典型劑型生產(chǎn)設(shè)備

典型劑型生產(chǎn)設(shè)備1第一頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日1.掌握三滾筒式制丸機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作過(guò)程，了解在包衣鍋內(nèi)泛制丸劑的方法，掌握丸劑的滴制原理。2.熟悉片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，理解沸騰造粒原理以及網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)的特點(diǎn)，掌握單沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和壓片過(guò)程以及旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的工作原理。典型劑型生產(chǎn)設(shè)備學(xué)習(xí)目標(biāo)2第二頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日3.熟悉間歇回轉(zhuǎn)式全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作過(guò)程。4.熟悉注射劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，理解列管式多效蒸餾水機(jī)以及18工位連續(xù)回轉(zhuǎn)式超聲安瓿洗滌機(jī)的工作原理，掌握安瓿的灌封原理以及高溫滅菌箱的工作過(guò)程。5.熟悉典型的口服液劑生產(chǎn)設(shè)備。學(xué)習(xí)目標(biāo)典型劑型生產(chǎn)設(shè)備3第三頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日

塑制法是指將原輔料混合均勻后，經(jīng)擠壓、切割、滾圓等工序制備丸劑的操作。丸劑的塑制設(shè)備主要有丸條機(jī)、制丸機(jī)以及自動(dòng)制丸機(jī)等。1.丸條機(jī)采用塑制法制備丸劑時(shí)，應(yīng)先將原輔料混合均勻，再制成可塑性丸塊，然后將丸塊制成粗細(xì)均勻的條狀以便于分粒制丸。大量生產(chǎn)時(shí)常用丸條機(jī)制備丸條，丸條機(jī)有螺旋式和擠壓式兩種，其中以螺旋式最為常用。2.制丸機(jī)滾筒式制丸機(jī)是通過(guò)滾筒上凸起的刃口和凹槽將丸條切割滾壓成丸劑，是常用的丸劑生產(chǎn)設(shè)備。目前，滾筒式制丸機(jī)主要有雙滾筒式和三滾筒式兩種，以三滾筒式最為常用。12.1丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、丸劑的塑制設(shè)備4第四頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.1丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、丸劑的塑制設(shè)備——丸條機(jī)圖12-1螺旋式丸條機(jī)的結(jié)構(gòu)1-皮帶輪；2-加料斗；3-軸上葉片；4-螺旋輸送器；5-機(jī)架5第五頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.1丸劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-2雙滾筒式制丸機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖1-滾筒；2-刃口；3-手搖柄；4-齒輪；5-導(dǎo)向槽；6-機(jī)架一、丸劑的塑制設(shè)備——制丸機(jī)6第六頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日

12.1丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、丸劑的塑制設(shè)備——制丸機(jī)圖12-3三滾筒式制丸機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖1，2，3-有槽滾筒；4-導(dǎo)向槽；5-機(jī)架；6-電動(dòng)機(jī)7第七頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日

丸劑的泛制是利用一定量的粘合劑在轉(zhuǎn)動(dòng)、振動(dòng)、擺動(dòng)或攪動(dòng)下，使固體粉末粘附成球形顆粒的操作，又稱為轉(zhuǎn)動(dòng)造粒。丸劑的泛制可在包衣鍋(圖12-10)內(nèi)進(jìn)行，方法是將適量的混合藥粉加入包衣鍋內(nèi)，然后使包衣鍋旋轉(zhuǎn)，再向鍋內(nèi)噴入適量的水或其他粘合劑，使藥粉在翻滾過(guò)程中逐漸形成堅(jiān)實(shí)而致密的小粒。此后間歇性地將水和藥粉加入鍋內(nèi)，使小粒逐漸增大，泛制成所需大小的丸劑。在泛制過(guò)程中，可用預(yù)熱空氣和輔助加熱器對(duì)顆粒進(jìn)行干燥。12.1丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、丸劑的泛制設(shè)備8第八頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.1丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、丸劑的泛制設(shè)備1-煤氣輔助加熱器2-吸塵罩3-包衣鍋4-電加熱器5-角度調(diào)節(jié)器6-鼓風(fēng)機(jī)圖12-10普通包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)9第九頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.1丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、丸劑的滴制設(shè)備

