GB 11244-2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

CS11.040.55C40中華人民共和國(guó)國(guó)家有GB11244-4一2005代替GB11244-—1989醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求Generalreguirementsforthemedicalendoscopeandendoscopeaccessories2005-07-21發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB11244—2005本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8600:1997《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件》進(jìn)行制定的。在技術(shù)內(nèi)容上非等效采用IS08600:1997.與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的是GB9706.19—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備、第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備專用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO8600的主要技術(shù)差異如下：將ISO8600-3和ISO8600-4的檢驗(yàn)方法與ISO8600-1中的檢驗(yàn)條文全并人本標(biāo)準(zhǔn)中,環(huán)境試驗(yàn)根據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況采用GB/T14710的有關(guān)規(guī)定，增加照明光源和觀察視場(chǎng)的重合要求,對(duì)目鏡的形狀和尺寸等同采用DIN58105《醫(yī)用內(nèi)窺鏡的要求和檢驗(yàn)》的規(guī)定，并增加了檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸和貼存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)用光學(xué)儀器廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：買秀琴、李雅芬、薛小國(guó)、錢曉陽。

GB11244—2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療臨床中使用的內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件的名詞術(shù)語、通用技術(shù)要求、通用試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及財(cái)存。各種類型內(nèi)窺鏡的專用技術(shù)要求應(yīng)符合相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備專用安全要求(idtIEC60601-2-18:1996）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)窺鏡endoscope具有觀察目的的醫(yī)學(xué)儀器.有或沒有鏡片.深入人體自然的或通過外科手術(shù)打開的孔道進(jìn)行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械。注：內(nèi)窺鏡可以是硬管或軟管型的，可以有不同型式的成像系統(tǒng)(如通過透鏡或超聲探頭)和不同型式的圖像傳輸系統(tǒng)(如光學(xué)的.通過透鏡,纖維束或電子的)。32內(nèi)窺鏡附件endoscopeaccessory可以把內(nèi)窺鏡深人人體自然的或通過外科手術(shù)打開的孔道的醫(yī)療器械.或可通過用內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢查、治療或診斷的醫(yī)療器械。?。簝?nèi)窺鏡附件包括可使內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡附件插人的部件,如導(dǎo)管、套管或滑管等,內(nèi)窺鏡附件還包括可插入孔道中的附件，除非對(duì)內(nèi)窺鏡來說,其孔道是用來在內(nèi)窺鏡檢查中保證所使用附件的安全性能。3.3硬管內(nèi)窺鏡rigidendoscope插入部不能彎曲地進(jìn)入人體的自然或外科手術(shù)打開的孔道或器械通道的內(nèi)窺鏡(內(nèi)窺鏡附件）3.4軟管內(nèi)窺鏡flexibleendoscope插入部可自由彎曲地