醫(yī)院消毒供應(yīng)中心培訓(xùn)

清洗消毒及滅菌效果的監(jiān)測新理念：從注重結(jié)果監(jiān)測（滅菌效果、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測）轉(zhuǎn)為重視全過程的監(jiān)測。清洗消毒滅菌可追溯第一頁，共六十一頁。4監(jiān)測要求及方法4.1通用要求4.1.1應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。4.1.2應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查。4.1.3應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查。4.1.4設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗證第二頁，共六十一頁。

要求受過專門培訓(xùn)，有專業(yè)知識及接受繼續(xù)教育，滿足質(zhì)量監(jiān)測工作的需要。嚴(yán)格執(zhí)行滅菌監(jiān)測的放行標(biāo)準(zhǔn)，全過程監(jiān)測№第三頁，共六十一頁。

№建議每季度檢查根據(jù)我國已有的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，具體項目如顏色、氣味、有無混濁等，包裝材料是否能滿足被滅菌物品的需要，是否有破損、污跡等，檢查結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)管理規(guī)范的要求。第四頁，共六十一頁?！肀O(jiān)測材料是合格產(chǎn)品，獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。每季度或每半年進(jìn)行抽查，要確定產(chǎn)品的批件是否過期或新進(jìn)產(chǎn)品是否符合要求。醫(yī)院自制的標(biāo)準(zhǔn)測試包，應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行制作。第五頁，共六十一頁。按時間：日常維護(hù)、周維護(hù)、月保養(yǎng)、季保養(yǎng)、半年保養(yǎng)及年度保養(yǎng)。按部位：關(guān)鍵部位、全面維護(hù)保養(yǎng)。按復(fù)雜程度：一般保養(yǎng)（基礎(chǔ)保養(yǎng)）、中修、大修。第六頁，共六十一頁?！響?yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。根據(jù)廠家要求制定清潔和檢查的流程和要求，記錄保養(yǎng)過程?！砣詣忧逑聪酒骷案邏赫羝麥缇饕话忝磕陸?yīng)至少全面維護(hù)一次第七頁，共六十一頁?！砬逑聪酒鲬?yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。№

壓力蒸汽滅菌器的壓力表和安全閥屬于強(qiáng)制檢測,壓力表每半年進(jìn)行一次檢測校驗，安全閥每年進(jìn)行一次檢測校驗。№

干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測?！淼蜏販缇鲬?yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證第八頁，共六十一頁。驗證結(jié)果判定№應(yīng)以有關(guān)法律法規(guī)或廠家要求為準(zhǔn)№任何檢測與驗證，均應(yīng)由廠家指定或有資質(zhì)的單位在給定的條件下進(jìn)行，使用符合有關(guān)法律法規(guī)或廠家規(guī)定的檢測設(shè)備及檢驗方法№原始資料均應(yīng)記錄并存檔備查№結(jié)果符合有關(guān)要求后，滅菌器等方可使用第九頁，共六十一頁。監(jiān)測的要求

—專人、按時、按需監(jiān)測的方法

—符合規(guī)范要求監(jiān)測的內(nèi)容

—清洗、消毒及滅菌效果清洗、消毒及滅菌設(shè)備監(jiān)測第十頁，共六十一頁。

質(zhì)量監(jiān)測體系設(shè)備監(jiān)測

效果監(jiān)測

環(huán)境監(jiān)測

清洗消毒器超聲波清洗器干熱滅菌器高壓滅菌器低溫滅菌器滅菌效果清洗效果消毒效果空氣？物體表面化學(xué)消毒劑水

無菌物品監(jiān)測物體表面手第十一頁，共六十一頁。4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測第十二頁，共六十一頁。4.2.1.1日常監(jiān)測№在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)采用目測和借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑、功能完好。目測敏感度﹥200um放大鏡敏感度﹥50um第十三頁，共六十一頁。第十四頁，共六十一頁。第十五頁，共六十一頁。第十六頁，共六十一頁?！砻吭轮辽匐S機(jī)抽查3～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量,檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測。定期抽查可以根據(jù)物品及手術(shù)器械進(jìn)行分類,然后在每類中根據(jù)一定的比例及存在的問題抽取待滅菌包4.2.1.2定期抽查第十七頁，共六十一頁。第十八頁，共六十一頁。可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等監(jiān)測清洗與清潔效果的方法及其靈敏度的要求，定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范附錄A中新增

