管理制度-藥物警戒管理規(guī)程范本參考

藥物警戒管理規(guī)程藥物警戒管理規(guī)程標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險效益平衡，保障公眾用藥安全有效，《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 等法律法規(guī)以藥物警戒相關(guān)文件制定本規(guī)范。二．責(zé)任：藥物警戒總負(fù)責(zé)人、 專員、監(jiān)測員以及其他部門負(fù)責(zé)人三．范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認(rèn)。四．內(nèi)容：1、藥物警戒體系，是指一個組織用來完成與藥物警戒有關(guān)的法定任務(wù)和職責(zé)的系統(tǒng)；該系統(tǒng)旨在監(jiān)測（已獲批準(zhǔn)）藥品的安全性，以及這些藥品的風(fēng)險獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結(jié)構(gòu)、流程和結(jié)果目標(biāo)。2、要建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。采取有效的風(fēng)險控制措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人條件。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。 該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策， 能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)檢測體系的建立、 行和維護，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)。3、藥物警戒工作人員的綜合素質(zhì)職責(zé)：個例安全性報告的收集、隨訪、錄入、評估和法規(guī)遞交；PSU風(fēng)險管理計劃撰寫、評估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓(xùn)的計劃、實施、管理；制度、程序文件的制定、更新。具備的知識：醫(yī)學(xué)知識、藥學(xué)知識、流行病學(xué)知識、 PV法規(guī)知識。技能：時間管理、項目管理、溝通技巧、培訓(xùn)技巧、寫作技巧。4、藥物警戒工作人員要進行各項知識與技能的培訓(xùn)，在工作中持續(xù)學(xué)習(xí)藥物警戒知識、產(chǎn)品知識和疾病領(lǐng)域知識。5、藥物警戒團隊有短板要尋求跨部門支持、 尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門同行等。6、藥物警戒設(shè)施和設(shè)備應(yīng)包括辦公空間、辦公設(shè)施、存儲空間（電子 /紙質(zhì)工具可信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)、MedDRA/WHORT7、安全性信息的收集：上市前臨床試驗、自發(fā)報告、文獻(xiàn)報告、上市后研究 /市場項目、國家反饋報告。自發(fā)報告的收集：梳理自發(fā)報告的來源渠道，重點關(guān)注銷售、市場人員；經(jīng)銷商呼叫中心、公司/產(chǎn)品熱線產(chǎn)品說明書（聯(lián)系電話、傳真）公司/產(chǎn)品網(wǎng)站（聯(lián)系我們）文獻(xiàn)檢索對于首次上市或首次進口五年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每兩周進行一次，其他藥品原則上每月進行一次， 也可以根據(jù)品種風(fēng)險情況確定。 檢索的時間范圍要有連續(xù)性， 不間斷。要廣泛使用的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進行檢索，如中國知網(wǎng)（ 、維普（VI、萬方數(shù)據(jù)庫等國內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和 PubMe、Embas、Ovid等國外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。國內(nèi)外文獻(xiàn)爵要求至少同時檢索兩個數(shù)據(jù)庫。制定文獻(xiàn)檢索策略確定檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫檢索頻率：每兩周檢索一次記錄檢索結(jié)果主動收集：臨床項目 /市場項目臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（流行病學(xué)研究、藥品重點監(jiān)測、一致性評價等）市場項目：其他目的的市場項目，如患者支持項目、市場調(diào)研、患者教育活動等。關(guān)于如何做好主動收集：7.3.2.1梳理可能開展臨床研究、市場項目的部門。7.3.2.2制定SO，規(guī)范流程：研究 /項目方案審核、不良事件/不良反應(yīng)的報告、數(shù)據(jù)核對。7.3.2.3簽訂“藥物警戒協(xié)議”。監(jiān)管部門反饋報告實時反饋、需要遞交監(jiān)管機構(gòu)、不需要符合復(fù)核、 1份報告，1個Excel文件。登錄系統(tǒng)導(dǎo)出監(jiān)管部門的不良反應(yīng)報告。反饋報告的處理查重：判斷是否為重復(fù)報告（不同來源的初始報告、跟蹤報告確認(rèn)是重復(fù)報告：做好記錄和存檔、不能刪除數(shù)據(jù)規(guī)整：）相關(guān)疾病/治療疾病（MedDRA/IC））不良反應(yīng)術(shù)語（ MedDRA/WHORT）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產(chǎn)品））不良反應(yīng)過程的描述醫(yī)學(xué)評價：評價不良反應(yīng)/事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)聯(lián)性持有人評價可以和初始報告人評價不同，但原則上持有人不降級初始人的關(guān)聯(lián)性評價。