SO與質(zhì)量管理體系操作規(guī)程

SOP與質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)寧波市臨床檢驗(yàn)中心李清華為什么要編寫(xiě)SOP和質(zhì)量手冊(cè)不是為了給人看看，形式規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系實(shí)驗(yàn)室通過(guò)把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類(lèi)資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái)所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄第一層第二層第三層第四層標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

StandardOperationalProcedure簡(jiǎn)稱(chēng)SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動(dòng)的所有有關(guān)內(nèi)容都建立SOP儀器的管理與運(yùn)行試劑的管理與質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等對(duì)基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是第三層的文件與分析測(cè)定有關(guān)的SOP主要有兩類(lèi)儀器操作的SOP分析項(xiàng)目的SOPSOP試劑或儀器的說(shuō)明書(shū)不能替代檢測(cè)項(xiàng)目SOPSOP是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。

SOP的編寫(xiě)SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫(xiě)項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室負(fù)責(zé)人簽字生效生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能?chē)?yán)格按照SOP操作。

SOP的形式SOP可以是活頁(yè)本的形式，便于補(bǔ)充和修改也可匯集成一本一個(gè)科室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套有關(guān)操作的使用場(chǎng)所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP的使用行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理SOP反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平熟練檢驗(yàn)人員依據(jù)SOP檢查實(shí)際操作，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按SOP操作SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材SOP的編編寫(xiě)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)已已有SOP的編編寫(xiě)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，衛(wèi)生生部行行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002對(duì)一份份SOP的的必寫(xiě)寫(xiě)的內(nèi)內(nèi)容與與格式式作了了規(guī)定定參見(jiàn)：：中國(guó)國(guó)臨床床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室2003年第第3期期《臨床床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室操操作規(guī)規(guī)程編編寫(xiě)要要求》》分析項(xiàng)項(xiàng)目SOP的格格式和和內(nèi)容容（以血血清白白蛋白白測(cè)定定為例例）標(biāo)題內(nèi)內(nèi)容主標(biāo)題題有有：文文件頭頭，文文件的的種類(lèi)類(lèi)，編編號(hào)，，版本本，和和頁(yè)面面的信信息標(biāo)題內(nèi)內(nèi)容次標(biāo)題題內(nèi)內(nèi)容標(biāo)標(biāo)明是是何種種檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目目的SOP2.