GB 15193.15-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生殖毒性試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519315—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

生殖毒性試驗(yàn)

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實(shí)施

中華人民共和國(guó)發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB1519315—2015

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替繁殖試驗(yàn)

GB15193.15—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.15—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生殖毒性試驗(yàn)

———“”;

增加了生殖毒性發(fā)育毒性和母體毒性的術(shù)語(yǔ)和定義

———“”、“”“”;

修改了試驗(yàn)方法將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物劑量與分組操作步驟內(nèi)容并入試驗(yàn)方法

———“”,“”“”“”“”;

修改了試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容

———“”;

增加了試驗(yàn)的解釋內(nèi)容

———“”。

Ⅰ

GB1519315—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

生殖毒性試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生殖毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的生殖毒性作用

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

21生殖毒性

.

對(duì)雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對(duì)后代的有害影響生殖毒性既可發(fā)生于妊娠期也可發(fā)

。,

生于妊前期和哺乳期表現(xiàn)為外源化學(xué)物對(duì)生殖過(guò)程的影響例如生殖器官及內(nèi)分泌系統(tǒng)的變化對(duì)性

。,,

周期和性行為的影響以及對(duì)生育力和妊娠結(jié)局的影響等

,。

22發(fā)育毒性

.

個(gè)體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害作用表

、(、),

現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長(zhǎng)改變功能缺陷和死亡

、、。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動(dòng)物直接或間接的健康損害效應(yīng)表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

凡受試物能引起生殖機(jī)能障礙干擾配子的形成或使生殖細(xì)胞受損其結(jié)果除可影響受精卵及其著

,,

床而導(dǎo)致不孕外尚可影響胚胎的發(fā)生及發(fā)育如胚胎死亡導(dǎo)致自然流產(chǎn)胎仔發(fā)育遲緩以及胎仔畸形

,,、。

如果對(duì)母體造成不良影響會(huì)出現(xiàn)妊娠分娩和乳汁分泌的異常也可出現(xiàn)胎仔出生后發(fā)育異常

、,。

4試驗(yàn)方法

41受試物

.

受試物應(yīng)使用原始樣品若不能使用原始樣品應(yīng)按照受試物處理原則對(duì)受試物進(jìn)行適當(dāng)處理將

,,。

受試物摻入飼料飲用水或灌胃給予

、。

42實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

.

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定首選大鼠選用周齡周齡試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)動(dòng)物體

。,7~9,

重的差異應(yīng)不超過(guò)平均體重的試驗(yàn)前動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)至少進(jìn)行