藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一?章總則第?一條為有效?預(yù)防、及時(shí)?控制和正確?處置各類藥?品（含醫(yī)療?器械，下同?）安全__?_，保障公?眾的身體健?康和生命安?全，根據(jù)《?___藥品?管理法》、?《___藥?品管理法實(shí)?施條例》、?省政府《突?發(fā)公共事件?總體預(yù)案》?和國(guó)家食品?藥品監(jiān)督管?理局《藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件應(yīng)?急預(yù)案》等?法律法規(guī)，?制定本預(yù)案?。第二條?本預(yù)案適用?于___省?行政區(qū)域內(nèi)?突然發(fā)生，?造成或可能?造成人體健?康嚴(yán)重?fù)p害?的藥品安全?事件的應(yīng)急?處理工作。?第三條藥?品安全__?_（以下簡(jiǎn)?稱___）?是指突然發(fā)?生，對(duì)社會(huì)?公眾健康造?成或可能造?成嚴(yán)重?fù)p害?的重大藥品?質(zhì)量事件、?群體___?害事件、嚴(yán)?重藥品不良?反應(yīng)事件、?重大制售假?劣藥品事件?及其他嚴(yán)重?影響公眾健?康的突發(fā)藥?品安全事件?。第四條?根據(jù)藥品_?__的性質(zhì)?、危害程度?、涉及范圍?，可能或已?經(jīng)對(duì)社會(huì)造?成的不良影?響，將__?_分為三個(gè)?等級(jí)。一?級(jí)。重大_?__。指_?__在全省?范圍影響大?，波及范圍?廣，蔓延勢(shì)?頭緊急，已?經(jīng)發(fā)生一人?以上死亡、?或者三人以?上重傷、或?者致人嚴(yán)重?殘疾、或者?十人以上輕?傷或者其他?特別嚴(yán)重后?果的事件。?二級(jí)。較?大___。?指___在?市或縣（區(qū)?）轄區(qū)內(nèi)范?圍影響擴(kuò)大?，蔓延勢(shì)頭?有升級(jí)趨勢(shì)?，已經(jīng)導(dǎo)致?一人重傷、?或者五人以?上輕傷或者?其他嚴(yán)重后?果的事件。?三級(jí)。一?般___。?指___在?一定區(qū)域內(nèi)?造成較大影?響，危害較?為嚴(yán)重，具?有較為明顯?的蔓延勢(shì)頭?，已經(jīng)導(dǎo)致?一人以上、?五人以下輕?傷或其他嚴(yán)?重后果的藥?品安全事件?。第五條?藥品安全_?__應(yīng)急工?作，應(yīng)堅(jiān)持?以人為本和?預(yù)防為主、?常備不懈的?方針，貫徹?統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、?分級(jí)負(fù)責(zé)、?快速反應(yīng)、?依法處理的?原則。第?二章___?機(jī)構(gòu)與職責(zé)?第六條省?食品藥品監(jiān)?督管理局（?以下簡(jiǎn)稱省?食品藥品監(jiān)?管局）成立?由局長(zhǎng)任組?長(zhǎng)、有關(guān)分?管局長(zhǎng)為副?組長(zhǎng)、相關(guān)?處室負(fù)責(zé)人?為成員的藥?品___應(yīng)?急工作領(lǐng)導(dǎo)?小組（以下?簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小?組），負(fù)責(zé)?全省藥品_?__應(yīng)急處?理的領(lǐng)導(dǎo)指?揮、協(xié)調(diào)和?決策工作。?領(lǐng)導(dǎo)小組?下設(shè)辦公室?，負(fù)責(zé)__?___協(xié)調(diào)?和處理日常?工作，包括?收集、分析?和綜合有關(guān)?藥品安全檢?測(cè)信息，提?出預(yù)警建議?。辦公室設(shè)?在省食品藥?品監(jiān)管局市?場(chǎng)監(jiān)督處，?辦公室主任?由分管局長(zhǎng)?兼任。第?七條___?