行業(yè)培訓(xùn)-醫(yī)療器械的注冊管理課件

醫(yī)療器械的注冊管理

北京醫(yī)療器械檢測中心

我國

實行國際通行的市場準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械？

我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外，還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：醫(yī)療器械定義(3)

依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)：作用機(jī)理不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，用化學(xué)、物理、電子、機(jī)械和其他學(xué)科技術(shù)，用于醫(yī)療的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，屬于醫(yī)療器械。依據(jù)產(chǎn)品的使用范圍用于治療、診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、緩解、和補償及替代、調(diào)節(jié)、妊娠控制的。醫(yī)療器械的管理分類(1)分類目的

實施醫(yī)療器械分類的目的是為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的不同預(yù)期作用、不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)、不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.醫(yī)療器械的管理分類(2)現(xiàn)代醫(yī)療器械是采用機(jī)械、電子、光學(xué)、核素、超聲、激光、高分子等多學(xué)科的產(chǎn)業(yè)，各種應(yīng)用能力等效的危害風(fēng)險差異也大，為從保證監(jiān)督的科學(xué)性、有效性、嚴(yán)肅性出發(fā)，國際上都實行分類、區(qū)別對待，分類監(jiān)督。

我國采用國際通用的醫(yī)療器械分類方式：

我國采用的分類模式靠近美國FDA的分類方式：即一、二、三類。三類為風(fēng)險最高的產(chǎn)品；在二、三類之間的醫(yī)療器械，具體分類時我們參照了歐洲的做法，把相當(dāng)于歐洲2a類的產(chǎn)品歸入二類，把相當(dāng)于2b類的產(chǎn)品列為三類。

醫(yī)療器械的管理分類(4)三級分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命：對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的注冊管理歷史與背景89年引入市場準(zhǔn)入概念，建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性的行政審批才可以上市的管理辦法。91年開始對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實施強(qiáng)制性鑒定制度。94年試行市場準(zhǔn)入制度。97年正式實施強(qiáng)制性的市場準(zhǔn)入制度。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證。機(jī)構(gòu)介紹1.標(biāo)準(zhǔn)處職能負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、隨機(jī)試劑、微量元素診斷試劑的法定標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類工作；協(xié)調(diào)醫(yī)用計量產(chǎn)品規(guī)程；醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和檢測機(jī)構(gòu)的管理。指導(dǎo)中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)介紹1.標(biāo)準(zhǔn)處人員副處長：曹國芳（1123）成員：曹晨光、朱寧（1103）

機(jī)構(gòu)介紹2.產(chǎn)品注冊處職能負(fù)責(zé)地方注冊的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案；負(fù)責(zé)制訂與發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品報廢與淘汰品種目錄；負(fù)責(zé)選聘醫(yī)療器械評審專家、管理醫(yī)療器械專家?guī)?。機(jī)構(gòu)介紹2.產(chǎn)品注冊處人員處長：常永亨（1152）成員：胡雪燕（1132）機(jī)構(gòu)介紹3.安全監(jiān)管處職能組織擬定、修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證實施工作；依法組織醫(yī)療器械監(jiān)督員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。機(jī)構(gòu)介紹4.注冊受理辦公室負(fù)責(zé)國產(chǎn)三類和進(jìn)口醫(yī)療器械、出口證明等各種審批件的受理、形式審查和發(fā)證工作。負(fù)責(zé)人：曹晨光機(jī)構(gòu)介紹5.醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（1）國產(chǎn)三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評（2）部分國產(chǎn)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊前的企業(yè)基本生產(chǎn)條件檢查（3）臨床試驗方案的審查（4）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術(shù)審查（5）專家評審委員會的聯(lián)系和日常工作機(jī)構(gòu)介紹6.檢測中心負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品的檢測工作