法規(guī)遞交：遞交時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告信息剔除認(rèn)為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報告：在監(jiān)管部門未注冊過此品種；長年未生產(chǎn)過該品種，市場上不可能有銷售。 （其他情況認(rèn)為不是本持人品種的，也該上報，可在備注中說明情況。存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)不再支持報告的批量下載， 平時要好存檔公作。存檔介質(zhì)：電子備份；紙質(zhì)及時歸檔。藥物警戒管理規(guī)程藥物警戒管理規(guī)程保存期限：永久。8、法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件內(nèi)容（不涉及內(nèi)容除外）。制定藥物警戒體系文件的原則合規(guī)性：符合法律法規(guī)要求，確保藥物警戒工作的法規(guī)符合性。全面性：涵蓋工作所有內(nèi)容，使藥物警戒各項開展均有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可參照。可實施性：符合公司的實際情況，具有可實施性。更新性：不斷地更新和改進（根據(jù)法律法規(guī)變化及監(jiān)管部門的要求，藥物警戒體運行的情況，審計中發(fā)現(xiàn)的問題等） 。藥物警戒體系操作規(guī)程設(shè)計要素目的（Wh：操作規(guī)程的目標(biāo)職責(zé)（Wha：要達(dá)到目標(biāo)需要開展的核心活動及附加活動執(zhí)行人（Wh：藥物警戒人員及相關(guān)部門員工資源（Wher：流程執(zhí)行需要的資源時間安排（Whe：時限要求如何做（：標(biāo)準(zhǔn)步驟藥物警戒操作規(guī)程的修訂法規(guī)修改（2）流程改變（9、藥物警戒文化建設(shè)通過操作規(guī)程/制度文件，規(guī)定全體員工報告藥品不良反應(yīng) /事件的責(zé)任。通過培訓(xùn)加強員工對藥品安全性信息收集工作的認(rèn)識，激發(fā)主動報告藥品不良反應(yīng) /事件的熱情。10、藥物警戒培訓(xùn)培訓(xùn)要求：覆蓋全員的，定期更新，重點突破培訓(xùn)計劃：年度常規(guī)的和不定期根據(jù)需要的培訓(xùn)材料：標(biāo)準(zhǔn)化，定期更新培訓(xùn)形式：形式多樣，考慮投入 /產(chǎn)出培訓(xùn)記錄：簽到表保存培訓(xùn)考核：知識測驗、問卷調(diào)查衛(wèi)生管理制度1 總則1.1 為了加強公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個整潔、文明、溫馨的購物、辦公環(huán)境，根據(jù)《公共場所衛(wèi)生管理條例》的要求，特制定本制度。1.2 集團公司的衛(wèi)生管理部門設(shè)在企管部，并負(fù)責(zé)將集團公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細(xì)劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負(fù)責(zé)劃分，確保無遺漏。2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1 室內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 地面、墻面：無灰塵、無紙屑、無痰跡、無泡泡糖等粘合物、無積水，墻角無灰吊、無蜘蛛網(wǎng)。2.1.2 門、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無灰塵、無污跡、無粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3 柜臺、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺底層及周圍無亂堆亂放現(xiàn)象、無灰塵、無粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4 購物車（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等）：做到內(nèi)外潔凈，無污垢和粘合物等。購物車（筐）要求每天營業(yè)前簡單清理，周五全面清理消毒；售貨工具要求每天消毒，并做好記錄。2.1.5 商品及包裝：商品及外包裝清潔無灰塵（外包裝破損的或破舊的不得陳列）。2.1.6 收款臺、服務(wù)臺、辦公櫥、存包柜：保持清潔、無灰塵，臺面和側(cè)面無灰塵、無灰吊和蜘蛛網(wǎng)。桌面上不得亂貼、亂畫、亂堆放物品，用具擺放有序且干凈，除當(dāng)班的購物小票收款聯(lián)外，其它單據(jù)不得存放在桌面上。2.1.7 垃圾桶：桶內(nèi)外干凈，要求營業(yè)時間隨時清理，不得溢出，每天下班前徹底清理，不得留有垃圾過夜。2.1.8 窗簾：定期進行清理，要求干凈、無污漬。2.1.9 吊飾：屋頂?shù)牡躏椧鬅o灰塵、無蜘蛛網(wǎng)，短期內(nèi)不適用的吊飾及時清理徹底。2.1.10 內(nèi)、外倉庫：半年徹底清理一次，無垃圾、無積塵、無蜘蛛網(wǎng)等。2.1.11 室內(nèi)其他附屬物及工作用具均以整潔為準(zhǔn)，要求無灰塵、無粘合物等污垢。2.2 室外衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.2.1 門前衛(wèi)生：地面每天班前清理，平時每一小時清理一次，每周四營業(yè)結(jié)束后有條件的用水沖洗地面（冬季可根據(jù)情況適當(dāng)清理），墻面干凈且無亂貼亂畫。2.2.2 院落衛(wèi)生：院內(nèi)地面衛(wèi)生全天保潔，果皮箱、消防器械、護欄及配電箱等設(shè)施每周清理干凈。