2022年行業(yè)分析抗乙肝藥物市場分析

抗乙肝藥物市場分析在拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋和替比夫定四大抗乙肝病毒核苷類藥的聯(lián)合造勢下，2022～2022年，我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗乙肝病毒用藥市場以平均超過30%的速度增長。近日，福建廣生堂藥業(yè)挾一類新藥“阿甘定”最低價(jià)格之優(yōu)勢力撼乙肝用藥市場，核苷類藥后市走勢將令行業(yè)關(guān)注國藥當(dāng)自強(qiáng)

我國是被世界公認(rèn)的“乙肝大國”。

在我國，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的人數(shù)約有1.3億，其中3000萬人患有慢性乙肝。依據(jù)最新的數(shù)據(jù)顯示，我國每年因肝病死亡的人數(shù)接近50萬，給社會(huì)造成損失高達(dá)1000億元。

浩大的患者群自然成為國內(nèi)外藥企爭相搶奪的市場。葛蘭素史克在中國乙肝藥市場上無疑是最大的贏家，先是挾其專利藥“賀普丁”（拉米夫定）而入爭得“頭啖湯”，創(chuàng)下了國內(nèi)醫(yī)院市場最高年銷售近9億元的輝煌業(yè)績。據(jù)了解，“賀普丁”于1999年進(jìn)入中國，2000年被列入國家醫(yī)?；居盟幟?，當(dāng)年銷售收入達(dá)4億元，2022年，“賀普丁”銷售近9億元。但問題接踵而來，首先，是賀普丁全球?qū)＠麑⒂?022年9月到期，同時(shí)，又遭受了“耐藥門”。對此，葛蘭素史克又適時(shí)跟進(jìn)了阿德福韋酯（賀維力），試圖填補(bǔ)“賀普丁”的市場空間。百時(shí)美施貴寶也非等閑之輩，投入巨資開發(fā)出另一種同是核苷類的新藥恩替卡韋，參加到角逐的行列。2022年2月，諾華公司也向SFDA遞交了“同族”產(chǎn)品替比夫定的注冊申請文件，宣告諾華首次進(jìn)入全球乙肝治療領(lǐng)域。

然而，中國市場并非只是洋人的樂土，正值國內(nèi)抗乙肝用藥洋品爭奪戰(zhàn)打得難分難解之際，足智多謀的國內(nèi)藥企也乘上了抗乙肝用藥這輛戰(zhàn)車。天津藥物討論院藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“代丁”成為中國自主研發(fā)的阿德福韋酯制劑。接著正大天晴藥業(yè)的“名正”緊隨其后。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這兩種國產(chǎn)藥與賀維力相比，無論是療效、市場掩蓋率等方面表現(xiàn)得毫不遜色，各自為企業(yè)貢獻(xiàn)了1個(gè)多億的銷售額。今年9月，聯(lián)邦制藥的阿德福韋酯（商品名：“阿迪仙”）也宣告上市。

近日，國內(nèi)又有一只新藥加入到阿德福韋酯的行列中，這就是福建廣生堂藥業(yè)的一類新藥“阿甘定”。據(jù)福建廣生堂藥業(yè)總裁李國平介紹，2022年，廣生堂藥業(yè)對阿德福韋酯討論開發(fā)立項(xiàng)后，公司與中國藥科高校聯(lián)合進(jìn)行臨床前討論，取得了M晶型、阿德福韋酯單酯的制備及檢測、合成工藝等多項(xiàng)創(chuàng)新專利保證技術(shù)，并在2022年3月取得了一類新藥討論臨床批件，2022年底順當(dāng)完成新藥的臨床的驗(yàn)證、治療、觀看和討論，今年11月獲得SFDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場。

始終以來，國內(nèi)關(guān)于抗肝病藥物阿德福韋酯的專利問題紛爭不斷。先是2022年3月初，葛蘭素史克向國內(nèi)10多家制藥企業(yè)發(fā)出了“關(guān)于阿德福韋酯中國專利申請的溝通函”，提示國內(nèi)企業(yè)留意投資該產(chǎn)品所面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)。而最終由于國內(nèi)討論的阿德福韋酯晶型與葛蘭素史克申請愛護(hù)的晶型并不一樣而由國內(nèi)藥企勝出。接著是“名正”訴“代丁”侵權(quán)，其市場紛爭的激烈程度可見一斑。