下設(shè)綜合、?督導(dǎo)和后勤?保障三個(gè)工?作組。（?一）綜合組?。以市場(chǎng)監(jiān)?督處人員為?主，辦公室?、政策法規(guī)?處、人事教?育處、監(jiān)察?室人員參加?，市場(chǎng)監(jiān)督?處處長(zhǎng)任組?長(zhǎng)。主要職?責(zé)是___?、協(xié)調(diào)和實(shí)?施___應(yīng)?急工作預(yù)案?；___發(fā)?生時(shí)，__?_協(xié)調(diào)相關(guān)?部門聯(lián)動(dòng)和?配合；建立?___處理?責(zé)任制和責(zé)?任追究制，?對(duì)有關(guān)責(zé)任?人提出處理?意見；__?_撰寫總結(jié)?報(bào)告；及時(shí)?與新聞媒體?聯(lián)系，通報(bào)?或發(fā)布有關(guān)?情況。（?二）督導(dǎo)組?。以稽查局?人員為主，?市場(chǎng)監(jiān)督處?、藥品注冊(cè)?處、安全監(jiān)?管處、醫(yī)療?器械處、藥?品不良反應(yīng)?中心人員參?加，稽查局?局長(zhǎng)任組長(zhǎng)?。主要職責(zé)?是深入現(xiàn)場(chǎng)?，調(diào)查取證?、收集__?_第一手信?息資料，根?據(jù)事件的勢(shì)?態(tài)，必要時(shí)?依法采取行?政強(qiáng)制措施?，向___?報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情?況，提出相?關(guān)的措施建?議，根據(jù)領(lǐng)?導(dǎo)小組決定?迅速采取有?效措施控制?事態(tài)蔓延。?（三）后?勤保障組。?由財(cái)務(wù)裝備?處為主、機(jī)?關(guān)服務(wù)中心?人員參加。?財(cái)務(wù)裝備處?處長(zhǎng)任組長(zhǎng)?。主要職責(zé)?是經(jīng)費(fèi)保障?、車輛調(diào)度?等后勤服務(wù)?工作。第?八條設(shè)區(qū)的?市和縣級(jí)食?品藥品監(jiān)督?管理部門在?地___府?的領(lǐng)導(dǎo)下，?成立相應(yīng)的?藥品安全_?__應(yīng)急領(lǐng)?導(dǎo)機(jī)構(gòu)和辦?事機(jī)構(gòu)，負(fù)?責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指?揮本轄區(qū)內(nèi)?藥品安全_?__的應(yīng)急?處理工作。?第三章_?__的報(bào)告?第九條任?何單位和個(gè)?人有權(quán)及時(shí)?向各級(jí)食品?藥品監(jiān)管部?門報(bào)告藥品?安全___?。藥品安全?___的發(fā)?生單位負(fù)有?及時(shí)向有關(guān)?部門報(bào)告藥?品___的?義務(wù)。第?十條各級(jí)食?品藥品監(jiān)管?部門應(yīng)當(dāng)建?立健全由藥?品行政監(jiān)督?、技術(shù)監(jiān)督?、社會(huì)監(jiān)督?共同組成的?___投訴?和信息報(bào)告?網(wǎng)絡(luò)，確保?信息暢通、?報(bào)告及時(shí)、?準(zhǔn)確無(wú)誤。?第十一條?各級(jí)食品藥?品監(jiān)管部門?、藥檢機(jī)構(gòu)?在獲悉有關(guān)?___信息?時(shí)，應(yīng)立即?向同級(jí)__?_報(bào)告，重?大___信?息需在__?_小時(shí)內(nèi)上?報(bào)，不得隱?瞞、緩報(bào)和?謊報(bào)。第?十二條各市?、縣級(jí)食品?藥品監(jiān)管部?門在接到轄?區(qū)內(nèi)藥品安?全___的?信息或報(bào)告?后，應(yīng)立即?進(jìn)行情況調(diào)?查、分析和?匯總，在規(guī)?定時(shí)間內(nèi)逐?級(jí)報(bào)至省局?___，重?