魏廣飛ISO族標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)主講人：魏廣飛北京經(jīng)典智業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)中心第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

發(fā)展及其在我國(guó)的應(yīng)用第一節(jié)質(zhì)量管理的由來(lái)和發(fā)展一、質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段：二十世紀(jì)前，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，處于低級(jí)階段，手工作坊式的生產(chǎn)占主導(dǎo)地位，生產(chǎn)分工粗糙，質(zhì)量檢驗(yàn)通常由工人自己完成，產(chǎn)品質(zhì)量主要由操作者的經(jīng)驗(yàn)技術(shù)保證。二十世紀(jì)初，資本主義生產(chǎn)目趨完善，技術(shù)不斷發(fā)展，生產(chǎn)分工細(xì)化，這是技術(shù)到管理的全面革命。美國(guó)管理學(xué)家泰勒首創(chuàng)用計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理三項(xiàng)原則管理生產(chǎn)，提出計(jì)劃與執(zhí)行分工，檢驗(yàn)與生產(chǎn)分工，建立終端專(zhuān)職檢驗(yàn)制度，此為管理理論與實(shí)踐的初始，但用檢驗(yàn)控制質(zhì)量屬于事后檢驗(yàn)（死后驗(yàn)尸）不能確保質(zhì)量。二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段二次世界大戰(zhàn)時(shí)美國(guó)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，參與戰(zhàn)爭(zhēng)后，軍需物資出現(xiàn)大量質(zhì)量問(wèn)題“而終端檢驗(yàn)制”已無(wú)法解決，為此，美國(guó)政府頒布了三項(xiàng)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。即：1.1《質(zhì)量控制指南》1.2《數(shù)據(jù)分析用控制圖法》1.3《工序控制用控制圖法》

這是質(zhì)量管理過(guò)程中最早的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)美國(guó)政府采取三項(xiàng)強(qiáng)制措施加強(qiáng)質(zhì)量管理。即：1、強(qiáng)行對(duì)各公司的總檢驗(yàn)師為首的質(zhì)量管理人員開(kāi)辦“質(zhì)量控制方法學(xué)習(xí)班”。

2、強(qiáng)制實(shí)施三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及其細(xì)則。3、軍方采購(gòu)署規(guī)定的所有訂貨合同中，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理要求條款（此即質(zhì)量體系認(rèn)證的雛形）否則取消定貨資格。二戰(zhàn)后，美國(guó)的民用工業(yè)也相繼采用這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，以后開(kāi)展國(guó)際合作，正式進(jìn)入“統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段”即把質(zhì)量管理的重點(diǎn)由生產(chǎn)線的“終端”移至生產(chǎn)過(guò)程的工序，把全數(shù)檢驗(yàn)改為隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。把抽驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析制作成“控制圖”再用控制圖對(duì)工序進(jìn)行加工質(zhì)量監(jiān)控，從而杜絕過(guò)程中大量不合格的產(chǎn)生。三、全面質(zhì)量管理階段

1961年美國(guó)通用電器公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆出版了《企業(yè)質(zhì)量管理》一書(shū)，指出：“全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿(mǎn)足用戶(hù)要求的條件下，

進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)的研制質(zhì)量維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為整個(gè)的有效體系”60年代世界各國(guó)紛紛接受這一全新概念，在日本首先開(kāi)花結(jié)果，極具成效。（起于市場(chǎng)終于市場(chǎng)，非一部門(mén)）全面質(zhì)量管理的特征是“四全、一科學(xué)”即：“全過(guò)程質(zhì)量管理，全企業(yè)質(zhì)量管理全指標(biāo)質(zhì)量管理，全員的質(zhì)量管理”以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為中心的一套科學(xué)管理方法，但尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，期待著標(biāo)準(zhǔn)化階段的到來(lái)。第二節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和發(fā)展一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：1979年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了第176技術(shù)委員會(huì)（TC176）負(fù)責(zé)制定和建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。其目標(biāo)為：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法，增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展，使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地或得任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷(xiāo)到世界各地?！?/p>

1980年成立TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，組織15個(gè)國(guó)家，歷時(shí)五年，吸取了英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)BS5750T和美國(guó)軍標(biāo)。ANSL/ASCIL15和加拿大國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)OASZ299等一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的精華在1986年ISO/TC176發(fā)布了ISO8402：1986標(biāo)準(zhǔn)，隨后于1987年頒布了ISO9001：1987標(biāo)準(zhǔn)等5項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這六項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通稱(chēng)為1987版ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由此宣告ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。1990年ISO/TC176開(kāi)始對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂于1994年發(fā)布了ISO8402：1994、等6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通稱(chēng)為ISO9000族1994版標(biāo)準(zhǔn)，取代87版標(biāo)準(zhǔn)，隨后9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)充到包含26個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大標(biāo)準(zhǔn)家族。隨著標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程，各國(guó)的使用者反映這套標(biāo)準(zhǔn)的不足和需要解決問(wèn)題，主要為、更適合于硬件產(chǎn)品生產(chǎn)的組織，更適合于規(guī)模化生產(chǎn)的組織，而對(duì)于規(guī)模較小生產(chǎn)較簡(jiǎn)單的組織難以使用，更多地強(qiáng)調(diào)符合性而忽視了促使組織整體業(yè)績(jī)的提高等，簽于上述情況，Tc176組織對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

1997年底，TC176提出了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的第二階段修訂的最初成果——工作組草案第一稿（WD3）隨后為第2、3稿。

1998年提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（CD1）隨后為第

二稿，對(duì)CD2稿分別收到五大洲31個(gè)國(guó)家的338個(gè)組織提出的6000多條意見(jiàn)歸納成30個(gè)問(wèn)題。

1999年提出2000版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS稿）再次修改后在2000年會(huì)上通過(guò)FDIS稿（最后的標(biāo)準(zhǔn)草案）。

2000年11月14日前進(jìn)行最終表決，幾乎全體通過(guò)。

2000年12月15日ISO正式發(fā)布9000、9001、9004三項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的應(yīng)用一、等效采用1988——1992（GB/T10300）二、等同采用1992至今（GB/T19000）第四節(jié)ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

