藥品制藥相關(guān)知識(shí)競(jìng)賽試題及答案

藥品制藥相關(guān)知識(shí)競(jìng)賽試題目錄藥品制藥相關(guān)知識(shí)競(jìng)賽試題 1一、填空題 1二、判斷題 10三、選擇題 46四、多選題 77一、填空題1.新《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品______、______、______、______和監(jiān)督管理活動(dòng)。[填空題]*空1答案：研制空2答案：生產(chǎn)空3答案：經(jīng)營空4答案：使用2.國家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)兒童用藥品予以______審評(píng)審批。[填空題]*空1答案：優(yōu)先3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品______。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)許可證4.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合______要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。[填空題]*空1答案：藥用5.國家對(duì)藥品實(shí)行______與______分類管理制度。[填空題]*空1答案：處方藥空2答案：非處方藥6.進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地______備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)______。[填空題]*空1答案：藥品監(jiān)督管理部門空2答案：不得放行7.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)______。[填空題]*空1答案：責(zé)令其召回8.國家實(shí)行藥品______，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。[填空題]*空1答案：儲(chǔ)備制度9.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以______。[填空題]*空1答案：優(yōu)先審評(píng)審批10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)______的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。[填空題]*空1答案：高風(fēng)險(xiǎn)11.藥品使用單位使用______的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)______。[填空題]*空1答案：假藥、劣藥空2答案：吊銷執(zhí)業(yè)證書12.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為______年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前______個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。[填空題]*空1答案：五空2答案：六13.國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為______和______。[填空題]*空1答案：甲類非處方藥空2答案：乙類非處方藥14.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為______，該名稱不得作為______使用。[填空題]*空1答案：藥品通用名稱空2答案：藥品商標(biāo)15.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照______執(zhí)行。[填空題]*空1答案：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的______和______為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。[填空題]*空1答案：中華人民共和國藥典空2答案：藥品標(biāo)準(zhǔn)17.藥品上市許可持有人是指______的企業(yè)或者_(dá)_____等。[填空題]*空1答案：取得藥品注冊(cè)證書空2答案：藥品研制機(jī)構(gòu)18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)______簽字后方可放行。不符合______的，不得放行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量受權(quán)人空2答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)19.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______和______，到期重新審查發(fā)證。[填空題]*空1答案：有效期空2答案：生產(chǎn)范圍20.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的______進(jìn)行生產(chǎn)。______應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)工藝空2答案：生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄21.藥品上市許可持有人可以自行銷售也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得______。[填空題]*空1答案：藥品經(jīng)營許可證22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件。[填空題]*空1答案：藥品出廠放行23.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有______并附有______。[填空題]*空1答案：標(biāo)簽空2答案：說明書24.在假劣藥界定方面，現(xiàn)行版本《藥品管理法》將______從假藥調(diào)整為劣藥。[填空題]*空1答案：被污染的藥品25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定______，主動(dòng)開展藥品上市后研究。[填空題]*空1答案：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃26.禁止未取得______生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的______生產(chǎn)藥品。[填空題]*空1答案：藥品批準(zhǔn)證明文件空2答案：原料藥、包裝材料和容器27.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)，取得______。[填空題]*空1答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門空2答案：藥品注冊(cè)證書28.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品______。[填空題]*空1答案：上市許可29.自______年______月______日起，國家取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。而且從該日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在______上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。[填空題]*空1答案：2019空2答案：12空3答案：1空4答案：原輔包登記平臺(tái)30.藥品生產(chǎn)許可證分為______和______，有效期為______。需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前______，申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。[填空題]*空1答案：正本空2答案：副本空3答案：五年空4答案：六個(gè)月31.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成變更后______內(nèi)，申請(qǐng)變更登記。[填空題]*空1答案：三十日32.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起______內(nèi)，完成登記手續(xù)。[填空題]*空1答案：三十日33.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，一方面提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，另一方面還需報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行______檢查。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性34.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以______。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。[填空題]*空1答案：上市銷售35.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行______，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。[填空題]*空1答案：自檢36.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行______，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。[填空題]*空1答案：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析37.委托生產(chǎn)不再實(shí)行單獨(dú)審批，按照______程序辦理。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)地址變更38.國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、______和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。[填空題]*空1答案：劑型39.藥品上市許可持有人是指取得______的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。[填空題]*空1答案：藥品注冊(cè)證書40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、______、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。[填空題]*空1答案：上市后研究41.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事______藥品的工作。