GB 15193.1-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB151931—2014

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

2014-12-24發(fā)布2015-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB151931—2014

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

GB15193.1—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要修改如下

GB15193.1—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

———“”;

修改了范圍

———;

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義

———;

修改了受試物的要求

———;

修改了食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的內(nèi)容

———;

修改了對(duì)不同受試物選擇毒性試驗(yàn)的原則

———;

修改了毒理學(xué)試驗(yàn)的目的

———;

修改了各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定

———;

修改了進(jìn)行食品安全性評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素

———。

Ⅰ

GB151931—2014

.

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的程序

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)加工保藏運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)

、、、、

生物和物理因素的安全性檢驗(yàn)對(duì)象包括食品及其原料食品添加劑新食品原料輻照食品食品相關(guān)

,、、、、

產(chǎn)品用于食品的包裝材料容器洗滌劑消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具設(shè)備以及食品污染物

(、、、、)。

2受試物的要求

21應(yīng)提供受試物的名稱(chēng)批號(hào)含量保存條件原料來(lái)源生產(chǎn)工藝質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)性狀人體推薦

.、、、、、、、、

可能攝入量等有關(guān)資料

()。

22對(duì)于單一成分的物質(zhì)應(yīng)提供受試物必要時(shí)包括其雜質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)包括化學(xué)結(jié)構(gòu)純度

.,()、(、、

穩(wěn)定性等對(duì)于混合物包括配方產(chǎn)品應(yīng)提供受試物的組成必要時(shí)應(yīng)提供受試物各組成成分的物

)。(),,

理化學(xué)性質(zhì)包括化學(xué)名稱(chēng)化學(xué)結(jié)構(gòu)純度穩(wěn)定性溶解度等有關(guān)資料

、(、、、、)。

23若受試物是配方產(chǎn)品應(yīng)是規(guī)格化產(chǎn)品其組成成分比例及純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同若受試物

.,,、。

是酶制劑應(yīng)該使用在加入其他復(fù)配成分以前的產(chǎn)品作為受試物

,。

3食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的內(nèi)容

31急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

.。

32遺傳毒性試驗(yàn)

.。

321遺傳毒性試驗(yàn)內(nèi)容細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體

..。、、

畸變?cè)囼?yàn)小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)體外哺乳類(lèi)細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)體外哺

、、HGPRT、

乳類(lèi)細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)體外哺乳類(lèi)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)體外哺乳類(lèi)

TK、、、

細(xì)胞損傷修復(fù)非程序性合成試驗(yàn)果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)

DNA(DNA)、。

322遺傳毒性試驗(yàn)組合一般應(yīng)遵循原核細(xì)胞與真核細(xì)胞體內(nèi)試驗(yàn)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則根

..。、。

據(jù)受試物的特點(diǎn)和試驗(yàn)?zāi)康耐扑]下列遺傳毒性試驗(yàn)組合

,:

組合一細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)小鼠

:;;

精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

。

組合二細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)體外

:;;

哺乳類(lèi)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳類(lèi)細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

TK。

其他備選遺傳毒性試驗(yàn)果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)體外哺乳類(lèi)細(xì)胞損傷修復(fù)非程序性

:、DNA(DNA

合成試驗(yàn)體外哺乳類(lèi)細(xì)胞