正文內(nèi)內(nèi)容適合儀儀器測(cè)定方方法原原理標(biāo)本要要求試劑及及配套套品校準(zhǔn)（（定標(biāo)標(biāo)）質(zhì)控操作程程序參數(shù)結(jié)果計(jì)計(jì)算公公式參考值值臨床意意義方法特特性SOP的變變動(dòng)程程序有關(guān)引引用文文件與與程序序2.1適合儀儀器表明此此SOP的的適用用范圍圍，指指此項(xiàng)項(xiàng)目測(cè)測(cè)定用用何種種儀器器測(cè)定定例：適合儀儀器：：日立立7060型自自動(dòng)生生化分分析儀儀2.2測(cè)定方方法原原理簡(jiǎn)單描描述測(cè)測(cè)定方方法的的原理理，可可以用用反應(yīng)應(yīng)式表表示原理可可直接接引用用所用用的試試劑說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)提供供的內(nèi)內(nèi)容例：測(cè)定方方法原原理：：溴甲甲酚綠綠法，，復(fù)合物物呈綠綠色，，600nm波波長(zhǎng)有有吸收收且與與ALB的的含量量成比比例，，采用用雙波波長(zhǎng)終終點(diǎn)法法測(cè)定定2.3標(biāo)標(biāo)本要要求描述標(biāo)標(biāo)本的的種類(lèi)類(lèi)，標(biāo)標(biāo)本的的采集集方法法與要要求，，標(biāo)本本的處處理方方法，，標(biāo)本本的保保存等等，該該詳則則詳，，可簡(jiǎn)簡(jiǎn)則簡(jiǎn)簡(jiǎn)也可直直接引引用所所用的的試劑劑說(shuō)明明書(shū)提提供的的內(nèi)容容例：標(biāo)本要要求：：新鮮鮮血清清。采采血后后及時(shí)時(shí)分離離血清清，避避免溶溶血。。（血清清在室室溫中中保存存不超超過(guò)8h，，置冰冰箱中中可保保存2天，，需較較長(zhǎng)時(shí)時(shí)間保保存應(yīng)應(yīng)將血血清密密閉存存放于于-20℃℃）2.4試試劑及配套套品表明所用試試劑、校準(zhǔn)準(zhǔn)品、質(zhì)控控品的品牌牌、產(chǎn)品號(hào)號(hào)、包裝規(guī)規(guī)格與劑型型，試劑預(yù)預(yù)處理，貯貯存的要求求和穩(wěn)定性性，以及操操作時(shí)使用用的其他用用品?？芍苯右糜盟玫脑囋噭┱f(shuō)明書(shū)書(shū)提供的內(nèi)內(nèi)容例：試劑及配套套品：XXXX公司司試劑，產(chǎn)產(chǎn)品號(hào)xxxxx，，液態(tài)單一一試劑，無(wú)無(wú)需預(yù)處理理。貯室溫溫可穩(wěn)定一一年。R1：BCG、Brij-35、和琥琥珀酸緩沖沖液。校準(zhǔn)液：試試劑配套的的Alb校校準(zhǔn)液，（（混合人血血清），需需貯2-8℃。試劑及配套套品（ACCESSAFP測(cè)定定的例子））試劑及配套套品：ACCESS專(zhuān)用試試劑，Cat.No.33210。每每個(gè)包裝包包括R1a、R1b，無(wú)需預(yù)預(yù)處理，臨臨用時(shí)輕柔柔顛倒混勻勻數(shù)次。貯貯2-8℃℃可在效期期內(nèi)穩(wěn)定，，試劑開(kāi)封封后貯2-8℃穩(wěn)定定28天。。R1a：固固相物，含含包被鼠抗抗AFPMcAb的磁性微微粒子，含含BSA的的Tris緩沖液。。R1b：結(jié)結(jié)合物，結(jié)結(jié)合鼠抗AFPMcAb的的ALP，，含BSA和鼠羊兔兔蛋白的PBS緩沖沖液發(fā)光劑：ACCESS的通通用發(fā)光劑劑底物液，，Cat.No.81906校準(zhǔn)液：ACCESS專(zhuān)用用校準(zhǔn)液，，5個(gè)濃度度，Cat.No.33215。需需貯2-8℃。2.正文內(nèi)容適合儀器測(cè)定方法原原理標(biāo)本要求試劑及配套套品校準(zhǔn)（定標(biāo)標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公公式參考值臨床意義方法特性SOP的變變動(dòng)程序有關(guān)引用文文件與程序序2.5校校準(zhǔn)（定標(biāo)標(biāo)）表明定標(biāo)的的方式、時(shí)時(shí)間例：校準(zhǔn)：一點(diǎn)點(diǎn)定標(biāo)。