中藥、天然藥物說明書和包裝標(biāo)簽的撰寫要求

中藥、天然藥物說明書和包裝標(biāo)簽的撰寫要求國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)2006年06月22日公布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理局（藥品監(jiān)督治理局）：為貫徹實(shí)施《藥品講明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《治理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥講明書的書寫和印制，國(guó)家局制定了《中藥、天然藥物處方藥講明書格式》（以下簡(jiǎn)稱《講明書格式》）、《中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求》（以下簡(jiǎn)稱《內(nèi)容書寫要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、 自2006年7月1日起，國(guó)家局將按照《治理規(guī)定》、《講明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的講明書進(jìn)行核準(zhǔn)和公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局核準(zhǔn)的講明書進(jìn)行印制。二、 2006年7月1日之前差不多批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《治理規(guī)定》、《講明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊(cè)治理方法》修訂講明書的申報(bào)資料要求，提交修訂講明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。關(guān)于擬修訂的講明書樣稿（與原批準(zhǔn)的講明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的講明書，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。關(guān)于進(jìn)行過有關(guān)研究，擬修訂的講明書樣稿（與原批準(zhǔn)的講明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)研究資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的講明書。三、 對(duì)2006年7月1日之前差不多批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直截了當(dāng)向國(guó)家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。關(guān)于擬修訂的講明書樣稿（與原批準(zhǔn)的講明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直截了當(dāng)轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的講明書。關(guān)于進(jìn)行過有關(guān)研究，擬修訂的講明書樣稿（與原批準(zhǔn)的講明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的講明書。四、 國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局重點(diǎn)審核講明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)講明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并緊密關(guān)注藥品使用的安全性咨詢題，及時(shí)完善安全性信息。五、 自本通知公布之日起，國(guó)家局以國(guó)藥監(jiān)注2001〕294號(hào)文件公布的《中藥講明書格式和規(guī)范細(xì)則》、以國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕331號(hào)文件公布的《中藥、天然藥物藥品講明書撰寫指導(dǎo)原則》廢止。附件：1.中藥、天然藥物處方藥講明書格式.中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求.中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局二00六年六月二十二日附件1：中藥、天然藥物處方藥講明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期專門藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX講明書請(qǐng)認(rèn)真閱讀講明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：注冊(cè)地址：網(wǎng)址：附件2：中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)日期和修改日期”核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在講明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。關(guān)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥講明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局予以核準(zhǔn)的日期。修改日期指該藥品講明書的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局核準(zhǔn)的日期?！皩ｉT藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在講明書首頁右上方標(biāo)注。按醫(yī)療用毒性藥品治理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。關(guān)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，講明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)能夠單色印制?！爸v明書標(biāo)題”“XXX講明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。“請(qǐng)認(rèn)真閱讀講明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在講明書標(biāo)題下方?！熬菊Z”是指對(duì)藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)及其潛在的安全性咨詢題的警告，還能夠包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群專門注意的事項(xiàng)。含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX（化學(xué)藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在講明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。【藥品名稱】藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致?！境煞荨繎?yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。關(guān)于處方已列入國(guó)家隱秘技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)愛護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。【性狀】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。【功能主治】/【適應(yīng)癥】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致?！疽?guī)格】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的講明書?