處方藥網(wǎng)絡銷售存在的風險和應對措施,藥學論文

處方藥網(wǎng)絡銷售存在的風險和應對措施,藥學論文內(nèi)容摘要：基于風險管理理論，在充分認識網(wǎng)售處方藥的風險點及其深層次原因的基礎上，從完善監(jiān)管體制、落實企業(yè)責任、優(yōu)化市場環(huán)境三個維度，建構起覆蓋藥品全生命周期的風險管理體系。本文關鍵詞語：處方藥;網(wǎng)絡銷售;風險管理;作者簡介：劉琳〔1984〕，女，博士，講師，研究方向：衛(wèi)生行政管理。;基金：重慶市社科規(guī)劃項目百年來領導衛(wèi)生健康風險治理的經(jīng)歷體驗和啟示研究〔2021YBCS55〕;Abstract：Basedontheriskmanagementtheory,thisstudyfirstlyhadadeepinsightintotheriskandrootreasonofonlineprescriptiondrugsales.Itisrecommendedtoimprovethesupervisionsystem,clarifyandmonitorbusinessresponsibility,andoptimizethemarketenvironment,soastobuildalife-cycleriskmanagementsystemofdrug.Keyword：prescriptiondrug;onlinesales;riskmanagement;隨著互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展，醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)在提高交易效率、降低藥品價格、促進信息公開等方面具有獨特優(yōu)勢，已成為推動我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、知足人民群眾健康管理需求的重要支撐。新冠肺炎疫情更是加速了醫(yī)藥電商發(fā)展，釋放了消費者用藥需求。然而醫(yī)藥電商發(fā)展并非一帆風順，其監(jiān)管制度也是一波三折。2000年前，(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定〕明確提出暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式；2002年公布的(藥品管理法施行條例〕，為網(wǎng)售藥品提供了法律根據(jù)；2020年河北、上海、廣東等省市獲批開展藥品網(wǎng)上零售試點，但因第三方平臺與實體藥店責任不明等問題而被迫暫停；20212021年，(網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〔征求意見稿〕〕(藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法〔征求意見稿〕〕先后發(fā)布，均明確規(guī)定不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥；2020年鑒于新的形勢，(藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法〔征求意見稿〕〕第三版擬允許網(wǎng)售處方藥〔見表1〕。當下，盡管網(wǎng)售處方藥尚未正式開放，但隨著2020年版(征求意見稿〕的變化，以及國家發(fā)改委、商務部支持海南省開展網(wǎng)售處方藥試點，能夠估計網(wǎng)售處方藥的春天即將到來。那么，怎樣有效辨別和研判潛在的風險并予以應對，成為監(jiān)管部門亟待解決的問題。1、網(wǎng)售處方藥的風險辨別根據(jù)社會學家烏爾里希貝克的觀點，當代社會風險無處不在，無時不有[1]。風險管理的第一步是正確辨別可能的各種風險。從主體來看，一刀切監(jiān)管政策難以有效阻斷風險；從客體來看，藥品經(jīng)營、配送企業(yè)均存在違規(guī)風險；從環(huán)境來看，網(wǎng)售處方藥市場存在處方流轉不暢和醫(yī)保銜接不夠等障礙。1.1主體風險：監(jiān)管難以阻斷風險一方面，立法留有監(jiān)管真空。如前所述，無論是2002年的(藥品管理法施行條例〕第十九條，還是2022年修訂的(藥品管理法〕第六十一條，均以法律的形式明確了網(wǎng)售藥品的合法性。根據(jù)規(guī)定，處方藥是允許在網(wǎng)上進行銷售的，但必須憑醫(yī)師真實有效的處方才能購買。