2022年行業(yè)分析傳統(tǒng)抗組胺藥物市場平穩(wěn)增長

傳統(tǒng)抗組胺藥物市場平穩(wěn)增長抗組胺藥物屬一類可逆性的H1R競爭性藥物。經(jīng)過多年的討論開發(fā)，已從最早的第一代品種，進(jìn)展到其次代和第三代品種。20世紀(jì)80年月以前，進(jìn)入臨床的H1R受體拮抗劑的最大特點(diǎn)是均具有乙胺基結(jié)構(gòu)，故與組胺受體有著較強(qiáng)的親和力，脂溶性大，易透過血腦屏障進(jìn)入神經(jīng)中樞，產(chǎn)生冷靜作用。而且對H1、H2、H3、5-羥色胺(5-HT)及膽堿能受體都有肯定作用，選擇性差，不良反應(yīng)較多；在體內(nèi)代謝快，作用時間短，服藥次數(shù)多。這一類藥被稱為第一代抗組胺藥，因其具有冷靜作用，故又稱為冷靜型抗組胺藥。

目前，國際上仍在應(yīng)用的第一代抗組胺藥有30余種，常用的藥物有苯海拉明、氯苯那敏、曲吡那敏、異丙嗪、鹽酸去氯羥嗪、賽庚啶、酮替芬等。這些藥均有較好的抗組胺效應(yīng)，以及價格低廉的特點(diǎn)，進(jìn)展中國家和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的病人易于接受。但是，第一代抗組胺藥物有困倦、口干、舌燥、頭昏等不良反應(yīng)，從而嚴(yán)峻影響了特定人群的工作和生活質(zhì)量。

氯苯那敏空間大

為克服第一代抗組胺藥的缺點(diǎn)，藥物學(xué)家不斷地對其化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造，使分子極性增加，分子量增大，降低脂溶性，增加對外周H1R的選擇性，加強(qiáng)與H1R受體的結(jié)合；這一類藥物因不能透過血腦屏障，基本無中樞抑制效應(yīng)和抗M膽堿能效應(yīng)。20世紀(jì)80年月后。這類藥物間續(xù)進(jìn)入臨床，被稱為其次代抗組胺藥，又稱為非冷靜型抗組胺藥。

第一代抗組胺藥的代表性品種氯苯那敏，由于其具有較高的血腦屏障通透性，簡單引起嗜睡和精神運(yùn)動失調(diào)等，在臨床應(yīng)用上受到肯定的限制。而科學(xué)家針對這些副作用進(jìn)行了改良，開發(fā)了含有氯苯那敏、異丙嗪、苯海拉明、曲吡那敏等藥物的復(fù)合制劑，用于感冒、發(fā)熱和呼吸道疾病的臨床治療。臨床表明，在新一代抗組胺藥物快速崛起的市場環(huán)境下，傳統(tǒng)抗組胺藥并未被淘汰。由于傳統(tǒng)抗組胺藥物與新型抗組胺藥物相比，尚有很多優(yōu)勢，尤其是在治療以瘙癢為主要癥狀的過敏性皮膚病方面，傳統(tǒng)抗組胺藥物比新型產(chǎn)品的效果更好，在傳統(tǒng)抗組胺藥物的嗜睡作用和提高患者癢感閾值的作用下，適合很多過敏皮膚病患者用藥，因此，氯苯那敏、苯海拉明仍舊有著廣泛的市場，在醫(yī)院抗組胺處方用藥中占有相當(dāng)?shù)谋壤?/p>

20世紀(jì)40年月，司帕伯公司（sperber）首先研制勝利了氯苯那敏化合物，由美國先靈葆雅公司開發(fā)勝利后，1949年首次上市，隨后在全球普及應(yīng)用。我國于1959年開頭生產(chǎn)，經(jīng)過多年進(jìn)展與工藝改造，現(xiàn)今，氯苯那敏原料藥由上海醫(yī)藥（集團(tuán)）、浙江海正藥業(yè)股份等10家企業(yè)生產(chǎn)。SFDA批準(zhǔn)的氯苯那敏制劑已有485張生產(chǎn)批文，主要劑型是片劑、注射液、滴丸劑和控釋膠囊。