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)峻程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清晰有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情形，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情形。尚不清晰有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的咨詢題，包括需要慎用的情形（如肝、腎功能的咨詢題），阻礙藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀看的情形（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥關(guān)于臨床檢驗(yàn)的阻礙等。如有藥物濫用或者藥物依靠性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏銳試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的有關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清晰有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】如進(jìn)行過該項(xiàng)有關(guān)研究，應(yīng)簡(jiǎn)要講明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的阻礙，并講明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。如未進(jìn)行該項(xiàng)有關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以講明?！緝和盟帯咳邕M(jìn)行過該項(xiàng)有關(guān)研究，應(yīng)講明兒童患者可否應(yīng)用該藥品。可應(yīng)用者需應(yīng)講明用藥須注意的事項(xiàng)。如未進(jìn)行該項(xiàng)有關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以講明?！纠夏暧盟帯咳邕M(jìn)行過該項(xiàng)有關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的專門情形予以講明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥有關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。如未進(jìn)行該項(xiàng)有關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以講明?！舅幬锵嗷プ饔谩咳邕M(jìn)行過該項(xiàng)有關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)講明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并講明相互作用的結(jié)果。如未進(jìn)行該項(xiàng)有關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。【臨床試驗(yàn)】關(guān)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng) 批準(zhǔn)進(jìn)行過例臨床試驗(yàn)”。關(guān)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、要緊觀看指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。未按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。【藥理毒理】申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過系統(tǒng)有關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分不列出與已明確的臨床療效緊密有關(guān)的要緊藥效試驗(yàn)結(jié)果。毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分不列出要緊毒理試驗(yàn)結(jié)果。未進(jìn)行有關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸取、分布、代謝和排泄過程以及藥代動(dòng)力學(xué)的有關(guān)參數(shù)，一樣應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以講明。未進(jìn)行有關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)?！举A藏】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20°C）。【包裝】包括直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一樣是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。【有效期】應(yīng)以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)?！旧a(chǎn)企業(yè)】是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。網(wǎng)址：如無網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。附件3指導(dǎo)原則編號(hào)：|l|3|-|2|指導(dǎo)原則編號(hào)：|l|3|-|2||[|Z|]|G|C中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導(dǎo)原則目錄一、 概述二、 講明書各項(xiàng)內(nèi)容及撰寫的一樣要求三、 講明書各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的具體要求（一） 核準(zhǔn)日期和修改日期（二） 專門藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)（三） 講明書的標(biāo)題（四） 警示語（五） 【藥品名稱】（六） 【成份】（七） 【性狀】（八） 【功能主治】/【適應(yīng)癥】（九） 【規(guī)格】（十）【用法用量】（十一）【不良反應(yīng)】（十二）【禁忌】（十三）【注意事項(xiàng)】（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】（十五）【兒童用藥】（十六）【老年用藥】（十七）【藥物相互作用】（十八）【臨床試驗(yàn)】（十九）【藥理毒理】（二十）【藥代動(dòng)力學(xué)】（二十一）【貯藏】（二十二）【包裝】（二十三）【有效期】（二十四）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】（二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】（二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】一、概述按照《藥品講明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第24號(hào)）、《中藥、天然藥物處方藥講明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則是指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他有關(guān)信息起草和撰寫藥品講明書的技術(shù)文件，也是藥品監(jiān)督治理部門審核藥品講明書的重要依據(jù)。二、 講明書內(nèi)容及撰寫的一樣要求（一） 講明書應(yīng)包括下列項(xiàng)目：核準(zhǔn)日期和修改日期、專門藥品/外用藥品標(biāo)識(shí)、講明書標(biāo)題、警示語、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】。（二） 講明書的內(nèi)容必須包括對(duì)安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)盡可能完善。