然而現(xiàn)行立法并未明確規(guī)定處方藥網(wǎng)售由誰監(jiān)管、監(jiān)管誰、怎樣監(jiān)管等詳細問題，監(jiān)管部門在實踐中面臨無法可依的尷尬境地。例如，網(wǎng)上藥店的準入門檻和退出機制怎樣設計，網(wǎng)上藥店違規(guī)銷售處方藥怎樣定性和處理懲罰，網(wǎng)售處方藥各方主體的權利、義務和責任怎樣區(qū)分，等等。另一方面，政策并未堵住監(jiān)管漏洞。面對新興的醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)，傳統(tǒng)監(jiān)管手段難以適應市場變化，監(jiān)管部門更傾向全部禁止的一刀切監(jiān)管政策。從2020年開展藥品網(wǎng)上零售試點僅三年被迫暫停，到時隔七年藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法遲遲無法出臺，反映出監(jiān)管部門對網(wǎng)售處方藥這一新興業(yè)態(tài)充滿疑慮。然而，網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管漏洞并未堵住，反而由于監(jiān)管缺位而存在宏大隱患。2022年11月，人民網(wǎng)對25家醫(yī)藥電商進行調(diào)查，19家在沒有合規(guī)處方的情況下能成功購藥[2]，網(wǎng)售處方藥禁令形同虛設，由此產(chǎn)生的用藥指導、效果反應、責任糾紛等問題難以防控。表1網(wǎng)售處方藥監(jiān)管制度演變歷程1.2客體風險：企業(yè)存在違規(guī)風險一方面，網(wǎng)上藥店可能誘發(fā)藥品風險?，F(xiàn)實中，購買處方藥的渠道主要有：一是到醫(yī)療機構就診并購藥，二是憑醫(yī)師處方去實體藥店購藥。無論是醫(yī)療機構還是實體藥店，均面臨嚴格的監(jiān)管和審批。而網(wǎng)上藥店使處方開具、審核和流轉變得更為容易，為一些不法分子利用網(wǎng)絡銷售假藥劣藥提供了便利。近年來，網(wǎng)售假藥劣藥的案件呈現(xiàn)出案值小、頻率高和大案要案并存的特征。例如，2021年浙江湖州警方破獲一起特大網(wǎng)絡生產(chǎn)銷售假藥案，某網(wǎng)店銷售含有國家明令禁用藥物成分的減肥藥，涉案金額上億元[3]。即使是合格藥品，個別網(wǎng)上藥店在銷售處方藥時仍存在虛假廣告、誘導不合理用藥等行為，可能引發(fā)不良反響甚至危害生命健康[4]。另一方面，網(wǎng)絡平臺可能聽任風險。作為提供藥品網(wǎng)絡交易的載體，網(wǎng)絡平臺理應承當起守門人的角色，共同維護藥品安全。但實踐中，網(wǎng)絡平臺并未對入駐的網(wǎng)上藥店和流通的藥品信息嚴格把關、審核。一旦發(fā)生藥品安全事件，由于網(wǎng)絡的虛擬性，消費者難以找到銷售者進行索賠，而網(wǎng)絡平臺則可根據(jù)(侵權責任法〕第三十六條逃避管理責任，消費者極有可能陷入維權無門的境地。除此之外，物流企業(yè)也存在違規(guī)風險。隨著網(wǎng)絡銷售范圍的擴大，藥品企業(yè)不得不委托物流企業(yè)從事藥品儲存和運輸，而基于網(wǎng)絡銷售發(fā)生的藥品儲存和運輸存在變質(zhì)風險。盡管(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〕對藥品避光、通風、防潮、溫度、濕度等方面都提出了嚴格的要求，但物流企業(yè)由于缺乏技術支持往往難以到達相應要求[5]。1.3環(huán)境風險：市場存在多重障礙一方面，處方外流不暢。根據(jù)(處方藥與非處方藥分類管理辦法〕規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用?？梢姡幏搅鬓D成為網(wǎng)售處方藥的前提。當前，我們國家銷售的藥品85%為處方藥，華而不實80%的處方藥來自醫(yī)療機構[6]，通過實體零售藥店和網(wǎng)上藥店流通的處方藥少之又少?？梢姡幏搅鬓D難以暢通。另一方面，醫(yī)保銜接不夠。網(wǎng)售處方藥的另一障礙來自于醫(yī)保支付不支持。盡管近年來醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，為消費者提供了更多用藥選擇，但現(xiàn)有醫(yī)保體系與網(wǎng)絡交易尚未打通，基于互聯(lián)網(wǎng)購買的藥品無法享受醫(yī)保支付，極大影響了消費者對藥品的可負擔性。隨著新冠肺炎疫情防控進入常態(tài)化，怎樣完善醫(yī)保網(wǎng)上支付成為監(jiān)管部門亟需考慮的事情。2、網(wǎng)售處方藥的風險研判風險管理的第二步是分析風險點背后的深層次原因。