保健食品研發(fā)培訓班

保健食品研發(fā)培訓班第一頁，共七十三頁，2022年，8月28日衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗

第二頁，共七十三頁，2022年，8月28日衛(wèi)生學試驗報告穩(wěn)定性試驗報告功效（標志）成分試驗報告興奮劑檢驗報告申報減肥、緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育等保健功能的樣品要在指定機構對樣品進行興奮劑和違禁藥物檢測。第三頁，共七十三頁，2022年，8月28日對樣品的要求衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗和功效（或標志性）成分檢測樣品為三個不同批次的樣品；毒理學試驗、功能學試驗（動物和/或人體試食）、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗、功效或標志性成分檢測以及興奮劑檢測等應使用同一批號的樣品；如樣品的批號不一致，審評結論將是“建議不批準”

。第四頁，共七十三頁，2022年，8月28日穩(wěn)定性試驗保溫加速試驗：37-40℃、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗報告包括:3批樣品保溫前(衛(wèi)生學)、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗結果；需要冷藏（凍）保存不能進行保溫加速試驗的產品如益生菌、鮮王漿類保健食品應采用在樣品聲稱的保存條件下進行保存后進行穩(wěn)定性試驗；新老產品對照。

第五頁，共七十三頁，2022年，8月28日穩(wěn)定性試驗檢測指標選擇一般原則功效或標志性成分；微生物指標；在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標；衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗一般不發(fā)生變化的指標：如凈含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等一般不用做穩(wěn)定性試驗。第六頁，共七十三頁，2022年，8月28日GB16740-1997

《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省?/p>

規(guī)定了保健食品的感官指標、凈含量、鉛、總砷、總汞和微生物指標的限量值；第七頁，共七十三頁，2022年，8月28日

單件定量包裝產品凈含量允許負偏差凈含量Q負偏差Q的百分比g或mL5g～50g5mL～50mL9—50g～100g50mL～100mL—4.5100g～200g100mL～200mL4.5—200g～300g200mL～300mL—9300g～500g300mL～500mL3—500g～1kg500mL～1L—151kg～10kg1L～10L1.5—第八頁，共七十三頁，2022年，8月28日鉛、總砷、總汞項目限量一般產品個別產品鉛≤(以Pb計,mg/kg）0.5一般膠囊產品1.5；以藻類和茶類*為原料的固體飲料和膠囊產品2.0總砷≤(以As計,mg/kg）0.3以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產品1.0總汞≤(以Hg計,mg/kg）—以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產品0.3第九頁，共七十三頁，2022年，8月28日微生物指標

項目限量液態(tài)產品固態(tài)或半固態(tài)產品蛋白質≥1%蛋白質＜1.0%蛋白質≥

4.0%蛋白質＜4.0%菌落總數(shù)≤cfu/g或mL1000100300001000大腸菌群≤MPN/100g或100mL4069040霉菌≤cfu/g或mL10102525酵母≤cfu/g或mL10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無菌第十頁，共七十三頁，2022年，8月28日微生物指標以益生菌活體、納豆等經發(fā)酵工序的原料制成，且產品生產工藝中無專門滅菌工序的，鑒于原料性質的特殊性，可不制定菌落總數(shù)指標。第十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日關于新版大腸菌群檢驗方法問題《衛(wèi)生部關于規(guī)范食品中大腸菌群指標的檢測工作的公告》中規(guī)定：現(xiàn)行食品安全（衛(wèi)生）標準中規(guī)定的大腸菌群指標以“MPN/100克或MPN/100毫升”為單位的，適用GB/T4789.3-2003進行檢測；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”為單位的，適用GB/T4789.3-2010進行檢測。GB16740-1997規(guī)定的保健食品大腸菌群指標單位為MPN/100克或100毫升；因此目前仍用GB/T4789.3-2003檢測。第十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日國家相關食品安全標準基本原則：保健食品作為一類特殊食品，其衛(wèi)生安全指標應符合相關國家標準的規(guī)定。GB2760：食品添加劑使用衛(wèi)生標準；GB2761：食品中真菌毒素限量；GB2762：食品中污染物限量；GB2763：食品中農藥最大殘留限量；各類食品衛(wèi)生標準:如植物油衛(wèi)生標準、蒸餾酒衛(wèi)生標準等。

