VMP-VV-1100傳遞窗系統(tǒng)驗證方案

傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00江西恒江西恒康藥業(yè)有限公司HY(iE：CONJIANGXIHYGECONPHARMACEUTICALCO.,LTD.傳遞窗驗證方案文件編號：VMP-VV-111-00起草人： 審核人： 批準人： 批準日期： 年月曰傳遞窗驗證方案 版本號：00驗證立項申請表文件編號：VMP-VV-111-00申請部門質量部申請日期年月日驗證對象傳遞窗要求完成日期年月日驗證原因系統(tǒng)驗證驗證類別傳遞窗驗證通過對傳遞窗的驗證，以證明傳遞窗能滿足要求。申請部門負責人簽名： 日期：質量部意見簽名： 日期：驗證方案編號VMP-VV-111-00驗證報告編號VMP-VV-111REP-00負責人意見簽名： 日期：驗證小組成員部門姓名職務質量部賴競飛質量副總質量部段悅質量部副部長質量部張國珍QC主任質量部程洪亮QC副主任工程設備科蘇金峰工程設備科科長生產(chǎn)部孫禹車間主任備注：第1頁共10頁

審批程序、部門負責人簽名日期備注起草審核批準負責人備注傳遞窗驗證方案 版本號：00驗證方案審批表文件編號：VMP-VV-111-00第2頁共10傳遞窗驗證方案 版本號：00驗證方案審批表文件編號：VMP-VV-111-00傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00.概述傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭取鬟f窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進入潔凈區(qū)。紫外線是一種電磁輻射，波長190?350nm,其中以253.7nm的殺菌力最強，可使DNA鏈上相鄰嘧啶堿基之間形成二聚體，抑制DNA的復制，導致細菌突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強度、照射時間、溫度和濕度等因素有關。工作流程及工作原理描述傳遞窗是生產(chǎn)車間、檢驗室為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。我公司使用的傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔，易于清潔。主要用于傳遞待包裝產(chǎn)品、配制好的培養(yǎng)基、文件記錄與微生物限度、陽性對照檢查檢驗有關的物品等。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染。.驗證目的與范圍通過對傳遞窗的驗證，以證明傳遞窗能滿足要求。本方案包括該設備的安裝確認、運行確認和性能確認。.驗證風險評估對于本次驗證的執(zhí)行進行了如下的風險分析：嚴重程度S可能性P可檢測D風險優(yōu)先級 RPN=SXPXD1低1低1高RPNW7低可以接受，無需采取措施2中2中2中16NRPNN8中一定程度上接受，但應按風險優(yōu)先級采取措施盡可能降低3高3高3低RPN>16或嚴重程度=4高不能接受，盡快采取措施降低4關鍵4極高4極低步驟/單元危害S可能原因/程序失敗P現(xiàn)行控制DRPN需采取措施SPDRPN紫外線輻射性能不符合要求消毒不徹底3供應商產(chǎn)品存在質量缺陷2對紫外線波長進行檢測318對每個傳遞窗紫外燈的波長進行檢測、確認1111風淋凈化效果不符合要求微粒、粉塵污染3供應商產(chǎn)品存在質量缺陷2對高效過濾器性能進行檢測318對每個傳遞窗紫外燈的高效過濾器性能進行檢測、確認1111第3頁共10頁

使用過程造成傳遞污染3未遵循使用規(guī)程2制定操作規(guī)程并培訓，按規(guī)程要求進行使用操作318已建立操作規(guī)程并培訓2112傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00.驗證前準備驗證方案培訓驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關人員進行培訓，培訓人員記錄見附件，簽到表附在報告中。培訓記錄見附件1。驗證相關文件確認在驗證工作實施前，應對與驗證有關的文件、資料進行確認，確認其有效性。驗證相關文件確認記錄見。文件名稱檢查情況傳遞窗檔案傳遞窗使用、維護標準操作規(guī)程傳遞窗清潔規(guī)程5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認確認項目描敘檢查結果工作環(huán)境確認傳遞窗應安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。潔凈區(qū)溫度應為18℃?26℃；相對濕度應為45%?65%。電源確認設備的電源應正確連接，工作電源：AC（220±22）V。裝置確認確認紫外燈管功率。紫外燈管應正常，無損壞，匹配，緊密連接。傳遞窗側門墊圈應配套、密合、完好。傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應清潔，表面無塵土。傳遞窗內(nèi)表面材質應為不銹鋼，平整光潔耐磨。確認結果評定確認人/日期 復核人/日期5.2運行確認運行確認在安裝確認之后進行，若安裝確認出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進行。通過對傳遞窗進行試運行，以證明設備各項技術參數(shù)和功能能達到本公司設定要求。第4頁共10頁

傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00設備操作功能確認：逐項確認各項操作功能，結果均應符合要求。互鎖確認：兩側門設有互鎖裝置，確保兩側門不能同時處于開啟狀態(tài)。輻照強度測定：開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值（uW/cm2）。功率15W,三50uW/cm2,低于此值者應予以更換。紫外強度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫外線強度（uW/cm2）,確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。檢查項目檢查標準檢查結果傳遞窗的門開關正常，兩邊門不能同時打開，門關閉后，應密閉。紫外燈開關正常紫外線波長強度253.7nm殺菌力最強，三50um/cm2紫外線強度分布確定最弱的位置驗證結果評定確認人/日期 復核人/日期5.3性能確認：取樣點的選擇：輻照劑量是所用紫外線燈在照射物品表面處的輻照強度和照射時間的乘積。被照射物品表面與紫外燈的距離直接影響到消毒效果。從傳遞窗箱體構造及理論上講，傳遞窗箱體底部的表面為內(nèi)紫外燈輻射強度最弱的地方，所以，表面微生物取樣點選擇在傳遞窗箱體底部內(nèi)表面。檢測方法：用棉簽在傳遞窗箱體底部隨機接觸取樣進行檢測，連續(xù)測定三次。檢測結果見附件2。.結果分析及評價、建議和驗證小結：結果分析及評價：根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對傳遞窗是否仍能滿足對要求進行綜合性評價。建議：通過對驗證數(shù)據(jù)的分析總結出驗證方案中需改進的工藝條件或對再驗證情況等提出合理化建議。驗證小結：對驗證的全過程進行總結，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調查并處理。.驗證過程異常情況處理程序在設備驗證確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準的規(guī)定時，應按下列程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目。若屬設備運行方面原因，調整設備運行參數(shù)或對設備進行處理。.驗證進度安排驗證小組于2014年 月日至2014年月 日對傳遞窗實施驗證工作。.變更及偏差處理第5頁共10頁

傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知驗小組對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證方案中。見附件3。.驗證結果評定與結論質量部負責收集各項驗證試驗結果及評價記錄、修改后的設備操作程序，起草驗證方案，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，見附他，確認設備操作程序的驗證周期。對驗證結果的評審應包括：.驗證試驗是否有遺漏？.驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？.驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？11.再驗證再驗證周期：驗證小組負責依據(jù)確認的情況，擬訂傳遞窗系統(tǒng)再驗證周期，報驗證委員會審批。12會審及批準會審：批準：第6頁共10頁

傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附件1驗證方案培訓記錄公司/部門被培訓人員簽名簽到日期培訓師簽名 日期第7頁共10頁

傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附件2性能確認記錄傳遞窗編號傳遞窗安裝位置檢測結果（cfu/棉簽）判斷標準檢測結論123平均W50cfu/棉簽W50cfu/棉簽W50cfu/棉簽W50cfu/棉簽W25cfu/棉簽W25cfu/棉簽驗證結果評定檢驗人/日期： 復核人/日期:第8頁共10頁

傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附件3變更及偏差處理記錄設備編號系統(tǒng)名稱設備型號所屬部門設備位置偏差說明：可能的原因：偏差分類：口重大口小理由：采取措施：（如需要另附文件）結果：（如需要另附文件）建議（如需要另附文件）□接受偏差□不接受偏差理由：（如需要另附文件）批準人： 日期：第9頁共10頁傳遞窗驗證方案版本號:00文件編號：VMP-VV-111-00附表4驗證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理