對而言，現(xiàn)有監(jiān)管體制機制不全是導致監(jiān)管乏力的根本原因；對企業(yè)而言，內(nèi)外約束不力誘發(fā)企業(yè)違規(guī)風險；對市場而言，不同主體之間存在嚴重的利益博弈，導致處方流轉不暢、醫(yī)保銜接不夠。2.1監(jiān)管體制機制不全首先，監(jiān)管部門存在橫向上的職權分割。2021年機構改革前，藥品銷售面臨藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等多個部門監(jiān)管，職權分割嚴重。改革后設立的市場監(jiān)管部門整合了藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、工商的多項職能，在一定程度上緩解了權責不分的局面[7]。而網(wǎng)售處方藥這一新興業(yè)態(tài)具有明顯的跨部門性質(zhì)，既牽涉衛(wèi)生部門負責的處方管理，又牽涉藥監(jiān)部門負責的藥品經(jīng)營管理，還牽涉工信部門負責的互聯(lián)網(wǎng)平臺管理、郵政部門負責的物流管理，但現(xiàn)行監(jiān)管體制缺乏跨部門監(jiān)管的制度設計，因此難以構成監(jiān)管合力。其次，監(jiān)管體制存在屬地管理的局限性。從藥品監(jiān)管發(fā)展歷史來看，藥品監(jiān)管歷經(jīng)垂直管理到屬地管理的變遷，已建立起各級地方各負其責的管理形式[8]。但這一形式的局限在于難以打破行政區(qū)域界限。互聯(lián)網(wǎng)帶有典型的跨區(qū)域性質(zhì)，利用互聯(lián)網(wǎng)交易的銷售者和消費者可能分散在各個地方，那么無論是日常監(jiān)管還是事后維權，監(jiān)管部門跨區(qū)域執(zhí)法都會面臨管轄權問題。2.2企業(yè)內(nèi)外約束不力首先，企業(yè)存在逐利動機。經(jīng)濟學家亞當斯密以為，作為經(jīng)濟活動主體的經(jīng)濟人具有兩個特質(zhì)：一是自利，二是理性[9]。作為藥品交易主體的銷售者也不例外。由于互聯(lián)網(wǎng)市場存在嚴重的信息不對稱，銷售者為了追求本身利益最大化，極有可能利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假冒偽劣藥品或誘導消費者不合理用藥。進一步，違規(guī)經(jīng)營的企業(yè)在享受成本下降的同時獲得消費者的價格認同，合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)卻面臨市場空間的擠壓，并相繼采取違規(guī)行為。而處于信息劣勢的消費者在使用假藥或不合理用藥后，可能貽誤病情甚至危及生命，進而對同類產(chǎn)品失去信任，導致整個醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)陷入檸檬市場[10]。同理，網(wǎng)絡平臺、物流企業(yè)可以能基于本身利益的考慮而采取消極行為，聽任風險的擴大。其次，企業(yè)外部監(jiān)督乏力。網(wǎng)售處方藥監(jiān)管最大的難點在于藥品的真實性和安全性難以保障。一是藥品信息追溯體系不健全。2018年國家藥品監(jiān)督管理局提出使用藥品電子監(jiān)管碼，但由于涉嫌行政壟斷等原因被迫暫停。在缺乏藥品信息追溯體系的情況下，藥品從何而來、經(jīng)過何人之手、流向何處難以追溯，真實性也就難以保障。二是各方主體責任不明確。傳統(tǒng)責任體系中，經(jīng)營者、消費者之間以及經(jīng)營者之間的責任關系較為明晰，但隨著醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，越來越多的主體參加，本來的責任關系變得更為復雜，新的責任框架亟待重建[11]。例如，網(wǎng)絡銷售者、網(wǎng)絡平臺和物流企業(yè)之間的責任怎樣劃分，網(wǎng)絡消費者怎樣進行維權和索賠，等等。2.3市場面臨多重博弈首先，處方流轉面臨醫(yī)院和網(wǎng)上藥店的博弈。對醫(yī)院而言，一旦處方外流，本來具有壟斷地位的醫(yī)院藥房不得不面對社會藥房的競爭；而網(wǎng)上藥店在銷售渠道、成本控制等方面具有獨特優(yōu)勢。對醫(yī)生而言，需要對開具的處方及使用效果負責；而網(wǎng)上藥店銷售的處方藥可能存在質(zhì)量風險和不合理用藥風險，由于責任機制不全，醫(yī)生對處方外流心存疑慮。其次，醫(yī)保銜接面臨參保人、網(wǎng)上藥店和醫(yī)保機構的博弈。