垃圾池周邊衛(wèi)生清理徹底，不得有垃圾溢出。2.2.3 綠化區(qū)衛(wèi)生：做到無雜物、無紙屑、無塑料袋等垃圾。3 清理程序3.1 室內(nèi)和門前院落等區(qū)域衛(wèi)生：每天營業(yè)前提前10分鐘把所管轄區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生清理完畢，營業(yè)期間隨時保潔。下班后5-10分鐘清理桌面及衛(wèi)生區(qū)域。3.2 綠化區(qū)衛(wèi)生：每周徹底清理一遍，隨時保持清潔無垃圾。4 管理考核4.1 實行百分制考核，每月一次（四個分公司由客服部分別考核、集團職能部室由企管部統(tǒng)一考核）。不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，超市內(nèi)每處扣0.5分，超市外每處扣1分。4.2 集團堅持定期檢查和不定期抽查的方式監(jiān)督各分公司、部門的衛(wèi)生工作。每周五為衛(wèi)生檢查日，集團檢查結(jié)果考核至各分公司，各分公司客服部的檢查結(jié)果考核至各部門。4.3 集團公司每年不定期組織衛(wèi)生大檢查活動，活動期間的考核以通知為準(zhǔn)。標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險效益平衡，保障公眾用藥安全有效，《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 等法律法規(guī)以藥物警戒相關(guān)文件制定本規(guī)范。二．責(zé)任：藥物警戒總負(fù)責(zé)人、 專員、監(jiān)測員以及其他部門負(fù)責(zé)人三．范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認(rèn)。四．內(nèi)容：1、藥物警戒體系，是指一個組織用來完成與藥物警戒有關(guān)的法定任務(wù)和職責(zé)的系統(tǒng)；該系統(tǒng)旨在監(jiān)測（已獲批準(zhǔn)）藥品的安全性，以及這些藥品的風(fēng)險獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結(jié)構(gòu)、流程和結(jié)果目標(biāo)。2、要建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。采取有效的風(fēng)險控制措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人條件。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。 該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策， 能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)檢測體系的建立、 行和維護，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)。3、藥物警戒工作人員的綜合素質(zhì)職責(zé)：個例安全性報告的收集、隨訪、錄入、評估和法規(guī)遞交；PSU風(fēng)險管理計劃撰寫、評估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓(xùn)的計劃、實施、管理；制度、程序文件的制定、更新。具備的知識：醫(yī)學(xué)知識、藥學(xué)知識、流行病學(xué)知識、 PV法規(guī)知識。技能：時間管理、項目管理、溝通技巧、培訓(xùn)技巧、寫作技巧。4、藥物警戒工作人員要進行各項知識與技能的培訓(xùn)，在工作中持續(xù)學(xué)習(xí)藥物警戒知識、產(chǎn)品知識和疾病領(lǐng)域知識。5、藥物警戒團隊有短板要尋求跨部門支持、 尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門同行等。6、藥物警戒設(shè)施和設(shè)備應(yīng)包括辦公空間、辦公設(shè)施、存儲空間（電子 /紙質(zhì)工具可信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)、MedDRA/WHORT7、安全性信息的收集：上市前臨床試驗、自發(fā)報告、文獻(xiàn)報告、上市后研究 /市場項目、國家反饋報告。自發(fā)報告的收集：梳理自發(fā)報告的來源渠道，重點關(guān)注銷售、市場人員；經(jīng)銷商呼叫中心、公司/產(chǎn)品熱線產(chǎn)品說明書（聯(lián)系電話、傳真）公司/產(chǎn)品網(wǎng)站（聯(lián)系我們）文獻(xiàn)檢索對于首次上市或首次進口五年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每兩周進行一次，其他藥品原則上每月進行一次， 也可以根據(jù)品種風(fēng)險情況確定。 檢索的時間范圍要有連續(xù)性， 不間斷。要廣泛使用的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進行檢索，如中國知網(wǎng)（ 、維普（VI、萬方數(shù)據(jù)庫等國內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和 PubMe、Embas、Ovid等國外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。國內(nèi)外文獻(xiàn)爵要求至少同時檢索兩個數(shù)據(jù)庫。制定文獻(xiàn)檢索策略確定檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫檢索頻率：每兩周檢索一次記錄檢索結(jié)果主動收集：臨床項目 /市場項目臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（流行病學(xué)研究、藥品重點監(jiān)測、一致性評價等）市場項目：其他目的的市場項目，如患者支持項目、市場調(diào)研、患者教育活動等。