GB 15193.16-2003代謝試驗(yàn)

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.16—2003代替GB15193.16—1994代謝試驗(yàn)Metabolicstudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.16—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制.本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.16一1994《代謝試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.16—1994相比主要修改如下：-將"實(shí)驗(yàn)動(dòng)物""劑量及分組”分別單列為章題;在“范圍”中增加了：生物物質(zhì)、獸藥、食品容器、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、食品新資源及其成分等,以及在這些過(guò)程中產(chǎn)生和/或污染的已知化學(xué)物質(zhì)或與已知化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化途徑及轉(zhuǎn)歸;-原文本中的“藥”改為"受試物”。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.16—1994同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱家琦、陳君石。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂

GB15193.16—2003代謝試驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了代謝試驗(yàn)的基本技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)我國(guó)創(chuàng)新的化學(xué)和/或生物物質(zhì)(食品添加劑、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品新資源及其成分),以及在這些過(guò)程中產(chǎn)生和/或污染的已知化學(xué)物質(zhì)或與已知化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化途徑及轉(zhuǎn)歸。原理受試物在體內(nèi)可發(fā)生一系列復(fù)雜的生化變化。受試物經(jīng)胃腸道吸收后通過(guò)血液轉(zhuǎn)運(yùn)到全身各組織器官,再經(jīng)過(guò)生物轉(zhuǎn)化,由各種途徑排出體外。因此,受試物原形物在逐漸被代謝降解，而其代謝產(chǎn)物不斷生成。測(cè)定灌胃后不同時(shí)間內(nèi)受試物原形物或其代謝物在血液、組織或排泄物中的含量,以了解該受試物在動(dòng)物體內(nèi)的毒代動(dòng)力學(xué)特征,包括吸收、分布、消除的特點(diǎn),組織蓄積及可能作用的靶器官等,根據(jù)數(shù)學(xué)模型,求出各項(xiàng)毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。同時(shí)采用分離純化方法確定主要代謝產(chǎn)物的化學(xué)結(jié)構(gòu).測(cè)試其毒性并推測(cè)受試物在體內(nèi)的具體代謝途徑。通過(guò)本實(shí)驗(yàn)的觀察,對(duì)受試物在體內(nèi)的過(guò)程可做出正確評(píng)價(jià)，為閘明該受試物的毒作用性質(zhì)與程度提供科學(xué)依據(jù)儀器與試劑3.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室條件.配備高效薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、氣質(zhì)聯(lián)用及紫外光、熒光檢測(cè)等儀器設(shè)備。3.2放射性測(cè)量?jī)x器：液體閃煉計(jì)數(shù)儀及閃煉液3.3實(shí)驗(yàn)室常用儀器與試劑。實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同代謝途徑的動(dòng)物種系。一般選用兩種性別、體重為22g～288成年小鼠或170g～200g大鼠。試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)動(dòng)物體重的差異應(yīng)不超過(guò)平均體重的士20%5劑量及分組選用低于最大未觀察到有害作用劑量，需要時(shí)可用高、低兩種劑量。可單次或多次給予受試物。如采用標(biāo)記化合物,除確定化學(xué)劑量外，放射性劑量一般小鼠為10Ci/只～20Ci/只（0.4MBq/只～0.8MBa/只）、大鼠100Ci/kg～250Ci/kg(4MBq/只～9MBq/只)。6操作步驃6.1受試物配制-般用蒸水作溶劑，如受試物不溶于水，可用食用油、醫(yī)用淀粉、甲基纖維素配成乳化液或懸浮。受試物應(yīng)于灌胃前新鮮配制.除非有資料表明以溶液(或懸濁液、乳濁液