新技術(shù) 新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度

竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，20092009〕18理制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：（一、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；（四、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。（一技術(shù)。（二風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。（三、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：（一上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫《（附件1，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（二、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：12、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；56、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一1234、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料（二（護(hù)理審批，對(duì)于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)醫(yī)院同意后即可施行，并將質(zhì)量管（附件2。對(duì)于第二類、三類醫(yī)療20092009〕18（試用》文件要求上報(bào)到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。（二告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。（三立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)會(huì)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（二析評(píng)估。（三準(zhǔn)之日起計(jì)算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表（附件3，內(nèi)容包訪情況、安全性、有效性等。（四匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)（附件，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。對(duì)于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)2臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。全部責(zé)任。201611附件1新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》附件2新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》附件3附件41竹溪縣中醫(yī)院項(xiàng)目名稱起止時(shí)間項(xiàng)目名稱起止時(shí)間年月━年月新技術(shù)、新項(xiàng)目開展人員名單負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷電話E-mail學(xué)科專長(zhǎng)姓名 科室 性別 職稱 歷

擔(dān)任本項(xiàng)目的工作一類 二類新技三類術(shù)分三級(jí)醫(yī)院類、（自 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)）

一般項(xiàng)目必備 選重點(diǎn)項(xiàng)目必備 選

科室自立項(xiàng)目醫(yī)院重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目該技術(shù)項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見：科主任簽字：年 月 日附件2竹溪縣中醫(yī)院申報(bào)科室：科主任簽字：申報(bào)科室：科主任簽字：年月日項(xiàng)目名稱：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表 提交時(shí)間年月日醫(yī)務(wù)科意見簽字：年月日醫(yī)療（護(hù)理）質(zhì)量管理委員會(huì)意見醫(yī)療（護(hù)理）質(zhì)量管理委員會(huì)意見簽字：年月日院部意見簽字：年月日附件3竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年季度工作報(bào)告表科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時(shí)間： 年 月--- 年 月開展病例（共計(jì) 例）病歷號(hào) 姓名 性別 疾病名稱 有效評(píng)價(jià)①②③④⑤⑥……….科室自我評(píng)價(jià)（良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等需說(shuō)明的其它問題：醫(yī)院職能部門評(píng)價(jià)及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁(yè)）附件4竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：科室： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時(shí)間： 年 月--- 年 月開展病例（共