一、核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO：9000《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)》ISO：9001《質(zhì)量管理體系——要求》ISO：9004《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO：19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》二、其他標(biāo)準(zhǔn)：ISO19012《測(cè)量控制系統(tǒng)》三、技術(shù)報(bào)告：6項(xiàng)100061000710013100141001510017四、小冊(cè)子《質(zhì)量管理原則和使用指南》《小型企業(yè)的應(yīng)用》第二章質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)第一節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、八項(xiàng)原則的產(chǎn)生和作用

1、產(chǎn)生：1995年TC176策劃2000版就提出編制此文件，為T(mén)C176/SC2專(zhuān)門(mén)成立工作組WG15，承擔(dān)征集世界上最受尊敬的質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)，并編寫(xiě)文件。1996年TC176在特拉維夫年會(huì)上征求意見(jiàn)，得到贊同。1997年在哥本哈根年上，舉行投票36中32贊成，因此成為SC2編寫(xiě)2000

版的理論基礎(chǔ)。2、作用：（1）指導(dǎo)編制ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文文件（2）指導(dǎo)組織的的管理者，建建立實(shí)施改進(jìn)進(jìn)本組織的質(zhì)質(zhì)量體系。（3）指導(dǎo)審核員員、咨詢(xún)師和和質(zhì)量工作者者學(xué)習(xí)、理解解掌握2000版標(biāo)準(zhǔn)：3、八項(xiàng)原則；；（1）以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)：理理解顧客當(dāng)前前和未來(lái)的要要求，以滿(mǎn)足足和超越它。。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用：：創(chuàng)造和保持持實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和和內(nèi)部環(huán)境。。（3）全員參與：：組織內(nèi)所有有崗位都有明明確規(guī)定的職職責(zé)與權(quán)限，所有員員工在完成本本崗位工作的的同時(shí)，努力力實(shí)現(xiàn)其業(yè)績(jī)的改改進(jìn)。（4）過(guò)程方法：：“組織內(nèi)諸諸過(guò)程的系統(tǒng)統(tǒng)的應(yīng)用，連連同這些過(guò)程的識(shí)別和和相互作用及及其管理”稱(chēng)稱(chēng)之為過(guò)程方方法。（P480.2）ADPC——P（Plan)策劃——D（Do）實(shí)施施——C（Check)檢查——A（Action)處置過(guò)程程方方法法示示意意圖圖（5）管理理的系系統(tǒng)方方法：：著眼眼于整整個(gè)系系統(tǒng)的的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)總目目標(biāo)，，相互協(xié)協(xié)調(diào)相相容。。（6）持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)：是是組織織的永永恒目目標(biāo)““增強(qiáng)強(qiáng)滿(mǎn)足足要求求能力力的循環(huán)活活動(dòng)””。（7）基于于事實(shí)實(shí)的決決策方方法：：有效效決策策是基基于數(shù)數(shù)據(jù)和和信息息分析的的基礎(chǔ)礎(chǔ)。（8）與供供方互互利的的關(guān)系系：組組織與與共方方是相相互依依存的的，互互利關(guān)系系可增增強(qiáng)雙雙方創(chuàng)創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的的能力力。（（供應(yīng)應(yīng)鏈，，快速反映映，不不能能只講講控制制）第二節(jié)節(jié)術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)一、產(chǎn)產(chǎn)品：：指：““過(guò)程程的結(jié)結(jié)果””。1、產(chǎn)品品具有有四種種形態(tài)態(tài)（類(lèi)類(lèi)別））a服務(wù)：：組織織與顧顧客接接觸時(shí)時(shí)或組組織內(nèi)內(nèi)部活活動(dòng)的的結(jié)果果。b軟件：：以媒媒體承承載的的信息息或技技術(shù)c硬件：：不連連續(xù)的的具有有特定定形態(tài)態(tài)的有有形產(chǎn)產(chǎn)品。。2、產(chǎn)品品是廣廣義的的概念念。3、質(zhì)量量管理理關(guān)注注的是是預(yù)期期的產(chǎn)產(chǎn)品，，而附附產(chǎn)品品如廢廢渣、、廢水等不不是質(zhì)質(zhì)量管管理的的范疇疇。二、質(zhì)質(zhì)量：：“一組組固有有特性性滿(mǎn)足足要求求的程程度””1、質(zhì)量量不僅僅指產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量，也也包括括體系系的質(zhì)質(zhì)量和和過(guò)程程的質(zhì)量。。2、要求求可以以是明明示的的，習(xí)習(xí)慣上上隱含含的或或必須須覆行行的需需求和期望望。3、要求求具有有相對(duì)對(duì)性和和時(shí)間間性，，是動(dòng)動(dòng)態(tài)的的。4、對(duì)體體系而而言：：實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量方針針、質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)的的能力力、管管理的協(xié)調(diào)調(diào)性等等反映映其質(zhì)質(zhì)量水水平。。5、對(duì)過(guò)過(guò)程而而言：：過(guò)程程的能能力，，過(guò)程程的穩(wěn)穩(wěn)定性性，可可靠性性，先進(jìn)性性和工工藝水水平等等反映映其質(zhì)質(zhì)量水水平。。三、過(guò)過(guò)程：：“一組將將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的活動(dòng)””。1、過(guò)程含含有三個(gè)個(gè)要素，，即：輸輸入、輸輸出和活活動(dòng)。2、過(guò)程是是一個(gè)活活動(dòng)的系系統(tǒng)，一一個(gè)過(guò)程程有多個(gè)個(gè)子過(guò)程程，形成網(wǎng)絡(luò)。。3、產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程會(huì)產(chǎn)產(chǎn)生增值值。4、過(guò)程的的輸出應(yīng)應(yīng)可測(cè)量量。四、程序序：“為進(jìn)行行某項(xiàng)活活動(dòng)或過(guò)過(guò)程，所所規(guī)定的的途徑””。1、規(guī)定從從事某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)的的方法，，以保證證活動(dòng)的的預(yù)期目目標(biāo)。