GB 15193.3-2003急性毒性試驗

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB：15193.3—2003代替GB15193.3—1994性毒性試急Acutetoxicitytest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.3—2003本標準全文強制。本標準代替GB15193.3—1994《急性毒性試驗》。本標準與GB15193.3—1994相比修改如下：在范圍中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素，檢驗對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-對"實驗動物"內(nèi)容的修訂;將"成年小鼠和大鼠"改為“成年大鼠或/和小鼠”；-在“操作步驃”中刪除了原4.2.4內(nèi)容中"如估計受試物的毒性很低或溶解度很低者，但只須劑量達到10g/kg體重仍不引起動物死亡.即可停止再進行更多次的給予";在幾種常用的急性毒性試驗設計方法(原4.3方法)中.增加一個試驗方法“最大耐受劑量法"：-附錄A中,表A.1中可信限的第17行*4.94～1.67”改為*4.94～16.7";-刪除了附錄G"急性毒性半數(shù)致死量(LDao)結(jié)果報告表”本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄自本標準實施之日起，GB15193.3—1994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、南京醫(yī)學院。本標準主要起草人：戴寅、馬鳳樓、郭世萍。本標準于1994年首次發(fā)布.本次為第一次修訂。

GB15193.3—2003急性毒性試驗范圍本標準規(guī)定了急性毒性試驗的基本技術要求.本標準適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學生物和物理因素的急性毒性作用。檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2術語和定義下列術語和定義適用于本標準。21半數(shù)致死量medianlethaldose,LDa是經(jīng)口給予受試物后，預期能夠引起動物死亡率為50%的單一受試物劑量，該劑量為經(jīng)過統(tǒng)計得出的估計值。其單位是每干克體重所攝入受試物質(zhì)的毫克數(shù)、克數(shù)或毫升數(shù),即me/kg體重、g/kg體重或mL/kg體重。2.2最大耐受劑量法testofmaximumtolerateddose用最大使用濃度和最大灌胃容量給予20只動物后，連續(xù)觀察7天～14天，未見任何動物死亡,則MTD大于××g/kg體重。3原理經(jīng)口一次性給予或24h內(nèi)多次給子受試物后，在短時間內(nèi)觀察動物所產(chǎn)生的毒性反應，包括致死的和非致死的指標參數(shù)，致死劑量通常用半數(shù)致死劑量LD。來表示。4實驗動物一般均分別用兩種性別的成年小鼠或/和大鼠。小鼠體重為18g～22g,大鼠體重為180g～220g。如對受試物的毒性已有所了解,還應選擇對其敏感的動物進行試驗,如對黃曲霉素選擇維鴨,對氰化物選擇鳥類。動物購買后適應環(huán)境3天～5天，5操作步驃5.1受試物的處理受試物應溶解或懸浮于適宜的介質(zhì)中。-一般采用水或食用植物油作溶劑，可以考慮用甲基纖維素、明膠、淀粉等配成混懸液；不能配制成混懸液時，可配制成其他形式(如糊狀物等)。必要時可采用二甲基亞諷。但不能采用具有明顯毒性的有機化學溶劑。如采用有毒性的溶劑應單設溶劑對照組觀察.5.2受試物的給予5.2.1途徑：經(jīng)口5.2.2試試驗前空腹：動物應隔夜空腹(一般禁