5

1

2

3

4

6

7圖12-4丸劑的滴制原理1-物料貯槽2-電熱器3-分散裝置4-冷卻柱5-過(guò)濾器6-冷卻液槽7-循環(huán)泵10第十頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日

藥物與適宜的賦形劑混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑稱為片劑，其主要生產(chǎn)工藝過(guò)程包括造粒、壓片、包衣和包裝等工序。原輔料經(jīng)粉碎、篩分、混合后制成軟材，再進(jìn)一步制成一定粒度的顆粒，以供壓片之用，該操作過(guò)程即為造粒。12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備一、造粒設(shè)備11第十一頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備一、造粒設(shè)備——搖擺式顆粒機(jī)濕物料圖12-5搖擺式顆粒機(jī)1-接收盤；2-刮刀；3-管夾；4-篩網(wǎng)；5-加料斗；6-滾筒；7-膠帶輪；8-電動(dòng)機(jī)；9-棘爪；10-手柄12第十二頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備一、造粒設(shè)備——高效混合造粒機(jī)圖12-6高效混合造粒機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖1-盛料筒2-攪拌器3-桶蓋4-造粒刀5-控制器6-造粒電機(jī)7-攪拌電機(jī)8-傳動(dòng)皮帶9-機(jī)座10-出料口13第十三頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備一、造粒設(shè)備——沸騰造粒機(jī)1-粘合劑輸送泵2-壓縮機(jī)3-袋濾器4-流化室5-鼓風(fēng)機(jī)6-空氣預(yù)熱器7-二次噴射氣流入口8-氣體分布器圖12-7沸騰造粒機(jī)的結(jié)構(gòu)14第十四頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備二、壓片設(shè)備——單沖壓片機(jī)圖12-8單沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和壓片過(guò)程1-下沖；2-上沖；3-加料斗；4-飼料靴；5-模圈；6-出片調(diào)節(jié)器；7-片重調(diào)節(jié)器15第十五頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備二、壓片設(shè)備——旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)

2

1

3

4

5

6

7

8

9

10

11

填充區(qū)

壓片區(qū)

出片區(qū)圖12-9旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的工作原理1-下沖圓形凸輪軌道2-下沖3-中模圓盤4-加料器5-上沖6-上沖圓形凸輪軌道7-上壓輪8-藥片9-出片調(diào)節(jié)器10-下壓輪11-片重調(diào)節(jié)器16第十六頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備三、包衣設(shè)備——普通包衣機(jī)1-煤氣輔助加熱器2-吸塵罩3-包衣鍋4-電加熱器5-角度調(diào)節(jié)器6-鼓風(fēng)機(jī)圖12-10普通包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)17第十七頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-11流化床包衣機(jī)的工作原理1-氣體分布器2-流化室3-噴嘴4-袋濾器5-排氣口6-進(jìn)氣口7-換熱器三、包衣設(shè)備——流化包衣機(jī)18第十八頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.2片劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-12網(wǎng)孔式包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作原理1-排氣管2-進(jìn)氣管3-噴嘴4-網(wǎng)孔包衣鍋5-外殼6-藥片三、包衣設(shè)備——流化包衣機(jī)熱空氣

1廢氣

2

3

4

5619第十九頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備

將藥物或藥物與輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑稱為膠囊劑。常見(jiàn)的膠囊劑有硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等，主要供內(nèi)服之用。本節(jié)以硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備為例，介紹膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備。膠囊填充機(jī)是硬膠囊劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，常用的有半自動(dòng)和全自動(dòng)膠囊填充機(jī)。按工作臺(tái)運(yùn)動(dòng)形式的不同，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)又可分為間歇回轉(zhuǎn)式和連續(xù)回轉(zhuǎn)式兩大類。藥物的充填方式很多，如插管定量法、模板定量法、真空定量法等。20第二十頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備