2、程序的的內(nèi)容包包括“做做什么，，誰(shuí)來(lái)做做，何時(shí)時(shí)何地如如何做，，使用什么么設(shè)備和和文件，，如何對(duì)對(duì)活動(dòng)進(jìn)進(jìn)行控制制和記錄錄。”3、制定程程序時(shí)應(yīng)應(yīng)考慮過(guò)過(guò)去的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，并并不斷探探索新方方法，使其保證證不斷的的優(yōu)化。。五、合格格：“滿(mǎn)足要要求”1、要求是是明示的的，習(xí)慣慣上隱含含的或必必須覆行行的需求求和期望。2、要求適用用于體系、、過(guò)程而不不僅適用于于產(chǎn)品。3、滿(mǎn)足全部部要求則為為合格、不不滿(mǎn)足任何何一方面均均為不合格格。六、質(zhì)量管管理體系：：“在質(zhì)量方方面指揮和和控制組織織的體系””1、管理體系系：“建立立方針和目目標(biāo)，并實(shí)實(shí)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體系。”2、體系：““互相關(guān)連連或互相作作用的一組組要素”。。七、有效性性：“完成策劃劃的活動(dòng)和和達(dá)到策劃劃的結(jié)果的的程度”對(duì)體系而言言針對(duì)質(zhì)量量目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)情況，，對(duì)過(guò)程而而言則表現(xiàn)為過(guò)程的的準(zhǔn)確性、、及時(shí)性、、可信性、、反映時(shí)間間等。八、質(zhì)量改改進(jìn)“質(zhì)量管理理的一部分分，致力于于增強(qiáng)滿(mǎn)足足質(zhì)量要求求的能力””。1、改進(jìn)是指指“組織為為滿(mǎn)足顧客客不斷變化化的需要和和期望而改改善產(chǎn)品的特特征及特性性和（或））提高用于于生產(chǎn)和交交付產(chǎn)品的過(guò)程的的有效性和和效率的活活動(dòng)?！?、內(nèi)容包括括：a確定、測(cè)量量和分析現(xiàn)現(xiàn)狀b建立改進(jìn)目目標(biāo)c尋找可能的的解決辦法法d評(píng)價(jià)這些解解決辦法e實(shí)施選定的的解決辦法法f測(cè)量、驗(yàn)證證和分析實(shí)實(shí)施效果g將更改納入入文件第三章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解及及實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)第一節(jié)范范圍引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)術(shù)術(shù)語(yǔ)和定義義一、1.1總則：1、通過(guò)對(duì)該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，，證實(shí)本組織織有能力穩(wěn)定定地提供滿(mǎn)足顧客要求求和適應(yīng)的法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品。2、通過(guò)過(guò)質(zhì)量量管理理體系系的有有效運(yùn)運(yùn)行，，包括括進(jìn)行行持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)和預(yù)防不不合格格，使使顧客客滿(mǎn)意意。二、1.2允許的的剪裁裁1、剪裁裁的依依據(jù)（1）組織織所提提供產(chǎn)產(chǎn)品的的性質(zhì)質(zhì)。（2）顧客客的要要求（3）適適用用的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)要要求求。。2、剪剪裁裁的的要要求求：：a不影影響響其其提提供供滿(mǎn)滿(mǎn)足足顧顧客客要要求求和和法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求產(chǎn)產(chǎn)品品能能力力。。b不免除其其提供滿(mǎn)滿(mǎn)足顧客客要求和和法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的責(zé)任。。c剪裁范圍嚴(yán)格格限制在第七七條款“產(chǎn)品品的實(shí)現(xiàn)”中中。d剪裁范圍明示示在質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)和質(zhì)量體系系認(rèn)證證書(shū)中中。e建議組織就剪剪裁范圍問(wèn)題題與其選擇的的認(rèn)證機(jī)構(gòu)共共同商討。第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理體體系一、4.1總要求1、標(biāo)準(zhǔn)提出建建立（文件化化），實(shí)施、、保持和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思思路——系統(tǒng)識(shí)別所需需過(guò)程，并予予管理。2、采用各種方方法，識(shí)別全全部過(guò)程的輸輸入、輸出、、活動(dòng)和資源，確定過(guò)程程的相互聯(lián)系系，并合理安安排過(guò)程的順順序。3、對(duì)以識(shí)別的的過(guò)程的輸入入、輸出、活活動(dòng)和投入的的資源做出明確的規(guī)定——控制的準(zhǔn)則和和方法。以此此使過(guò)程滿(mǎn)足足要求。4、通過(guò)對(duì)過(guò)程程信息的收集集、分析、制制定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)過(guò)程的監(jiān)控。。5、通過(guò)對(duì)過(guò)程程信息的測(cè)量量及對(duì)測(cè)量的的結(jié)果的分析析，決定所需采取的措施施，以此使過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)其策策劃的結(jié)果和和持續(xù)改進(jìn)。二、4.2.1文件的總要求求。QMS文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件規(guī)范類(lèi)文件指南類(lèi)文件記錄管理流程性描述體系框架強(qiáng)制實(shí)施的規(guī)規(guī)定性要求提供參考及技技術(shù)支持用于證實(shí)與追追溯文件范圍圍示意意圖2、文件的祥略略程度取決于于：a規(guī)模b復(fù)雜程度c人員素質(zhì)3、文件和記錄錄的來(lái)源：a合同的要求b產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求c相關(guān)的法律律法規(guī)的要要求d組織內(nèi)部的的決定4、文件可存存在于任何何媒體如：三、4.2.2質(zhì)量手冊(cè)：：“規(guī)定組織織質(zhì)量管理理體系的文文件為質(zhì)量量手冊(cè)”1、其祥略程程度和編排排格式可以以根據(jù)組織織的規(guī)模和和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而而有所不同同。2、手冊(cè)的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括括：a質(zhì)量管理體體系的范圍圍——提供合格產(chǎn)產(chǎn)品的能力所要求的的范圍，包包括剪裁的的細(xì)節(jié)及合合理性。b程序文件的的內(nèi)容或?qū)?duì)其的引用用：c過(guò)程順序和和相互關(guān)系系的描述：：。