[填空題]*空1答案：直接接觸42.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用______或______的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。[填空題]*空1答案：前瞻空2答案：回顧43.______應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。[填空題]*空1答案：關(guān)鍵人員44.藥品管理應(yīng)當(dāng)以______為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。[填空題]*空1答案：人民健康45.藥品應(yīng)當(dāng)按照______和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的______進(jìn)行生產(chǎn)。[填空題]*空1答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)空2答案：生產(chǎn)工藝46.藥品出廠放行需經(jīng)______簽字后方可放行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量受權(quán)人47.標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、______及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。[填空題]*空1答案：上市許可持有人48.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額______以上______以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。[填空題]*空1答案：十倍空2答案：二十倍49.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）》自______年3月1日實(shí)施。[填空題]*空1答案：201150.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后______至少進(jìn)行一次健康檢查。[填空題]*空1答案：每年51.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括______、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和______不得互相兼任。[填空題]*空1答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人空2答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人52.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、______和______的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。[填空題]*空1答案：待包裝產(chǎn)品空2答案：成品53.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國______》，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。[填空題]*空1答案：藥品管理法實(shí)施條例54.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立______，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量保證系統(tǒng)55.國家建立______，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。[填空題]*空1答案：藥物警戒制度56.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息______、準(zhǔn)確、完整和______。[填空題]*空1答案：真實(shí)空2答案：可追溯57.變質(zhì)的藥品屬于假藥，被污染的藥品屬于______。[填空題]*空1答案：劣藥58.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以______。[填空題]*空1答案：委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)59.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施______制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。[填空題]*空1答案：藥品追溯60.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以______。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和______的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。[填空題]*空1答案：轉(zhuǎn)讓藥品上市許可空2答案：質(zhì)量可控性61.《中國藥典》規(guī)定:常溫系指______，涼暗處指______。[填空題]*空1答案：10~30℃空2答案：避光并不超過20℃62.RSD的中文解釋為______。[填空題]*空1答案：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差63.取樣量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的______。[填空題]*空1答案：±10%64.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后______。[填空題]*空1答案：一年65.每種藥品的______生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。[填空題]*空1答案：每個(gè)66.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______，符合要求后方可用于生產(chǎn)。[填空題]*空1答案：再確認(rèn)67.為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)______《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》。[填空題]*空1答案：中華人民共和國藥品管理法68.______是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括:文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等;[填空題]*空1答案：數(shù)據(jù)69.______是指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。[填空題]*空1答案：原始數(shù)據(jù)70.______是指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。[填空題]*空1答案：電子記錄71.經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對(duì)元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過______。[填空題]*空1答案：驗(yàn)證72.ICH的中文名稱是______。[填空題]*空1答案：國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)73.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》2020版配套文件，目前化藥注冊(cè)分為______類。[填空題]*空1答案：574.藥品注冊(cè)分類在提出______申請(qǐng)時(shí)確定。[填空題]*空1答案：上市75.生物等效性的英文縮寫是______。[填空題]*空1答案：BE76.國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)的英文縮寫是______。[填空題]*空1答案：ICH77.藥品生產(chǎn)許可證上面的變更事項(xiàng)分為______和______。[填空題]*空1答案：許可事項(xiàng)空2答案：登記事項(xiàng)78.轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以______。[填空題]*空1答案：上市銷售79.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地包括______或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地。[填空題]*空1答案：持有人自有的生產(chǎn)場(chǎng)地80.境內(nèi)持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)書面答復(fù)。[填空題]*空1答案：2081.持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實(shí)施時(shí)間，實(shí)施時(shí)間原則上最長(zhǎng)不得超過自變更獲批之日起______個(gè)月，涉及藥品安全性變更的事項(xiàng)除外。[填空題]*空1答案：六82.備案部門應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起______日內(nèi)公示有關(guān)信息。[填空題]*空1答案：五83.藥品MAH的中文名稱是______。[填空題]*空1答案：藥品上市許可持有人84.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括注冊(cè)管理事項(xiàng)變更和______。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更85.關(guān)于變更級(jí)別溝通意見一致的按規(guī)定執(zhí)行，意見不一致的______降低變更管理類別。[填空題]*空1答案：不得86.微小和中等變更涉及的輔料應(yīng)為常用輔料，具有國家標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)輔料管理要求需要登記的，登記狀態(tài)應(yīng)為______。[填空題]*空1答案：A87.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括______變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更。[填空題]*空1答案：注冊(cè)管理事項(xiàng)88.遞交已上市藥品變更申報(bào)資料，需要根據(jù)最新法規(guī)要求，提供符合要求的申報(bào)資料。目錄及項(xiàng)目編號(hào)______改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“不適用”并說明理由。[填空題]*空1答案：不能89.