氯苯那敏可以緩解感冒、鼻竇炎和過敏性鼻炎所致的鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀，特殊適用于緩解上述疾病的早期臨床癥狀，避開感冒并發(fā)癥的消失，縮短疾病療程。市場份額居于前列的復(fù)方制劑泰諾、樂菲、復(fù)方鋅布顆粒劑都含有氯苯那敏。

2022年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院氯苯那敏及其復(fù)方制劑市場已超過了50萬元，同比上一年增長了18.62%，其中氯苯那敏制劑的增長率高達(dá)23.57%，表現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢，表明在醫(yī)療保障體系漸漸完善下，帶動了普藥市場的進(jìn)展，使第一代抗組胺傳統(tǒng)藥煥發(fā)了青春。2022年進(jìn)入樣本醫(yī)院氯苯那敏制劑生產(chǎn)廠商有55家，居于前5位的是西南藥業(yè)股份有公司、廣州康和藥業(yè)、天津力生制藥有限公司、湖北華中藥業(yè)有限公司、天津藥業(yè)焦作公司，5家占據(jù)了60%的市場份額，而其他50家占據(jù)了40%的市場，由此可以看出，普藥小品種仍有較大的市場空間。

苯海拉明蛻變

苯海拉明為乙醇胺的衍生物類抗組胺藥物，抗組胺效應(yīng)不及異丙嗪，作用持續(xù)時間也較短，冷靜作用兩藥較為全都，也有局麻、鎮(zhèn)吐和抗M-膽堿樣作用。但是苯海拉明可防治暈車、暈船，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用而備受重視；同時也用于早期帕金森氏病和錐體外系癥狀疾病，并用于冷靜和催眠及術(shù)前給藥。苯海拉明也是很多復(fù)方制劑的組份之一，如臨床常用的茶苯海明、復(fù)方氨酚苯海拉明片、鹽酸麻黃堿苯海拉明片、苯海拉明薄荷腦糖漿、復(fù)方苯海拉明搽劑、復(fù)方水楊酸甲酯苯海拉明噴霧劑、復(fù)方苯海拉明克羅米通制劑、復(fù)方水楊酸甲酯苯海拉明噴霧劑等。

目前，SFDA已頒發(fā)了苯海拉明及其復(fù)方制劑生產(chǎn)批文354張，其中原料藥廠家是上海新亞藥業(yè)、上海復(fù)星朝暉藥業(yè)、北京雙鶴藥業(yè)股份、北京太洋藥業(yè)、啟東東岳藥業(yè)、遼源市百康藥業(yè)和遼源市迪康藥業(yè)7家。2022年國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院苯海拉明市場已超過了80萬元，同比上一年增長了9.362%。

據(jù)市場信息反饋，由苯海拉明、撲爾敏、賽庚啶等第一代抗組胺藥物組成的多種劑型及復(fù)方制劑至今仍在美國市場廣泛應(yīng)用。從臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析，傳統(tǒng)抗組胺藥物市場仍是一個平穩(wěn)增長的市場。

處方藥與OTC群雄逐鹿

在全球生態(tài)環(huán)境惡化的影響下，各類過敏性反應(yīng)呈現(xiàn)出不斷增加的趨勢，推動了醫(yī)院、零售藥店抗組胺用藥的持續(xù)擴(kuò)容，這一類藥品市場已呈現(xiàn)出不斷上升的趨勢，從用藥品種結(jié)構(gòu)來看，平安和與其他藥物相互作用少的其次代和第三代抗組胺H1受體拮抗劑已被廣泛應(yīng)用，而第一代藥物在市場需求下，仍是老驥伏櫪。

從近年市場態(tài)勢來看，抗過敏藥物OTC市場對醫(yī)院處方藥的威逼日漸明顯。隨著主導(dǎo)品類中新競爭者的加入，以及專利期滿后保駕護(hù)航的淡化，國內(nèi)抗組胺藥物制造業(yè)加盟者的蜂擁而來，市場競爭會更趨激烈。從走勢看，由于該類疾病較低的醫(yī)院就診率，估計(jì)今后整個醫(yī)院用