第十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日食品添加劑保健食品中添加的食品添加劑品種原則上應符合GB2760的規(guī)定；所加入的添加劑有最大使用量規(guī)定并且有檢測方法的在衛(wèi)生學試驗中應進行檢測，例如：著色劑、防腐劑、抗氧化劑、甜味劑、漂白劑等。第十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日真菌毒素黃曲霉毒素B1：植物油類產品、植物油為稀釋劑的軟膠囊、發(fā)酵產品等；黃曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等）

桔青霉素：紅曲產品要檢測桔青霉素（限量暫定為50μg/kg），同時還要提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告。其他真菌毒素：如原料山楂、蘋果應檢測展青霉毒素等。

第十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日污染物和農藥鎘：以水產品（貝類、魚、甲殼類等）、動物內臟（如肝、腎）等為原料的產品；汞：水產品為原料產品、以茶葉、含植物性原料直接投料產品；亞硝酸鹽：乳粉類產品；農藥（六六六、滴滴涕等）：茶葉、含植物性原料直接投料產品、非水提取的植物性原料產品等；其他：第十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日其他與產品衛(wèi)生安全相關指標酸價和過氧化值：含油脂較高的樣品（如富含植物油產品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）檢測；樣品成分對酸價和過氧化值檢測的干擾：如：蜂膠產品對酸價的影響輔酶Q10對過氧化值的影響等。

第十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日其他與產品衛(wèi)生安全相關指標酒類產品：乙醇濃度（≤38%）、甲醇、總固體等；溶劑殘留：根據(jù)生產工藝中所用溶劑而定（除乙醇外）；第十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日保健食品中水分規(guī)定丸劑：除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸≤15%，水蜜丸和濃縮水蜜丸≤12%。顆粒劑：除另有規(guī)定外，≤超過6.0%。膠囊劑：包括硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等。除另有規(guī)定外，硬膠囊≤9.0%，軟膠囊對水分不做規(guī)定。茶劑：包括袋裝茶劑與煎煮茶劑等，除另有規(guī)定外，≤12%。粉劑：包括奶粉、豆奶粉、蜂王漿凍干粉、蛋白粉等。除另有規(guī)定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%，蜂王漿凍干粉≤3%，其它對水分不做規(guī)定。餅干：除另有規(guī)定外，≤6.5%。第十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日保健食品的灰分灰分指標某些時候在一定程度上可以間接反映產品的原料及其變化情況；硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、粉劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸等固體劑型通常要求檢測灰分。第二十頁，共七十三頁，2022年，8月28日崩解時限和溶散時限崩解時限：硬膠囊和軟膠囊≤60分鐘；片劑≤60分鐘；泡騰片≤5分鐘；溶散時限：小蜜丸、水蜜丸≤60分鐘；濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸≤120分鐘；第二十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日口服液和飲料劑型的保健食品應檢測：

pH值可溶性固形物第二十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日對保健食品原料的要求以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，在衛(wèi)生學試驗中要檢測產品的總蒽醌含量，并根據(jù)檢測結果在質量標準中增加總蒽醌指標，以范圍值標示。

第二十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日對保健食品原料的要求原料指標螞蟻類產品錳蟻酸大豆磷脂原料濃縮磷脂粉狀磷脂丙酮不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物≥65%乙醚不溶物≤0.3%丙酮不溶物≥95%乙醚不溶物≤0.5%卵磷脂原料乙醇可溶物≥99%第二十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日對保健食品原料的要求原料指標殼聚糖原料脫乙酰度≥85%褪黑素原料純度≥

99.5%核酸原料純度≥

80%銀杏葉提取物銀杏酸≤10毫克/公斤第二十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日對保健食品原料的要求大孔吸附樹脂純化原料：提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告；第二十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日對保健食品原料的要求輔酶Q10提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10質量檢測報告。原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。紅曲提供產品洛伐他汀的檢測圖譜。真菌類和益生菌類提供相關部門認定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告、毒力實驗報告等。第二十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日功效或標志性成分功效成分一般是指經科學研究或國內外文獻證實，產品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。標志性成分是指產品固有的特征性成分。第二十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日功效或標志性成分功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定應在產品的研制基礎上進行，可根據(jù)產品配方、保健功能、生產工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分，其指標值由申請人自行提出；確定的依據(jù)為：⑴產品生產中原料投入量；⑵加工過程中功效或標志性成分的損耗；⑶多批次功效或標志性成分的檢測結果；⑷該功效或標志性成分檢測方法的精密度；(5)國內外有關該功效或標志性成分的安全性評價資料（不宜選用存在安全性問題的物質）。第二十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日功效或標志性成分配方：選擇的功效或標志成分是否合適和全面？檢測結果與配方中原料投料量是否相符？生產工藝：是否對影響功效或標志成分的選擇和檢測結果有影響？是否因工藝不同要增加相關檢測項目？第三十頁，共七十三頁，2022年，8月28日功效或標志性成分如果功效或標志性成分沒有標準檢驗方法，按照相關文件規(guī)定：由申請者在產品的中質量標準提供包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法；并提供該方法的來源和依據(jù)；如是申報者自行研制的方法，應提供方法的研究和驗證資料。第三十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前部分原料經常檢測的標志性成分