（三） 講明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能來源于可靠的臨床試驗(yàn)（應(yīng)用）的結(jié)果，以及與人體安全有效用藥緊密有關(guān)的動(dòng)物研究信息。（四） 講明書的文字表述應(yīng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語言。（五） 講明書對(duì)藥品名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、疾病名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)采納國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（六） 藥品講明書應(yīng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)比的，應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)。（七） 由于臨床試驗(yàn)不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用有關(guān)的所有安全性和有效性信息，使得藥品講明書具有不完善的特點(diǎn)，因此藥品講明書的完善、修訂以及愛護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。三、 講明書各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的具體要求（一）核準(zhǔn)日期和修改日期核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在講明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。關(guān)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥講明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局予以核準(zhǔn)的日期。修改日期指該藥品講明書的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局核準(zhǔn)的日期。表示的方法應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為：核準(zhǔn)日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，以下同）修訂日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。（二） 專門藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在講明書首頁右上方標(biāo)注。按醫(yī)療用毒性藥品治理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。關(guān)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。講明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)也能夠單色印制。（三） 講明書的標(biāo)題“XXX講明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。處方藥應(yīng)該注明“請(qǐng)認(rèn)真閱讀講明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在講明書標(biāo)題下方。（四） 警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)及其潛在的安全性咨詢題的警告，還能夠包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群專門注意的事項(xiàng)。含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX（化學(xué)藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在講明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。在該項(xiàng)下，應(yīng)注明藥品的嚴(yán)峻不良反應(yīng)、潛在的危險(xiǎn)、使用上的限制，以及一旦發(fā)生嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施。如果有合理的證據(jù)證明某種危險(xiǎn)與該藥品的使用有關(guān)，應(yīng)在講明書中注明這一警告。應(yīng)將專門的情形專門是可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)峻損害的情形用醒目的文字列出。警告通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也能夠用動(dòng)物的嚴(yán)峻毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。必須包含以黑體形式顯現(xiàn)的“警告”的文字標(biāo)題，以表達(dá)其信息的重要性。如果其涉及危險(xiǎn)性的信息內(nèi)容專門多，其詳細(xì)的信息資料應(yīng)該用黑體字的形式在講明書的相應(yīng)部分講明（如【禁忌】、【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】）。而警告中的警示必須告知其詳細(xì)所在的位置。警示語不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產(chǎn)品的作用。一樣可從以下幾方面考慮：——重要的禁忌；——臨床應(yīng)用中可能顯現(xiàn)的嚴(yán)峻的不良反應(yīng)以及如果發(fā)生嚴(yán)峻不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施；——專門用藥的注意事項(xiàng)；——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品；——需要專門講明的其他咨詢題。（五） 【藥品名稱】藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。新藥的藥品名稱必須符合藥品通用名稱命名原則。其中劑型的表述一樣應(yīng)按藥典的規(guī)范表述，如膠丸應(yīng)稱為軟膠囊等。漢語拼音：按照藥品的通用名稱的漢語拼音來確定。（六） 【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。成份系指處方所含的藥味、有效部位或有效成份等。成份的名稱應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中〔處方〕項(xiàng)下的規(guī)范名稱一致。為了公眾健康利益的需要，便于用藥者全面把握藥品特點(diǎn)，應(yīng)列出處方中的全部成份。如果復(fù)方中所含藥味本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需寫出復(fù)方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復(fù)方成方制劑（部頒標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)），由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味藥組成，在【成份】項(xiàng)中只寫明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方制劑的復(fù)方，則不可將復(fù)方藥名列入，而應(yīng)將其所含藥味列入【成份】項(xiàng)。如雙龍風(fēng)濕跌打膏的要緊成份中，雙龍風(fēng)濕跌打流浸膏應(yīng)該用其所含藥味，眼睛龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來表示。關(guān)于處方中的藥味屬于國(guó)家規(guī)定差不多禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關(guān)木通等，應(yīng)按取消通知中的有關(guān)規(guī)定，以實(shí)際代用的藥味來表示。關(guān)于處方藥味的排序，中藥復(fù)方制劑藥味或成份的排列順序需符合中醫(yī)藥的組方原則，能夠體現(xiàn)藥品的差不多功效。