大藥品安全?___可越?級(jí)上報(bào)。?第十三條根?據(jù)___的?發(fā)展勢(shì)態(tài)，?應(yīng)急報(bào)告分?為初次報(bào)告?、動(dòng)態(tài)（范?本）報(bào)告和?總結(jié)報(bào)告。?初次報(bào)告?內(nèi)容。事件?發(fā)生的時(shí)間?、地點(diǎn)、涉?及人數(shù)、潛?在影響、發(fā)?展趨勢(shì)分析?、擬采取的?措施等。?動(dòng)態(tài)（范本?）報(bào)告內(nèi)容?。根據(jù)__?_的發(fā)展趨?勢(shì)，及時(shí)報(bào)?告___的?發(fā)展、變化?以及采取的?應(yīng)對(duì)或處理?措施?？?結(jié)報(bào)告內(nèi)容?。主要包括?事件的因果?分析和應(yīng)對(duì)?措施的探討?，對(duì)今后類?似事件的防?范和建議等?。第十四?條縣級(jí)食品?藥品監(jiān)管部?門在接到_?__信息報(bào)?告后，__?_小時(shí)內(nèi)在?向市級(jí)食品?藥品監(jiān)管部?門初次報(bào)告?的同時(shí)報(bào)告?同級(jí)人民政?府；市級(jí)食?品藥品監(jiān)管?部門接到報(bào)?告經(jīng)核實(shí)情?況后，根據(jù)?___的性?質(zhì)，在__?_小時(shí)內(nèi)初?次報(bào)告省食?品藥品監(jiān)管?局同時(shí)報(bào)同?級(jí)人民政府?。省食品藥?品監(jiān)管局認(rèn)?為需要向省?政府或國(guó)家?局及有關(guān)部?門報(bào)告的，?應(yīng)在采取緊?急措施的同?時(shí)初次報(bào)告?。第四章?應(yīng)急預(yù)案的?設(shè)定與啟動(dòng)?第十五條?藥品安全事?件發(fā)生后，?按照___?的性質(zhì)和等?級(jí)分別采取?以下三套應(yīng)?急預(yù)案進(jìn)行?處置。第?一套預(yù)案。?發(fā)生一級(jí)藥?品安全__?_時(shí)啟動(dòng)。?⒈接到_?__報(bào)告后?，省局領(lǐng)導(dǎo)?小組及辦公?室應(yīng)立即進(jìn)?入應(yīng)急狀態(tài)?，對(duì)報(bào)告的?內(nèi)容進(jìn)行核?實(shí)，確認(rèn)后?下達(dá)指令，?督導(dǎo)組盡快?趕赴現(xiàn)場(chǎng)，?同時(shí)報(bào)告省?政府和國(guó)家?食品藥品監(jiān)?管局。⒉?到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后?應(yīng)立即__?_、協(xié)調(diào)有?關(guān)部門開展?以下工作。?采取緊急措?施，控制事?態(tài)發(fā)展；協(xié)?助醫(yī)療__?_部門，開?展傷員救治?工作；查明?事件原因，?依法提取有?效證據(jù)；對(duì)?有證據(jù)證明?可能危害人?體健康的藥?品及其有關(guān)?證據(jù)材料采?取查封、扣?押等行政強(qiáng)?制措施，對(duì)?質(zhì)量可疑的?藥品進(jìn)行抽?樣送檢；已?流入社會(huì)的?有毒有害物?品要立即采?取緊急控制?措施，對(duì)源?頭和流通、?使用渠道進(jìn)?行全面監(jiān)控?。必要時(shí)會(huì)?同公安、衛(wèi)?生等有關(guān)部?門，迅速_?__協(xié)調(diào)有?關(guān)單位采取?緊急控制措?施，以控制?___的進(jìn)?一步發(fā)展。?⒊現(xiàn)場(chǎng)處?理工作實(shí)行?動(dòng)態(tài)（范本?）報(bào)告制度?，即每__?_小時(shí)一次?向省局應(yīng)急?工作領(lǐng)導(dǎo)小?組和當(dāng)?shù)厥?政府報(bào)告_?__的應(yīng)急?工作情況，?