省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和安全信用情況，自備案完成之日起______日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查，必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。[填空題]*空1答案：三十90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的______培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。[填空題]*空1答案：審核或批準(zhǔn)91.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)______，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由______確認(rèn)并簽注姓名和日期。[填空題]*空1答案：及時(shí)記錄空2答案：生產(chǎn)操作人員92.清潔驗(yàn)證檢查殘留物限度、洗滌劑的殘留情況、______、殘留物檢測(cè)方法______、消毒效果驗(yàn)證等。[填空題]*空1答案：取樣回收率空2答案：靈敏度93.境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地______藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案。[填空題]*空1答案：省級(jí)94.境內(nèi)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)獲得所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的______，同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)許可證95.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的______、______屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。[填空題]*空1答案：假藥空2答案：劣藥96.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行______[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查97.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的______為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。[填空題]*空1答案：藥品說明書98.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法______給予處分。[填空題]*空1答案：從重99.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比______。[填空題]*空1答案：具有同等法律效力100.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照______的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范101.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的______進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。[填空題]*空1答案：質(zhì)量管理體系102.藥品審評(píng)過程中，______啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)。[填空題]*空1答案：基于風(fēng)險(xiǎn)103.藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)______。[填空題]*空1答案：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查104.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行______。[填空題]*空1答案：關(guān)聯(lián)審評(píng)二、判斷題105.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)106.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書;但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)107.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)108.藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)109.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)110.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由政府部門責(zé)令停止使用。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√111.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)112.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)113.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，可以生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√114.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√115.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)116.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)117.藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)118.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)119.被污染的藥品，屬于假藥。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√120.場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)121.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)122.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項(xiàng)中的重要問題進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，無須全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√123.對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√124.對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中不屬于重大變更的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)125.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員，可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)126.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員等一并進(jìn)行處罰。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)127.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)128.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)129.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)130.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)131.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)132.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)133.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)134.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)135.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用《藥品管理法》有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)136.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的境外企業(yè)在我國境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)履行藥品上市許可持有人義務(wù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√137.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)138.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)139.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)140.制藥企業(yè)GMP執(zhí)行監(jiān)控體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的是生產(chǎn)過程控制。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√141.GMP自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)142.GMP審計(jì)的方法主要包括面談、現(xiàn)場(chǎng)查看、記錄查閱。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)143.物料管理中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等同于驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√144.廠房和設(shè)施審計(jì)中必須要有廠房和設(shè)施布局圖和書面害蟲控制程序。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)145.