醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評分標準存在問題及整改要求責任人質(zhì)量管理部質(zhì)量職責明確質(zhì)管部或質(zhì)量管理人員職責，并提問；核查質(zhì)量管理員是否履行了自己的職責。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項2分質(zhì)量管理部規(guī)定明確質(zhì)量體系文件的編制、修訂、頒發(fā)標準；明確質(zhì)量體系文件的生效、存檔、變更、收發(fā)、銷毀要求3分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分公司各部門人員質(zhì)量職責明確規(guī)定各部門人員的責任；各部門人員對質(zhì)量責任了解、熟悉并掌握；各部門人員履職情況。6分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項2分供貨單位及產(chǎn)品審核的規(guī)定詢問相關人員對醫(yī)療器械相關知識的掌握程度；詢問采購部及質(zhì)管員對“供貨單位及產(chǎn)品”需要收集哪些資料，公司與其簽訂的協(xié)議等；抽取部分存檔資料進行現(xiàn)場檢查，看是否符合標準；查看檔案的整理、編碼、存檔情況是否完整規(guī)范。8分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項2分采購、收貨、驗收的規(guī)定核查各崗位人員資質(zhì)是否符合標準，是否經(jīng)過培訓后上崗；詢問各崗位人員是否掌握該崗位操作規(guī)程，是否知道核查哪些資料；重點詢問驗收員如何進行驗收，驗收中出現(xiàn)異常時，如何處理；查看各崗位人員的記錄、憑證填寫、保管情況，是否符合標準。6分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問；現(xiàn)場操作。第3項3分，其他各項1分。庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理的規(guī)定的規(guī)定詢問保管員如何與上一環(huán)節(jié)進行交接并入庫的；詢問保管員如何對醫(yī)療器械進行分類貯存及各庫房的溫濕度標準；詢問養(yǎng)護員如何對各種器械進行檢查的，如何對各貯存環(huán)境8分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問；現(xiàn)場操作。第3、4項3分，其他各項1分。

的溫濕度進行調(diào)控，超標時如何處理；4.詢問養(yǎng)護員如何建立養(yǎng)護檔案，現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械分類貯存是否符合要求，醫(yī)療器械專區(qū)是否明顯標識。銷售和售后服務的規(guī)定詢問銷售人員對銷售管理制度的熟悉掌握程度；詢問售后人員如何開展售后服務，建立檔案；銷售員是否知道如何標準操作進行銷售，建立銷售記錄。3分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分。不合格醫(yī)療器械管理制度驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格品區(qū)，標識明顯；在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)；不合格品的銷毀應符合有關規(guī)定，在質(zhì)管部或有關部門監(jiān)督下執(zhí)行；不合格品的處理、報損和銷毀記錄應真實、完整，妥善保管。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分。醫(yī)療器械退、換貨管理制度詢問崗位人員是否清楚退、換貨的管理及操作，查看或詢問退換的醫(yī)療器械如何堆放；采購員及養(yǎng)護員是否及時處理退換器械；對重新?lián)Q回的醫(yī)療器械有哪些要求；退貨記錄完整、真實、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分。醫(yī)療器械不良事件和報告制度醫(yī)療器械不良事件如何收集和報告；醫(yī)療器械不良事件的記錄、表格填寫情況；是否建立相關檔案。3分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分。

醫(yī)療器械召回制度詢問相關人員是否熟悉召回流程；詢問相關人員如何進行召回操作；召回檔案建立情況。6分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項2分。設施設備維護、驗證及校準制度查看實施設備是否建立清潔、維護、使用記錄；查看設施設備是否經(jīng)過驗證合格，是否建立驗證檔案。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項2分。衛(wèi)生和人員管理制度庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點均定期打掃、環(huán)境整潔；醫(yī)療器械陳列科學合理，無粉塵、有害氣體等污染；庫房周圍地面平整、無積水、無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等措施，庫內(nèi)整潔，器械堆放有序；人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換；直接接觸醫(yī)療器械的人員每年定期進行健康體檢，并建立檔案，凡發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病的應調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的M-J"岡位。5分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分。質(zhì)量管理培訓及考核制度每年制定培訓計劃，并有效實施；培訓目標明確，檢查考核質(zhì)量培訓的實施情況及效果；員工經(jīng)過培訓并建有培訓檔案；新錄入職工或轉崗職工應進行崗前培訓，并有記錄；專業(yè)技術人員應按要求接受繼續(xù)教育培訓。5分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分。質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查和處理制度質(zhì)量投訴、記錄、憑證是否建立；質(zhì)量投訴是否妥善處理并建檔；質(zhì)量事故是否得到有效處理是否形成記錄檔案；質(zhì)量事故是否建立防范措施。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項1分。購貨單位資格1.銷售人員是否知道收集哪些客戶資質(zhì)，如何收集；4分查閱相關文件和檔第3項2分，其

審核制度質(zhì)管部如何對客戶資料進行審核，如何判斷合格；是否建立了客戶資質(zhì)檔案。案；現(xiàn)場提問。他各項1分。醫(yī)療器械追蹤溯源制度相關崗位人員是否及時填寫本崗位的記錄；崗位人員是否會調(diào)取、查詢本崗位的記錄；抽查5個品種的器械，查看進、銷、存、運各環(huán)節(jié)的記錄是否完整、真實。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。第3項2分，其他各項1分。進貨查驗記錄制度詢問相關人員如何進行進貨查驗，應填寫哪些記錄；查看進貨記錄是否完整填寫是否及時、準確、真實，保存是否符合規(guī)定。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項2分。銷售記錄制度詢問相關人員如何進行銷售核查，應填寫哪些記錄；查看銷售記錄是否完整填寫是否及時、準確、真實，保存是否符合規(guī)定。4分查閱相關文件和檔案；現(xiàn)場提問。每項2分。質(zhì)量信息管理制度信息網(wǎng)絡體系健全，信息渠道通暢；質(zhì)量信息內(nèi)容明確，傳遞及時，反饋迅速，處理正確；各類信息資料齊全完整。3分查資料每項1分。質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決部門明確，權責清晰，上報程序規(guī)范；能正確行使否決權；能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標3分查資料每項1