現(xiàn)以間歇回轉(zhuǎn)式全自動(dòng)膠囊填充機(jī)為例，介紹硬膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作原理。間歇回轉(zhuǎn)式全自動(dòng)膠囊填充機(jī)主要由機(jī)架、回轉(zhuǎn)臺(tái)、傳動(dòng)系統(tǒng)、膠囊送進(jìn)機(jī)構(gòu)、粉劑充填組件、顆粒充填機(jī)構(gòu)、膠囊分離機(jī)構(gòu)、廢膠囊剔除機(jī)構(gòu)、膠囊封合機(jī)構(gòu)、成品膠囊排出機(jī)構(gòu)等組成?；剞D(zhuǎn)工作臺(tái)設(shè)有可繞軸旋轉(zhuǎn)的主工作盤，主工作盤可帶動(dòng)膠囊板作周向旋轉(zhuǎn)。圍繞主工作盤設(shè)有空膠囊排序與定向裝置、剔除廢囊裝置、拔囊裝置、閉合膠囊裝置、出囊裝置和清潔裝置等，如圖12-13所示。21第二十一頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-13主工作盤及各區(qū)域功能示意圖1-排序與定向區(qū)2-拔囊區(qū)3-體帽錯(cuò)位區(qū)4-藥物填充區(qū)5-廢囊剔除區(qū)6-膠囊閉合區(qū)7-出囊區(qū)8清潔區(qū)9-主工作盤22第二十二頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-14排序裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1-貯囊斗2-落料器3-簧片架4-卡囊簧片5-彈簧6-壓囊爪空膠囊的排序和定向23第二十三頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備(I)帽在上(II)帽在下圖12-15定向裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1-順向推爪；2-定向滑槽；3-落料器；4-定向器座；5-壓囊爪a、b、c、d分別表示定向過(guò)程中膠囊所處的空間狀態(tài)空膠囊的排序和定向24第二十四頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備(a)接通真空前(b)接通真空后圖12-16拔囊裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1-上囊板；2-下囊板；3-真空氣體分配板；4-頂桿圖12-14排序裝置結(jié)構(gòu)與工作原理空膠囊的體帽分離25第二十五頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備填充藥物

當(dāng)空膠囊體、帽分離后，上、下囊板孔的軸線隨即錯(cuò)開(kāi)，藥物定量填充裝置即將定量藥物填充于下方的膠囊體中，完成藥物填充過(guò)程。藥物定量填充裝置的類型很多，常見(jiàn)的有：（1）插管定量裝置（2）模板定量裝置（3）活塞-滑塊定量裝置（4）真空定量裝置26第二十六頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備(a)間歇式(b)連續(xù)式圖12-17插管定量裝置的結(jié)構(gòu)和工作原理1-定量管；2-活塞；3-藥粉斗；4-膠囊體填充藥物——插管定量裝置27第二十七頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-18模板定量裝置的結(jié)構(gòu)和工作原理1-底盤；2-定量盤；3-劑量沖頭；4-粉盒圈；5-刮粉器；6-上囊板；7-下囊板填充藥物——模板定量裝置28第二十八頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備(a)藥物定量(b)藥物填充圖12-19活塞-滑塊定量裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理1-填料器；2-定量活塞；3-定量管；4-料斗；5-物料高度調(diào)節(jié)板；6-藥物顆?；蛭⑼?；7-滑塊；8-支管；9-膠囊體；10-下囊板填充藥物——活塞-滑塊定量裝置29第二十九頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備(a)取料過(guò)程(b)填充過(guò)程圖12-20真空定量裝置工作原理示意圖1-切換裝置；2-定量管；3-料槽；4-定量活塞；5-尼龍過(guò)濾器；6-下囊板；7-膠囊體填充藥物——真空定量裝置30第三十頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-21剔除裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-膠囊帽；4-未拔開(kāi)空膠囊；5-頂桿；6-頂桿架剔除裝置

工作過(guò)程中個(gè)別空膠囊可能會(huì)因某些原因使得體帽未能分開(kāi)，這些空膠囊會(huì)滯留于上囊板孔中，但并未填充藥物。為防止這些空膠囊混入成品，應(yīng)在膠囊閉合前將其剔除。剔除裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理如圖12-21所示，其核心構(gòu)件是一個(gè)可上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)的頂桿架，上面設(shè)有與囊板孔相對(duì)應(yīng)的頂桿。31第三十一頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-22閉合裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理閉合膠囊裝置1-彈性壓板2-上囊板3-下囊板4-頂桿32第三十二頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-23出囊裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理出囊裝置1-閉合膠囊2-上囊板3-下囊板4-出料頂桿33第三十三頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備圖12-24清潔裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理清潔裝置1-清潔裝置2-上囊板3-下囊板34第三十四頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備注射劑用水生產(chǎn)設(shè)備