返回產(chǎn)品在處置明確以前,倉庫可以不設(shè)置獨(dú)立區(qū)域存放該返回產(chǎn)品。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√146.GMP系指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√147.乙醇未指明濃度時(shí)，均系指無水乙醇。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√148.空白試驗(yàn)系指在不加對(duì)照品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√149.精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的萬分之一。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√150.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后監(jiān)測(cè)，建立并不斷完善信息收集途徑，主動(dòng)、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，包括來源于自發(fā)報(bào)告、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)151.持有人應(yīng)當(dāng)通過藥品說明書、包裝標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個(gè)人報(bào)告的疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證收集途徑暢通。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)152.創(chuàng)新藥、改良型新藥，因藥品安全性信息積累較少，風(fēng)險(xiǎn)未明確，只要通過常規(guī)的途徑收集安全性信息就可滿足法規(guī)要求。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√153.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪應(yīng)當(dāng)在不延誤首次報(bào)告的前提下盡快完成。如隨訪信息無法在首次報(bào)告時(shí)限內(nèi)獲得，可先提交首次報(bào)告，再提交跟蹤報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)154.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)。只要是住院的情形，都應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√155.持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)156.工藝用水的質(zhì)量與生產(chǎn)廠房的潔凈度有關(guān)系。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√157.室內(nèi)空氣的送風(fēng)量決定無菌藥品生產(chǎn)用廠房潔凈度的主要因素，送風(fēng)量越大，室內(nèi)清潔程度越高。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)158.無菌保證的控制點(diǎn)有人員的污染、物料的轉(zhuǎn)移、廠房的潔凈要求。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√159.無菌生產(chǎn)工藝中主要用于去除細(xì)菌內(nèi)毒素。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)160.按照GMP要求，非最終滅菌無菌藥品封口軋蓋工序可設(shè)置在B+A區(qū)域或有條件下的C+A區(qū)域。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)161.無菌藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的確認(rèn)項(xiàng)目由法規(guī)要求、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施要求組成。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√162.計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)163.國際單位制簡(jiǎn)稱SI。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)164.為了防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入廠房，企業(yè)可以用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑，但不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)165.取樣要有代表性，應(yīng)在整個(gè)批次存放容器單位的上、中、下不同部位及生產(chǎn)線的前、中、后隨機(jī)取樣。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)166.配料時(shí)，先配主料，再配輔料。配料過程中，工具一次只能用于一種活性成分，不能混用。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√167.顆粒干燥階段，干燥溫度與時(shí)間控制是制粒的關(guān)鍵因素。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)168.工藝驗(yàn)證方法通常有三種:前驗(yàn)證，同步驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證，同步驗(yàn)證是首選的方法，指投人使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√169.工藝參數(shù)發(fā)生改變后可影響藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此應(yīng)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)與控制，以確保工藝產(chǎn)出所需質(zhì)量。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√170.變更計(jì)劃在實(shí)施過程中，如果發(fā)生變更，不能隨意改變。應(yīng)重新履行變更申請(qǐng)、評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃和批準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)171.如果欲驗(yàn)證的關(guān)鍵工藝參數(shù)不是一個(gè)點(diǎn)而是一個(gè)范圍，應(yīng)對(duì)整個(gè)范圍實(shí)施驗(yàn)證或研究。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)172.與常規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)相比，工藝驗(yàn)證將擁有較高的取樣和額外檢測(cè)水平，以及更仔細(xì)的工藝性能詳查。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)173.滅菌工藝再驗(yàn)證頻率為每年至少一次。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)174.根據(jù)2010版GMP，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)175.根據(jù)法規(guī)，藥品批記錄都應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，必須保存至藥品有效期后一年。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√176.根據(jù)GMP要求，無菌藥品成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)177.根據(jù)GMP要求，應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)178.根據(jù)GMP要求，設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)179.產(chǎn)品生命周期，指的是從最初的研發(fā)到上市，直到產(chǎn)品退市整個(gè)產(chǎn)品生命的所有階段。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)180.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的每個(gè)階段都會(huì)受到主觀性的影響，尤其是危害源的識(shí)別及其發(fā)生概率的估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)降低的估計(jì)以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)決策的有效性。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)181.仿制藥一致性評(píng)價(jià)需要做到兩方面一致，即穩(wěn)定性和療效。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√182.中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)183.標(biāo)準(zhǔn)限度變更需提供充分依據(jù)，限度數(shù)值不變時(shí)，不需要提供限度確定的依據(jù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√184.壓縮氣體的氣瓶應(yīng)正確放置于儲(chǔ)存點(diǎn)和使用點(diǎn)，并使用合適的工具運(yùn)輸。儲(chǔ)存區(qū)域必須受到保護(hù)，不受損壞、碰撞、極端溫度以及直接熱量和陽光的影響。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)185.藥廠應(yīng)建立有設(shè)備維護(hù)的綱領(lǐng)性文件，無論叫程序文件，還是SOP，一般都包括設(shè)備維護(hù)的組織結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、工作界面、工作流程、審批制度。維護(hù)策略，維護(hù)周期定義，維護(hù)執(zhí)行等內(nèi)容。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)186.大型設(shè)備故障停機(jī)后，如:制冷機(jī)組，空壓機(jī)組，鍋爐，柴油發(fā)電機(jī)組。