3、手冊(cè)的控控制——批準(zhǔn)、修改改、發(fā)放，，特別是電子媒體四、4.2.3文件控制：：“文件是指指信息及承承載的媒體體”1、文件的控控制是指：：對(duì)文件的的編制、評(píng)評(píng)審、批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)放、、使用、更改改、再次批批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)識(shí)、回收、、作廢等全全過(guò)程活動(dòng)的管理。2、控制程序應(yīng)應(yīng)包括：a批準(zhǔn)：—不應(yīng)簡(jiǎn)單簽字字，而是確保保其適宜性，，充分性b情況變化時(shí)應(yīng)應(yīng)評(píng)審原文件件，確定是否否需要更新，，并再次批準(zhǔn)。c識(shí)別現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)—受控文件清單單。d使用處應(yīng)得到到文件。。e清晰可辨,易于識(shí)別。f控制外來(lái)文件件。g作廢、保留。。五、4.2.4質(zhì)量記錄：“質(zhì)量記錄指指闡明所取得得的結(jié)果或提提供所完成的的活動(dòng)的證據(jù)據(jù)的文件”。。1、記錄的范范疇：（凡具有有證實(shí)符合合性及過(guò)程程有效的文文件均為記錄））。2、控制程序序應(yīng)包括：：標(biāo)識(shí)（編編號(hào)）貯存存（檔案管管理）保護(hù)（環(huán)境））檢索（編編目、歸檔檔、調(diào)閱的的規(guī)定）保保存期現(xiàn)（分級(jí)））處置。第三節(jié)5管理職責(zé)一、5.1管理承諾1、管理承諾諾是最高管管理者的職職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)其提出出要求，旨旨在確保滿(mǎn)足足顧客要求求，增強(qiáng)顧顧客滿(mǎn)意。?！白罡吖芾砝碚呤侵冈谠谧罡邔又钢笓]和控制制組織的一一個(gè)人或一組人”。。2、管理承諾諾內(nèi)容應(yīng)包包括：a及時(shí)向全體體員工傳達(dá)達(dá)從事質(zhì)量量管理的重重要——同時(shí)滿(mǎn)足顧客的要要求和與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的的法律法規(guī)規(guī)的要求。。此種傳達(dá)不應(yīng)僅僅為會(huì)議、、宣傳方面面，而應(yīng)在在實(shí)際工作作中加以貫徹和體體現(xiàn)。b制定質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)，并并確保其目目標(biāo)的分層層落實(shí)（分解）。。c管理評(píng)審。。d提供資源。。二、5.2以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)。。識(shí)別明示的的、隱含的的、現(xiàn)實(shí)的的、未來(lái)的的要求（市市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)研等等）。三、5.3質(zhì)量方針“質(zhì)量方針針是指由組組織的最高高管理者正正式發(fā)布的的該組織的的質(zhì)量宗旨旨和質(zhì)量方方向，是實(shí)實(shí)施和改進(jìn)進(jìn)組織質(zhì)量量管理體系系的推動(dòng)力力”。1、質(zhì)量方針針的制定要要求：a與組織的宗宗旨相應(yīng)用用。b包括對(duì)滿(mǎn)足足要求的承承諾。c包括對(duì)持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量體系有效效性的承諾諾。d為組織提供供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)的框架架。2、向組織的的全體員工工傳達(dá)、形形成溝通和和理解。3、應(yīng)含概和和反映八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管理理原則。4、對(duì)方針的的制定、批批準(zhǔn)、評(píng)審審和修訂（（改進(jìn)）予予以全面控控制。四、5.4.1質(zhì)量目標(biāo)。。“質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是指在質(zhì)質(zhì)量方面所所追求的目目的”。1、組織應(yīng)依依據(jù)質(zhì)量方方針的框架架制定質(zhì)量量目標(biāo)。2、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括產(chǎn)品品要求及滿(mǎn)滿(mǎn)足產(chǎn)品要要求所需的內(nèi)容。3、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的—（量化，確確定量值，，進(jìn)行數(shù)據(jù)化比較））。4、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)分解到到組織的相相關(guān)職能部部門(mén)及層次次。五、5.4.2質(zhì)量管理體體系策劃。?！百|(zhì)量策劃劃是指質(zhì)量量管理中的的一部分，，致力于制制定質(zhì)量目目標(biāo)并規(guī)定定必要的運(yùn)運(yùn)行過(guò)程和和相關(guān)資源源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)””。1、如何建立立質(zhì)量管理理體系?！獙?duì)如何建立立實(shí)現(xiàn)宗旨旨目標(biāo)，對(duì)對(duì)所需過(guò)程程進(jìn)行有效效控制的完整的系系統(tǒng)做出戰(zhàn)戰(zhàn)略性的決決策。（最最高管理者者的職責(zé)））。2、對(duì)質(zhì)量體體系的變更更進(jìn)行策劃劃時(shí)，應(yīng)保保持其完整整性?！髽I(yè)改制時(shí)時(shí)的機(jī)構(gòu)、、人員發(fā)生生重大變化化時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)體系系做相應(yīng)調(diào)調(diào)整和變更更，以保持持其完整性性。六、5.5.1職責(zé)和權(quán)限限1、明確組織織內(nèi)各部門(mén)門(mén)及部門(mén)內(nèi)內(nèi)各崗位的的設(shè)置，并并明確規(guī)定其職責(zé)和和權(quán)限（不不能虛接、、搭接、要要對(duì)接，力力求人人有事做，，事事有人人做，可一一人多崗，，而不能多多人一崗）。2、組織內(nèi)的的職責(zé)、權(quán)權(quán)限應(yīng)得到到溝通。七、5.5.2管理者代表表代表最高管管理者對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系所所需過(guò)程的的建立、實(shí)實(shí)施和保持持負(fù)責(zé)，本條條款規(guī)定其其職責(zé)（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)原文））。八、5.5.3內(nèi)部溝通1、溝通的目目的：互通通信息、相相互了解，，相互信任任、全員參與。2、溝通的內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量量管理體系系的過(guò)程及及有效性。。3、溝通的形形式：會(huì)議議、簡(jiǎn)報(bào)、、布告欄、、內(nèi)刊、網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)及其他媒體。九、5.6管理評(píng)審：：“最高管理理者為確定定QMS達(dá)到規(guī)定目目標(biāo)的適宜宜性，充分分性，有效性而對(duì)對(duì)QMS所進(jìn)行的系系統(tǒng)的評(píng)價(jià)價(jià)”。