水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備。按使用范圍的不同，制藥用水可分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水四大類。其中純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備而成的制藥用水。而注射用水則為純化水經(jīng)蒸餾提純后的水。多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)是蒸餾法制水的常用設(shè)備，其中多效蒸餾水機(jī)又有列管式、盤管式和板式三種類型，以列管式最為常用。35第三十五頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備列管式多效蒸餾水機(jī)

此類蒸餾水機(jī)采用列管式多效蒸發(fā)器以制取蒸餾水。理論上，效數(shù)越多，能量的利用率就越高，但隨著效數(shù)的增加，設(shè)備投資和操作費(fèi)用亦隨之增大，且超過(guò)五效后，節(jié)能效果的提高并不明顯。實(shí)際生產(chǎn)中，多效蒸餾水機(jī)一般采用3~5效，圖12-25是四效蒸餾水機(jī)的工藝流程，其中最后一效即第四效也稱為末效。36第三十六頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備列管式多效蒸餾水機(jī)圖12-25列管式四效蒸餾水機(jī)的工藝流程1，2，3，4-蒸發(fā)器；5-冷凝器37第三十七頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備氣壓式多效蒸餾水機(jī)圖12-26氣壓式蒸餾水機(jī)的工作原理1-換熱器2-泵3-蒸發(fā)冷凝器4-蒸發(fā)室5-除沫器6-壓縮機(jī)7-電加熱器38第三十八頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿洗滌設(shè)備圖12-27曲頸易折安瓿外形

安瓿是盛放注射藥品的容器，常用規(guī)格有1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。目前，我國(guó)所使用的都是曲頸易折安瓿(GB2637-1995)，其外形如圖12-27所示。安瓿在制造及運(yùn)輸過(guò)程中常常會(huì)被微生物及塵埃粒子所污染，因此在灌裝藥液之前需對(duì)安瓿進(jìn)行洗滌，且最后一次清洗必須用經(jīng)微孔濾膜精濾過(guò)的注射用水加壓沖洗，然后再經(jīng)干燥滅菌才能用于藥液的灌注。39第三十九頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備沖淋式安瓿洗瓶機(jī)組——安瓿沖淋機(jī)圖12-28安瓿沖淋機(jī)1-輸送帶；2-安瓿盤；3-多孔噴嘴；4-過(guò)濾器；5-循環(huán)泵；6-集水箱；7-電動(dòng)機(jī)

安瓿沖淋機(jī)是利用清洗液(通常為水)沖淋安瓿內(nèi)、外壁浮塵，并向瓶?jī)?nèi)注水的設(shè)備，一般由傳送帶、淋水噴嘴及水循環(huán)系統(tǒng)三部分組成。圖12-28是一種簡(jiǎn)單的安瓿沖淋機(jī)，它僅由傳送系統(tǒng)和供水系統(tǒng)組成。40第四十頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備沖淋式安瓿洗瓶機(jī)組——安瓿蒸煮箱圖12-29安瓿蒸煮箱1-箱體2-壓力表3-溫度計(jì)4-安全閥5-淋水排管6-密封圈7-箱內(nèi)溫度計(jì)8-小車導(dǎo)軌9-蒸汽排管41第四十一頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備沖淋式安瓿洗瓶機(jī)組——安瓿甩水機(jī)圖12-30安瓿甩水機(jī)1-安瓿2-固定桿3-安瓿盤4-離心框架5-網(wǎng)罩6-出水口7-剎車踏板8-電動(dòng)機(jī)9-皮帶10-機(jī)架11-外殼42第四十二頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備超聲波安瓿洗滌機(jī)

