GMP十項(xiàng)基本原則

--GMP十項(xiàng)基本原則GMP十項(xiàng)基本原則什么是GMPGoodManufacturingPractices 的縮寫(xiě).《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 .國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員 ,廠房設(shè)施與設(shè)備 ,生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則.實(shí)施 GMP的目的:將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染 ,混淆和差錯(cuò)降至最低限度 .GMP的實(shí)施賦予藥品質(zhì)量以新的概念 ,藥品不僅應(yīng)檢驗(yàn)合格 ,其生產(chǎn)全過(guò)程也必須保證符合 GMP的要求.GMP認(rèn)證:國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間)和藥品品種實(shí)施藥品 GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度 ,確保藥品的穩(wěn)定性 ,安全性和有效性.確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性 ,安全性和有效性的一種科學(xué)的 ,先進(jìn)的管理手段 .國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容 .GMP的發(fā)展歷史 :人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難 .----1962 年,美國(guó)國(guó)會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法 .1963 年,美國(guó)頒布世界上第一個(gè) GMP.1967 年,WHO-GMP 第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò).1975 年,關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和 WHO-GMP修訂版同時(shí)被采納 .正式公布 GMP.1974 年,日本政府頌布 GMP.1988 年,東南亞國(guó)家聯(lián)盟 GMP準(zhǔn)則發(fā)布.1992 年,歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品 GMP(EEC-GMP) 公布.1992 年,相互承認(rèn)藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定 (PIC)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(PIC-GMP) 公布.1980 年,已有63個(gè)國(guó)家實(shí)施 GMP.我國(guó)GMP 發(fā)展情況1982 年,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本》;1988年,衛(wèi)生部頒布了我國(guó)法定的GMP;1992年,衛(wèi)生部修訂版GMP頒布;1999年6月18日,SDA(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂).GMP認(rèn)證1995 年7月11日,衛(wèi)生部《關(guān)于開(kāi)展藥品 GMP 認(rèn)證工作的通知》下發(fā) ,同年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì) .----1998 年4月16日,SDA 成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CCD).GMP十項(xiàng)基本原則1.明確各崗位人員的工作職責(zé) .2.在廠房,設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì) ,建造過(guò)程中 ,充分考慮生產(chǎn)能力 ,產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康 .3.對(duì)廠房,設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù) ,以保證始終處于良好的狀態(tài).4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣 ,防止產(chǎn)品污染 .5.開(kāi)展驗(yàn)證工作 ,證明系統(tǒng)的有效性 ,正確性和可靠性 .6. 起草詳細(xì)的規(guī)程 ,為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo) .認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程,防止污染,混淆和差錯(cuò).對(duì)操作或工作及時(shí),準(zhǔn)確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中.定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢.原則1:明確各崗位人員的工作職責(zé) .GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作 .我們能否勝任所承擔(dān)的工作是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識(shí)和技能----能否保證第一次就能把工作做好 ,每一次都能做好應(yīng)明確自己的工作職責(zé) ,掌握在自己的崗位上 "應(yīng)知應(yīng)會(huì)"的內(nèi)容.制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的 ,需要不斷地學(xué)習(xí)和培訓(xùn).GMP需要象我們這樣的稱職的員工 :原則2:在廠房,設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過(guò)程中 ,充分考慮生產(chǎn)能力 ,產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康.