冷藏藥品相關(guān)管理制度

冷藏藥品相關(guān)管理制度第一頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日1.目的：規(guī)范冷藏藥品收貨與驗(yàn)收操作，保證冷藏藥品入庫(kù)質(zhì)量。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、2012年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。3.范圍：冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收全過(guò)程。4.職責(zé)：品質(zhì)管理員、收貨員、驗(yàn)收員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。第二頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日5.1冷藏藥品是指冷處（2-8℃或2-10℃）貯存的藥品。5.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，須進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，合格后方可上崗。5.內(nèi)容

第三頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日收貨員應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，并按照采購(gòu)合同核實(shí)供應(yīng)商相關(guān)信息無(wú)誤后方可收貨，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品不能在陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置進(jìn)行收貨。收貨時(shí)間應(yīng)控制在10分鐘內(nèi)。到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，對(duì)在途溫度不符合規(guī)定要求的，應(yīng)予拒收。5.3冷藏藥品的收貨：

第四頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日冷藏車(chē)來(lái)貨，首先檢查冷藏車(chē)車(chē)載溫度計(jì)顯示的溫度并記錄。然后對(duì)冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。對(duì)不符合溫度要求拒收并記錄。保溫箱（冷藏箱）來(lái)貨，應(yīng)檢查保溫箱（冷藏箱）內(nèi)外的溫度狀態(tài)，作好記錄。同時(shí)還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)于不符合溫度要求拒收并記錄。蓄冷劑加泡沫保溫箱形式來(lái)貨，須開(kāi)箱檢測(cè)箱體內(nèi)的溫度，并將在途溫度數(shù)據(jù)導(dǎo)出，溫度符合要求方可收貨。第五頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日5.4收貨員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄進(jìn)行收貨檢查并核對(duì)藥品。5.5．冷藏藥品收貨完畢后，收貨員做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨溫度、到貨時(shí)間、收貨員簽字確認(rèn)，并及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收入庫(kù)。第六頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日驗(yàn)收員對(duì)冷藏藥品按照“隨到隨驗(yàn)”原則驗(yàn)收。5.6.2驗(yàn)收時(shí)冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開(kāi)封的除外，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)冷藏藥品來(lái)貨進(jìn)行開(kāi)箱檢查。驗(yàn)收員對(duì)可開(kāi)箱檢查藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。對(duì)開(kāi)箱檢查后的藥品加貼已抽樣標(biāo)簽。5.6冷藏藥品的驗(yàn)收：

第七頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日5.6.3驗(yàn)收合格的冷藏藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記，建立驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括：供貨單位、到貨日期、通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等。驗(yàn)收不合格的，置冷庫(kù)待處理區(qū)，報(bào)告品質(zhì)管理部處理。5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，并妥善保存不少于5年。第八頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日6.1未經(jīng)上崗培訓(xùn)或不符合上崗要求上崗的，考核人才發(fā)展部50元/人。6.2冷藏藥品未在冷庫(kù)內(nèi)收貨，考核收貨員50元/次。6.3收貨員未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收，考核收貨員50元/次。6.4驗(yàn)收員對(duì)冷藏藥品未按照“隨到隨驗(yàn)”原則驗(yàn)收的，考核驗(yàn)收員50元/次。6.考核

第九頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日6.5對(duì)來(lái)貨冷藏藥品在途溫度不符合規(guī)定未實(shí)施拒收的，考核收貨員200元/次。6.6收貨員收貨記錄不完整的，考核收貨員50元/次。6.7驗(yàn)收員驗(yàn)收記錄不完整的，考核驗(yàn)收員50元/次。6.8凡因人員責(zé)任心未按規(guī)定操作導(dǎo)致藥品報(bào)損由責(zé)任人員自行承擔(dān)報(bào)損金額，造成重大損失的將按公司《重大責(zé)任事故處理辦法》追究相關(guān)部門(mén)及人員責(zé)任。第十頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日

冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度第十一頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日1.目的：規(guī)范冷藏藥品安全合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸，確保藥品質(zhì)量。

2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、2012年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。3.范圍：冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸管理全過(guò)程。4.職責(zé)：品質(zhì)管理員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。第十二頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日5.1冷藏藥品是指冷處（2-8℃或2-10℃）貯存的藥品。5.2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，須進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，合格后方可上崗。5.3冷藏藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況，須實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。配備與公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。5.內(nèi)容

第十三頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日冷庫(kù)：應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度功能，配備雙回路供電系統(tǒng)或發(fā)電機(jī)組；冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)合理劃分收貨驗(yàn)收區(qū)、退貨區(qū)、合格品貯存區(qū)、待處理區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)。并明顯標(biāo)示。配備能自動(dòng)調(diào)控溫度功能的冷藏車(chē)（箱），其配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車(chē)（箱）具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車(chē)（箱）內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。第十四頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日配備與保溫箱相匹配的蓄冷劑、貯存蓄冷劑用的冰柜及與藥品隔離的裝置。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具報(bào)警功能。應(yīng)定期對(duì)冷藏儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，合格后方可使用。操作人員應(yīng)配備冷藏環(huán)境下工作的防護(hù)服。配備良好保溫性能的保溫箱。

第十五頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日冷藏藥品應(yīng)貯存于冷庫(kù)內(nèi)，溫度控制在2-8℃，相對(duì)濕度控制在35-75%。冷藏藥品應(yīng)按品種、批號(hào)分類(lèi)碼放，離地面10cm，離屋頂、墻30cm。零貨貨架與藥品的堆垛應(yīng)在制冷機(jī)組出風(fēng)口100cm外，且不得高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)冷藏藥品按月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行鎖定，掛黃色暫停發(fā)貨牌，報(bào)告品質(zhì)管理部進(jìn)行檢查；必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。5.4冷藏藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)：

