標準解讀

GB 11244-1989《醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術條件》是中國關于醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡制定的一項國家技術標準，旨在規(guī)范醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品質(zhì)量和技術要求，確保醫(yī)療診斷和治療過程中的安全性和有效性。該標準詳細規(guī)定了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡在設計、制造、性能指標及試驗方法等方面的具體要求，適用于各種類型和用途的醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡。以下是該標準的主要內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了標準適用的醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡類型，包括但不限于直視型、側視型以及具有特殊功能的內(nèi)窺鏡等。

  2. 引用標準：列出了實施該標準時需要參考的其他相關國家標準或行業(yè)標準，這些標準涉及材料、試驗方法等基礎要求。

  3. 術語和定義：對醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡及其部件的專業(yè)術語進行了界定，幫助讀者準確理解標準內(nèi)容。

  4. 分類與標記：根據(jù)內(nèi)窺鏡的不同特性和使用場景進行分類，并規(guī)定了產(chǎn)品標記應包含的信息，如型號、規(guī)格、制造商信息等，以確保產(chǎn)品的可追溯性。

  5. 技術要求：

    • 光學性能：規(guī)定了視場角、分辨率、色彩還原度等指標，確保圖像清晰、真實。
    • 機械性能：包括插入部的剛度、彎曲性能、抗拉強度等，確保操作靈活且耐用。
    • 電氣安全：依據(jù)相關安全標準，要求內(nèi)窺鏡在電氣設計上達到安全使用標準，防止電擊風險。
    • 生物相容性：所有與患者接觸的部分必須符合生物相容性要求，保證無毒、無刺激，減少感染風險。
    • 消毒與清洗：說明了內(nèi)窺鏡應能承受常規(guī)的消毒和清洗程序而不損害其性能。

  6. 試驗方法：詳細描述了驗證上述技術要求的具體測試步驟和評判標準，確保各項指標檢測的可操作性和一致性。

  7. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前應進行的檢驗項目、抽樣方法及合格判定準則，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

  8. 標志、包裝、運輸和儲存：對產(chǎn)品的外包裝標識、防護措施、運輸條件及儲存環(huán)境提出了具體要求，以保護產(chǎn)品免受損壞。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 11244-2005
  • 1989-03-31 頒布
  • 1990-01-01 實施
?正版授權
GB 11244-1989醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術條件_第1頁
GB 11244-1989醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術條件_第2頁
免費預覽已結束，剩余10頁可下載查看

下載本文檔

免費下載試讀頁

文檔簡介

UDC615.471:616.072C40中華人民共和國國家標準GB11244-89醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術條件rendoscopeGeneralspecificationsFormedicalfiber1989-03-31發(fā)布1990-01－01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術條件GB11244-89Generalspecificationsformedicalfiberendoscope1主題內(nèi)容與適用范座本標準規(guī)定了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡）的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、存的娶求。本標準適用于供人體內(nèi)腔檢查及手術用的各種醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB1185光學零件表面疣病GB28288逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB28299周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術條件ZBC40002醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源WS2一1金屬制件涂層分類、技術要求WS2一283醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法JB2218；光學儀器環(huán)境模擬試驗W』1005可見光分瓣率板8技術要求3.1環(huán)境條件內(nèi)窺鏡的使用與存環(huán)境應符合下列要求：環(huán)境溫度：5～40℃?b.相對濕度：30%～85%,氣壓：70～106kPa。3.2安全要求3.2.1用于內(nèi)窺鏡插人部表面的合成樹脂和橡膠材料的溶解析出物試驗應符合表1規(guī)定?！け?溶解析出物限度外觀幾乎無色透明，憑目視看不出異物DH與標準試驗液的PH值之差為20以下重金屬（Pb)20g/mL以下高錳酸鉀還原性物質(zhì)與標準試驗液的消基之差為2.0mL以下蒸發(fā)殘留物

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論