中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析

中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析

狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的動(dòng)物源性傳染病，病毒主要通過(guò)破損的皮膚或粘膜侵入人體，嗜神經(jīng)性是狂犬病病毒感染的主要特征，臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、恐水、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等癥狀。臨床上對(duì)于狂犬病尚無(wú)有效的治療辦法，死亡率超過(guò)90%。在暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病發(fā)病的關(guān)鍵。

VERO細(xì)胞狂犬疫苗是主流產(chǎn)品，人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗潛力巨大。1882年法國(guó)人路易巴斯德先生首次成功發(fā)明了人用狂犬病疫苗。經(jīng)過(guò)多年技術(shù)發(fā)展，目前主要使用的狂犬疫苗包括原代地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞、Vero細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)的純化疫苗。VERO細(xì)胞疫苗是目前最主要的狂犬疫苗，主要生產(chǎn)企業(yè)包括遼寧成大、百克生物全資子公司吉林邁豐等。人二倍體細(xì)胞疫苗接種免疫效果更好，但技術(shù)難度高、產(chǎn)量低、成本高，目前僅成都康華獲批上市銷(xiāo)售，但產(chǎn)能較小。

根據(jù)基質(zhì)細(xì)胞不同，人用狂犬疫苗可以劃分為三代，一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代細(xì)胞（地鼠腎、狗腎、雞胚細(xì)胞等）、傳代細(xì)胞（以Vero細(xì)胞為主）、人二倍體細(xì)胞（MRC-5等）為基質(zhì)細(xì)胞。目前我國(guó)使用的狂犬疫苗以Vero細(xì)胞為主，批簽發(fā)占比接近90%。其中，三代狂犬疫苗免疫效果好、抗體持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、安全性高，被WHO譽(yù)為狂犬疫苗的金標(biāo)準(zhǔn)，是發(fā)達(dá)國(guó)家使用的主流疫苗，也是我國(guó)人用狂犬疫苗的發(fā)展趨勢(shì)。

狂犬病死亡率極高，疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。得益于狂犬疫苗的推廣，我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2014年的924人下降到2018年的422人，同期死亡人數(shù)從854人下降到410人。狂犬病死亡率居高不下，近年來(lái)都在97%左右?？袢≈委熑鄙偬匦?，疫苗預(yù)防是關(guān)鍵?？袢呙缗灠l(fā)出現(xiàn)下滑，有望恢復(fù)到8000萬(wàn)支。我國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)量維持在6000-8000萬(wàn)支，折合約1500萬(wàn)人份，是成人疫苗第一大品種，按照平均中標(biāo)價(jià)格50元/支測(cè)算，市場(chǎng)規(guī)模約為30-40億元。由于長(zhǎng)生生物疫苗事件及疫苗監(jiān)管趨嚴(yán)，2018-2019年疫苗批簽發(fā)數(shù)量均出現(xiàn)明顯減少，下滑幅度分別為21%和7%。我們認(rèn)為隨著疫苗監(jiān)管?chē)?yán)格更加有利于行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展，推動(dòng)疫苗技術(shù)和質(zhì)量提升，接種率也有望逐步上升。隨著疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)恢復(fù)正常，預(yù)計(jì)狂犬疫苗批簽發(fā)量也會(huì)重新恢復(fù)到8000萬(wàn)支左右。

《2020-2026年中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)查及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2018年我國(guó)二代狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)占比約88%，但批簽發(fā)企業(yè)數(shù)量多達(dá)9家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。國(guó)內(nèi)三代狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）的生產(chǎn)企業(yè)只有成都康華一家，而且受產(chǎn)能影響，近年來(lái)批簽發(fā)量一直相對(duì)有限，2018年達(dá)到峰值223萬(wàn)支，但批簽發(fā)占比也只有3.6%。由于三代狂犬疫苗中標(biāo)價(jià)高達(dá)275元/支，約為二代狂犬疫苗的5倍，其2018年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到6億元，銷(xiāo)售額占比約

遼寧成大為狂犬疫苗行業(yè)龍頭，二倍體疫苗放量迅速。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，遼寧成大為狂犬疫苗龍頭，由于長(zhǎng)生生物停產(chǎn)釋放約23%的市場(chǎng)空間，遼寧成大市占率從2017年的33%提升至2019年的69%，但批簽發(fā)量也只是與歷史峰值持平。廣州諾城、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大、吉林邁豐等多家企業(yè)受到疫苗事件影響，批簽發(fā)量和市占率都出現(xiàn)了下滑。成都康華的二倍體獨(dú)家疫苗批簽發(fā)量從2014年的32萬(wàn)支增長(zhǎng)到2019年的238萬(wàn)支，市占率也提升至4%，但受限于產(chǎn)能問(wèn)題，2019年批簽發(fā)量同比增速僅為7%。

從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，人二倍體狂犬疫苗僅成都康華上市銷(xiāo)售，康泰全資子公司北京民海已完成3期臨床總結(jié)報(bào)告，即將申報(bào)生產(chǎn)，智飛生物預(yù)計(jì)在2020Q2完成臨床，下半年申報(bào)生產(chǎn)。

人二倍體狂犬疫苗滲透率有望達(dá)到40%，按照每年1500萬(wàn)人份，每人接種5針，對(duì)應(yīng)7500萬(wàn)支。2019年人二倍體狂犬疫苗的滲透率僅4%，預(yù)計(jì)未來(lái)有望達(dá)到40%左右，按照每支平均250元測(cè)算，峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)到75億元。

三代狂犬疫苗是行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)正在開(kāi)展相關(guān)研發(fā)工作。其中，民