不要在沒有確信完全查明故障原因，消除該原因前，輕易再次嘗試啟動(dòng)機(jī)組，可能會(huì)造成更大的傷害。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)187.藥廠應(yīng)有定期對(duì)設(shè)備維護(hù)進(jìn)行回顧的制度，以便發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)規(guī)律，調(diào)整維護(hù)周期，優(yōu)化維護(hù)內(nèi)容，做到既節(jié)約維護(hù)成本，也不發(fā)生意外停機(jī)。如:定期的SOP升級(jí)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)188.在啟動(dòng)一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)該為風(fēng)險(xiǎn)管理流程制定時(shí)間表、可交付成果（標(biāo)準(zhǔn)清晰）和適當(dāng)?shù)臎Q策級(jí)別。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)189.為了啟動(dòng)QRM（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）項(xiàng)目，開始需要明確三個(gè)基本問題，通常是:A、什么方面出了問題;B、問題發(fā)生的可能性;C、問題發(fā)生的后果（嚴(yán)重性）。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)190.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)191.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)192.制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)193.口服液體和固體制劑、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)194.變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致，持有人應(yīng)當(dāng)確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)195.應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)196.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√197.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)198.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)199.藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人認(rèn)為工作人員在藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)200.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)201.化學(xué)藥注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√202.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與儀器設(shè)備一樣，需要經(jīng)過驗(yàn)證確保其提供準(zhǔn)確有效的數(shù)據(jù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)203.實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)需要設(shè)置自動(dòng)鎖屏保護(hù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)204.數(shù)據(jù)備份可用U盤直接拷貝數(shù)據(jù)文件。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√205.自2005版中國藥典開始，增設(shè)了三部，用于收載生物制品標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)206.一旦新版藥典不再收載某個(gè)品種，企業(yè)應(yīng)該立即停止生產(chǎn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√207.A級(jí)區(qū)域微生物監(jiān)控項(xiàng)目，允許出現(xiàn)1個(gè)陽性樣品。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√208.安裝確認(rèn)需要收集所有的安裝文件證明。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√209.PQ的某些測(cè)試可以考慮在OQ中進(jìn)行。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)210.驗(yàn)證過的系統(tǒng)需要證明始終維持在受控的狀態(tài)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)211.一個(gè)車間的共線評(píng)估報(bào)告一旦完成，可以長(zhǎng)期內(nèi)不再評(píng)估。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√212.電子簽名與紙質(zhì)簽名等效,無需驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√213.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)214.審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或關(guān)閉。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√215.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)216.記錄是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√217.數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)中通過一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√218.藥品MAH只需要管理自己公司內(nèi)部的數(shù)據(jù)，對(duì)于外部委托的第三方機(jī)構(gòu)不需要管理。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√219.應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄文件的審核與批準(zhǔn)職責(zé)，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)220.所有制藥企業(yè)GMP記錄都必須保存到有效期后一年。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√221.從計(jì)量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)222.應(yīng)該對(duì)數(shù)據(jù)實(shí)施相同的管理力度，不需要考慮數(shù)據(jù)的重要性和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)影響。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√223.《藥品注冊(cè)管理辦法》2020版的第十一條規(guī)定，變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，都需要補(bǔ)充申請(qǐng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√224.持有人主體轉(zhuǎn)入，可以由省局備案。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√225.各類藥品的微小變更都可以采用年報(bào)方式來提交。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√226.MAH（藥品上市許可持有人）是藥品工藝和處方的變更主體。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)227.所有變更都是計(jì)劃性工作。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)228.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更發(fā)生在藥品獲準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)階段，變更研究驗(yàn)證應(yīng)采用中試及以上規(guī)模的樣品。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)229.質(zhì)量回顧可以按產(chǎn)品劑型進(jìn)行分組，例如有科學(xué)依據(jù)，可以分為固體劑型，液體劑型，無菌產(chǎn)品等。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)230.藥品年度質(zhì)量回顧和持續(xù)工藝確認(rèn)是一回事。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√231.據(jù)《藥品管理法》，如果MAH未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，應(yīng)該按照第一百二十七條來處罰。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)232.只要發(fā)生原料藥供應(yīng)商的變更，制劑MAH就需要進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√233.MAH（藥品上市許可持有人）是藥品注冊(cè)類變更的主要負(fù)責(zé)人。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)234.境外生產(chǎn)藥品發(fā)生的審批類或備案類變更直接向藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)235.未通過審評(píng)審批，且尚未進(jìn)入審評(píng)程序的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人可以通過藥審中心網(wǎng)站登記平臺(tái)隨時(shí)更新相關(guān)資料。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)236.