以便及時(shí)采?取有效措施?，控制事態(tài)?的發(fā)展。?⒋省、市、?縣（區(qū)）食?品藥品監(jiān)管?部門實(shí)行領(lǐng)?導(dǎo)在崗、車?輛備勤、通?訊暢通，有?關(guān)人員都要?服從所在單?位的統(tǒng)一調(diào)?度。⒌各?級(jí)食品藥品?監(jiān)管部門及?有關(guān)單位，?加強(qiáng)應(yīng)急值?班制度，設(shè)?專門值班室?，安排雙人?___小時(shí)?值班電話，?做好記錄。?省局值班人?員中須有_?__成員一?名，工作日?外須由一名?局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)?導(dǎo)小組成員?）帶班。市?、縣級(jí)局值?班人員必須?是班子領(lǐng)導(dǎo)?成員或中層?以上干部。?⒍加強(qiáng)與?新聞媒體的?溝通，及時(shí)?向媒體發(fā)布?___的動(dòng)?態(tài)（范本）?，公正輿論?，穩(wěn)定人心?，消除恐慌?。⒎加強(qiáng)?后勤保障工?作，各級(jí)有?關(guān)單位要保?障交通工具?及其它所需?物品的及時(shí)?提供。第?二套預(yù)案。?發(fā)生二級(jí)藥?品安全__?_時(shí)啟動(dòng)。?⒈接到_?__報(bào)告后?，省局領(lǐng)導(dǎo)?小組及辦公?室應(yīng)立即進(jìn)?入應(yīng)急狀態(tài)?，對(duì)報(bào)告內(nèi)?容進(jìn)行核實(shí)?，確認(rèn)后下?達(dá)指令，派?出督導(dǎo)組或?指令___?所在地藥品?監(jiān)管部門立?即啟動(dòng)相應(yīng)?的應(yīng)急預(yù)案?，在第一時(shí)?間內(nèi)趕到現(xiàn)?場(chǎng)。⒉到?達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)?立即___?開展以下工?作。采取緊?急措施，控?制事態(tài)發(fā)展?；協(xié)助醫(yī)療?___部門?，開展傷員?救治工作；?查明事件原?因，依法提?取有效證據(jù)?；對(duì)有證據(jù)?證明可能危?害人體健康?的藥品及其?有關(guān)證據(jù)材?料采取查封?、扣押等行?政強(qiáng)制措施?，對(duì)質(zhì)量可?疑的藥品進(jìn)?行抽樣送檢?；已流入社?會(huì)的有毒有?害物品要立?即采取緊急?控制措施，?對(duì)源頭和流?通、使用渠?道進(jìn)行全面?監(jiān)控。必要?時(shí)會(huì)同公安?、衛(wèi)生等有?關(guān)部門，迅?速___協(xié)?調(diào)有關(guān)單位?采取緊急控?制措施，以?控制___?的進(jìn)一步發(fā)?展。⒊現(xiàn)?場(chǎng)處理工作?實(shí)行動(dòng)態(tài)（?范本）報(bào)告?制度，每_?__小時(shí)向?省局和當(dāng)?shù)?市政府報(bào)告?一次___?的應(yīng)急工作?情況，以便?及時(shí)采取有?效措施，控?制事態(tài)的發(fā)?展。⒋省?、市、縣（?區(qū)）食品藥?品監(jiān)管部門?的有關(guān)人員?都要服從所?在單位的統(tǒng)?一調(diào)度，休?假人員立即?返回工作崗?位，開通通?訊工具，保?持通訊暢通?。⒌各級(jí)?食品藥品監(jiān)?管部門要加?強(qiáng)應(yīng)急值班?制度，設(shè)專?門值班室，?安排雙人_?__小時(shí)值?班電話，做?好記錄。省?局值班人員?中須有__?_成員一名?，工作日外?須由一名局?領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)?小組成員）?帶班。市、?縣級(jí)局值班?人員必須是?班子領(lǐng)導(dǎo)成?員或中層以?上干部。?⒍加強(qiáng)與新?聞媒體的溝?