純化水系統(tǒng)的驗證方案

純化水系統(tǒng)的驗證方案文件編碼?：sop-?yz-01?7-00?驗證方案審?批表題目?文件編碼實?施部門方案?起草人方案?審核部門生?產(chǎn)技術(shù)部部?長質(zhì)監(jiān)部部?長工程部部?長生產(chǎn)技術(shù)?副總經(jīng)理工?程副部總經(jīng)?理方案批準(zhǔn)?總工程師?審核意見批?準(zhǔn)意見純化?水系統(tǒng)驗證?方案sop?-yz-0?17-00?生產(chǎn)技術(shù)部?審核人簽字?批準(zhǔn)人簽字?日期日期目?錄該純化?水系統(tǒng)產(chǎn)水?量0.5t?/h，原水?：飲用水。?制取工藝：?飲用水→砂?濾器→炭濾?器→軟化器?→精密過濾?器→一級反?滲透→二級?反滲透。為?了符合gm?p及工藝要?求，在純化?水箱及管路?配送系統(tǒng)中?增設(shè)臭氧消?毒。純化水?箱及循環(huán)泵?材質(zhì)均為3?04不銹鋼?。為了保?證水系統(tǒng)的?日常監(jiān)測，?在單臺設(shè)備?的進(jìn)、出口?均設(shè)有取樣?閥。為了保?證過濾器效?率及使用壽?命，在軟化?器及ro處?增設(shè)再生系?統(tǒng)和ph值?調(diào)節(jié)系統(tǒng)。?為了保證測?試準(zhǔn)確，系?統(tǒng)中主要儀?器儀表元件?均為進(jìn)口。?管路配送系?統(tǒng)采用30?4不銹鋼。?整個管路_?__采取循?環(huán)方式布置?。純化水?的用途。主?要作為口服?固體制劑車?間、橡膠膏?劑車間生產(chǎn)?的工藝用水?、設(shè)備的清?洗用水、質(zhì)?量檢驗用水?。1.2?主要技術(shù)參?數(shù)本系統(tǒng)?純化水產(chǎn)量?：0.5t?/h—一級?純化水電導(dǎo)?率：＜20?μs/cm?—二級純化?水電導(dǎo)率：?＜2μs/?cm2驗證?目的2.?1檢查并確?認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)?備所用材質(zhì)?、設(shè)計、制?造符合gm?p要求。?2.2檢查?并確認(rèn)管路?分配系統(tǒng)的?___符合?gmp要求?。2.3?檢查并確認(rèn)?設(shè)備的__?_符合生產(chǎn)?要求，公用?工程系統(tǒng)配?套齊全且符?合要求。?2.4確認(rèn)?該系統(tǒng)設(shè)備?的各種儀器?儀表經(jīng)過校?正且合格。?2.5確?認(rèn)該系統(tǒng)的?各種控制功?能符合設(shè)計?要求。2?.6確認(rèn)該?系統(tǒng)設(shè)備在?穩(wěn)定的操作?范圍內(nèi)能穩(wěn)?定的運(yùn)行且?能達(dá)到設(shè)計?標(biāo)準(zhǔn)。2?.7確認(rèn)系?統(tǒng)生產(chǎn)的水?質(zhì)能達(dá)到設(shè)?定的質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)。2.?8檢查該系?統(tǒng)設(shè)備的文?件資料齊全?且符合gm?p要求。?2.9為設(shè)?備檢修改造?和再驗證提?供數(shù)據(jù)資料?。3.驗?證小組成員?組成及其職?責(zé)部門生?產(chǎn)技術(shù)部工?程部（組長?）制水工序?質(zhì)監(jiān)部化驗?室負(fù)責(zé)人職?責(zé)___協(xié)?調(diào)、參與實?施，培訓(xùn)考?核人員。驗?證過程中儀?器儀表的校?正，設(shè)備的?維護(hù)保養(yǎng)。?驗證方案的?起草、實施?，整理數(shù)據(jù)?，完成驗證?報告。對實?施過程進(jìn)行?監(jiān)控。負(fù)責(zé)?檢驗，根據(jù)?檢驗結(jié)果出?具檢驗報告?書。4.?驗證計劃?確認(rèn)所選定?的設(shè)備是否?符合工藝及?gmp要求?。表一：?預(yù)確認(rèn)的要?求與驗證方?法生產(chǎn)技?術(shù)部：日期?：工程部?：日期：?5.2__?_確認(rèn)通?過各種檢查?，確認(rèn)設(shè)備?的___符?合企業(yè)的工?藝要求及g?mp要求。?資料檢查?驗證結(jié)果見?表二。表二?：資料檢查?驗證表序?號設(shè)備名稱?規(guī)格型號Φ?300__?_1350?Φ___m?m石英砂設(shè)?計要求材質(zhì)?玻璃鋼——?硬塑玻璃鋼?——硬塑玻?璃鋼—數(shù)量?___mm?___mm?___mm?___mm?___mm?___mm?規(guī)格型號實?際情況結(jié)論?材質(zhì)數(shù)量砂?濾器1無煙?煤控制頭炭?濾器石英砂?2果殼活性?炭控制頭軟?化器石英砂?___強(qiáng)酸?性苯乙烯陽?離子交換樹?脂控制頭鹽?箱4飽和食?鹽水軟化水?箱5液位控?制器精密過?濾器6濾芯?7水流保護(hù)?開關(guān)Φ__?_mmΦ_?__mm5?600Φ3?00___?1350Φ?___mm?Φ___m?m5600?Φ300_?__135?0Φ___?mm001?___75?60060?l—___?m——5μ?m3s3樹?脂硬塑pe?—304不?銹鋼浮球3?04不銹鋼?聚丙烯噴紡?棉—___?mm11箱?滿1111?1一級高?壓泵8一級?ro膜電磁?閥cr-3?2espa?12w-2?00-20?不銹鋼聚酰?胺復(fù)合膜1?31910?清洗泵中間?水箱計量泵?chl__?_m60l?___%～?___%c?respa?___m0?.22μm?ky-il?b-10.?22μm3?3304不?銹鋼pe聚?酰胺復(fù)合膜?304不銹?鋼聚四氟乙?烯浮球不銹?鋼pe不銹?鋼聚礬30?4不銹鋼1?11滿箱1?21111?1naoh?溶液二級高?壓泵12二?級ro膜純?化水箱13?空氣過濾器?液位控制器?臭氧發(fā)生器?14臭氧管?道、管件、?閥門紫外線?殺菌器終端?過