2022年行業(yè)分析臨床供應(yīng)鏈?zhǔn)袌錾疃日{(diào)查

臨床供應(yīng)鏈?zhǔn)袌錾疃日{(diào)查PharmSource信息服務(wù)公司最近完成了一項對臨床供應(yīng)鏈?zhǔn)袌龅纳疃日{(diào)查。該項調(diào)查通過對臨床試驗材料（CTM）開發(fā)和生產(chǎn)的費用、臨床供應(yīng)鏈服務(wù)行業(yè)的買賣雙方等方面進(jìn)行分析及模擬，得出一些發(fā)覺——

費用支出最大項在早期開發(fā)階段

PharmSource所作的分析估量，全行業(yè)每年在CTM開發(fā)和生產(chǎn)上的費用大約為93億美元，這筆費用幾乎被工藝和制劑開發(fā)、分析開發(fā)和測試、CTM生產(chǎn)這三個方面均分；而其中，費用支出最大的一塊在早期開發(fā)階段（臨床前試驗和Ⅰ期試驗），這是由于大量的產(chǎn)品研發(fā)項目以及原料藥的表征和工藝開發(fā)需要投入較高的費用，尤其是針對大分子化合物。

在93億美元的總費用中，大分子候選化合物的開發(fā)和臨床級生產(chǎn)占據(jù)了近60%的份額，約54億美元。而在這54億美元的費用中，原料藥的開發(fā)和臨床生產(chǎn)又占據(jù)了90%的份額，余下的份額則用于劑型的開發(fā)。

外包滲透度高于預(yù)期

在PharmSource的分析中，最讓人關(guān)注的方面是合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)在臨床供應(yīng)鏈上的滲透度。PharmSource估量，高達(dá)2/3的CTM開發(fā)和生產(chǎn)費用投向了合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，這一比例要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于討論人員在分析伊始所作的估量。

合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商（CDMO）主要是中小型生物科技/制藥公司，它們占據(jù)了外包費用使用比例的88%。中小型生物科技/制藥公司往往高度依靠于合同服務(wù)。在新藥研發(fā)線中，75%的候選產(chǎn)品是由中小型生物科技/制藥公司開發(fā)的；相比之下，大型跨國生物科技/制藥公司只占據(jù)新藥研發(fā)線25%的份額，在外包費用使用中僅占12%。

原料藥外包占行業(yè)總費用超過60%

在大分子化合物領(lǐng)域，推動市場進(jìn)展的主要因素是產(chǎn)品研發(fā)線上有大量的候選藥物，以及大量資金投向早期開發(fā)階段的工藝開發(fā)和臨床供應(yīng)材料的生產(chǎn)。2022年年初之時有1800多只大分子候選化合物正處于開發(fā)之中（未包括疫苗、細(xì)胞治療和寡核苷酸候選產(chǎn)品），其中60%處于后期創(chuàng)造和臨床前試驗階段。

對早期候選化合物實施工藝和分析開發(fā)，所需投入的費用往往輕易就達(dá)到300萬～500萬美元這一區(qū)間（即使在候選化合物進(jìn)入人體試驗之前），而初始的批次產(chǎn)品生產(chǎn)如需要滿意GMP要求，又將再增加200萬～300萬美元的費用。總的來看，原料藥外包的開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)費用超過了30億美元，占行業(yè)總費用的60%以上（見附表）。

大分子化合物供應(yīng)進(jìn)展機(jī)會

PharmSource的模型清楚地凸顯了CDMO所面臨的逆境。隨著處于早期開發(fā)階段的候選化合物數(shù)量到2022年底增長到6000多只，比1999年增長了55%，CDMO也從中大大得益。但是現(xiàn)在，隨著候選化合物的數(shù)量漸漸削減，CDMO也在虧損。由于資金短缺，一些早期開發(fā)公司已經(jīng)被迫對很多化合物停止試驗工作，并在對余下的化合物投入開發(fā)資金時顯得更為謹(jǐn)慎。

PharmSource猜測，假如處于早期開發(fā)階段的候選化合物數(shù)量下降20%，那么外包開發(fā)費用將由此削減10%～15%。

不過，PharmSource也指出了外包市場上大分子化合物所供應(yīng)的一些實質(zhì)性進(jìn)展機(jī)會。隨著產(chǎn)品組合持續(xù)從小分子化合物轉(zhuǎn)向大分子化合物，這將有可能會給合同服務(wù)行業(yè)帶來很大的福音。PharmSource估計，假如大分子候選化合物在產(chǎn)品研發(fā)線中所占比例從目前的22%上升到30%，那么外包開發(fā)