1、管理評(píng)審審是最高管管理者的職職責(zé)之一，，應(yīng)按規(guī)定定的時(shí)間間隔進(jìn)行，，并由最高高管理者主主持。（兩兩次評(píng)審不不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月）。2、管理評(píng)審審的要求：：a確保QMS持續(xù)的適宜宜性：—對(duì)內(nèi)外環(huán)境境變化的適適應(yīng)；b確保QMS持續(xù)的充分分性：—發(fā)現(xiàn)以前所所未考慮的的因素c確保QMS持續(xù)的有效效性：—通過(guò)完成QMS所需的過(guò)程程而達(dá)到質(zhì)量量方針和目目標(biāo)的程度度。3、評(píng)價(jià)組織織的QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)及變更的的需要。a方針目標(biāo)的的變更及由由此引起的的QMS的變更。b過(guò)程的改進(jìn)進(jìn)。4、管理評(píng)審審的輸入、、輸出。輸入：評(píng)審審會(huì)前的準(zhǔn)準(zhǔn)備，提供供充分和準(zhǔn)準(zhǔn)確的信息息輸出：評(píng)審審會(huì)議所做做出的決定定包括對(duì)QMS的評(píng)價(jià)結(jié)論論。5、過(guò)程應(yīng)予予記錄。評(píng)審的全部部記錄應(yīng)包包括：程序序、計(jì)劃、、簽到、會(huì)會(huì)議資料、發(fā)言言記錄、評(píng)評(píng)審報(bào)告、、措施、驗(yàn)驗(yàn)證，并將將此次內(nèi)容輸入下次次評(píng)審。第四節(jié)6資源管理一、6.1資源提供：：1、確定所需需要的資源源，并確定定哪能些可可由外部獲獲得，哪些應(yīng)自身具具備2、資源包括括人員、供供方、信息息、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施、工作作環(huán)境和財(cái)財(cái)務(wù)資源等。。3、根據(jù)所識(shí)識(shí)別的需求求予以提供供以保持QMS的正常運(yùn)行行及其改進(jìn)的有效性性，并根據(jù)據(jù)外部環(huán)境境的變化做做相應(yīng)在調(diào)調(diào)整。二、6.2人力資源。。所謂“能夠夠勝任”是是指“員工工的能力””即“經(jīng)證證實(shí)的應(yīng)用用知識(shí)和技能的本本領(lǐng)”。1、確定需求求：—從事與QMS有關(guān)各崗位位工作的人人員應(yīng)具備備的知識(shí)、技技能、資格格、經(jīng)驗(yàn)應(yīng)應(yīng)予規(guī)定。。2、根據(jù)需求求培訓(xùn)或選選擇人員以以滿(mǎn)足崗位位對(duì)人員能能力的要求。3、對(duì)培訓(xùn)的的效果或所所采取的措措施的有效效性進(jìn)行評(píng)價(jià)——面試、筆試試、實(shí)際操操作。4、注重質(zhì)量量意識(shí)的培培養(yǎng)、使其其明確認(rèn)識(shí)識(shí)所從事工工作的相關(guān)性、重重要性、增增強(qiáng)其責(zé)任任心。5、保留全全部的培培訓(xùn)記錄錄。包括：教教育、培培訓(xùn)過(guò)程程、考試試、上崗崗證、資資歷、職職稱(chēng)等。。（應(yīng)建立立相應(yīng)臺(tái)臺(tái)帳與計(jì)計(jì)劃相對(duì)對(duì)應(yīng)）。。三、6.3基礎(chǔ)設(shè)施施1、確定需需求：—（可通過(guò)過(guò)編制使使用計(jì)劃劃，購(gòu)置置調(diào)配計(jì)計(jì)劃）2、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括：a建筑物（（含辦公公用房））工作場(chǎng)場(chǎng)所及附附屬設(shè)施施（水電電等）b過(guò)程設(shè)備備（生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、、控制和和測(cè)試設(shè)設(shè)備）。。c支持性服服務(wù)（維維修網(wǎng)點(diǎn)點(diǎn)、通訊訊、交通通及運(yùn)輸輸?shù)龋??！?、對(duì)此基基礎(chǔ)設(shè)施施應(yīng)維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)以保持持其過(guò)程程能力。。四、工作作環(huán)境：：“指工作作時(shí)所處處的一組組條件””。1、確定需需求加以以管理。。2、工作環(huán)環(huán)境包括括；a人的因素素：工作作方法、、安全規(guī)規(guī)則和指指南b物的因素素：溫度度、濕度度、衛(wèi)生生、振動(dòng)動(dòng)、污染染等第五節(jié)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)一、7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃：1、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程指：包包括產(chǎn)品品的策劃劃、設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)或提供直至交交付后的的一系列列過(guò)程。。2、策劃的的內(nèi)容：：a確定恰當(dāng)當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品品質(zhì)量目目標(biāo)。b確定實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程（（流程、、順序、、步驟））建立過(guò)過(guò)程文件件確定資源源的需求求。c確定檢驗(yàn)驗(yàn)活動(dòng)和和接收準(zhǔn)準(zhǔn)則。d確定定適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡挠浻涗涗?。二、、與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的的確確定定（（7.2.1）1、與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求指指：：a.固有有質(zhì)質(zhì)量量特特性性（（性性能能、、功功能能、、美美學(xué)學(xué)））b.對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的交交付付要要求求（（交交貸貸期期、、價(jià)價(jià)格格））c.交付付后后的的要要求求（（售售后后服服務(wù)務(wù)））2、與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的的確確定定：：a.顧客客明明示示的的要要求求———在有有關(guān)關(guān)文文件件中中明明確確提提出出的的（（如如：：標(biāo)標(biāo)書(shū)書(shū)））b.顧客客雖雖未未明明示示，，但但規(guī)規(guī)定定用用途途，，或或預(yù)預(yù)期期用用途途不不言言而而喻喻的的。。c.與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求（（產(chǎn)產(chǎn)品品安安全全性性、、環(huán)環(huán)保保要要求求）。。d.還應(yīng)應(yīng)確確定定組組織織的的附附加加要要求求（（如如：：組組織織的的管管理理制制度度要要求求））。。3、確確定定的的表表現(xiàn)現(xiàn)方方式式：：a.投標(biāo)標(biāo)、、報(bào)報(bào)價(jià)價(jià)等等活活動(dòng)動(dòng)的的文文件件；；b.合同同恰恰談?wù)動(dòng)浻涗涗?；；c.