中醫(yī)藥臨床科研設(shè)計的基本要求和方法

4中醫(yī)藥臨床科研設(shè)計的根本要求和方法西南大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院 徐曉玉 教授、博導(dǎo)一、設(shè)計過程的重要性和保障研設(shè)計的方案，對于爭論的全過程起著指導(dǎo)的作用。作經(jīng)受。案很有必要。二、中醫(yī)藥臨床科研工程類型1、證候的標(biāo)準(zhǔn)化爭論常見的代表性的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)化爭論2、治則治法的爭論 傳統(tǒng)的或創(chuàng)治則、治法臨床機(jī)理爭論。3、針灸等非中藥療法的臨床爭論針、灸、推拿按摩、火罐等4、中醫(yī)藥防治疑難疾病的臨床爭論 治病毒性疾病、婦科疾病、腫瘤、肝纖維化、糖尿病腎病、老年期癡呆、抑郁癥等臨床爭論。5中藥藥臨床爭論 實施“中藥自然藥物注冊分類”分為9類。醫(yī)院制劑可以開發(fā)為其中的第6類〔復(fù)方。三、治療性中醫(yī)臨床爭論的前期工作要求1、治法、處方、劑型固定2、藥物經(jīng)過鑒定3、藥物安全性確定4、具有初步的藥效學(xué)依據(jù)5、制劑質(zhì)量根本穩(wěn)定、可控6、受試者權(quán)益保障7、供給統(tǒng)一的試驗藥品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)、爭論方案、臨床觀看表格等。四、中醫(yī)藥臨床科研設(shè)計1、總體要求又要符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，承受先進(jìn)科學(xué)的爭論方法和手段。藥爭論還要符合國家食品藥品監(jiān)視治理局的技術(shù)要求和治理要求。2、設(shè)計的要素〔1〕受試對象標(biāo)準(zhǔn)化①疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)制訂統(tǒng)一的中醫(yī)、西醫(yī)兩套疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)②納入病例標(biāo)準(zhǔn)制。依據(jù)爭論病種，限定受試者的年齡、性別、民族、職業(yè)等。制訂統(tǒng)一的病情及其程度標(biāo)準(zhǔn)。③拒納病例標(biāo)準(zhǔn)拒納符合納入標(biāo)準(zhǔn)，但將影響療效判定客觀性，或不便做受試對象的病例。④受試者數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)處理方法標(biāo)準(zhǔn)化 對處理因素的掌握 對非處理因素的掌握嚴(yán)格遵循隨機(jī)、比照和盲法的原則。觀看指標(biāo)客觀化①觀看指標(biāo)的選擇 重視必要性、客觀性、特異性、敏感性、先進(jìn)性，并要結(jié)合中醫(yī)理論。②臨床觀看記錄表的設(shè)計 全面、準(zhǔn)確、便利③臨床觀看記錄表填寫說明書效果判定科學(xué)化①試驗病例的處理 剔除病例標(biāo)準(zhǔn) 退出病例標(biāo)準(zhǔn)②療效推斷標(biāo)準(zhǔn) 痊愈標(biāo)準(zhǔn) 顯效標(biāo)準(zhǔn) 無效標(biāo)準(zhǔn)③試驗結(jié)果的統(tǒng)計處理中應(yīng)留意的問題3、設(shè)計的根本原則臨床爭論應(yīng)嚴(yán)格遵循隨機(jī)安排、盲法試驗、客觀標(biāo)準(zhǔn)、比照觀看的原則〔觀看內(nèi)容〕之外，最大限度的掌握其他因素，使其一樣、不變，盡可能的削減非處理因素對處理因素的干擾?！?〕隨機(jī)原則保證組與組之間根底條件均衡際。。①隨機(jī)數(shù)字法向，才能保證其隨機(jī)性。此外，此法難以與雙盲法結(jié)合。②擲硬幣法大才能保證兩組數(shù)量根本一樣。此法也可用于對處理方法的隨機(jī)安排。③隨機(jī)數(shù)字表安排法保障完全隨機(jī)，較常用。④區(qū)組安排法法適用于大樣本(>100)的爭論。多個醫(yī)院協(xié)作爭論，可有各自的隨機(jī)化區(qū)組。⑤分層隨機(jī)安排法象進(jìn)展隨機(jī)分組。此法適用于小樣本的臨床試驗，可以保證兩組的均衡性。⑥分層隨機(jī)區(qū)組設(shè)計將上述兩法結(jié)合起來進(jìn)展。最能保證均衡性，但較簡單。⑦配對隨機(jī)分組試驗組間均衡性的一種抱負(fù)方法，但常常受到很多客觀因素的限制。比照原則參照處理方法的比照，來增加試驗結(jié)果的可信程度。①按比照組的處理方式而分空白比照即比照組不加任何的處理因素，試驗后將兩組結(jié)果作比較分析。此法僅用于自愈率較高的疾病，且無法施行盲法，一般不提倡。勸慰劑比照兩組結(jié)果比較。此法可避快活理因素造成的對藥物效果的影響。比照處理。然后將兩組結(jié)果進(jìn)展比較。②按兩種處理方法的相對時間關(guān)系而分歷史比照照，將現(xiàn)在的試驗結(jié)果與其比較，得出結(jié)論。自身比照即在同一受試者身上進(jìn)展比照試驗，將前后試驗結(jié)果作比較分析。一般是在前一時期使用勸慰劑或不作特別處理，或作其他處理，后一時期賜予試驗觀看因素處理。同期比照將受試者隨機(jī)分為兩組后，在同一時期內(nèi)分別承受不同的試驗處理。這種比照偏倚性最小、最常用。穿插比照將受試者隨機(jī)分為兩組，在同一時期內(nèi)分別承受不同的試驗處理。A處ABB效應(yīng)。盲法原則 雙盲法 五、臨床試驗中的偏倚問題人為產(chǎn)生的。與根底學(xué)科相比較，臨床爭論特別簡潔產(chǎn)生偏倚。由于受試者、爭論很重，要做到完全沒有偏倚幾乎是不行能的。但爭論者應(yīng)盡量削減偏倚的產(chǎn)生。1、臨床試驗中常見的偏倚選擇性偏倚產(chǎn)生于臨床爭論設(shè)計階段。如：選擇的爭論病種其自然病程有波動。選擇試驗比照的時間、地點不同，亦會造成選擇性偏倚。測量性偏倚產(chǎn)生于臨床爭論實施階段。是由于對兩組病人承受的測量或觀看方法不全都所造成。就很簡潔產(chǎn)生測量性偏倚。偏差?；祀s性偏倚常常由于某些外來的因素與該病和爭論因素均有聯(lián)系，使得資料中爭論因素的效應(yīng)與外來因素的效應(yīng)混在一起，產(chǎn)生混雜性偏倚。2、偏倚的防止和處理方法臨床試驗設(shè)計必需嚴(yán)格合理質(zhì)量掌握，結(jié)果推斷標(biāo)準(zhǔn)用客觀數(shù)據(jù)等。堅持隨機(jī)原則堅持在受試者分組，試驗處理方法安排時，嚴(yán)格使用隨機(jī)化原則。嚴(yán)格實施盲法