(2012.4.5)第十九頁，共六十一頁?！須埩粞獧z測方法：即隱血試驗法，最低檢測度為50ug血紅蛋白。本方法快捷簡便，實時報告，且非常經(jīng)濟(jì)，適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控。該方法應(yīng)用于臨床的前提是醫(yī)院在處理復(fù)用醫(yī)療器械過程中沒有消毒劑的干擾，如戊二醛對該方法有干擾，會出現(xiàn)假陽性。含氯消毒劑浸泡處理器械，導(dǎo)致血紅蛋白中血紅素被中和，殘留血指標(biāo)呈假陰性現(xiàn)象。幾種定量監(jiān)測方法

第二十頁，共六十一頁。№

殘留蛋白檢測法：原理是雙縮脲反應(yīng)，即雙縮脲在堿性溶液中可與銅離子產(chǎn)生紫紅色的絡(luò)合物。本方法特異、敏感，使用方便，不受器械處理方式的干擾，如消毒劑、高溫等作用，但價格昂貴，不適合于常規(guī)檢測。對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械及管腔類器械可作為有目的的檢測，可不斷改進(jìn)清洗流程，找出高危環(huán)節(jié)和因素，將質(zhì)量前移?！?/p>

殘留蛋白檢測敏感度﹥3ug第二十一頁，共六十一頁。1234第二十二頁，共六十一頁。

XXX

X

XX√第二十三頁，共六十一頁?！鞟TP生物螢光法檢測:原理是利用蟲螢光素酶和螢光復(fù)合物與ATP反應(yīng)產(chǎn)生螢光，而熒光強(qiáng)度與ATP的量成正比，通過光電系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)樽x數(shù)，ATP檢測結(jié)果以相對光單位來表示ATP的濃度，借此反推微生物或有機(jī)物的殘留在物品表面的程度。第二十四頁，共六十一頁。第二十五頁，共六十一頁。4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測4.2.2.1日常監(jiān)測4.2.2.2定期監(jiān)測第二十六頁，共六十一頁。№每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。包括清洗用水質(zhì)量、水溫、清洗劑、數(shù)量與種類、清洗與消毒時間等4.2.2.1日常監(jiān)測第二十七頁，共六十一頁。..\監(jiān)測表格\清洗消毒器運行記錄.doc第二十八頁，共六十一頁。

4.2.2.2.1可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。

4.2.2.2定期監(jiān)測第二十九頁，共六十一頁。

監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十頁，共六十一頁。

4.2.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用第三十一頁，共六十一頁。測試物監(jiān)測評判

清洗干凈,無任何殘留物清洗基本達(dá)標(biāo),留有極少殘留物清洗不干凈,留有殘留物清洗不干凈,留有大量殘留物第三十二頁，共六十一頁。留有極少殘留物的原因及解決方法

№

清洗機(jī)系統(tǒng)運行良好，但在清洗過程中需要改進(jìn)如增加沖洗壓力、清洗溫度和清洗時間等干預(yù)措施№提高清洗劑和酶溶液的濃度與用量。第三十三頁，共六十一頁。留有殘留物的原因及解決方法№這是化學(xué)清洗效果不佳的現(xiàn)象，機(jī)械清洗不足以克服化學(xué)清洗環(huán)節(jié)的缺陷，延長清洗劑浸泡或清洗時間。№使用含酶清洗劑，請確認(rèn)含酶清洗劑浸泡階段溫度是否在說明書的范圍內(nèi)，酶的浸泡時間越長效果相對越佳，最適時間為10—15分鐘。第三十四頁，共六十一頁。

