三類體外診斷試劑分類和特點

....三類體外診斷試劑分類和特點隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而誕生了診斷產(chǎn)業(yè)，主要應(yīng)用于臨床疾病監(jiān)測以及血液篩查、食品檢測、海關(guān)檢驗等。診斷產(chǎn)品包括診斷試劑和檢測設(shè)備兩大部分，國內(nèi)由于技術(shù)水平的限制，診斷檢測設(shè)備的生產(chǎn)相對較少，整個產(chǎn)品市場基本由診斷試劑構(gòu)成。一、診斷試劑的分類(Immunoassays)(Diabetescare)、臨床生化(Clinicalchemistry)、血液學(xué)(hematology)、快速診斷(Nearpatienttesting)(Moleculardiagnostics)等種類。目前國內(nèi)市場上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括臨床生化診斷劑目前市場份額較大，而核酸分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進，增長最快的類別。二、診斷試劑的特點1、技術(shù)不斷創(chuàng)新20了化學(xué)、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術(shù)革命，不斷推動臨床已經(jīng)應(yīng)用于診斷試劑的最新開發(fā)中。2、質(zhì)量要求嚴格斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。3、品種多樣化合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；;;與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；4．.用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。名稱或其他替代名稱。注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；稱；稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械