廠房設(shè)施,設(shè)備設(shè)計(jì),建造應(yīng)滿足的條件 :生產(chǎn)能力產(chǎn)品質(zhì)量員工安全和身心健康廠房設(shè)施,設(shè)備設(shè)計(jì),建造應(yīng)考慮的因素 :提供充足的操作空間建立合理的生產(chǎn)工藝流程控制內(nèi)部環(huán)境設(shè)備的設(shè)計(jì) ,選型原則3:對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù) ,以保證始終處于良好的狀態(tài) .廠房,設(shè)施,設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)?shù)暮蠊?:引起產(chǎn)品返工 ,報(bào)廢,不能出廠投訴,退貨,收回以及可能的法律糾紛----對(duì)企業(yè)形象的影響等建立廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并認(rèn)真實(shí)施是非常重要的 .應(yīng)制定書(shū)面規(guī)程 ,明確每一臺(tái)設(shè)備的檢查和維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目 ,周期,部位,方法,標(biāo)準(zhǔn)等.做好維護(hù)保養(yǎng)記錄 :每臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄 ,清潔記錄,維護(hù)保養(yǎng)記錄 ,潤(rùn)滑記錄等 .在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時(shí) ,應(yīng)在開(kāi)始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施 .原則4:將清潔工作作為日常的習(xí)慣 ,防止產(chǎn)品污染 .清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施 .藥品生產(chǎn)對(duì)清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無(wú)止境的.我們的目標(biāo)是將清潔工作作為 GMP生活方式的一部分 .應(yīng)建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書(shū)面程序 .在日常操作中應(yīng)注意 :保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣更衣,洗手;清潔消毒;患病報(bào)告休養(yǎng) .嚴(yán)格遵守書(shū)面的清潔規(guī)程 .及時(shí),準(zhǔn)確記錄清潔工作 .發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時(shí)報(bào)告采取必要的措施 ,防止鼠蟲(chóng)的進(jìn)入定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)----對(duì)生產(chǎn)廢棄物進(jìn)行妥善處理對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔原則5:開(kāi)展驗(yàn)證工作 ,證明系統(tǒng)的有效性 ,正確性和可靠性 .驗(yàn)證:證明藥品生產(chǎn)的過(guò)程 ,設(shè)備,物料,活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng) .驗(yàn)證是一種有組織的活動(dòng) .通過(guò)驗(yàn)證可以證明藥品生產(chǎn)的程 ,設(shè)備,物料,活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果 .通過(guò)驗(yàn)證可以保證我們的生產(chǎn)過(guò)程能夠始終符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)的要求 .當(dāng)藥品生產(chǎn)的每一個(gè)系統(tǒng)或過(guò)程均通過(guò)驗(yàn)證 ,我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求.而為了保持這種自信 ,我們就必須嚴(yán)格遵守經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的書(shū)面程序 .經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程 ,產(chǎn)生的記錄才有意義 .空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證主要工藝設(shè)備驗(yàn)證滅菌設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備清洗驗(yàn)證藥液濾過(guò)及灌封 (分裝)系統(tǒng)驗(yàn)證檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證主要原輔材料變更驗(yàn)證----生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證? ?原則6.起草詳細(xì)的規(guī)程 ,為取得始終如 一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)習(xí)慣與程序我們的生活由程序控制著 .每天早晨起床的程序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要區(qū)別 :是否形成書(shū)面文件GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項(xiàng)操作或工作)建(立書(shū)面程序 .書(shū)面程序是保證符合GMP要求,操作(或工作)過(guò)程可控,結(jié)果一致的第一步,可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程,將污染,混淆和差錯(cuò)的可能降至最低.書(shū)面程序的六大功能:標(biāo)準(zhǔn)化——規(guī)范行為操作指示——新工作的培訓(xùn)教材及操作指示操作參考——查閱控制——檢查與評(píng)價(jià)審 核——?dú)v史審核----歸檔——證據(jù) ,追溯怎樣起草書(shū)面程序應(yīng)保證其清晰 ,準(zhǔn)確,易懂,有邏輯性先描繪出操作 (或工作)的流程使用執(zhí)行者能夠理解的語(yǔ)言用圖表加強(qiáng)印象注重包裝原則7.