（僅供參考）原料標志成分西洋參/人參總皂苷/人參皂苷冬蟲夏草菌絲體腺苷紅景天紅景天苷大蒜提取物大蒜素蕈類（粗）多糖茶葉茶多酚、兒茶素等第三十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前部分原料經常檢測的標志性成分

（僅供參考）原料標志成分銀杏葉銀杏總黃酮植物油不飽和脂肪酸維生素E蜂王漿10-羥基-2-癸烯酸深海魚油EPA、DHA魔芋膳食纖維牛初乳IgG蘆薈蘆薈苷第三十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前部分原料經常檢測的標志性成分

（僅供參考）原料標志成分葡萄籽提取物原花青素紅曲洛伐它丁山楂、蜂膠、花粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖動物性原料蛋白質、氨基酸角鯊烯角鯊烯絞股藍絞股藍總皂苷第三十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前部分原料經常檢測的標志性成分

（僅供參考）原料標志成分番茄提取物番茄紅素芍藥芍藥苷靈芝孢子粉靈芝三萜金銀花、菊花綠原酸荷葉荷葉堿淫羊藿淫羊藿苷葛根葛根素第三十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前部分原料經常檢測的標志性成分

（僅供參考）原料標志成分梔子梔子苷大豆提取物大豆異黃酮大豆皂苷黃芪黃芪甲苷當歸阿魏酸五味子五味子甲素等第三十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前部分原料經常檢測的標志性成分

（僅供參考）大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。第三十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前部分原料經常檢測的標志性成分

（僅供參考）原料標志成分原料標志成分丹參丹參酮酸棗仁酸棗仁總皂苷甘草甘草酸天麻天麻素螺旋藻蛋白質、胡蘿卜素、B1、B2等營養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善營養(yǎng)性貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌申報功能的保健食品配方中添加了營養(yǎng)素，即使不作為標志成分，通常情況下至少衛(wèi)生學試驗也要檢測第三十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日樣品（復核）檢驗報告第三十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日樣品（復核）檢驗報告樣品（復核）檢驗報告：按照申報產品的質量標準規(guī)定的項目和方法進行全項檢驗；不得更改檢驗方法和缺項；復核檢驗的3批樣品批號與衛(wèi)生學穩(wěn)定性樣品批號可以相同或不同。第四十頁，共七十三頁，2022年，8月28日樣品（復核）檢驗報告檢驗項目是否為企標全項；檢測結果是否符合相關標準；檢驗方法是否和企標一致；檢測結果是否和衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗檢測結果基本一致；第四十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日檢驗報告的基本要求檢驗報告的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。第四十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日檢驗報告的基本要求檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明每個檢驗項目所用檢驗方法的編號（含年號）、名稱和方法序號。例如：鈣：GB/T5009.90-2003食品中鈣的檢驗方法（第一法）報告時限：五年第四十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日產品的質量標準第四十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日保健食品質量標準應滿足：內容完整