國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計生產(chǎn)存在的問題：---科學(xué)研究和產(chǎn)品開發(fā)的差異；---盲目仿制，不做風(fēng)險分析；---不了解產(chǎn)品的預(yù)期目的，不了解臨床要求；---在設(shè)計輸入時，沒有標(biāo)準(zhǔn)化的概念；---投入不夠，資源不足，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理不適應(yīng)要求。---體制問題，人才資源流失。質(zhì)量是生命近幾年來，我國家電行業(yè)的崛起，很大程度上應(yīng)歸功于電工電子行業(yè)的強(qiáng)制性安全認(rèn)證工作。安全認(rèn)證工作從元器件抓起，保證了整機(jī)的可靠性、穩(wěn)定性，才能為廣大消費者所接受，并進(jìn)而占領(lǐng)國際市場。安全系列標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是國外企業(yè)經(jīng)營管理的先進(jìn)經(jīng)驗，作為企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人和技術(shù)人員，應(yīng)該深入掌握各種技術(shù)法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。美國使用者必須報告醫(yī)療器械不良事件，例如因器械原因而死亡的事件，必須在5天之內(nèi)向FDA報告。醫(yī)療器械銷售者也要報告不良事件和保存記錄。對植入體內(nèi)或危險性大的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求。增加生產(chǎn)廠家報送資料的內(nèi)容，例如生產(chǎn)場地遷移和改進(jìn)工藝。民事處罰條款，例如授予FDA有最高達(dá)一百萬美元的處罰權(quán)。在質(zhì)量體系規(guī)范中增加產(chǎn)品設(shè)計要求。明確醫(yī)療器械、藥品和生物制品之間相互結(jié)合產(chǎn)品的要求。重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求。美國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督和管理質(zhì)量體系檢查FDA主要通過對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查來進(jìn)行上市后監(jiān)督。對Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質(zhì)量體系，Ⅰ類產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系。若發(fā)現(xiàn)問題，隨時可對企業(yè)進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械跟蹤隨訪和再評價按照1990年發(fā)布的“醫(yī)療器械安全法”要求，對一些危險性大的和植入體內(nèi)的醫(yī)療器械要進(jìn)行跟蹤隨訪和上市后再評價。歐共體在歐盟，對醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批實行統(tǒng)一管理，制定了3個專門的指令，即：（一般）醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械指令、植入性醫(yī)療器械指令。歐洲委員會醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)從歐盟成員國中的醫(yī)療器械第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)中，統(tǒng)一認(rèn)定了一批知會機(jī)構(gòu)(NotifiedBody），由這些知會機(jī)構(gòu)，按照3個醫(yī)療器械指令，代表歐盟執(zhí)行對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的審批，發(fā)放CE證書。歐盟對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督，則仍由各成員國政府的醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)，這與我國的監(jiān)督屬地原則是不謀而合的。歐共體

歐共體于80年代加強(qiáng)了對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的建設(shè)，上市前監(jiān)管的主要法規(guī)：（1）CouncilDirective90/385/EEC指令（AIMD）；要求所有活性植入醫(yī)療器械（AIMD），例如心臟起博器，體內(nèi)給藥器械，除纖顫器等在1990年6月20日開始注冊，取得CE標(biāo)志；在1994年12月31日以后沒有CE標(biāo)志的有源植入醫(yī)療器械不能在歐共體市場銷售。歐共體（2）CouncilDirective93/42/EEC指令（MDD）要求除了有源植入醫(yī)療器械以外的所有醫(yī)療器械（MDD），例如無源植入物、外科器械、電子醫(yī)療器械，在1993年開始注冊，取得CE標(biāo)志；在1998年6月13日以后沒有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械不能在歐共體市場銷售。歐共體（3）CouncilDirective98/79/EEC指令（IVDD）要求體外診斷試劑和儀器在1998年開始注冊，取得CE標(biāo)志。歐共體上市后監(jiān)管目前歐共體在上市后管理方面，是由各國行政部門負(fù)責(zé)，上市后管理主要集中在以下兩方面：建立不良事件報告和反饋體系日本日本醫(yī)療器械的監(jiān)督管理由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)，主要法規(guī)：（1）藥事法（2）《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》，1989年由藥務(wù)局局長頒發(fā)了《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》。日本的醫(yī)療用具質(zhì)量體系是在美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上制定的。醫(yī)療用具質(zhì)量體系檢查在厚生省藥務(wù)局醫(yī)療器械課和監(jiān)督指導(dǎo)課共同指導(dǎo)下，由都、道、府、縣的藥事監(jiān)督員進(jìn)行。全國約有二千七百多名藥事監(jiān)督員（包括執(zhí)行藥品質(zhì)量體系的檢查）。其它國家在加拿大、澳大利亞等其它發(fā)達(dá)國家，都在政府機(jī)構(gòu)中設(shè)有專門的醫(yī)療器械管理部門，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械與藥品一樣，在各國都是作為不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的特殊產(chǎn)品管理的。我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，是在充分考慮我國國情的基礎(chǔ)上建立起來的、盡可能與國際通行做法接軌的模式。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械的定義、分類都是與發(fā)達(dá)國家一致的。全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（GHTF）各國對醫(yī)療器械的管理不盡相同。為了加強(qiáng)各國之間的協(xié)調(diào)工作，1992年，加拿大、美國、歐盟、日本、澳大利亞聯(lián)合發(fā)起成立了全球協(xié)調(diào)工作機(jī)構(gòu)（GlobalHarmonizationTaskForce，簡稱GHTF），下設(shè)四個研究組，分別負(fù)責(zé)有關(guān)管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗、質(zhì)量體系等問題。全球協(xié)調(diào)工作機(jī)構(gòu)每一年半召開一次大會，目前已開過10次。從第5次起，我國每次都派代表團(tuán)參加大會。4個研究組每年都分別召開幾次很重要的會議。由于我國法規(guī)的建設(shè)和實施的效果日益突出，我國的監(jiān)管越來越受到各成員國的重視，從而加重了我國在GHTF的作用份量和權(quán)威。

全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（GHTF）主要作用：

（1）協(xié)調(diào)各國的市場準(zhǔn)入法律（2）制定企業(yè)體系審查標(biāo)準(zhǔn)（3）制定國際貿(mào)易中的行政審批規(guī)則（4）為建立全球統(tǒng)一的規(guī)則，進(jìn)行可行性的課題研究

綜述目前，世界各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管有兩個重點：在進(jìn)行上市前審批的同時，重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管；在進(jìn)行產(chǎn)品檢測的同時，重視對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)