關(guān)于如何做好主動收集：7.3.2.1梳理可能開展臨床研究、市場項目的部門。7.3.2.2制定SO，規(guī)范流程：研究 /項目方案審核、不良事件/不良反應(yīng)的報告、數(shù)據(jù)核對。7.3.2.3簽訂“藥物警戒協(xié)議”。監(jiān)管部門反饋報告實時反饋、需要遞交監(jiān)管機構(gòu)、不需要符合復(fù)核、 1份報告，1個Excel文件。登錄系統(tǒng)導(dǎo)出監(jiān)管部門的不良反應(yīng)報告。反饋報告的處理查重：判斷是否為重復(fù)報告（不同來源的初始報告、跟蹤報告確認(rèn)是重復(fù)報告：做好記錄和存檔、不能刪除數(shù)據(jù)規(guī)整：）相關(guān)疾病/治療疾?。∕edDRA/IC））不良反應(yīng)術(shù)語（ MedDRA/WHORT）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產(chǎn)品））不良反應(yīng)過程的描述醫(yī)學(xué)評價：評價不良反應(yīng)/事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)聯(lián)性持有人評價可以和初始報告人評價不同，但原則上持有人不降級初始人的關(guān)聯(lián)性評價。法規(guī)遞交：遞交時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告信息剔除認(rèn)為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報告：在監(jiān)管部門未注冊過此品種；長年未生產(chǎn)過該品種，市場上不可能有銷售。 （其他情況認(rèn)為不是本持人品種的，也該上報，可在備注中說明情況。存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)不再支持報告的批量下載， 平時要好存檔公作。存檔介質(zhì)：電子備份；紙質(zhì)及時歸檔。保存期限：永久。8、法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件內(nèi)容（不涉及內(nèi)容除外）。制定藥物警戒體系文件的原則合規(guī)性：符合法律法規(guī)要求，確保藥物警戒工作的法規(guī)符合性。全面性：涵蓋工作所有內(nèi)容，使藥物警戒各項開展均有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可參照?？蓪嵤┬裕悍瞎镜膶嶋H情況，具有可實施性。更新性：不斷地更新和改進（根據(jù)法律法規(guī)變化及監(jiān)管部門的要求，藥物警戒體運行的情況，審計中發(fā)現(xiàn)的問題等） 。藥物警戒體系操作規(guī)程設(shè)計要素目的（Wh：操作規(guī)程的目標(biāo)職責(zé)（Wha：要達(dá)到目標(biāo)需要開展的核心活動及附加活動執(zhí)行人（Wh：藥物警戒人員及相關(guān)部門員工資源（Wher：流程執(zhí)行需要的資源時間安排（Whe：時限要求如何做（：標(biāo)準(zhǔn)步驟藥物警戒操作規(guī)程的修訂法規(guī)修改（2）流程改變（9、藥物警戒文化建設(shè)通過操作規(guī)程/制度文件，規(guī)定全體員工報告藥品不良反應(yīng) /事件的責(zé)任。通過培訓(xùn)加強員工對藥品安全性信息收集工作的認(rèn)識，激發(fā)主動報告藥品不良反應(yīng) /事件的熱情。10、藥物警戒培訓(xùn)培訓(xùn)要求：覆蓋全員的，定期更新，重點突破培訓(xùn)計劃：年度常規(guī)的和不定期根據(jù)需要的培訓(xùn)材料：標(biāo)準(zhǔn)化，定期更新培訓(xùn)形式：形式多樣，考慮投入 /產(chǎn)出培訓(xùn)記錄：簽到表保存培訓(xùn)考核：知識測驗、問卷調(diào)查衛(wèi)生管理制度1 總則1.1 為了加強公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個整潔、文明、溫馨的購物、辦公環(huán)境，根據(jù)《公共場所衛(wèi)生管理條例》的要求，特制定本制度。1.2 集團公司的衛(wèi)生管理部門設(shè)在企管部，并負(fù)責(zé)將集團公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細(xì)劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負(fù)責(zé)劃分，確保無遺漏。2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1 室內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 地面、墻面：無灰塵、無紙屑、無痰跡、無泡泡糖等粘合物、無積水，墻角無灰吊、無蜘蛛網(wǎng)。2.1.2 門、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無灰塵、無污跡、無粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3 柜臺、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺底層及周圍無亂堆亂放現(xiàn)象、無灰塵、無粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4 購物車（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等）：做到內(nèi)外潔凈，無污垢和粘合物等。購物車（筐）要求每天營業(yè)前簡單清理，周五全面清理消毒；售貨工具要求每天消毒，并做好記錄。2.1.5 商品及包裝：商品及外包裝清潔無灰塵（外包裝破損的或破舊的不得陳列）。2.1.6 收款臺、服務(wù)臺、辦公櫥、存包柜：保持清潔、無灰塵，臺面和側(cè)面無灰塵、無灰吊和蜘蛛網(wǎng)。桌面上不