對參保人而言，現(xiàn)有醫(yī)保政策下，醫(yī)保個人賬戶大多處于沉睡狀態(tài)；網(wǎng)上藥店的興起，為參保人提供了更多套現(xiàn)時機。對醫(yī)保機構而言，既要肩負醫(yī)保基金監(jiān)管職責，杜絕網(wǎng)上藥店與患者合謀騙保現(xiàn)象；又要發(fā)揮醫(yī)保杠桿作用，撬動醫(yī)療服務水平的提升和藥品流通構造的創(chuàng)新[12]，兩者怎樣平衡成為一道難題。3、網(wǎng)售處方藥的風險應對風險管理的第三步是選擇適當有效的方式方法應對風險。當下，隨著放管服改革的進一步深化，有必要在厘清網(wǎng)售處方藥風險點及其深層次原因的基礎上，從完善監(jiān)管體制、落實企業(yè)責任、優(yōu)化市場環(huán)境等方面著手，建構起覆蓋藥品全生命周期的風險管理體系〔見圖1〕。圖1網(wǎng)售處方藥風險管理體系3.1完善監(jiān)管體制機制3.1.1建立跨部門協(xié)同機制為有效應對監(jiān)管部門之間的職權分割，建議進一步理順藥監(jiān)、衛(wèi)生、工信、郵政、公安等部門的監(jiān)管職責，各司其職，做好分段式監(jiān)管。同時，加強各部門之間互相聯(lián)動，通過人員、信息、制度等協(xié)調(diào)，構成全方位監(jiān)管。例如藥監(jiān)部門在雙隨機、一公開檢查中發(fā)現(xiàn)實體企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥行為時，應告知工信部門切斷其網(wǎng)絡銷售端口，牽涉刑事犯罪的，將相關案件轉交公安機關；工信部門在網(wǎng)上監(jiān)測到違規(guī)行為時，或者郵政部門通過檢查發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為時，也應告知藥監(jiān)部門及時查處，構成跨部門監(jiān)管合力。3.1.2建立跨區(qū)域協(xié)同機制為有效化解屬地管理形式的局限性，建議進一步夯實屬地管理基礎，厘清各級的責任清單和權利邊界，強調(diào)地方承當起本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全責任；在這里基礎上，探尋求索構成跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法機制，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通、實時分享，并建立重大案件快速反響機制，確保跨區(qū)域案件及時、快速查辦。當前，京津冀、長三角地區(qū)均已達成藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議，將來可考慮在更大范圍內(nèi)開展聯(lián)動，構成跨區(qū)域監(jiān)管合力。3.2落實企業(yè)主體責任3.2.1健全藥品信息追溯體系2021年國家藥監(jiān)局出臺(關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見〕，要求加快推進藥品信息化追溯體系建設。當下有必要汲取電子監(jiān)管碼試點的經(jīng)歷體驗，采用統(tǒng)一的信息化編碼，為每個藥品賦予唯一的身份證，并實現(xiàn)從生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、網(wǎng)上藥店到消費者的全程追溯。同時，建立統(tǒng)一的藥品追溯信息平臺[13]，允許各類企業(yè)和社會公眾實時查詢和追溯藥品信息，并發(fā)揮好藥品風險預警及應急處置聯(lián)動作用。3.2.2厘清各方主體責任一是強化網(wǎng)絡經(jīng)營者的主體責任。(藥品管理法〕規(guī)定：從事藥品經(jīng)營活動，應當保證藥品經(jīng)營全經(jīng)過持續(xù)符合法定要求。這就要求網(wǎng)上藥店遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，切實承當起主體責任。二是壓實網(wǎng)絡平臺的守門人責任。根據(jù)(電子商務法〕要求，網(wǎng)絡平臺應當嚴格審核入駐平臺的銷售者資質(zhì)，并實時檢查商品和服務信息。對處方藥這類關系消費者生命健康的商品，網(wǎng)絡平臺理應承當更高層次的注意義務，若對入駐平臺的銷售者資質(zhì)未盡到審核義務，或者對消費者未盡到安全保障義務的，應依法承當相應的法律責任。三是規(guī)范物流企業(yè)的風險控制責任。