定定標(biāo)間隔時(shí)時(shí)間2周或更換試試劑批號(hào)時(shí)時(shí)。（5點(diǎn)定標(biāo)標(biāo)，非線性性校準(zhǔn)曲線線模式。））2.6質(zhì)質(zhì)控要說(shuō)明采用用的是什么么質(zhì)控品，，用幾個(gè)水水平，采用用什么質(zhì)控控規(guī)則和用用何種質(zhì)控控圖例：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，，二個(gè)水平平，WESTGARD多規(guī)則則質(zhì)控，L-J質(zhì)控控圖。2.7操作程序應(yīng)將每步操操作步驟列列出，直到到報(bào)告結(jié)果果但對(duì)于自動(dòng)動(dòng)分析來(lái)說(shuō)說(shuō)，也不必必要將儀器器的分析過(guò)過(guò)程列出，，因此可以以描述一下下操作的階階段（有關(guān)關(guān)步驟的詳詳細(xì)過(guò)程可可通過(guò)引用用文件表達(dá)達(dá)）例：操作程序：：裝載試劑劑→實(shí)實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)→→輸入入工作表→→質(zhì)控→→加載載樣本→→測(cè)定操操作→結(jié)結(jié)果復(fù)核核→報(bào)報(bào)告。2.8參數(shù)應(yīng)將該項(xiàng)測(cè)測(cè)定中關(guān)鍵鍵的參數(shù)都都列出不能完全照照搬試劑說(shuō)說(shuō)明書(shū)或儀儀器說(shuō)明書(shū)書(shū)的參數(shù)，，而是實(shí)際際測(cè)定時(shí)設(shè)設(shè)定的參數(shù)數(shù)例：（ALB測(cè)定））參數(shù)：標(biāo)本本：2μl，試劑1：250μl，，溫度：37℃，校校準(zhǔn)方式：：線性，測(cè)測(cè)定模式：：雙波長(zhǎng)一一點(diǎn)終點(diǎn)法法，測(cè)定點(diǎn)點(diǎn)：3；主主波長(zhǎng)：600nm，次波長(zhǎng)長(zhǎng)：700nm。2.8參數(shù)對(duì)于完整的的分析系統(tǒng)統(tǒng)（儀器、、試劑、校校準(zhǔn)品配套套），可不不列具體參參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析析）參數(shù)：先將將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝裝入儀器中中，無(wú)須輸輸入操作參參數(shù)，儀器器根據(jù)預(yù)設(shè)設(shè)的參數(shù)自自動(dòng)進(jìn)行分分析。參數(shù)數(shù)參見(jiàn)附表表。HITAGHI7060的的參數(shù)表2.9結(jié)結(jié)果計(jì)算列出結(jié)果的的計(jì)算公式式一般比色法法比較容易易，對(duì)某些些項(xiàng)目或某某些儀器，，不同的測(cè)測(cè)定模式有有不同的結(jié)結(jié)果計(jì)算公公式有助于對(duì)測(cè)測(cè)定方法的的加深理解解，并且有有助于提高高結(jié)果的準(zhǔn)準(zhǔn)確性。例1ALB測(cè)定一點(diǎn)定標(biāo)、、終點(diǎn)法、、雙波長(zhǎng)、、無(wú)試劑或或標(biāo)本空白白計(jì)算公式：：例2ALT測(cè)定連續(xù)監(jiān)測(cè)法法、無(wú)定標(biāo)標(biāo)、標(biāo)本12μl、、試劑300μl、光徑0.6cm、主波長(zhǎng)長(zhǎng)340nm、次波波長(zhǎng)405nm2.10參參考值范范圍列出參考值值參考值不能能以試劑說(shuō)說(shuō)明書(shū)提供供的參考值值隨意列上上，也不一一定是自己己實(shí)驗(yàn)室的的規(guī)定值，，一般要有有權(quán)威文獻(xiàn)獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化化根據(jù)的來(lái)來(lái)源。