專利戰(zhàn)硝煙未散，價(jià)格戰(zhàn)已經(jīng)打響。目前，已上市乙肝治療藥物的市場參考價(jià)為：“賀普丁”約17元/片，“賀維力”約21元/片，恩替卡韋約39.2元/片，“名正”、“代丁”和“阿迪仙”的價(jià)格相差不大，約15元/片左右。

由于“阿甘定”的市場定位為“中國老百姓用得起的藥”，其價(jià)格每片不超過10元，是目前全部已經(jīng)上市的阿德福韋酯產(chǎn)品中價(jià)位最低的。可以預(yù)見，“阿甘定”的上市，將對原有的抗肝炎用藥市場架構(gòu)帶來沖擊。

依據(jù)2022年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病分會(huì)制定的《中國慢性乙型肝炎防治指南》指出，目前，醫(yī)學(xué)界在慢性乙型肝炎的治療上尚無特效藥物。而抗病毒治療是治療乙肝的關(guān)鍵。長期應(yīng)用核苷類似藥物抗病毒治療是目前切實(shí)可行的主流用藥之一，可以抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制與增殖。

隨著一系列核苷類新藥阿德福韋酯、恩替卡韋和替比夫定的上市，拉米夫定孤家寡人的市場局面已被打破，客觀上構(gòu)成了一個(gè)新的抗乙肝藥物市場，再度掀起抗病毒類藥物的火爆行情，促使浩大的乙肝市場升溫。

需求推動(dòng)市場進(jìn)展

我國屬于HBV感染的高流行區(qū)域。據(jù)2022年《中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，我國病毒性肝炎的發(fā)病率增長較快，已由2000年的64.91/10萬人上升至2022年的102.09/10萬人，慢性乙肝患者已達(dá)2000多萬人，約占人口總數(shù)的1.6%左右。而乙肝病毒表面抗原攜帶率高達(dá)9.8%，總?cè)藬?shù)高達(dá)1億多人。

近年來，隨著創(chuàng)新藥物的不斷問世，抗乙肝治療藥物已取得了肯定的進(jìn)展?；钴S在臨床使用的品種中，阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋已經(jīng)顯示出旺盛的生命活力，組成了一支抗乙肝藥物市場的生力軍。今年北京諾華的抗乙肝新藥替比夫定在中國的上市，又為抗乙肝藥物市場增加新的籌碼。

正是鑒于近年核苷類藥物在抗乙肝病毒中的精彩表現(xiàn)，《中國慢性乙型肝炎防治指南》中已將阿德福韋酯、恩替卡韋和拉米夫定推舉為全國抗乙肝病毒的一線用藥，從而促進(jìn)了抗乙肝病毒藥物市場有了快速的進(jìn)展。據(jù)中國藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗乙肝病毒用藥市場2022～2022年的平均增長率超過了30%。

拉米夫定：獨(dú)角戲難唱

自葛蘭素史克拉米夫定引入我國市場后，成為啟動(dòng)抗乙肝病毒臨床用藥的首個(gè)品種。近10年來，拉米夫定在國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥始終具有旺盛的活力，2022年更達(dá)到了其上市后的峰值，用藥金額達(dá)到8466萬元。2022年，在阿德福韋酯和恩替卡韋的爭奪下，樣本醫(yī)院用藥增長趨緩，在市場慣性的帶動(dòng)下僅比上一年增長了2.36%。其從產(chǎn)品市場分布看出，在我國中部、南部很多城市地區(qū)已居于前列，其中廣州、北京、南京、武漢、杭州、重慶、上海、長沙依次列為前8名。

據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2022年，“賀普丁”在全國28家主要醫(yī)藥批發(fā)渠道的銷售額為3.06億元，在第三終端市場日漸火爆的驅(qū)動(dòng)下，2022年同比上一年又增長了23.86%，達(dá)到了3.79億元。