超聲安瓿洗滌機(jī)是一種利用超聲技術(shù)清洗安瓿的先進(jìn)設(shè)備，其工作原理是利用超聲波使浸于清洗液中的安瓿與液體的接觸界面處產(chǎn)生“空化”，使安瓿表面的污垢因沖擊而剝落，從而達(dá)到清洗安瓿的目的。利用超聲技術(shù)清洗安瓿既能保證外壁清潔，又能保證內(nèi)部無(wú)塵、無(wú)菌，這是其他洗滌方法無(wú)法比擬的。制藥生產(chǎn)中常使用連續(xù)操作的機(jī)器來(lái)適應(yīng)大規(guī)模處理安瓿的需要。圖12-31是常用的回轉(zhuǎn)式超聲安瓿洗滌機(jī)，它是運(yùn)用針頭單支清洗技術(shù)和超聲技術(shù)相結(jié)合的原理進(jìn)行工作的大型連續(xù)式安瓿洗滌設(shè)備。43第四十三頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備超聲波安瓿洗滌機(jī)圖12-3118工位連續(xù)回轉(zhuǎn)式超聲安瓿洗滌機(jī)的工作原理1-針鼓轉(zhuǎn)盤2-固定盤3-出瓶裝置4-安瓿斗5-推瓶器6-針管7-超聲波洗滌槽A、B、C、D-過(guò)濾器E-循環(huán)泵F-吹除玻璃屑G-溢流回收44第四十四頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿灌封設(shè)備

注射液灌封是注射劑裝入容器的最后工序，亦是注射劑生產(chǎn)中最重要的工序，灌封區(qū)域環(huán)境及灌封設(shè)備對(duì)注射劑質(zhì)量有直接的影響。因此，灌封區(qū)域是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵區(qū)域，要保持較高的潔凈度。同時(shí)，灌封設(shè)備的合理設(shè)計(jì)及正確使用注射劑對(duì)注射劑質(zhì)量也有直接的影響。拉絲灌封機(jī)是目前安瓿灌封的主要設(shè)備。根據(jù)安瓿規(guī)格的不同，拉絲灌封機(jī)有1~2ml、5~10ml和20ml三種機(jī)型，其機(jī)械結(jié)構(gòu)形式基本相同。安瓿灌封的工藝過(guò)程主要包括安瓿的排整、灌注、充氮和封口等工序，因此，安瓿灌封機(jī)一般由傳送、灌注和封口等部分組成，以完成安瓿灌封的各個(gè)工序操作。45第四十五頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿灌封設(shè)備——傳送部分

傳送部分的作用是在一定的時(shí)間間隔(灌封機(jī)動(dòng)作周期)內(nèi)，將定量的安瓿按一定的距離間隔排放于灌封機(jī)的傳送裝置上，并由傳送裝置輸送至灌封機(jī)的各個(gè)工位，完成相應(yīng)的工序操作，最后將安瓿送出灌封機(jī)。圖12-32安瓿灌封機(jī)傳送部分的結(jié)構(gòu)與工作原理1-安瓿斗；2-梅花盤；3-安瓿；4-固定齒板；5-出瓶斗；6-偏心軸；7-移瓶齒板46第四十六頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿灌封設(shè)備——灌注部分

灌注部分的作用是將規(guī)定體積的藥液注入到安瓿中，并根據(jù)需要向瓶?jī)?nèi)充入惰性氣體，以提高藥液的穩(wěn)定性。圖12-33安瓿灌封機(jī)灌注部分的結(jié)構(gòu)與工作原理1-行程開(kāi)關(guān)2-擺桿3-拉簧4-安瓿5-針頭6-針頭托架座7-針頭托架；8-單向玻璃閥9-壓簧10-針筒芯11-針筒12-單向玻璃閥13-螺絲夾14-貯液罐15-壓桿16-電磁閥17-頂桿座18-頂桿19-扇形輪20-凸輪47第四十七頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿灌封設(shè)備——封口部分