與報(bào)告單上上的參考值值相一致例：參考值范圍圍：35~55g/L[3.5~5.5g/dl]醫(yī)學(xué)決定水水平有的項(xiàng)目還還需要列出出醫(yī)學(xué)決定定水平醫(yī)學(xué)決定水水平可能不不止一個(gè)SOP中有有醫(yī)學(xué)決定定水平有助助于與臨床床的溝通例：（膽膽固醇）合適范圍：：＜5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)危急值有些檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果如果出出現(xiàn)對(duì)生命命有嚴(yán)重影影響的結(jié)果果，必須認(rèn)認(rèn)真對(duì)待，，快速反應(yīng)應(yīng)。在SOP中中最好也列列出危急值值范圍（不不是每個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目），和和應(yīng)對(duì)措施施。例：（鉀鉀測(cè)定）危急值范圍圍：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L危急值例：（鉀鉀測(cè)定）危危急值范范圍：＜2.6mmol/L＞＞5.5mmol/L＞＞7.7mmol/L應(yīng)對(duì)措施：：立即審核質(zhì)質(zhì)控、定標(biāo)標(biāo)、其他標(biāo)標(biāo)本的測(cè)定定情況等有有無(wú)異常。。立即報(bào)告科科室負(fù)責(zé)人人，并立即即向臨床了了解病人的的情況。確認(rèn)結(jié)果無(wú)無(wú)誤后，立立即向有關(guān)關(guān)醫(yī)生電話話報(bào)告結(jié)果果，同時(shí)作作好通話記記錄，包括括報(bào)告時(shí)間間和對(duì)方接接受人。2.11臨臨床意義義列出這一欄欄有助于與與臨床的溝溝通是分析后質(zhì)質(zhì)量控制的的內(nèi)容之一一例：參見(jiàn)見(jiàn)實(shí)例。臨床意義：：l血漿ALB的生理功功能很多，，包括營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)、維持滲滲透壓、是是血管內(nèi)多多種物質(zhì)的的運(yùn)輸載體體等。ALB在肝臟臟中合成，，是監(jiān)測(cè)肝肝臟疾病的的一個(gè)重要要指標(biāo)。l肝臟疾病使使ALB的的合成減少少表現(xiàn)為血血清ALB降低濃度度，并與肝肝臟病變的的嚴(yán)重程度度成比例，，ALB是是對(duì)肝功能能作分級(jí)的的評(píng)價(jià)指標(biāo)標(biāo)之一。l血清ALB降低還見(jiàn)見(jiàn)于嚴(yán)重的的吸收不良良、腸梗阻阻、風(fēng)濕熱熱、惡病質(zhì)質(zhì)、以及多多種全身性性疾病。l當(dāng)有蛋白質(zhì)質(zhì)丟失過(guò)多多的情況，，如大面積積燒傷、腎腎病綜合征征、慢性腎腎炎、糖尿尿病、慢性性腸炎、腫腫瘤、充血血性心力衰衰竭等，血血清ALB也常降低低。2.12方方法特性性（或操作作性能）描述該項(xiàng)目目測(cè)定方法法的方法學(xué)學(xué)性能如精密度分析的線性性范圍準(zhǔn)確度靈敏度干擾因素等等這些性能數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)該是是實(shí)驗(yàn)室自自己的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)（方方法性能評(píng)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)）），但大多多數(shù)實(shí)驗(yàn)室室只能引用用試劑（儀儀器）所提提供的數(shù)據(jù)據(jù)。方法特性：：（ALB測(cè)測(cè)定例）分析范圍：：6~60g/L。精精密度：：批內(nèi)CV＜1.5％；總CV＜1.7%。干擾因素：：肝素鋰280U/ml對(duì)本法有負(fù)負(fù)干擾；草草酸鉀可使使結(jié)果降低低10%。2.13SOP的的變動(dòng)程序序?qū)OP的的變動(dòng)作出出規(guī)定這一項(xiàng)文字字可以在所所有的SOP中相同同例：本SOP變變動(dòng)程序：：任何一位使使用本SOP的工作作人員如提提出對(duì)本SOP改動(dòng)動(dòng)意見(jiàn)，或或本測(cè)定項(xiàng)項(xiàng)目的方法法、試劑有有變動(dòng)的情情況，可以以對(duì)本SOP作出改改動(dòng)，但必必須先報(bào)經(jīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)主管管和科主任任批準(zhǔn)。