YY 1139-2000單道和多道心電圖機

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1139-2000單道和多道心電圖機Singleandmultichannelelectrocardiograph2000-01-31發(fā)布2000-07-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy1139-2000次前言范圍引用標準定義4分類要求6試驗方法檢驗規(guī)則…標志、使用說明書139包裝、運輸、財存

YY1139-2000前本標準是YY91139—1999《單道和多道心電圖機》行業(yè)標準的修訂版本。本標準與YY91139—1999的主要技術(shù)差異如下：增補了術(shù)語和定義以及熱線陣記錄方式心電圖機的有關(guān)技術(shù)要求，并按CB/T14710--1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》對儀器的環(huán)境試驗要求進行修改。本標準修訂時，為了與有關(guān)標準相協(xié)調(diào)，對GB10793—1989《心電圖機專用安全要求》同時進行了修訂。本標準應(yīng)與GB10793一2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機專用安全要求》同時執(zhí)行：本標準自實施之日起代替YY91139—1999。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準由上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司負責(zé)起草。本標準主要起草人許金苑、馬奎庭。本標準于1977年首次發(fā)布，于1983年11月第一次修訂。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1139-2000單道和多道心電圖機代替YY91139-1999Singleandmultiehannelelectrocardiograph范圍本標準規(guī)定了單道和多道心圖機的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貼存。本本標準適用于提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的單道和多道心電圖機。該產(chǎn)品用于提取人體的心電波群進行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷和研究。本標準不適用于下列裝置：人體外的其他位置取得心電圖信息的裝置、心率計、心臟監(jiān)視裝置、心電向量圖機、心音圖機、遙測裝置、在醫(yī)院外的終端或不受控環(huán)境條件下使用的心電圖機等。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文，本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191一1990包裝儲運圖示標志GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB10793—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:心電圖機安全專用要求GB14436—1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3定義本標準采用下列術(shù)語和定義。除以下術(shù)語和定義外,GB10793—2000第2章適用。3.1外接輸出externaloutput用于心電圖信號的顯示，放大或信號處理的輸出端。3.2輸人電路inputcircuit由患者電纜、保護網(wǎng)絡(luò)、緩沖放大器、濾波器等組成的一個電路。3.3輸人阻抗inputimpedance加入放大器輸入端的一定頻率信號測得的電壓、電流比。3.4耐極化電壓polarizingvoltoge加入放大器的一種直流電壓，用于檢驗放大器輸入動態(tài)范圍的能力。3.5共模