封口部分的作用是用火焰加熱已灌裝藥液的安瓿頸部，并使其熔融，然后采用拉絲封口工藝使安瓿密封圖12-34安瓿灌封機(jī)封口部分的結(jié)構(gòu)與工作原理1-壓瓶凸輪2-擺桿3-拉簧4-壓瓶滾輪5-燃?xì)鈬娮?-安瓿7-固定齒板8-滾輪9-半球形支頭10-蝸輪蝸桿箱11-鉗座12-拉絲鉗13-氣閥14-凸輪48第四十八頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿灌封設(shè)備——安瓿洗灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線圖12-35安瓿洗灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線1-進(jìn)瓶斗2-超聲波發(fā)生器3-電熱裝置4-超聲波清洗槽5-轉(zhuǎn)鼓6-水氣噴頭；7-出瓶器8-高效過(guò)濾器9-加熱元件10-風(fēng)機(jī)11-中效過(guò)濾器12-高效過(guò)濾器；13-拉絲封口14-充氣灌封15-輸送網(wǎng)帶16-排風(fēng)機(jī)49第四十九頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿滅菌設(shè)備

無(wú)菌并符合藥典要求是針劑生產(chǎn)的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。因此，除采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的針劑外，其他針劑在灌封后均要進(jìn)行滅菌處理，以殺死可能混入藥液或附著于安瓿內(nèi)壁上的微生物，從而保證針劑的內(nèi)界質(zhì)量和用藥安全。安瓿的滅菌方法主要有濕熱滅菌法、微波滅菌法和高速熱風(fēng)滅菌法，其中以濕熱滅菌法最為常用。一般情況下，1~2mL針劑多采用100℃流通的水蒸氣滅菌30min，10~20mL針劑則采用100℃流通的水蒸氣滅菌40min。對(duì)于某些特殊的針劑，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)確定適宜的滅菌溫度和時(shí)間。50第五十頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備安瓿滅菌設(shè)備圖12-36高溫滅菌箱的結(jié)構(gòu)1-保溫層2-淋水排管3-箱體4-安全閥5-內(nèi)壁6-壓力表7-高溫密封圈8-箱門9-導(dǎo)軌10-蒸汽排管11-安瓿盤12-格車13-搬運(yùn)車14-格車軌道51第五十一頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備澄明度檢查設(shè)備

對(duì)安瓿進(jìn)行澄明度檢查是確保針劑質(zhì)量的又一個(gè)關(guān)鍵工序。在針劑生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)帶入一些異物，如未濾除的不溶物、容器或?yàn)V器的剝落物以及空氣中的塵埃等，這些異物一旦隨藥液進(jìn)入人體，即會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不同程度的傷害，因此必須對(duì)安瓿進(jìn)行澄明度檢查，從而將含有異物的不合格安瓿剔除出去。經(jīng)滅菌檢漏后的安瓿用適度的光線照射，以人工或光電設(shè)備可進(jìn)一步判別是否存在破裂、漏氣、裝量過(guò)多或不足等問(wèn)題。同時(shí)還可檢出空瓶、焦頭、泡頭或有色點(diǎn)、渾濁、結(jié)晶、沉淀以及其他異物等不合格安瓿。52第五十二頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備澄明度檢查——人工燈檢

人工燈檢主要是依靠目測(cè)檢查待測(cè)安瓿被振搖后藥液中微粒的運(yùn)動(dòng)，從而將不合格安瓿檢測(cè)出來(lái)。按照我國(guó)GMP的規(guī)定，一個(gè)燈檢室只能檢查一個(gè)品種的安瓿。檢查所用的光源為40W的日光燈，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼內(nèi)；工作臺(tái)及背景為不反光的黑色(檢查有色異物時(shí)用白色)，以提高對(duì)比度和檢測(cè)效率。檢測(cè)時(shí)，將待檢安瓿置于檢查燈下距光源約200mm處輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，輕輕搖動(dòng)安瓿，目測(cè)藥液內(nèi)有無(wú)異物微粒。人工目測(cè)法設(shè)備簡(jiǎn)單，但勞動(dòng)強(qiáng)度大，眼睛極易疲勞，檢出效果差異較大。53第五十三頁(yè)，共五十九頁(yè)，2022年，8月28日12.4注射劑生產(chǎn)設(shè)備澄明度檢查——安瓿異物光電自動(dòng)檢查儀

該檢查儀是利用旋轉(zhuǎn)的安瓿帶動(dòng)藥液旋轉(zhuǎn)，當(dāng)安瓿突然停止轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，藥液會(huì)在慣性的作用下繼續(xù)旋轉(zhuǎn)。在安瓿停止旋轉(zhuǎn)的瞬間，