市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)調(diào)查查，，信信息息分分析析等等。。三、、與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)要要求求的的評(píng)評(píng)審審。。1、評(píng)評(píng)審審的的目目的的：：a.確定定組組織織準(zhǔn)準(zhǔn)確確理理解解了了顧顧客客要要求求，，包包括括理理解解不不一一致致的的解解決決。。b.對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求做做出出明明確確規(guī)規(guī)定定，，并并形形成成文文件件。。c.組織織內(nèi)內(nèi)部部確確信信有有能能力力滿(mǎn)滿(mǎn)足足產(chǎn)產(chǎn)品品的的使使用用、、交交付付和和服服務(wù)務(wù)要要求求。。2、評(píng)評(píng)審審的的時(shí)時(shí)機(jī)機(jī)；；應(yīng)在在組組織織向向顧顧客客做做出出提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品的的承承諾諾前前（（合合同同簽簽訂訂前前））。。3、評(píng)評(píng)審審的的方方式式：：可可根根據(jù)據(jù)組組織織的的要要求求自自定定，，可可會(huì)會(huì)議議、、會(huì)會(huì)簽簽等等。。4、變變更更時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)再再次次評(píng)評(píng)審審，，并并將將變變更更的的有有關(guān)關(guān)信信息息及及時(shí)時(shí)傳傳遞遞有有關(guān)關(guān)方方。。5、評(píng)評(píng)審審過(guò)過(guò)程程及及結(jié)結(jié)論論應(yīng)應(yīng)予予記記錄錄。。四、、顧顧客客溝溝通通（（7.2.3）1、溝溝通通的的目目；；a.準(zhǔn)確確了了解解顧顧客客要要求求。。b.準(zhǔn)確確掌掌握握顧顧客客對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的滿(mǎn)滿(mǎn)意意度度，，實(shí)實(shí)施施改改進(jìn)進(jìn)。。2、應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)溝溝通通所所需需的的活活動(dòng)動(dòng)進(jìn)進(jìn)行行策策劃劃———提供供前前、、中中、、后后均均應(yīng)應(yīng)溝溝通通。。3、溝溝通通的的內(nèi)內(nèi)容容：：a.顧客客關(guān)關(guān)于于產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的信信息息。。b.問(wèn)詢(xún)?cè)?，，合合同同或或訂訂單單的的處處理理。。c.顧客客的的反反饋饋信信息息，，包包括括抱抱怨怨（（投投訴訴））。。五、設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)（7.3）設(shè)計(jì)與與開(kāi)發(fā)發(fā)指：：“將將要求求轉(zhuǎn)換換為規(guī)規(guī)定的的特性性和產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程規(guī)規(guī)范的的一組組過(guò)程程。““可分為為產(chǎn)品品的設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)，，過(guò)程程的設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)。。1、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的的策劃劃（7.3.1）a.確定設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的過(guò)過(guò)程階階段等等。b.針對(duì)每每個(gè)階階段確確定適適合的的評(píng)審審、驗(yàn)驗(yàn)證和和確認(rèn)認(rèn)。c.確定每每項(xiàng)活活動(dòng)的的職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限。。還應(yīng)考考慮不不同組組別之之間的的接口口，確確定其其溝通通方式式。2、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的的輸入入（7.3.2）a.功能與與性能能的要要求——作用、、性質(zhì)質(zhì)的特特性。。b.國(guó)家、、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求。。c.相關(guān)的的法律律法規(guī)規(guī)要求求。d.產(chǎn)品的的安全全性，，適當(dāng)當(dāng)性要要求。。（維維護(hù)、、環(huán)境境）e.現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品的的文件件和資資料中中的有有關(guān)信信息。。（對(duì)對(duì)輸入入適宜宜性應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行評(píng)審審）3、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的的輸出出（7.3.3）對(duì)輸出出應(yīng)滿(mǎn)滿(mǎn)足；；.信息要要求；；安全全性，，特性性要求求。輸出在在發(fā)放放前應(yīng)應(yīng)得到到審批批。4、設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的評(píng)評(píng)審（（7.3.4）”指為為了確確保設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)結(jié)果果的適適宜性性、充充分性性、有有效性性，以以達(dá)到到規(guī)定定的目目標(biāo)的的進(jìn)行行的活活動(dòng)。?！埃ㄝ敵龀鍪欠穹駶M(mǎn)足足輸入入的要要求——能力））（在策策劃中中對(duì)人人員、、職責(zé)責(zé)、方方式、、內(nèi)容容、記記錄予予以規(guī)規(guī)定））5、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的的驗(yàn)證證（7.3.5）（1）變換換方法法和計(jì)計(jì)算；；（2）將新新設(shè)計(jì)計(jì)與已已證實(shí)實(shí)的設(shè)設(shè)計(jì)進(jìn)進(jìn)行比比較；；（3）進(jìn)行行試驗(yàn)驗(yàn)和證證實(shí)；；（4）對(duì)發(fā)發(fā)放前前的設(shè)設(shè)計(jì)階階段文文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)審。。6、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的的確認(rèn)認(rèn)（7.3.6）證實(shí)提提交的的產(chǎn)品品能夠夠滿(mǎn)足足預(yù)期期的使使用要要求（（可模模擬））（1）可實(shí)實(shí)施局局部確確認(rèn)（（2）確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在在策劃劃中規(guī)規(guī)定7、設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更更改的的控制制（7.3.7）（1）識(shí)別別、確確定更更改的的需要要及可可行性性；（2）形成成文件件并進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)；；（3）必要的的驗(yàn)證和和確認(rèn)；；（4）更改應(yīng)應(yīng)在批準(zhǔn)準(zhǔn)之后進(jìn)進(jìn)行；（5）對(duì)更改改的結(jié)果果及跟蹤蹤措施應(yīng)應(yīng)予記錄錄。