油垢垢過多，，產(chǎn)生油油點七、片面面不光滑滑粘沖顆粒太濕濕潤滑劑不不足或混混合不勻勻沖模表面面粗糙八、內(nèi)外外包裝問問題鋁包批號、有有效期未未打印或或打印錯錯誤空泡密封不嚴(yán)嚴(yán)外包同前九、膠囊囊劑(1)溶溶出度不不合格其其原因主主要是原原料或輔輔料生產(chǎn)產(chǎn)廠商工工藝的變變異，改改變原料料或輔料料供應(yīng)商商后影響響原處方方的溶出出度。應(yīng)應(yīng)穩(wěn)定原原、輔料料供應(yīng)商商。變更更原、輔輔料后，，應(yīng)進(jìn)行行工藝驗驗證。(2)裝量差差異超限限引引起裝量量差異不不合格原原因為顆顆粒流動動性差，，顆粒精精細(xì)不均均勻。應(yīng)應(yīng)保持顆顆粒粗細(xì)細(xì)較為均均勻，減減少細(xì)粉粉，增加加流動性性。加強(qiáng)強(qiáng)顆粒填填充過程程中的稱稱量檢查查，可每每15分分鐘稱量量一次。。

(3)吸潮潮導(dǎo)導(dǎo)致水分分不合格格。降低低膠囊填填充、存存放間的的濕度，，某些吸吸濕性較較強(qiáng)的品品種使用用鋁塑包包裝后，，在濕度度較大的的環(huán)境中中易造成成水分不不合格。。可改可可鋁-鋁鋁包裝，，提高氣氣密性。。用戶投訴訴管理規(guī)規(guī)定職責(zé)各部門人人員接收收到與公公司產(chǎn)品品有關(guān)的的質(zhì)量信信息，均均應(yīng)及時時反饋或或處理銷售部是產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量信信息收集的的主要部門門，有主動動收集公司司產(chǎn)品質(zhì)量量信息和客客戶回訪的的職責(zé)質(zhì)量保證部部負(fù)責(zé)對客客戶投訴進(jìn)進(jìn)行調(diào)查和和分析，提提出處理建建議和實施施跟蹤檢查查總經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)對客戶投投訴的處理理的最終確確認(rèn)各部門接收收到客戶對對產(chǎn)品相關(guān)關(guān)信息的詢詢問、申訴訴或質(zhì)量投投訴時，能能準(zhǔn)確回答答的應(yīng)立即即答復(fù)客戶戶，解決客客戶疑難，，消除客戶戶疑慮；不屬于本崗崗位專業(yè)范范圍之內(nèi)的的沒有把握握正確回答答的，立即即轉(zhuǎn)與問題題相關(guān)的專專業(yè)部門答答復(fù)，或是是盡可能詳詳細(xì)地登記記下客戶信信息（姓名名、單位、、聯(lián)系方式式等）及客客戶問題，，一小時內(nèi)內(nèi)匯報給上上級領(lǐng)導(dǎo)，，研究確定定下問題解解決辦法，，再由銷售售部或質(zhì)保保部回復(fù)客客戶。從接到客戶戶問題到以以公司名義義明確回復(fù)復(fù)，時間不不能超過三三個小時接訴人員———填寫《《藥品質(zhì)量量投訴處理理單》，收收集證據(jù)———質(zhì)保部部QA———調(diào)查接訴后兩小小時內(nèi)交給給質(zhì)保部相關(guān)區(qū)域的的銷售人員員收集證據(jù)據(jù)不能立即收收集到的證證據(jù)，先交交《藥品質(zhì)質(zhì)量投訴處處理單》，，一個月內(nèi)內(nèi)收集回相相關(guān)證據(jù)（（若一個月月內(nèi)未收集集到，則不不處理）證據(jù)收集回回公司后，，由接訴人人再次填寫寫投訴單，，同證據(jù)一一起交質(zhì)保保部QA的處理理程序：不涉及產(chǎn)品品質(zhì)量、產(chǎn)產(chǎn)品賠償，，銷售人員員直接回復(fù)復(fù)投訴的問題題可目測立立即確定的的，且產(chǎn)品品內(nèi)在質(zhì)量量不受影響響的，數(shù)量量不大，影影響面在公公司與客戶戶之間的投投訴，由質(zhì)質(zhì)保部對投投訴內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行調(diào)查和和分析，將將調(diào)查結(jié)果果、處置意意見、糾正正措施等內(nèi)內(nèi)容填寫在在《藥品質(zhì)質(zhì)量投訴處處理單》上上，依次提提交給公司司領(lǐng)導(dǎo)審核核，確定處處罰措施；；對有爭議的的投訴，由由質(zhì)保部召召集銷售、、質(zhì)量部、、生產(chǎn)部共共同會商確確認(rèn)。投訴處理完完成后，質(zhì)質(zhì)保部將《《藥品質(zhì)量量投訴處理理單》復(fù)印印件分發(fā)到到相關(guān)部門門，原件記記錄由質(zhì)量量保證部檔檔案保存。。兩日內(nèi)完成成QA的處理理程序：投訴的問題題涉及產(chǎn)品品內(nèi)在質(zhì)量量，或投訴訴產(chǎn)品數(shù)量量極大，影影響面超出出公司與客客戶之間的的投訴，由由質(zhì)保部組組織調(diào)查產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)情情況，并填填寫《投訴訴產(chǎn)品質(zhì)量量分析記錄錄》；同時時根據(jù)需要要召集相關(guān)關(guān)部門協(xié)助助調(diào)查。有樣品的質(zhì)質(zhì)量投訴，，由QA填填寫請檢單單交QC對對樣品檢測測并出具報報告；無樣品的質(zhì)質(zhì)量投訴，，質(zhì)保部組組織對同批批留樣品進(jìn)進(jìn)行檢測，，投訴產(chǎn)品品的質(zhì)量分分析和過程程調(diào)查結(jié)束束后，將《《投訴產(chǎn)品品質(zhì)量分析析記錄》和和《藥品質(zhì)質(zhì)量投訴處處理單》提提交給公司司領(lǐng)導(dǎo)審核核，確定處處罰方法和和糾正措施施。對產(chǎn)品內(nèi)在在質(zhì)量的投投訴，應(yīng)詳詳盡調(diào)查產(chǎn)產(chǎn)品制造過過程，同時時調(diào)查其它它批次有無無質(zhì)量問題題，是否受受到質(zhì)量影影響，需做做好風(fēng)險評評估。投訴處理完完成后，質(zhì)質(zhì)量保證部部將《藥品品質(zhì)量投訴訴處理單》》復(fù)印件分分發(fā)到相關(guān)關(guān)部門，原原件記錄同同《投訴產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量分分析記錄》》由質(zhì)量保保證部檔案案保存質(zhì)保部對藥藥品質(zhì)量投投訴的調(diào)查查結(jié)束后，，在《客戶戶投訴臺帳帳》上登記記。并對公公司產(chǎn)品被被投訴情況況投訴處理理的結(jié)果定定期（每半半年至少一一次）或不不定期（投投訴較頻繁繁時）匯總總總結(jié)，對對相關(guān)部門門進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)教育。各部門對接接收到的用用戶投訴，，包括口頭頭的或書面面的投訴