認(rèn)真遵守書(shū)面程序,以防止污染,混淆和差錯(cuò).確保生產(chǎn)操作符合GMP要求的最有效途徑:認(rèn)真遵守書(shū)面程序的每一步要求.操作過(guò)程中的"捷徑"書(shū)面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有經(jīng)驗(yàn)的員工,可能會(huì)發(fā)現(xiàn)看起來(lái)節(jié)省時(shí)間,節(jié)約成本或操作更簡(jiǎn)單的方法.怎樣對(duì)待操作過(guò)程中的"捷徑"許多看起來(lái)是捷徑的方法,潛伏著缺陷,長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái)會(huì)讓我們付出代價(jià).書(shū)面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對(duì)當(dāng)前的操作并無(wú)意義,但可能是對(duì)其它操作的準(zhǔn)備,檢查或復(fù)核.如果確實(shí)有很好的想法或操作方法可以改進(jìn)操作(或工作),應(yīng)向主管報(bào)告,由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員,對(duì)變更或改進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià).如果經(jīng)證明確實(shí)是很好,有效的方法,才能批準(zhǔn)對(duì)書(shū)面程序進(jìn)----行修訂.沒(méi)有部門(mén)主管和質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn) ,我們的操作不能與書(shū)面程序有任何偏離 .牢記書(shū)面程序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的最有用的工具 .書(shū)面程序是經(jīng)慎重考慮或驗(yàn)證后產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)文件 ,可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量 .書(shū)面程序?qū)τ薪?jīng)驗(yàn)的員工和新員工同樣重要 .書(shū)面程序是使我們的行為符合 GMP要求的保證 .原則8:對(duì)操作或工作及時(shí) ,準(zhǔn)確地記錄歸檔 ,以保證可追溯性 ,符合GMP 要求.記錄的重要性記錄是將已經(jīng)發(fā)生的事件或已知事實(shí)文檔化并妥善保存 .GMP的要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查內(nèi)容質(zhì)量問(wèn)題或用戶投訴發(fā)生時(shí)調(diào)查的依據(jù)保存準(zhǔn)確的記錄也是一種良好的工作習(xí)慣記錄的范圍物料管理的記錄廠房設(shè)施,設(shè)備管理與操作記錄生產(chǎn)操作與管理記錄質(zhì)量管理與檢驗(yàn) ,檢查記----銷售記錄人員培訓(xùn),健康檢查記錄??記錄的要求建立記錄的管理規(guī)程操作(或工作)完成后應(yīng)及時(shí) ,準(zhǔn)確地記錄應(yīng)字跡清晰 ,內(nèi)容真實(shí),數(shù)據(jù)完整應(yīng)由操作人員親自記錄并簽名過(guò)程中的任何偏差應(yīng)及時(shí)報(bào)告 ,處理和記錄不能寫(xiě)回憶錄或提前記錄.原則6～8:回顧寫(xiě)好要做的做好所寫(xiě)的記好所做的原則9.通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段 ,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中 .我們產(chǎn)品的缺陷通常是由污染 ,混淆和差錯(cuò)引起的 .實(shí)施GMP 的目的就是通過(guò)過(guò)程控制 ,防止污染,混淆和差錯(cuò) ,保證產(chǎn)品質(zhì)量 .控制的主要環(huán)節(jié) :物料的控制 :采購(gòu)控制;儲(chǔ)存控制;檢驗(yàn)控制.設(shè)施設(shè)備控制 :設(shè)計(jì)建造控制 ,驗(yàn)證,使用與維護(hù)保養(yǎng)控制 .生產(chǎn)過(guò)程控制 :書(shū)面程序;原始記錄;工藝參數(shù);工藝衛(wèi)生;獨(dú)立----復(fù)核;包裝貼簽控制 ;清潔清場(chǎng).檢驗(yàn)過(guò)程控制成品儲(chǔ)存和銷售控制 :出廠前的檢驗(yàn)與審核 ;儲(chǔ)存控制;銷售記錄.售后服務(wù).QA/QC 只能檢驗(yàn)或檢查產(chǎn)品質(zhì)量 ,而產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的.企業(yè)的每一位員工都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響 .原則10:定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢 .建立自檢的書(shū)面程序 ,規(guī)定自檢的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn) ,定期組織自檢 .自檢完成后 ,作出自檢報(bào)告 :自檢結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)論改進(jìn)措施及建議日常工作的自檢 :我是否接受了必要的教育 ,培訓(xùn)和技能訓(xùn)練 ,能夠勝任本崗位的工作我是否掌握了本崗位的 "應(yīng)知應(yīng)會(huì)"是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任我能否第一次就把事情做好 ,每一次都能把事情做好我是否按記錄的要求及時(shí) ,準(zhǔn)確地記錄執(zhí)行的書(shū)面程序能否對(duì)我的工作給予明確的指導(dǎo)----我是否能夠理解書(shū)面程序 能否嚴(yán)格遵守我是否對(duì)執(zhí)行的書(shū)面程序定期進(jìn)行檢查 ,保證其準(zhǔn)確性和有效性發(fā)現(xiàn)捷徑或更好的操作方法時(shí) ,我是怎樣處理的個(gè)人衛(wèi)生是否符合要求是否按要求更衣設(shè)備