中西藥復(fù)方制劑，藥味排序應(yīng)先列出中藥，后列出化學(xué)藥。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的輔料者，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。輔料列在成份之后，注明輔料為XX。關(guān)于處方已列入國(guó)家隱秘技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)愛護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。（七） 【性狀】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。包括藥品的外觀、氣、味等，按照中國(guó)藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。（八） 【功能主治】/【適應(yīng)癥】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【適應(yīng)癥】表述。該項(xiàng)內(nèi)容是講明書中最重要的內(nèi)容之一，一樣包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號(hào)分開。功能：應(yīng)按照藥品的處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗(yàn)結(jié)果用中醫(yī)藥術(shù)語規(guī)范表述。主治：除《藥品注冊(cè)治理方法》規(guī)定不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品外，一樣藥品講明書中所列的主治必須有充分的臨床證據(jù)支持，應(yīng)來源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)。中藥藥品，其主治中一樣應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述，有明確的中西醫(yī)病名者，應(yīng)按照臨床試驗(yàn)的結(jié)果確定其合理表述。但中醫(yī)病名應(yīng)注意其概念的認(rèn)同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱。同時(shí)為了便于指導(dǎo)臨床用藥，應(yīng)包括相應(yīng)的癥狀和體征等內(nèi)容。應(yīng)注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)不，注意區(qū)分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。注意藥品作用特點(diǎn)的講明，如用于緩解急性發(fā)作、或降低發(fā)作頻率等。另外，注意按照臨床試驗(yàn)的結(jié)果講明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗(yàn)的結(jié)果。不應(yīng)在講明書的其他部分暗示或建議沒有包括在該標(biāo)題下的主治病癥或臨床用途。（九） 【規(guī)格】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。表示方法一樣按中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫。（十）【用法用量】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。一樣包括用法和用量?jī)刹糠?，之間以句號(hào)分開。有規(guī)范的臨床試驗(yàn)者，應(yīng)按照臨床試驗(yàn)結(jié)果講明臨床舉薦使用的藥品的用法和用量。.用法應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的臨床使用方法。具體能夠包括以下幾個(gè)方面：給藥途徑：如口服、外用、肌內(nèi)注射等。給藥方式：如開水沖服，開水泡服，含服等。給藥時(shí)刻：如飯前、飯后、睡前等。藥引：如需要藥引，應(yīng)予以講明。給藥前的藥品處理：需要按照臨床實(shí)際詳細(xì)描述，專門不太常用的方法、注射液、外用藥及其他專門制劑，如臨床應(yīng)用前的稀釋、配制、分劑量等步驟和方法應(yīng)詳細(xì)講明。給藥途徑、給藥方式和給藥前的藥物處理方法可在一起表述，如舌下含服。穴位給藥：需要講明具體的選穴原則和具體操作方法。有些藥品，其用法需要由醫(yī)護(hù)人員、甚至需要?？漆t(yī)師才能實(shí)施的，應(yīng)在講明書的該項(xiàng)中專門予以講明。使用前需加入溶劑稀釋才能應(yīng)用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應(yīng)包含稀釋、配制溶劑、配制方法、配制濃度、溶劑用量、堅(jiān)持藥品或所配溶液的穩(wěn)固性所需的儲(chǔ)存條件。使用中注射、滴注的速度等內(nèi)容的講明。另外，同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡段其用法可能不完全一致。在用法項(xiàng)也需要注意分不講明。.用量須按照臨床試驗(yàn)的結(jié)果講明臨床舉薦使用的劑量或常用的劑量范疇，給藥間隔及療程。同時(shí)，可按照臨床試驗(yàn)的結(jié)果提供在專門患者人群用藥所需的劑量調(diào)整。應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)，并應(yīng)專門注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。用量一樣以“一次XXC或者XX?XX）片（粒、支、袋等），一日x（或者XX?XX）次”來表示。不采納“XXC或者XX?XX）/次，X次（或者X?X次）/日”的表示方法，也不以英文字母代替“日?！庇梅▽ｉT的，也應(yīng)按照臨床試驗(yàn)的用法用量如實(shí)講明。其中的XX需要用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。如果有多個(gè)規(guī)格，除了應(yīng)在用量之前加入規(guī)格規(guī)定外，為了防止混淆還應(yīng)在每次片（粒、支、袋等）計(jì)數(shù)之后的括號(hào)中加入重量或容量單位（如g、mg、ml等國(guó)際計(jì)量單位）。如每個(gè)劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標(biāo)性成份等計(jì)量者，也能夠此成份的含量來計(jì)，如三七總皂昔，表示方法能夠在規(guī)格之后的括號(hào)中表述。如該藥品為注射液、注射用凍干粉針、口服液、有效成份制成的制劑、其他以計(jì)量單位表述更清晰者，則須用重量或容量等計(jì)量單位。如：一次XX（或者XX?XX）（如g、mg、ml等國(guó)際計(jì)量單位），為了便于明白得和把握，必要時(shí)可在其重量或容量單位之后的括號(hào)中加入規(guī)格，例如XX支、片等，表示方法能夠在重量或容量單位之后的括號(hào)中表述。有些藥品的劑量分為負(fù)荷量及堅(jiān)持量；或者用藥時(shí)從小劑量開始逐步增量，以便得到適合于患者的劑量；或者需要按一定的時(shí)刻間隔用藥者，應(yīng)詳細(xì)講明。凡是療程用藥或規(guī)定用藥期限者，則必須注明療程、期限和用法。如藥品的劑量需按體重或體表面積運(yùn)算時(shí)，以“按體重一次XX/kg（或者XX?XX/kg），—日乂次（或者X?X次）”，"或者以按體表面積一次XX/m2（或者XX-XX/m2），一0X次（或者X?X次）”來表述。（十一）【不良反應(yīng)】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。在該項(xiàng)下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)。列出的不良反應(yīng)能夠按照器官系統(tǒng)、反應(yīng)的嚴(yán)峻程度、發(fā)生頻率，或毒理機(jī)制，或綜合上述情形來進(jìn)行分類。如已有來源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果，應(yīng)按頻率的高低順序列出。在同類不良反應(yīng)中，較嚴(yán)峻的不良反應(yīng)應(yīng)列在前面。如沒有來源于嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率資料，其分類和各類不良反應(yīng)應(yīng)按其嚴(yán)峻程度從重到輕的順序列出。