通，及時(shí)與?新聞媒體聯(lián)?系，通報(bào)有?關(guān)情況，穩(wěn)?定勢(shì)態(tài)。?⒎其它應(yīng)對(duì)?措施。第?三套預(yù)案。?發(fā)生三級(jí)藥?品安全__?_時(shí)啟動(dòng)。?⒈接到_?__報(bào)告后?，省局__?_應(yīng)立即進(jìn)?入應(yīng)急狀態(tài)?，暢通應(yīng)急?通訊聯(lián)絡(luò)系?統(tǒng)，及時(shí)調(diào)?度和綜合、?分析、匯總?應(yīng)急工作情?況，向領(lǐng)導(dǎo)?小組報(bào)告。?⒉___?所在地市、?縣級(jí)食品藥?品監(jiān)管部門?要立即啟動(dòng)?相應(yīng)的應(yīng)急?預(yù)案，派工?作組于__?_小時(shí)內(nèi)趕?赴現(xiàn)場(chǎng)，迅?速___開?展___的?調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)?處理工作。?每___小?時(shí)向省局報(bào)?告一次__?_的應(yīng)急工?作情況，以?便及時(shí)采取?有效措施，?控制事態(tài)的?發(fā)展。⒊?省、市、縣?（區(qū)）食品?藥品監(jiān)管部?門的有關(guān)人?員都要開通?通訊工具，?保持通訊暢?通。⒋各?級(jí)食品藥品?監(jiān)管部門要?加強(qiáng)應(yīng)急值?班制度，設(shè)?專門值班室?，安排雙人?___小時(shí)?值班電話，?做好記錄，?及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)?匯報(bào)。⒌?加強(qiáng)與有關(guān)?部門的協(xié)作?開展應(yīng)急工?作。___?主動(dòng)與有關(guān)?政府部門聯(lián)?系，溝通情?況，通報(bào)信?息，協(xié)調(diào)工?作。⒍聯(lián)?系新聞媒體?或通過(guò)網(wǎng)站?，發(fā)布有關(guān)?___信息?以及采取的?應(yīng)對(duì)措施。?⒎其它應(yīng)?對(duì)措施。?第十六條啟?動(dòng)第一套預(yù)?案由省局領(lǐng)?導(dǎo)小組組長(zhǎng)?下達(dá)指令；?啟動(dòng)第二套?預(yù)案由市級(jí)?領(lǐng)導(dǎo)小組組?長(zhǎng)下達(dá)指令?；啟動(dòng)第三?套預(yù)案由縣?級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)下達(dá)指?令，未設(shè)立?食品藥品監(jiān)?管部門的縣?（區(qū)），由?市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小?組組長(zhǎng)下達(dá)?指令。啟動(dòng)?第一套預(yù)案?時(shí)，應(yīng)同時(shí)?報(bào)告省政府?。第五章?后期處置?第十七條_?__得到有?效控制或消?除后，發(fā)生?地的市級(jí)食?品藥品監(jiān)管?部門須在_?__小時(shí)內(nèi)?向省局和_?__報(bào)告，?并在___?日內(nèi)將初步?總結(jié)報(bào)告報(bào)?省局___?。第十八?條藥品和醫(yī)?療器械生產(chǎn)?企業(yè)、經(jīng)營(yíng)?企業(yè)、醫(yī)療?機(jī)構(gòu)違反《?藥品管理法?》、《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》等?有關(guān)法律法?規(guī)，給使用?者造成損害?的，應(yīng)依法?承擔(dān)賠償責(zé)?任。第十?九條___?發(fā)生后，有?關(guān)單位或人?員未依照本?規(guī)定履行職?責(zé)或行動(dòng)遲?緩、失職、?