2.14有有關(guān)引用用程序與文文件這一項(xiàng)是對(duì)對(duì)本SOP中未詳細(xì)細(xì)描述的操操作，而且且已經(jīng)另有有SOP的的，作一個(gè)個(gè)補(bǔ)充可以減少很很多重復(fù)的的內(nèi)容例：參見(jiàn)見(jiàn)實(shí)例。引用程序與與文件的例例（HITACHI7060）有關(guān)引用程程序與文件件：《HITACHI7060試劑劑裝載程序序》、《HITACHI7060樣樣本裝載程程序》、《《HITACHI7060校準(zhǔn)與定定標(biāo)程序》》、《HITACHI7060參數(shù)數(shù)設(shè)置程序序》、《儀儀器參數(shù)輸輸入的規(guī)定定》、《室室內(nèi)質(zhì)控操操作程序》》、《標(biāo)本本送檢和接接收制度》》和《檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果審核核制度》。。引用程序與與文件的例例（AXSYM免免疫分析儀儀）有關(guān)引用程程序與文件件：《AXSYM試劑裝載程程序》、《《AXSYM反應(yīng)試管裝裝載程序》》、《AXSYM更新發(fā)光劑劑程序》、、《AXSYM標(biāo)本裝載程程序》、《《AXSYM定標(biāo)程序》》、《AXSYM分析項(xiàng)目質(zhì)質(zhì)控程序》》、《AXSYM軟件安裝程程序》、《《儀器參數(shù)數(shù)輸入的規(guī)規(guī)定》、《《室內(nèi)質(zhì)控控操作程序序》、《標(biāo)標(biāo)本送檢和和接收制度度》和《檢檢驗(yàn)結(jié)果審審核制度》》。簽字欄這是SOP中的最后一一欄，由編編寫(xiě)人和批批準(zhǔn)人簽字字，并明確確列出SOP生效的日期期簽字應(yīng)手寫(xiě)寫(xiě)，不用打打印批準(zhǔn)人為檢檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)責(zé)人，不是是由醫(yī)院領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)簽字。。分析儀器SOP的格格式和內(nèi)容容（以HITACHI7060型生化化分析儀為為例）標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有有：文件頭頭，文件的的種類(lèi)，編編號(hào)，版本本，和頁(yè)面面的信息儀器SOP的內(nèi)容儀器檔案儀器手冊(cè)操作卡儀器校驗(yàn)程程序開(kāi)關(guān)機(jī)程序序儀器參數(shù)設(shè)設(shè)置程序儀器定標(biāo)程程序儀器定標(biāo)時(shí)時(shí)間表試劑裝載程程序標(biāo)本裝載程程序儀器保養(yǎng)程程序儀器檔案儀器名稱(chēng)：：全自動(dòng)生生化分析儀儀HITACHI7060制造廠家：：日本HITACHI公公司供應(yīng)商：XXXX公公司價(jià)值：安裝日期：：1999年12月月21日啟用日期：：2000年1月8日儀器放置科科室：檢驗(yàn)驗(yàn)科生化室室儀器管理負(fù)負(fù)責(zé)人：電話：維修工程師師：姓名：：電話：儀器手冊(cè)儀器名稱(chēng)：：全自動(dòng)生生化分析儀儀HITACHI7060儀器手冊(cè)提提供者：日日本HITACHI公司司手冊(cè)名稱(chēng)：：指導(dǎo)手冊(cè)冊(cè)（中文））二冊(cè)維護(hù)手冊(cè)（（中文）一一冊(cè)存放地點(diǎn)：：本科生化化室（或設(shè)設(shè)備科））保管人：XXX啟用日期：：2000年1月操作卡儀器操作卡卡僅列最主主要的操作作，簡(jiǎn)明扼扼要。操作卡應(yīng)一一式兩份，，一份在此此儀器檔案案中，另一一份置儀器器旁顯著的的地方。操作卡1.開(kāi)機(jī)：進(jìn)行開(kāi)機(jī)前前檢查后打打開(kāi)儀器主主電源和顯顯示器。2.設(shè)置分析需需要的各種種參數(shù)。有有新增的分分析項(xiàng)目時(shí)時(shí)才做。3.比色杯空白白測(cè)定，每每周檢測(cè)一一次。4.檢查試劑情情況：按RoutineJob鍵→→1鍵鍵，在ReagentStatus屏幕上顯顯示試劑的的信息。5.測(cè)定項(xiàng)目校校準(zhǔn)和質(zhì)控控：按RoutineJob鍵→2鍵，，調(diào)出CalibrationTestSelection屏幕。輸輸入1開(kāi)開(kāi)始校準(zhǔn)準(zhǔn)。選擇需需要校準(zhǔn)的的項(xiàng)目和校校準(zhǔn)方法。。