處方藥和非處方藥管理

會計學(xué)1處方藥和非處方藥管理什么是處方藥與非處方藥？處方藥簡稱Rx藥，是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ?，需憑醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品。非處方藥OTC是英文OverTheCounter的縮寫，在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥。我國衛(wèi)生部醫(yī)政避對非處方藥是這樣定義的：它是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。第1頁/共16頁處方藥分類:處方藥劃分為甲類、乙類兩種:甲類處方藥:

麻醉、精神、毒性、放射性藥品等特殊藥品。處方控制嚴(yán)格,由具備此類處方資格的醫(yī)師開出---乙類處方藥:

其它處方藥(甲類除外的所有處方藥)第2頁/共16頁處方藥的特點和管理1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第3頁/共16頁非處方藥分類:非處方藥也分為甲類、乙類兩種:甲類非處方藥:

必須在具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》并符合一定條件的零售藥店銷售的比較安全的非處方藥。專有標(biāo)識圖案為紅色乙類非處方藥:

可在具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的零售藥店和經(jīng)過當(dāng)?shù)乜h級以上的藥品監(jiān)督機關(guān)登記批準(zhǔn)的普通商業(yè)連鎖超市及其它普通商業(yè)企業(yè)（經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的超市及商店）銷售的特別安全的非處方藥。專有標(biāo)識圖案為綠色第4頁/共16頁非處方藥的優(yōu)點無需醫(yī)生診治即可進行防治，方便及時；防止藥物濫用，促進合理用藥；促進目前醫(yī)療條件尚不發(fā)達地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實“人人享有初級衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；推動醫(yī)療制度的改革，為加速實施社會醫(yī)療保險制度奠定基礎(chǔ)；有利于提高群眾自我保健、自我藥療的意識，減少醫(yī)院壓力；有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。第5頁/共16頁處方藥的特點和管理1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第6頁/共16頁《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

（試行）

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第7頁/共16頁

第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。

第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第8頁/共16頁

第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

第十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。

第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

第9頁/共16頁處方藥與非處方藥分類管理辦法

1、宗旨：保障人民用藥安全有效、使用方便。

2、處方藥與非處方藥分類依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。(處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買或使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用)

3、非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布部門：由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整0TC目錄。第10頁/共16頁

4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

(2)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

5、非處方藥分類：根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。第11頁/共16頁6.處方藥和非處方藥的經(jīng)營使用

(1)經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

(3)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

(4)消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第12頁/共16頁7.處方藥和非處方藥廣告

(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第13頁/共16頁實施藥品分類管理的意義在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健。概括起來說，重大意義有以下三個：①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整