GB 15193.15-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生殖毒性試驗(yàn)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519315—2015

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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

生殖毒性試驗(yàn)

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實(shí)施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB1519315—2015

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替繁殖試驗(yàn)

GB15193.15—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.15—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生殖毒性試驗(yàn)

———“”;

增加了生殖毒性發(fā)育毒性和母體毒性的術(shù)語和定義

———“”、“”“”;

修改了試驗(yàn)方法將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物劑量與分組操作步驟內(nèi)容并入試驗(yàn)方法

———“”,“”“”“”“”;

修改了試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容

———“”;

增加了試驗(yàn)的解釋內(nèi)容

———“”。

Ⅰ

GB1519315—2015

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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

生殖毒性試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生殖毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)受試物的生殖毒性作用

。

2術(shù)語和定義

21生殖毒性

.

對雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對后代的有害影響生殖毒性既可發(fā)生于妊娠期也可發(fā)

。,

生于妊前期和哺乳期表現(xiàn)為外源化學(xué)物對生殖過程的影響例如生殖器官及內(nèi)分泌系統(tǒng)的變化對性

。,,

周期和性行為的影響以及對生育力和妊娠結(jié)局的影響等

,。

22發(fā)育毒性

.

個(gè)體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害作用表

、(、),

現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長改變功能缺陷和死亡

、、。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動(dòng)物直接或間接的健康損害效應(yīng)表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

凡受試物能引起生殖機(jī)能障礙干擾配子的形成或使生殖細(xì)胞受損其結(jié)果除可影響受精卵及其著

,,

床而導(dǎo)致不孕外尚可影響胚胎的發(fā)生及發(fā)育如胚胎死亡導(dǎo)致自然流產(chǎn)胎仔發(fā)育遲緩以及胎仔畸形

,,、。

如果對母體造成不良影響會(huì)出現(xiàn)妊娠分娩和乳汁分泌的異常也可出現(xiàn)胎仔出生后發(fā)育異常

、,。

4試驗(yàn)方法

41受試物

.

受試物應(yīng)使用原始樣品若不能使用原始樣品應(yīng)按照受試物處理原則對受試物進(jìn)行適當(dāng)處理將

,,。

受試物摻入飼料飲用水或灌胃給予

、。

42實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

.

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定首選大鼠選用周齡周齡試驗(yàn)開始時(shí)動(dòng)物體

。,7~9,

重的差異應(yīng)不超過平均體重的試驗(yàn)前動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)至少進(jìn)行