六、采購(gòu)購(gòu)過(guò)程（（7.4.1）采購(gòu)控制制主要包包括對(duì)采采購(gòu)產(chǎn)品品及其供供方的控控制，制制定采購(gòu)購(gòu)要求和和驗(yàn)證采采購(gòu)產(chǎn)品品。1、采購(gòu)產(chǎn)品的的范圍——影響產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量的采購(gòu)品品及過(guò)程的外外包項(xiàng)目。（（原材料及外外協(xié)件，分包包）2、確定采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)本組織織產(chǎn)品的影響響。a.對(duì)本組織中間間產(chǎn)品和最終終產(chǎn)品的影響響等。b.對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后后續(xù)過(guò)程的影影響。c.直接影響或間間接影響。。d.影響的重要程程度。3、根據(jù)影響程程度劃分等級(jí)級(jí)，采取不同同的方法控制制。4、評(píng)價(jià)和選擇擇供方——評(píng)價(jià)供方產(chǎn)品品的符合性及及質(zhì)保能力。。a.其他組織對(duì)該該產(chǎn)品的質(zhì)量量信息。b.供方的顧客滿(mǎn)滿(mǎn)意程度。c.供方的服務(wù)和和技術(shù)支持能能力。d.交付后的服務(wù)務(wù)和技術(shù)支持持能力。e.其他方面（有有關(guān)材料狀況況、價(jià)格、交交付能力等））（建立評(píng)價(jià)表表、不要僅收收取營(yíng)業(yè)執(zhí)照照等復(fù)印件，，應(yīng)深入調(diào)查評(píng)價(jià)價(jià)）5、定期評(píng)價(jià)：：評(píng)價(jià)其持續(xù)的的保證能力，，特別是出現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)應(yīng)采取措施，包括與供供方溝通，加加強(qiáng)采購(gòu)產(chǎn)品品驗(yàn)證，限制制或停止供方供貨，直至至取消其合格格供方的資格格。6、應(yīng)制定選擇擇，評(píng)價(jià)重新新評(píng)價(jià)（使用用過(guò)程的評(píng)價(jià)價(jià)）準(zhǔn)則，包括：a.評(píng)價(jià)的內(nèi)容b.供方信息調(diào)查查方式（現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查，同行行信息，提供供實(shí)證）；c.評(píng)價(jià)方式（評(píng)評(píng)價(jià)程序）。。d.接受為合格條條件（分級(jí)達(dá)達(dá)標(biāo)）。e.重新評(píng)價(jià)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方式等。7、評(píng)價(jià)結(jié)果，，評(píng)價(jià)過(guò)程以以及由此產(chǎn)生生的控制措施施應(yīng)記錄。七、采購(gòu)信息息（7.4.2）采購(gòu)信息應(yīng)清清楚，準(zhǔn)確地地表達(dá)擬采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的要求求。1、信息的內(nèi)容容：a.有關(guān)產(chǎn)品的提提供的程序性性要求：包括：交貸的的要求；生產(chǎn)產(chǎn)的工藝要求求；供方設(shè)備備的要求；b.有關(guān)供方人員員資格（專(zhuān)業(yè)業(yè)證等）。c.有關(guān)供方質(zhì)量量管理體系的的要求（對(duì)證證書(shū)的要求））2、確保采購(gòu)要要求的充分與與適宜性——合理，全面，，可操作，可在采采購(gòu)文件發(fā)放放前，對(duì)合同同、訂單、詢(xún)?cè)儍r(jià)單、計(jì)劃等進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。八、采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證（7.4.3）1、對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品品驗(yàn)證應(yīng)予規(guī)規(guī)定（編制程序、、制度、檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃等等）2、驗(yàn)證有多種種方式a.組織或顧客在在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)證。b.在組織的現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)驗(yàn)證（可根根據(jù)需要制定定）如由組織或組組織的顧客在在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定定證的具體安排排和放行的方方法。九、生產(chǎn)和服服務(wù)提供的控控制（7.5.1）（本條款要求求組織對(duì)產(chǎn)品品或服務(wù)的過(guò)過(guò)程嚴(yán)加控制制，以保證其質(zhì)量量的符合性，，適用于有形形產(chǎn)品和無(wú)形形產(chǎn)品）。1、對(duì)控制應(yīng)做做出策劃并形形成文件（如如：施組有別別于質(zhì)量計(jì)劃）。。2、操操作作人人員員應(yīng)應(yīng)得得到到產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性的的信信息息———產(chǎn)品品的的圖圖樣樣，，規(guī)范范，，服服務(wù)務(wù)規(guī)規(guī)范范等等（（施施工工企企業(yè)業(yè)的的圖圖紙紙為為典典型型文文件件，，為確確保保其其準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性，，可可操操作作性性，，應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行圖圖紙紙會(huì)會(huì)審審））。。3、必必要要時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)得得到到作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)性性文文件件；；（無(wú)無(wú)此此文文件件就就不不能能掌掌握握其其操操作作規(guī)規(guī)范范時(shí)時(shí)為為必必要要時(shí)時(shí)））。。4、控控制制所所用用設(shè)設(shè)備備使使其其保保持持其其運(yùn)運(yùn)行行能能力力滿(mǎn)滿(mǎn)足足規(guī)規(guī)定定要要求求。。（應(yīng)應(yīng)防防止止出出現(xiàn)現(xiàn)只只用用不不管管的的現(xiàn)現(xiàn)象象））5、應(yīng)應(yīng)配配制制和和使使用用合合適適的的測(cè)測(cè)量量和和監(jiān)監(jiān)視視設(shè)設(shè)備備。。（具具體體要要求求見(jiàn)見(jiàn)7.6，此此處處說(shuō)說(shuō)明明此此類(lèi)類(lèi)設(shè)設(shè)備備與與機(jī)機(jī)械械設(shè)設(shè)備備的的區(qū)別別））6、對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性的的形形成成過(guò)過(guò)程程進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量。。