格式規(guī)范

技術要求及其檢測方法合理性第四十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日產品質量標準的內容完整的產品質量標準應包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明，不能缺項。質量標準中涉及外文的內容產品質量標準應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。第四十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日產品質量標準的格式質量標準編寫格式應符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規(guī)則》的相關規(guī)定。第四十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日范圍范圍應寫明產品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟等。例如：本標準規(guī)定了＊＊牌＊＊膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于以蜂膠乙醇提取物、破壁靈芝孢子粉、硒化卡拉膠、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、水為原料，經混合、均質、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的＊＊牌＊＊膠囊。其標志性成分為總黃酮、粗多糖、硒。第四十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件：主要包括導語和所引用的文件（主要是標準、規(guī)范等）兩部分；凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標準；凡是不注日期的引用文件，其最新版本和修改單適用于本標準；所引用的文件（標準）應分類并按標準號按由小到大的順序排列。第四十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日規(guī)范性引用文件引用文件示例：GB/T191包裝儲運圖示標志GB4989.2食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定GB/T4989.3-2003食品微生物學檢驗大腸菌群測定GB5009.4食品中灰分的測定GB/T5009.56糕點衛(wèi)生標準的分析方法GB7718預包裝食品標簽通則JJF1070定量包裝商品凈含量劑量檢驗規(guī)則中華人民共和國藥典2010版保健食品檢驗與技術評價規(guī)范2003版……第五十頁，共七十三頁，2022年，8月28日技術要求技術要求的項目應包括：原料要求輔料要求感官要求功能要求功效成分或標志性成分理化指標微生物指標凈含量及允許負偏差若產品生產過程中采用輻照滅菌工藝則應增加輻照要求項。第五十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日原輔料要求原料要求：原料應符合食品安全國家標準或有關標準的規(guī)定（可見標準的附錄B）。輔料要求：輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應符合相應國家標準或有關要求的規(guī)定；食品添加劑應符合相應食品添加劑國家標準或有關要求的規(guī)定（可見標準的附錄C）。第五十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日感官要求感官要求應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表表示，且各項目指標應能真實反映產品的生產工藝、配方等具體情況。第五十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日功能要求

所列功能應符合有關法規(guī)的要求，并與申報功能一致。例如：保健功能：增強免疫力第五十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日功效或標志性成分應列表表示產品功效成分或標志性成分項目和指標。對于現(xiàn)代科學技術難以確定功效成分或標志性成分的產品，應標明起主導作用和輔助作用的原料名稱及加入量。第五十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日功效或標志性成分功效或標志性成分指標值按下列方法表示：⑴功效或標志性成分一般按≥指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、原花青素等。⑵需制定范圍值的功效或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如蘆薈苷等。⑶對于每日攝入量需嚴格控制的功效或標志性成分，如營養(yǎng)素補充劑、褪黑素等，其指標值的表示范圍以每日食用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。第五十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日功效或標志性成分示例：成人鈣800毫克/天1/3：270毫克/天2/3:540毫克/天假定樣品1克/片，一天2片（2克/天）即：270毫克/2克—540毫克/2克折算后:13.5克/100克—27克/100克企標規(guī)定的鈣范圍值不能超出上述范圍第五十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日理化指標

理化指標的項目應按照食品安全國家標準、GB16740、同類食品衛(wèi)生標準及相關要求確定，以表格形式列出鉛、砷、汞、水分、灰份、崩解時限等項目的限量值。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定；鉛、砷、汞應按照GB16740-1997的規(guī)定制訂限量值；其他理化指標的數(shù)值應根據(jù)相關法規(guī)、標準及衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗檢測值等確定。

第五十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日理化指標

項目指標崩解時限，min≤60酸價mgKOH/g≤12過氧化值，g/100g≤0.25鉛（以Pb計），mg/kg≤1.5第五十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日微生物指標微生物指標包括：菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌，其中致病菌應分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標應按照GB16740-1997的規(guī)定制訂限量值。菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/mL（液體）表示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100mL（液體）表示。第六十頁，共七十三頁，2022年，8月28日微生物指標項目指標菌落總數(shù)cfu/g≤1000大腸菌群MPN/100g≤30致病菌沙門氏菌不得檢出志賀氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出霉菌cfu/g≤25酵母cfu/g≤25第六十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日凈含量及允許負偏差凈含量及允許負偏差的標示應按照GB16740-1997的規(guī)定，列表標示產品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差。凈含量的單位可表示為g/盒、mL/盒、g/袋等。第六十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日輻照要求對于進行了輻照滅菌的產品，在質量標準中應列出其輻照源、輻照劑量等；并應符合相應的國家、行業(yè)標準或有關要求的規(guī)定。第六十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日試驗方法應包括感官要求、功效或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等項目的檢驗方法；所列方法應屬于標準或規(guī)范方法、以及國內外正式發(fā)表的具有權威性的并適用于該產品的檢驗方法；試驗報告中采用的試驗方法應與其一致。檢驗方法為申請人自行研發(fā)的，應視具體情況并根據(jù)有關法規(guī)的要求，參照提供的方法學研究和驗證資料進行測定方法可行性和合理性的審查。第六十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日檢驗規(guī)則檢驗規(guī)則應包括：原、輔料入庫檢驗；組批；抽樣方法；出廠檢驗；型式檢驗；判定規(guī)則；仲裁；第六