隨著藥物應(yīng)用面的拓寬和用藥人群的增加，國外相繼報(bào)道拉米夫定長期用藥后，存在著病人順應(yīng)性問題和諸多不良反應(yīng)，其耐藥率已達(dá)到69%。由于藥物敏感性的下降，使少數(shù)免疫功能缺陷病人也發(fā)生了HBVDNA聚合酶基因發(fā)生突變的病毒株，導(dǎo)致了體內(nèi)病毒變異和病情惡化現(xiàn)象，從而限制其長期應(yīng)用。2022年國內(nèi)市場消失了較大的變化，批發(fā)渠道的銷售額已下滑到2億元。

近10年來，浩大的乙肝患者為“賀普丁”帶來了巨大的利潤，但是，隨著病毒變異率的出現(xiàn)，2022年，“賀普丁”在國外市場的銷售額已從上一年的2.61億英鎊下滑到2.02億英鎊，同比下降了21%。

阿德福韋酯：市場一爭雌雄

阿德福韋酯具有廣譜抗病毒活性，對逆轉(zhuǎn)錄病毒、痘病毒、皰疹病毒和嗜肝病毒均有很強(qiáng)的抑制作用，能快速有效降低乙肝患者血清中病毒的DNA水平。臨床顯示：該藥作用為抑制病毒合成，需長期服藥，隨便停藥仍將導(dǎo)致病情反復(fù)，但尚未見發(fā)生病毒突變株和耐藥性現(xiàn)象，對已消失代償性肝病患者，可作為拉米夫定耐藥者的抗病毒治療。

1998年，我國就已經(jīng)開頭啟動(dòng)阿德福韋酯的研發(fā)項(xiàng)目，至2022年10月，國內(nèi)已有58家研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)新藥臨床及注冊，項(xiàng)目達(dá)124項(xiàng)，迄今為止，SFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)6家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

2022年3月23日，葛蘭素史克（天津）有限公司生產(chǎn)的“賀維力”10mg片劑獲得了SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，隨后天津藥物討論院藥業(yè)的原料藥及其10mg片劑也獲得了SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文。

據(jù)報(bào)道，天津藥物討論院、正大天晴藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、上海仲夏化學(xué)、上海瑞廣生化、福建廣生堂藥業(yè)等國內(nèi)企業(yè)已申請了該藥的專利。

目前，國內(nèi)企業(yè)已有天津藥物討論院藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥4家企業(yè)的產(chǎn)品在市面銷售。2022年，阿德福韋酯在22個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)城市中，已進(jìn)入18個(gè)城市的樣本醫(yī)院，銷售額進(jìn)入前100位用藥排名，創(chuàng)下了近7000萬元的市場份額，而“賀維力”僅占40%，2個(gè)國產(chǎn)品種奪得60%的市場，其中天津藥物討論院藥業(yè)的“代丁”以57.75%的肯定優(yōu)勢名列榜首。福建廣生堂藥業(yè)的“阿甘定”、

珠海聯(lián)邦制藥股份的“阿迪仙”、浙江福韋藥業(yè)的“孚瑋”是2022年獲得SFDA批準(zhǔn)的，并已經(jīng)間續(xù)上市，估計(jì)到2022年阿德福韋酯將超過10億元的市場規(guī)模。

恩替卡韋：鋒芒已露

恩替卡韋是百時(shí)美施貴寶公司自主研發(fā)的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。2022年3月美國FDA批準(zhǔn)恩替卡韋以商品名“Baraclude”上市。藥物可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染。臨床討論表明，藥物能有效抑制HBV、DNA復(fù)制，療效優(yōu)于臨床多年的拉米夫定，而且患者耐藥發(fā)生率較低。

據(jù)Datamonitor猜測，到2022年其專利到期以前，恩替卡韋在全球7大主要市場的銷售額最高將達(dá)3億美元，而2022年1～9月，該藥已達(dá)到1.76億美元，比上一年同期增長了274.47%，呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢。

上海施貴寶公司的恩替卡韋于2022年11月15日獲得了SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，商品名為“博路定”。兩年來的臨床用藥顯示，該藥尚未有耐藥現(xiàn)象的報(bào)道。

2022年，“博路定”在樣本醫(yī)院的用藥金額已突破2000萬元。

雖然恩替卡韋在抗乙肝藥物市場雖未形成強(qiáng)勢，用藥金額僅僅占據(jù)三大抗乙肝病毒藥物市場的16%，但其來勢不行低估。

從2022年前3季度樣本醫(yī)院用