6.輸入標(biāo)本測(cè)測(cè)試項(xiàng)目：：l單個(gè)標(biāo)本輸輸入：按RoutineJob鍵→→3鍵鍵，調(diào)出PatientTestSelection屏幕。。先清除以以前的項(xiàng)目目信息，然然后在RunType(運(yùn)運(yùn)行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有有關(guān)代碼，，和選定該該標(biāo)本要做做的Test。l批量標(biāo)本輸輸入：標(biāo)本本的分析項(xiàng)項(xiàng)目相同時(shí)時(shí)的輸入方方式。在RepeatFunction欄中中輸入最后后一個(gè)標(biāo)本本的順序號(hào)號(hào)。7.裝載試劑8.裝載標(biāo)本和和質(zhì)控品：：標(biāo)本放在在標(biāo)本盤(pán)的的外圈位置置1－50號(hào)，校準(zhǔn)準(zhǔn)品和試劑劑空白放在在中圈或內(nèi)內(nèi)圈位置的的S1－S34號(hào)，，質(zhì)控品主主放在內(nèi)圈圈位置C1－C8。。9.設(shè)置分析析起始條條件：在在RoutineJobMenu調(diào)出出StartConditions屏幕幕后進(jìn)行行設(shè)置。。10.檢查光度度計(jì)：從從MaintenanceJobmenu調(diào)調(diào)出AnalyzerMaintenance屏幕，，選中PhotometerCheck欄開(kāi)始始執(zhí)行。。11.開(kāi)始測(cè)定定工作：：調(diào)出OperationMonitor屏幕幕，開(kāi)始始工作。。12.日常維護(hù)護(hù)：l清潔所有有樣本加加樣針及及試劑針針和攪拌拌針外部部l清潔儀器器內(nèi)外部部l沖洗管道道和比色色杯13.關(guān)機(jī)l調(diào)出OperationMonitor屏幕并并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)態(tài)。l關(guān)閉電源源，水源源。試劑劑冷藏室室的電源源仍保持持供電。。開(kāi)關(guān)機(jī)程程序?yàn)榇笮蛢x儀器的開(kāi)開(kāi)關(guān)機(jī)單單獨(dú)編寫(xiě)寫(xiě)程序也可以不不單獨(dú)作作為一個(gè)個(gè)程序編編寫(xiě)，而而與儀器器操作卡卡合并儀器校驗(yàn)驗(yàn)程序校驗(yàn)與一一般的校校準(zhǔn)（定定標(biāo)）不不同校驗(yàn)應(yīng)由由專(zhuān)門(mén)的的工程師師來(lái)做工程師例例行的維維護(hù)后的的報(bào)告不不能代替替校驗(yàn)新儀器在在使用6個(gè)月后后應(yīng)作一一次校驗(yàn)驗(yàn)，以后后可以每每半年或或一年校校驗(yàn)一次次儀器校驗(yàn)驗(yàn)程序目的：指指導(dǎo)儀器器的校準(zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)證證，以保保證其在在正常狀狀態(tài)下運(yùn)運(yùn)行。儀器名稱(chēng)稱(chēng)：自動(dòng)動(dòng)生化分分析儀型型號(hào)號(hào)：HITACHI7060程序：1.本儀器的的校驗(yàn)應(yīng)應(yīng)每年進(jìn)進(jìn)行1次次。2.儀器到期期需要進(jìn)進(jìn)行校驗(yàn)驗(yàn)前3個(gè)個(gè)月，由由使用人人員報(bào)告告生化室室主管和和科主任任，同時(shí)時(shí)向醫(yī)院院設(shè)備科科匯報(bào)，，與公司司有關(guān)人人員取得得聯(lián)系，，由公司司派工程程師進(jìn)行行校驗(yàn)。。3.在規(guī)定的的校驗(yàn)周周期內(nèi)，，如進(jìn)行行了特定定保養(yǎng)、、故障維維修、儀儀器搬動(dòng)動(dòng)或（室室內(nèi)質(zhì)控控）失控控?zé)o法糾糾正時(shí)，，也可申申請(qǐng)進(jìn)行行儀器校校驗(yàn)。4.儀器校驗(yàn)驗(yàn)由工程程師按廠廠家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行，，至少包包含以下下內(nèi)容：：l檢測(cè)儀器器電源電電壓、溫溫度、液液壓及氣氣壓系統(tǒng)統(tǒng)；校正儀器器電路部部分、氣氣液路、、機(jī)械部部分；調(diào)整儀器器光路部部分。5.