特特別別強(qiáng)強(qiáng)調(diào)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程程中的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控控，嚴(yán)格格執(zhí)行規(guī)規(guī)范。7、策劃并并實(shí)施適適當(dāng)?shù)慕唤桓逗蟮牡幕顒?dòng)。。（如：工工程的保保修，機(jī)機(jī)械的零零配件供供應(yīng)，軟軟件的維維護(hù)升級(jí)等等）——編制計(jì)劃劃并記錄錄其實(shí)施施過(guò)程。。十、生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過(guò)程程的確確認(rèn)（（7.5.2）1、概念念：““當(dāng)生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過(guò)程程的輸輸出，，不能能由后后續(xù)的監(jiān)視視和測(cè)測(cè)量加加以驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)時(shí)”組組織應(yīng)應(yīng)對(duì)任任何這這樣的的過(guò)程程實(shí)施確確認(rèn)。。這包包括僅僅在產(chǎn)產(chǎn)品使使用或或服務(wù)務(wù)已交交付之之后問(wèn)題才才顯現(xiàn)現(xiàn)的過(guò)過(guò)程。。輸出：：過(guò)程程的形形成的的產(chǎn)品品特性性——可區(qū)分分的特特征。。（無(wú)法法檢驗(yàn)驗(yàn)或只只能進(jìn)進(jìn)行破破壞性性試驗(yàn)驗(yàn)，加加工缺缺限在在使用用后才發(fā)發(fā)現(xiàn)，，2、對(duì)上上述過(guò)過(guò)程除除進(jìn)行行監(jiān)視視和測(cè)測(cè)量之之外，，還應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行過(guò)程程的確認(rèn)認(rèn)（確確認(rèn)：：滿(mǎn)足足規(guī)定定要求求的認(rèn)認(rèn)可、、即：：為證證實(shí)結(jié)果的的合格格而證證實(shí)過(guò)過(guò)程的的合格格）3、確認(rèn)認(rèn)的內(nèi)內(nèi)容和和方式式：a.過(guò)程能能力合合格水水平的的評(píng)價(jià)價(jià)要求求（合合格的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）b.過(guò)程設(shè)設(shè)備認(rèn)認(rèn)可方方法及及過(guò)程程人員員資格格水平平的考考核（設(shè)備備及人人員鑒鑒定））。c.確認(rèn)時(shí)時(shí)應(yīng)采采用的的方法法和程程序步步驟（（應(yīng)形形成規(guī)規(guī)定））。d.必要的的記錄錄。e.是否需需要再再次確確認(rèn)（（如定定期確確認(rèn)））十一、、標(biāo)識(shí)識(shí)和可可追溯溯性1、概概念：：標(biāo)識(shí)：：通過(guò)過(guò)標(biāo)志志、標(biāo)標(biāo)記或或記錄錄本識(shí)識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品特特定特特性或狀態(tài)態(tài)追溯溯性，，通過(guò)過(guò)記載載的標(biāo)標(biāo)識(shí)，，追溯溯產(chǎn)品品的歷歷史，應(yīng)應(yīng)用情情況或或所處處場(chǎng)所所的能能力。。2、產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)識(shí)：當(dāng)當(dāng)需要要對(duì)不不同產(chǎn)產(chǎn)品加加以區(qū)區(qū)分時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)規(guī)定定適宜的的方法法加以以標(biāo)識(shí)識(shí)，以以防止止不同同的產(chǎn)產(chǎn)品混混淆。。當(dāng)、產(chǎn)產(chǎn)品的的自然然狀態(tài)態(tài)本身身即可可清楚楚地地區(qū)分分其種種類(lèi)時(shí)時(shí)則無(wú)需需標(biāo)識(shí)識(shí)。3、狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)：當(dāng)當(dāng)測(cè)量量和監(jiān)監(jiān)控對(duì)對(duì)識(shí)別別產(chǎn)品品狀態(tài)態(tài)有要要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)每每一種種狀態(tài)態(tài)給予予同一一標(biāo)志志或標(biāo)標(biāo)記，，以防防止誤用。。4、標(biāo)識(shí)識(shí)的方方式可可根據(jù)據(jù)組織織的需需要自自定。。一般般為：：標(biāo)牌，標(biāo)記，，分區(qū)存放放，標(biāo)號(hào)等等。5、標(biāo)識(shí)應(yīng)于于記錄以實(shí)實(shí)現(xiàn)其可追追溯性。包包括：產(chǎn)品品來(lái)源，加工過(guò)過(guò)程的歷史史，分布場(chǎng)場(chǎng)所等。十二、顧客客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）指顧客擁有有的，為滿(mǎn)滿(mǎn)足合同要要求交由組組織控制的的或提供給組組織使用的的財(cái)產(chǎn)。1、范圍：a.原材料，原原部件。b.用于修理，，維護(hù)升級(jí)級(jí)的產(chǎn)品。c.包裝材料。d.包儲(chǔ)的顧客物物資。e.知識(shí)產(chǎn)權(quán)。f.設(shè)備工具。2、應(yīng)加以控制制、包括標(biāo)識(shí)識(shí)、驗(yàn)證，保保護(hù)維護(hù)，丟丟失或不適用時(shí)應(yīng)記記錄并報(bào)告。。十三、產(chǎn)品防防護(hù)在成品被接收收之前組織對(duì)對(duì)產(chǎn)品負(fù)有防防護(hù)責(zé)任。1、這里的產(chǎn)品品指包括采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品，中間間產(chǎn)品和成品品及包裝。2、防防護(hù)護(hù)的的目目的的：：使使產(chǎn)產(chǎn)品品防防止止在在交交付付顧顧客客前前喪喪失失，，破破壞壞或或降降低低應(yīng)應(yīng)達(dá)達(dá)到到的的特特性性（（防防止止非非生生產(chǎn)產(chǎn)因因素素造造成成產(chǎn)產(chǎn)品品的的不不合合格格））。。3、防防護(hù)護(hù)的的內(nèi)內(nèi)容容：：a.建立立、、保保持持適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡姆婪雷o(hù)護(hù)標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)。。b.提供供適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡陌岚徇\(yùn)運(yùn)方方式式和和設(shè)設(shè)備備。。c.根據(jù)據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品品的的要要求求或或顧顧客客的的要要求求包包