省局自備案完成之日起30日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查，必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)237.備案不是行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進(jìn)行備案，提交備案資料后即完成備案。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)238.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括注冊(cè)管理事項(xiàng)變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)239.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定的備案均為告知性備案，由持有人對(duì)備案事項(xiàng)負(fù)主體責(zé)任。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)240.申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)241.已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)，相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時(shí)）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料，符合要求的可申請(qǐng)成為參比制劑。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)242.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地包括持有人自有的生產(chǎn)場(chǎng)地或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)243.持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)244.藥品上市后變更不得對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)245.變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類原則、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在充分研究、評(píng)估和必要驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定變更管理類別。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)246.對(duì)于指導(dǎo)原則沒有明確規(guī)定的其他變更，應(yīng)根據(jù)其具體情況，按照本技術(shù)指導(dǎo)原則的基本原則進(jìn)行相應(yīng)工作。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)247.應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、藥物性質(zhì)及制劑要求等選擇有針對(duì)性的指標(biāo)進(jìn)行考察，研究評(píng)估變更對(duì)藥品影響程度。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)248.生產(chǎn)工藝或輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或制劑吸收利用明顯改變的，應(yīng)按照改良型新藥進(jìn)行研究。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)249.如果發(fā)生關(guān)聯(lián)變更，這些變更對(duì)藥品質(zhì)量、安全性、有效性影響程度可能不同，總體上需按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行研究。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)250.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)251.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)252.留樣和穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品是一類樣品。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√253.生產(chǎn)和檢定用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)254.實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)可以分為A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)255.實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)A/B級(jí)區(qū)域使用的消毒劑必須是無菌級(jí)別的。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)256.注冊(cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)257.根據(jù)目前法規(guī)，中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）負(fù)責(zé)受理藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料申報(bào)備案工作。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)258.如果生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)建立的完善的質(zhì)量保證體系，持有人可以不再建立。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√259.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)260.藥品的受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√261.藥品受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制，并根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√262.對(duì)于可能影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的偏差，受托方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)書面通知持有人，并自偏差發(fā)生之日起在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成調(diào)查，報(bào)請(qǐng)持有人批準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)263.與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的糾正和預(yù)防措施應(yīng)經(jīng)持有人的審核和批準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)264.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少兩個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√265.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人可以不需要辦理藥品生產(chǎn)許可證。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√266.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更屬于中等變更。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√267.變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，轉(zhuǎn)讓方提出補(bǔ)充申請(qǐng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√268.記錄填寫必須與程序文件要求保持一致，盡可能將要求設(shè)計(jì)在記錄模板上，以便使用者填寫完整。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)269.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)270.如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果不可接受，應(yīng)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)減低為零。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√271.藥品注冊(cè)核查，對(duì)藥品研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng)，不檢查所使用的輔料生產(chǎn)企業(yè)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√272.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)273.企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運(yùn)行。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)274.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)275.工藝規(guī)程的每一個(gè)參數(shù)也是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制方法。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)276.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)277.數(shù)據(jù)可靠性是指數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)278.從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)279.