第十六頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日冷庫(kù)中溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)同時(shí)通過(guò)手機(jī)短信方式向公司企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理部經(jīng)理、養(yǎng)護(hù)員、保管員以及倉(cāng)儲(chǔ)物流分部經(jīng)理發(fā)出短信報(bào)警和現(xiàn)場(chǎng)聲訊報(bào)警，并在溫濕度中控平臺(tái)每?jī)煞昼娪涗浺淮螠貪穸惹闆r。正常工作日養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在10分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)控，節(jié)假日應(yīng)在60分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)控。第十七頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日冷藏藥品的發(fā)貨、復(fù)核以及拆零拼箱應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。發(fā)貨前半個(gè)小時(shí)將冰排移入保溫箱內(nèi)釋冷并將保溫箱移入冷庫(kù)。一般情況下采用保溫箱加冰排的方式打包、裝箱。裝箱時(shí)保溫箱及其包裝填充材料應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。放置冷藏藥品時(shí)不得直接接觸冰排或冰袋。要有相應(yīng)的防潮、防破損、防污染措施，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。5.5冷藏藥品的發(fā)貨

第十八頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日在發(fā)運(yùn)前根據(jù)運(yùn)輸線(xiàn)路，按不同環(huán)境溫度驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰排，不得隨意添加或減少冰排。冷鏈藥品裝箱應(yīng)使用泡沫與冰排隔離：冷鏈藥品裝車(chē)應(yīng)與廂內(nèi)前板距離保持不小于15厘米的通風(fēng)距離；與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離；藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿。第十九頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日裝箱完畢啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉。冷藏車(chē)制冷達(dá)不到2-8℃溫度范圍的，不得發(fā)運(yùn)。冷藏藥品應(yīng)在裝車(chē)運(yùn)輸前出庫(kù)，出庫(kù)動(dòng)作應(yīng)迅速，一般應(yīng)控制在20分鐘內(nèi)。發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查裝載環(huán)境及運(yùn)輸設(shè)備溫度并做好記錄。第二十頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境等情況，選擇適宜運(yùn)輸工具和溫控方式：一般情況下小量零散藥品、運(yùn)輸時(shí)間在3小時(shí)內(nèi)的或者冬季天氣溫度在15度以下時(shí)，選用保溫箱加蓄冷劑或者車(chē)載冷藏箱運(yùn)輸。運(yùn)輸藥品量大，保溫箱（冷藏箱）裝不下或者在途時(shí)間長(zhǎng)，以及天氣炎熱，溫度難控制的情況下選擇冷藏車(chē)運(yùn)輸。5.6冷藏藥品的運(yùn)輸：

第二十一頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)能實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送在途溫度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出3-7℃范圍時(shí)，溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)同時(shí)通過(guò)手機(jī)短信方式向公司倉(cāng)儲(chǔ)物流分部經(jīng)理、運(yùn)輸員、品質(zhì)管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出報(bào)警，同時(shí)按“冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案”進(jìn)行操作。第二十二頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日采用冷藏車(chē)運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有2個(gè)溫度記錄儀隨貨記錄在途溫度；采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨記錄在途溫度。溫度記錄儀應(yīng)擺放在通過(guò)驗(yàn)證具有代表性的位置。冷鏈藥品到達(dá)目的地后，運(yùn)輸員應(yīng)將冷鏈藥品優(yōu)先交付客戶(hù)，并請(qǐng)客戶(hù)簽字確認(rèn)。第二十三頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸途中可能發(fā)生的故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按“冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案”尋求緊急救助。冷庫(kù)出現(xiàn)停電，應(yīng)立即停止收、發(fā)貨，在冷庫(kù)入口標(biāo)識(shí)“禁止人員進(jìn)出”的警示語(yǔ)，并在停電后半小時(shí)內(nèi)，切換線(xiàn)路或開(kāi)啟發(fā)電機(jī)。第二十四頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日5.7銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售冷鏈藥品前應(yīng)明確告知客戶(hù)：“因冷鏈藥品有特殊的溫度儲(chǔ)運(yùn)要求，一旦驗(yàn)收確認(rèn)收貨，不得退換”，以避免不必要的糾紛。

5.8對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的冷藏藥品，入出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.9為保障冷鏈溫濕度控制報(bào)警平臺(tái)正常報(bào)警，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)督促行政部繳納報(bào)警平臺(tái)通訊費(fèi)用。第二十五頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日6.1未經(jīng)上崗培訓(xùn)或不符合上崗要求上崗的，考核人才發(fā)展部50元/人。6.2未按流程正確使用設(shè)施設(shè)備的，考核責(zé)任人100元/次。6.3設(shè)備使用不當(dāng)考核責(zé)任人50元/次。6.4運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，因運(yùn)輸員未開(kāi)機(jī)或中途關(guān)機(jī)及運(yùn)輸完成后未及時(shí)關(guān)機(jī)的導(dǎo)致無(wú)數(shù)據(jù)或錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上傳到云平臺(tái)的，考核責(zé)任人200元/次。6.考核

第二十六頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日6.5應(yīng)定期對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，使用不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)施設(shè)備損壞的，使用人照價(jià)賠償并考核責(zé)任人100元/次。6.6養(yǎng)護(hù)員未及時(shí)督促行政部繳納報(bào)警平臺(tái)費(fèi)用，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法上傳的考核責(zé)任人100元/次。6.7冷鏈設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證使用的考核倉(cāng)儲(chǔ)物流中心經(jīng)理、品質(zhì)管理部經(jīng)理500