物流企業(yè)應根據(jù)儲存和運輸經(jīng)過的風險點做好風險防備[14]，提高冷鏈運作管理能力，確保符合避光、通風、防潮、溫度、濕度等要求，尤其要做好送貨上門最后一公里的風險防控。3.3優(yōu)化藥品市場環(huán)境3.3.1健全處方流轉機制新醫(yī)改一直致力推進醫(yī)藥分離，切斷醫(yī)療機構和藥品經(jīng)銷商之間的利益關系，華而不實處方外流成為倒逼醫(yī)療機構改革的一項重要內(nèi)容。從醫(yī)改辦歷年的重點工作任務，到辦公廳(關于以新業(yè)態(tài)新形式引領新興消費加快發(fā)展的意見〕，都明確表示出了支持處方流轉的態(tài)度。結合福建、湖北、深圳等地經(jīng)歷體驗來看，處方流轉機制有賴于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、電子處方平臺、醫(yī)藥企業(yè)共同介入。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為患者開具線上處方后，醫(yī)藥企業(yè)通過處方流轉平臺實現(xiàn)處方審核和調(diào)配，并提供網(wǎng)訂店取或送貨上門等服務。2021年4月，國家發(fā)改委、商務部支持海南省開展處方藥網(wǎng)售試點，其基礎在于建立海南省電子處方中心，對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺和支付機構以及其他商業(yè)類保險機構等，實現(xiàn)處方流轉的閉環(huán)管理。將來可借鑒藥品信息追溯體系，為處方編制唯一的身份證，并通過統(tǒng)一的處方流轉平臺予以審核和調(diào)配[15]，保障處方真實性。3.3.2健全醫(yī)保銜接機制2020年3月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)(關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務的指導意見〕，明確對符合要求的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構為參保人提供的常見病、慢性病線上復診服務，各地可依規(guī)納入醫(yī)保基金支付范圍。此后，上海、廣東、四川等地試行將在線問診和復診續(xù)方等項目納入醫(yī)保支付。為更好知足患者的用藥需求，應盡快開通醫(yī)保網(wǎng)上支付，明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就診和網(wǎng)上藥店購藥的報銷范圍，構成醫(yī)、藥、患、險共同發(fā)展格局。同時，醫(yī)保部門可通過服務協(xié)議加大對醫(yī)療機構和零售藥店的監(jiān)管力度[16]，規(guī)范醫(yī)?；鹗褂茫瑘詻Q杜絕騙保行為發(fā)生。4、結束語的十九大報告指出，我們國家社會主要矛盾已轉化為人民群眾日益增長的美妙生活需要和不平衡不充分發(fā)展之間的矛盾[17]。適時開放網(wǎng)售處方藥，既順應了醫(yī)藥電商產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，也知足了人民群眾對藥品可及性和可負擔性的迫切需求[18]。為保障藥品安全，有必要建構起網(wǎng)售處方藥風險管理體系：一是堅持簡政放權，完善監(jiān)管體制，建立跨部門和跨區(qū)域協(xié)同機制，構成監(jiān)管合力；二是堅持放管結合，落實企業(yè)責任，健全藥品信息追溯體系，厘清各方主體責任，保障藥品真實性和安全性；三是堅持服務導向，優(yōu)化市場環(huán)境，健全處方流轉機制和醫(yī)保銜接機制，知足人民群眾的用藥需求。以下為參考文獻[1]烏爾里希貝克.何博聞，譯.風險社會學[M].南京:譯林出版社，2004：15.[2]黃鈺，楊喬，彭琪月.寵物照片充當處方仍可網(wǎng)購處方藥[EB/OL].n1/2022/1129/c428181-31481757..[3]章天啟，郭樓兒.警方破獲特大網(wǎng)絡生產(chǎn)銷售假藥案市值上億[EB/OL]./sh/2021/07-20/7416822.s.[4]薛原.互聯(lián)網(wǎng)+背景下我們國家網(wǎng)絡銷售處方藥研究[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2020，37〔5〕：39-41.[5]梁旭.我們國家藥品冷鏈物流發(fā)展問題研究[J].價格月刊，2020〔1〕：79-81.[6]中國網(wǎng)售處方藥銷售情況及網(wǎng)售藥店渠道占零售市