對(duì)實(shí)際應(yīng)用的滅菌條件和裝載狀態(tài)需定期進(jìn)行性能驗(yàn)證，經(jīng)過維修或工藝變化等可能對(duì)滅菌效果產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)280.應(yīng)定期對(duì)生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保其性能符合相關(guān)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢查記錄和性能測(cè)試結(jié)果。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)281.開展風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是為了滿足法規(guī)符合性。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√282.風(fēng)險(xiǎn)管理中如何有效的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)管理的難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)283.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要符合數(shù)據(jù)可靠性管理要求，比如:即使后續(xù)可能增加某個(gè)部門或人員的工作量，也不能弱化其失效。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)284.工藝驗(yàn)證的批量可以同正常生產(chǎn)的批量不同，企業(yè)可以采用驗(yàn)證大小批量，而后只要在此范圍內(nèi)的批量均可生產(chǎn)的方法進(jìn)行工藝驗(yàn)證。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√285.持續(xù)工藝確認(rèn)時(shí)必須采用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√286.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用簡(jiǎn)略的方式進(jìn)行工藝驗(yàn)證。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√287.只有新產(chǎn)品新工藝需要進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，現(xiàn)有產(chǎn)品可以不必進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√288.在同一個(gè)工藝步驟中，使用多臺(tái)同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可在評(píng)估后選擇有代表性的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)289.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不得兼任。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√290.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理部門和人事管理部門的批準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√291.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，如果必須進(jìn)入應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)292.變更管理是一種預(yù)先的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，偏差管理是一種事后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)293.用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)294.供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)295.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)296.當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)297.如由經(jīng)授權(quán)人員修改已輸入的數(shù)據(jù)且每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)時(shí)，更改數(shù)據(jù)的理由無需再輸入和記錄。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√298.對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)299.系統(tǒng)重復(fù)性，是相同條件下，同一分析人員對(duì)同一樣品溶液多次測(cè)試結(jié)果的接近程度。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)300.清潔驗(yàn)證的目的之一，是確保設(shè)備不會(huì)因?yàn)椴煌a(chǎn)品生產(chǎn)而遭受損壞。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)301.生產(chǎn)不止一個(gè)產(chǎn)品的工藝設(shè)備，采用不同清潔工藝的，可不用分別驗(yàn)證。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√302.國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)303.質(zhì)量（QA/QC/合規(guī)）的業(yè)務(wù)目標(biāo)是確保所有產(chǎn)品能成功轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)和放行并用于銷售。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√304.藥品質(zhì)量源于檢測(cè)，樣品檢測(cè)結(jié)果合格等同于整批產(chǎn)品質(zhì)量合格。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√305.制藥工藝指在既定的設(shè)施、設(shè)備正常運(yùn)行的條件下，通過以確定的方式進(jìn)行的一系列操作、控制，將原、輔料轉(zhuǎn)化為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的全過程。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)306.某些情況下，設(shè)備沒有單獨(dú)的性能確認(rèn)，其可以和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證相結(jié)合。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)307.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)308.供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)309.設(shè)備的文件包括設(shè)計(jì)階段，驗(yàn)證階段，使用階段等。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)310.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，自發(fā)生特定情形的當(dāng)天起算。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√311.《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最短時(shí)間。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√312.藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求持有人對(duì)說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)313.被約談的藥品監(jiān)管部門和地方政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)藥品監(jiān)管工作進(jìn)行整改。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)314.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品上市后研究要求作為藥品注冊(cè)證書的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)315.超過有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)316.出于地區(qū)藥品安全的監(jiān)管需要，地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門在必要時(shí)可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√317.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)318.從事藥品生產(chǎn)的，不要求必須有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量受權(quán)人。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√319.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)320.存在同時(shí)納入突破性藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序的情況。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)321.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，不能直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√322.當(dāng)藥品檢查任務(wù)繁重時(shí)，藥品監(jiān)管部門可以允許兼職檢查員參與藥品檢查工作。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√323.地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)324.