留有大量殘留物的原因及解決方法№

表明機(jī)械清洗和化學(xué)清洗都不合格?！頇z查溶液給水線是否堵塞或檢查給水泵是否存在故障，同時應(yīng)檢查噴淋臂的水壓是否過低。№檢查清洗機(jī)是否存在過載現(xiàn)象?！頇z查溫度是否符合產(chǎn)品說明書的要求，建議延長清洗和浸泡時間?！肀ＷC最初的漂洗階段使用冷水或涼的自來水。第三十五頁，共六十一頁。第三十六頁，共六十一頁。4.3.1濕熱消毒

化學(xué)消毒4.3.3消毒效果的監(jiān)測4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測第三十七頁，共六十一頁。

濕熱消毒

4.3.1.1應(yīng)監(jiān)測記錄每次消毒的溫度與時間或A0值，監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)符合操作規(guī)范的要求。

4.3.1.2應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能、參數(shù)，檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。

第三十八頁，共六十一頁。4.3.2化學(xué)消毒№應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類和特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定?！砘瘜W(xué)消毒劑消毒前，必須保證物品的徹底清潔，消毒劑的各項重要指標(biāo)符合要求，才能達(dá)到消毒的要求。第三十九頁，共六十一頁。酸性氧化電位水主要有效成分指標(biāo)：有效氯含量為60mg/L土10mg/LpH值范圍2.O～3.0氧化還原電位（ORP)≥1100mV

第四十頁，共六十一頁。4.3.3消毒效果監(jiān)測

№消毒后直接使用的物品，應(yīng)每季度進(jìn)行消毒效果的監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合GB15982要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品?！砣绾粑鼨C(jī)管路、氧氣濕化瓶、鼻鏡等第四十一頁，共六十一頁。4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品，不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測第四十二頁，共六十一頁。4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)立即停止使用該滅菌器，并連續(xù)進(jìn)行三次生物監(jiān)測，合格后該滅菌器可以繼續(xù)使用；不合格時召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后，方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械，應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。第四十三頁，共六十一頁。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.1物理監(jiān)測法4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法生物監(jiān)測法4.4.2.4B--D試驗4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測第四十四頁，共六十一頁。4.4.2.1物理監(jiān)測法

每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。第四十五頁，共六十一頁。4.4.2.2.1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。№要求：滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物：高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，可不放包外化學(xué)指示物；通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法第四十六頁，共六十一頁。第四十七頁，共六十一頁。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁，進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測?！碇踩胛锏炔坏檬褂每焖贉缇绦颉?.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法第四十八頁，共六十一頁。4.4.2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測一次。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格，可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果，應(yīng)及時通報使用部門。4.4.2.3.3采用新包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時,應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。

生物監(jiān)測法第四十九頁，共六十一頁。4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時，可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)及時進(jìn)行召回。第五十頁，共六十一頁。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)每日進(jìn)行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因改進(jìn)，監(jiān)測合格后方可使用。4.4.2.4B-D試驗第五十一頁，共六十一頁。&應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測。&物理、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測3次，合格后，滅菌器方可使用。&小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。&預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)進(jìn)行B-D測試，并重復(fù)3次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測

第五十二頁，共六十一頁。滅菌器大修的認(rèn)定&容器焊接維修&滅菌器腔體的維修&大的管路維修&控制調(diào)節(jié)設(shè)備的維修和升級&更換門封條？4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測

第五十三頁，共六十一頁。4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物。4.4.3.3生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次。新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測第五十四頁，共六十一頁。低溫滅菌方法包括&環(huán)氧乙烷滅菌法&過氧化氫等離子滅菌法&低溫甲醛蒸汽滅菌法&過氧乙酸滅菌法4.4.4.1通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測第五十五頁，共六十一頁。4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。4.4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法：每包包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物；包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物。4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)