儀器在完完成校驗(yàn)驗(yàn)后，由由工程師師填寫(xiě)書(shū)書(shū)面報(bào)告告，并與與實(shí)驗(yàn)室室負(fù)責(zé)人人共同簽簽字，報(bào)報(bào)告存檔檔。編寫(xiě)人批批準(zhǔn)準(zhǔn)人生生效日日期XXXXXX2002年1月月儀器參數(shù)數(shù)設(shè)置程程序這個(gè)程序序很重要要，應(yīng)寫(xiě)寫(xiě)得比較較詳細(xì)應(yīng)參考儀儀器操作作手冊(cè)，，但不要要照搬沒(méi)有開(kāi)放放通道的的儀器可可能沒(méi)有有提供參參數(shù)設(shè)置置的資料料，但也也會(huì)有有有關(guān)測(cè)定定參數(shù)的的內(nèi)容，，如試劑劑條形碼碼或磁卡卡的使用用方法等等，根據(jù)據(jù)不同的的儀器來(lái)來(lái)寫(xiě)這個(gè)個(gè)程序。。儀器參數(shù)數(shù)設(shè)置程程序格式目的：指導(dǎo)儀器器分析參參數(shù)的設(shè)設(shè)置適用范圍圍：HITACHI7060型型自動(dòng)生生化分析析儀要求：1.操作本儀儀器的人人員都應(yīng)應(yīng)熟悉本本程序；；2.增增設(shè)分析析項(xiàng)目時(shí)時(shí)應(yīng)根據(jù)據(jù)本程序序正確設(shè)設(shè)置分析析參數(shù)；；3.定定期核對(duì)對(duì)各個(gè)分分析項(xiàng)目目參數(shù)的的設(shè)置是是否正確確無(wú)誤。。程序：1.2.3.儀器定標(biāo)標(biāo)程序定標(biāo)或稱(chēng)稱(chēng)校準(zhǔn)，，Calibrate，不是是校驗(yàn)定標(biāo)是建建立標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線線有線性性型（直直線）和和非線性性型（曲曲線）之之分定標(biāo)程序序不涉及及具體具具體項(xiàng)目目的定標(biāo)標(biāo)，而是是規(guī)定定定標(biāo)的原原則儀器定標(biāo)標(biāo)程序格式目的：指導(dǎo)儀器器校準(zhǔn)與與測(cè)定前前定標(biāo)適用范圍圍：HITACHI7060型型自動(dòng)生生化分析析儀要求：1.按附錄規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間進(jìn)行行項(xiàng)目定定標(biāo)。儀儀器定標(biāo)標(biāo)應(yīng)按本本程序執(zhí)執(zhí)行并作作好記錄錄。2.在規(guī)定的的定標(biāo)周周期內(nèi)，，質(zhì)控品品失控或或在特定定保養(yǎng)和和維修后后都須做做校準(zhǔn)。。。程序：1.2.3.儀器定標(biāo)標(biāo)時(shí)間表表定標(biāo)時(shí)間間表是定定標(biāo)程序序的附錄錄定標(biāo)時(shí)間間表可參參考儀器器與試劑劑的說(shuō)明明書(shū)定標(biāo)程序序的附表表：HITACHI7060部份檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目定定標(biāo)時(shí)間間表檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目英英文文縮寫(xiě)定定標(biāo)有有效期批批內(nèi)定定標(biāo)有效效期總總膽紅素素TBIL2周90天直直接膽紅紅素DBIL2周90天總總蛋白TP2周90天白白蛋白Alb2周周90天谷谷丙轉(zhuǎn)氨氨酶ALT無(wú)無(wú)須須無(wú)無(wú)須谷谷草轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)氨酶AST無(wú)無(wú)須無(wú)無(wú)須須

γ-谷氨酰酰酶GGT無(wú)無(wú)須無(wú)無(wú)須堿堿性磷酸酸酶ALP無(wú)無(wú)須無(wú)無(wú)須須

總膽膽汁酸TBA2周周90天肌肌酐CRE24小時(shí)無(wú)無(wú)尿尿素氮BUN24小小時(shí)無(wú)無(wú)尿尿酸UA24小時(shí)時(shí)無(wú)無(wú)膽膽固醇醇CHOL2周90天天

甘油油三脂TG2周周90天試劑裝載載程序目的：指導(dǎo)與規(guī)規(guī)范裝載載和更換換試劑的的操作適用范圍圍：HITACHI7060型型自動(dòng)生生化分析析儀要求：1.操作本儀儀器的人人員都應(yīng)應(yīng)熟悉本本程序；；2