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》規(guī)定行為的，無權(quán)制止相應(yīng)行為，也不能停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√325.對(duì)不予再注冊(cè)的藥品，應(yīng)自作出不予再注冊(cè)決定之日起予以注銷藥品注冊(cè)證書。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√326.對(duì)確存在安全隱患的被檢查單位，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)論告知被檢查單位，并及時(shí)公布對(duì)被檢查單位的檢查處理結(jié)果。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)327.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項(xiàng)中的重要問題進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，無須全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√328.對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√329.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在十五日內(nèi)作出行政處理決定。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√330.發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案關(guān)于事故分級(jí)和響應(yīng)級(jí)別的規(guī)定，確定由哪一級(jí)人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)急處置。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)331.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)采取控制措施，并立即報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)332.仿制藥可不與參比制劑進(jìn)行對(duì)比研究，僅參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√333.仿制藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√334.分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。其中小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)335.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃由藥品上市許可持有人自行制定并實(shí)施，因此，藥品監(jiān)管部門不需要對(duì)持有人的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督檢查。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√336.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)337.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)管部門對(duì)原料、輔料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管時(shí)除了日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以開展延伸檢查。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√338.公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的說明。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)339.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品審評(píng)中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評(píng)價(jià)與指導(dǎo)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)340.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)341.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)342.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，匯集藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息，并持續(xù)更新。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)343.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)和管理。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)344.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)345.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)346.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)347.化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，其登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)可通過審評(píng)審批。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√348.監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)具有配合檢查的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)349.檢查人員在監(jiān)督檢查過程中，不得妨礙藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)法、文明執(zhí)法。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)350.建立年度報(bào)告制度是對(duì)藥品上市許可持有人的法律要求。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)351.禁止進(jìn)口療效不確切的藥品。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)352.境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由藥品審評(píng)中心組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√353.開展上市前的藥品GMP符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告，緊急情況下也可以口頭報(bào)告。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√354.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)地方人民政府報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)355.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)356.申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品和資料等。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)357.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)358.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)359.省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)360.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)361.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)騙取藥品生產(chǎn)許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)362.違反《藥品管理法》規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由藥品管理部門依法給予治安管理處罰。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√363.未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，對(duì)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處五萬元以上十萬元以下的罰款。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√364.未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家評(píng)審等的人員一律不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√365.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門，對(duì)在藥品研制工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)366.新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)367.選用化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器時(shí)，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√368.藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√369.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中不受污染。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)370.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)371.藥品輔料的供應(yīng)商未遵守國