GB 15193.15-2003繁殖試驗

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB15193.15—2003代替GB15193.15—1994試繁殖驗Reproductivestudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.15-2003本標準全文強制。本標準代替GB15193.15一1994《繁殖試驗》本標準與GB15193.15—1994相比主要修改如下:在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素.檢驗對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-將"實驗大鼠"改為“實驗動物”.并增加了對實驗動物的周齡、數(shù)量等的具體要求;-在"劑量及分組”中增加了各組設(shè)置的一些原則要求；在“操作步驃”中；增加受試物的配制、實驗動物的處理、交配、每窩仔鼠的標準化及觀察代數(shù)的內(nèi)容：-在“觀察指標”中，增加臨床觀察、飲水消耗量、器官稱重和病理檢查指標;-將原"3.3.2計算”內(nèi)容的改為“數(shù)據(jù)處理";并增加“出生活仔率、性別比”.將好振率的計數(shù)修改為：趕振率(%）－分婉有活體幼仔的動物數(shù)／懷孕動物數(shù)×100-增加"報告內(nèi)容”。自本標準實施之日起,GB15193.15—1994同時廢止本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標準主要起草人：韓馳、李悠慧。本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂.

GB15193.15—2003繁殖試驗1范圍本標準規(guī)定了繁殖試驗的基本技術(shù)要求.本標準適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學生物和物理因素對受試動物生殖機能的影響,檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理凡受試物能引起生殖機能障礙，干擾配子的形成或使生殖細胞受損，其結(jié)果除可影響受精卵或孕卵的著床而導致不孕外，尚可影響胚胎的發(fā)生及胎仔的發(fā)育，如胚胎死亡導致自然流產(chǎn)、胎仔發(fā)育退緩以及胎仔畸形。如果對母體造成不良影響會出現(xiàn)遷振、分婉和乳汁分泌的異常，亦可出現(xiàn)胎仔出生后發(fā)育開常。實驗動物選用5周～9周齡大鼠，試驗開始時動物體重的差異應不超過平均體重的士20%。購買后至少應適應3天。每組應有足夠的雌鼠和雄鼠配對,產(chǎn)生約20只受孕雌鼠。為此，一般在試驗開始時兩種性別每組各需要30只（F.);在繼續(xù)的試驗中用來交配的動物每種性別每組需要25只（至少每窩雌雄各取1只，最多每窩雌雄各取2只)。選用的親代雌鼠應為非經(jīng)產(chǎn)鼠、非孕鼠。劑量及分組至少設(shè)3個劑量的受試物組和一個對照組。健康的動物隨機分為處理組和對照組，試驗開始時動物體重的差異應不超過平均體重的士20%。某些受試物的高劑量組設(shè)計應考電其對營養(yǎng)素平衡的影響，對于非營養(yǎng)成分受試物劑量不應超過飼料的5%。其劑量設(shè)計可選最大耐受劑量或有胚胎毒性的劑量作為高劑量，低劑量組對親代動物應不產(chǎn)生全身毒性或繁殖毒性（可按最大未觀察到有害作用劑量的1/30或可能攝入量的100倍)。同時設(shè)對照組.對照組的飼養(yǎng)和處理方式與受試物組相同，根據(jù)情況,對照組可以是未處理對照、假處理對照，如果給予受試物時使用某種介質(zhì),則應設(shè)介質(zhì)對照。如果受試物通過加入飼料的方式給予并引起食物攝入量和利用率的降低,需要考慮使用配對飼養(yǎng)的對照組5操作步驃5.1受試物配制-般用蒸水作溶劑.如受試物不溶于水，可用食用油、醫(yī)用淀粉、按甲基纖維素等配成乳化液或懸浮液。受試物應于灌胃前新鮮配制.除非有資料表明以溶液(或懸濁液、乳濁液等)保存具有穩(wěn)定性。同時應考慮使用的介質(zhì)可能對受試物的吸收、分布、代謝或留的影響;對化學性質(zhì)的影響及由此而引