尚不清晰有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。（十二）【禁忌】該項(xiàng)下必須闡述藥品不能應(yīng)用的各種情形。這些情形包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴(yán)峻過敏反應(yīng)者；某些人群由于專門年齡、性不、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、相伴治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應(yīng)用該藥品具有明顯的危害性；或顯現(xiàn)不可同意的嚴(yán)峻不良反應(yīng)者。以上情形下，用藥的危險(xiǎn)性明確地超出其可能的治療價(jià)值。尚不清晰有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。（十三）【注意事項(xiàng)】該項(xiàng)下應(yīng)該列出用該藥品時(shí)必須注意的咨詢題，包括需要慎用的情形（如肝功能、腎功能、中醫(yī)專門證候和體質(zhì)的咨詢題等），阻礙藥品療效的因素（如飲食、煙、酒等對(duì)用藥的阻礙），用藥過程中需觀看的情形（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等），用藥關(guān)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的阻礙等。具體內(nèi)容一樣包括以下幾個(gè)方面：一樣注意事項(xiàng)：應(yīng)包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔(dān)憂的任何咨詢題。.病人須知方面：需要提供給病人用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項(xiàng)，以及合并用藥可能使毒副作用和治療作用改變的有關(guān)信息。.顯現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)需要處理的措施、方法以及應(yīng)注意的情形。.實(shí)驗(yàn)室檢查：應(yīng)明確哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于療效隨訪，哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于發(fā)覺可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些專門實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值和專門值的范疇，以及這些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目舉薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療后）。.藥物對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：如已知藥品會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡(jiǎn)要地講明該干擾作用。.過敏試驗(yàn)：如用藥前需進(jìn)行過敏試驗(yàn)，應(yīng)在該項(xiàng)講明過敏試驗(yàn)的方法、過敏試驗(yàn)用制劑的配制方法及過敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法。.可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依靠性的內(nèi)容。.因?yàn)橹嗅t(yī)證候、病機(jī)或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項(xiàng)。.中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的有關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以講明。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏銳試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。其他需要注意提醒的情形。尚不清晰有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】該項(xiàng)著重講明該藥品對(duì)妊娠過程的阻礙（如能否通過胎盤屏障而阻礙胎兒生長(zhǎng)發(fā)育或致畸）以及對(duì)哺乳嬰兒的阻礙（如能否通過乳腺分泌而阻礙哺乳嬰兒的健康），并寫明可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。如果進(jìn)行了有關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)或/和臨床試驗(yàn)，應(yīng)講明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該藥對(duì)母嬰阻礙的簡(jiǎn)要信息，并寫明可否應(yīng)用該藥及用藥注意事項(xiàng)。如未進(jìn)行該項(xiàng)有關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以講明。（十五）【兒童用藥】由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系，兒童關(guān)于藥品在吸取代謝、藥物反應(yīng)等方面與成人有一定差異，因此，須寫明兒童可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。那個(gè)地點(diǎn)的兒童是指從出生到16歲的人群。.如果在兒童群體中所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應(yīng)在講明書的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應(yīng)在【用法用量】中表述，如果藥物同時(shí)用于成人和兒童，則應(yīng)在【用法用量】中分不列出。應(yīng)標(biāo)明兒童適應(yīng)癥的所有限制要求，專門監(jiān)測(cè)的必要性以及在兒童使用時(shí)所顯現(xiàn)的與藥品有關(guān)的專門損害（例如:出生不滿一個(gè)月的新生兒），兒童與成人對(duì)藥品反應(yīng)的區(qū)不和其他關(guān)于兒童安全有效使用藥品的內(nèi)容。如果必要，應(yīng)在【臨床試驗(yàn)】中進(jìn)行更詳細(xì)的講明。3.對(duì)兒童用藥中的專門人群（如不滿一周歲等）未進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)講明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。如未進(jìn)行該項(xiàng)有關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以講明。（十六）【老年用藥】老年人由于機(jī)體某些機(jī)能衰退等緣故而造成對(duì)藥品吸取代謝、藥物反應(yīng)等方面與中青年人存在差異，從而阻礙老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應(yīng)寫明老年人群可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。那個(gè)地點(diǎn)的老年人是指65歲及以上的人群。.如果所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在講明書的【功能主治】中列出，而相應(yīng)的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予講明。在講明書的【老年患者用藥】中應(yīng)引述有關(guān)老年患者適應(yīng)癥方面的任何限制，專門監(jiān)測(cè)的需要，與藥品用于老年人群適應(yīng)癥有關(guān)的具體危險(xiǎn)性，以及其他與藥品安全和有效的有關(guān)信息。.批準(zhǔn)一樣主治成人病癥的藥品可用于老年患者時(shí)，需在該項(xiàng)下講明已有的與老年患者合理用藥有關(guān)的所有內(nèi)容。如未進(jìn)行該項(xiàng)有關(guān)研究，可不列