醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)培訓考試

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)培訓考試知情同意后接受試驗用藥品后(正確答案)篩選后導入期后有因果關系無因果關系不一定有因果關系(正確答案)無關SUSAR不良事件不良反應嚴重不良事件可疑且非預期嚴重不良反應(正確答案)24(正確答案)487研究者獲知后15天2018/7/12019/7/1(正確答案)2020/7/12021/7/12016/6/1(正確答案)2016/12/12021/6/12021/12/12016/6/12016/12/12021/6/1(正確答案)2021/12/1112(正確答案)34臨床試驗個以上（1）個以上（2）個以上（3）申辦者決定()施行產品備案管理第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械所有醫(yī)療器械癥狀異常(正確答案)體征異常(正確答案)新診斷疾病實驗室檢查異常(正確答案)嚴重不良事件包括()受試者接受試驗用藥品后出現死亡(正確答案)受試者接受試驗用藥品后出現危及生命(正確答案)指受試者接受試驗用藥品后住院治療(正確答案)指受試者接受試驗用藥品后出現延長住院時間(正確答案)可疑且非預期嚴重不良反應包括()指臨床表現性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊的可疑并且非預期的嚴重不良反應(正確答案)指臨床表現性質和嚴重程度超出了試驗藥物已上市藥品的說明書可疑并且非預期的嚴重不良反應(正確答案)指臨床表現性質和嚴重程度超出了試驗藥物產品特性摘要的可疑并且非預期的嚴重不良反應(正確答案)指臨床表現性質和嚴重程度超出了試驗藥物知情同意書的可疑并且非預期的嚴重不良反應治療(正確答案)知情同意報告(正確答案)隨訪(正確答案)標簽錯誤(正確答案)質量問題(正確答案)儀器故障(正確答案)操作錯誤()是保障受試者權益的主要措施倫理審查(正確答案)知情同意(正確答案)試驗方案研究者手冊國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，包括()第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全.有效的醫(yī)療器械(正確答案)第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全.有效的醫(yī)療器械(正確答案)第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全.有效的醫(yī)療器械(正確答案)第四類是具有高風險，需要采取特殊管理過度勸誘可能：()影響受試者的理性判斷，失去對風險適當的判斷能力(正確答案)可能會使受試者刻意隱瞞那些可能使他們喪失參加研究資格的信息(正確答案)對受試者產生的影響有限，不必過慮使受試者不是根據他們自己的最佳判斷而自愿參加(正確答案)受試者中途退出研究的補償：()研究人員因健康相關理由將受試者從研究中退出，該受試者應獲得參加研究直至退出的補償(正確答案)當受試者因與研究相關的傷害而退出研究時，必須對這種傷害進行治療，并且受試者有權獲得額外的補償(正確答案)研究人員因受試者故意不依從而將其從研究中退出，他們有權扣留部分或全部款項(正確答案)由于其他原因而沒有繼續(xù)參加研究的受試者應按照他們完成研究工作量的比例獲得補償(正確答案)受試者或其合法代表無閱讀能力(正確答案)受試者和其合法代表均無閱讀能力(正確答案)受試者有知情同意能力但無閱讀能力受試者無知情同意能力同時其合法代表無閱讀能力(正確答案)關于人類遺傳資源的描述，正確的有：()資源材料資源信息《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息(正確答案)人類遺傳資源材料是指含有人體基因組.基因等遺傳物質的器官.組織.細胞等遺傳材料。(正確答案)人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料(正確答案)采集(正確答案)保藏(正確答案)利用(正確答案)對外提供(正確答案)買賣采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規(guī)定種類、數量的人類遺傳資源的，應當符合下列哪些條件，并經國務院科學技術行政部門批準：()具有法人資格；(正確答案)采集目的明確.合法，采集方案合理；通過倫理審查；(正確答案)具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度；(正確答案)具有與采集活動相適應的場所.設施.設備和人員。研究者應當具備的資格和要求包括：()具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識.培訓經歷和能力;(正確答案)熟悉試驗方案.研究者手冊.試驗藥物相關資料信息。(正確答案)熟悉并遵守GCP和臨床試驗相關的法律法規(guī)。(正確答案)應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。(正確答案)主要研究者授權個人承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質，若授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。(正確答案)關于試驗藥品管理的表述，正確的有：()研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任;(正確答案)試驗用藥品的貯存應當符合相應的貯存條件；(正確答案)試驗用藥品在臨床試驗機構的接收.貯存.分發(fā).回收.退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規(guī)定并保存記錄；(正確答案)研