某制藥廠房空調(diào)自控系統(tǒng)URS文件

1016頁某制藥廠房空調(diào)自控系統(tǒng)URS文件概述目的提高掌握精度，需設(shè)置空調(diào)掌握監(jiān)測系統(tǒng)。從生產(chǎn)使用及有用性的角度，為用戶和供給方供給空調(diào)掌握監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、選購、驗(yàn)收和確認(rèn)依據(jù)。范圍3#3#制劑樓一二105〔一樓〕空調(diào)凈化系統(tǒng)、洗衣中心空調(diào)凈化系統(tǒng)、冷凍站、103車間空調(diào)凈化系統(tǒng)、103105〔二樓〕空調(diào)凈化系統(tǒng)。到達(dá)自控和監(jiān)測。URSURS責(zé)任URSURS空調(diào)工藝描述：各車間空調(diào)送風(fēng)由組合式空調(diào)器統(tǒng)一處理，組合式空調(diào)器的根本配置有風(fēng)段+回風(fēng)段、初效過濾段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、加熱段、加濕段、消聲器、中效過濾段，各車間依據(jù)工藝要求和機(jī)房安裝空間而有所不同?？照{(diào)送風(fēng)經(jīng)組合式空調(diào)器處理后，再經(jīng)送風(fēng)系統(tǒng)末端的高效過濾器過濾，有效掌握送風(fēng)含塵量，保證干凈室干凈度。自動監(jiān)控各環(huán)境參數(shù)并自動掌握運(yùn)行。標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)要求GMP。主要包括，但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023修訂《自動化儀表工程施工及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》GB50093-2023《爆炸危急環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50058-2023《分散型掌握系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》HG/T20573-2023(GB5226.1-2023)(IEC60204-1:2023)(GB5226.1-2023)《電氣裝置安裝工程低壓電器施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》GB50254-2023《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》GB50303-2023《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》GB50243-2023《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2023《干凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)》(GB51110-2023)《干凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測技術(shù)分析與應(yīng)用》(GBT36066-2023)安全生產(chǎn)要求到達(dá)《建筑施工安全檢查標(biāo)準(zhǔn)》〔JGJ59-2023〕的合格標(biāo)準(zhǔn)，依照國家或地方相關(guān)安全有關(guān)安全文明施工條款的商定執(zhí)行，杜絕發(fā)生安全事故。技術(shù)要求要求設(shè)備滿足以下要求〔但不僅限于以下要求〕：工藝及總體設(shè)計(jì)要求需求編號 具體要求55±5%之內(nèi)。10337±0.5℃。URS001 18～26℃，45～65%。45～65%。調(diào)整溫濕度設(shè)置時應(yīng)考慮工藝設(shè)備自發(fā)熱狀況。量間、洗烘間。

必需/期望必需量間、洗烘間。胞操作間、擴(kuò)增間、原液中間站、復(fù)蘇間、恒溫室。洗衣中心關(guān)鍵生產(chǎn)房間：消毒間、精洗間。URS002 干凈區(qū)掌握精度要求：溫度±2℃，相對濕度±5% 干凈室與室外大氣的靜壓差不小于10Pa，干凈級別不同的相鄰房間的靜壓差不小于10Pa，必要時，干凈級別一樣的不同功能操作間的干凈室之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋也恍∮?Pa。目標(biāo)要求值設(shè)定時應(yīng)能夠依據(jù)使用方要求進(jìn)展調(diào)整。105〔一樓〕主要壓差監(jiān)測點(diǎn)位：CC軋蓋間——燈檢排瓶間、CC蓋間、BB衣間——三更緩沖間、三更脫衣間——三更緩沖間。URS003 105〔二樓〕主要壓差監(jiān)測點(diǎn)位：CC軋蓋間——燈檢排瓶間、CC蓋間、BB衣間——三更緩沖間、三更脫衣間——三更緩沖間。103DD間——女一更、C——DC物料暫存間——脫包間。更、消毒間——暫存間。1、開停機(jī)掌握正常功能正常啟動/停機(jī)”按鍵(啟動后顯示綠色)→開風(fēng)閥機(jī)(收到風(fēng)機(jī)工作狀態(tài)信號后顯示綠色)→全部信號發(fā)出并自動核查反響信號正常→啟動送風(fēng)風(fēng)速或風(fēng)壓自動調(diào)整→啟動回風(fēng)溫度調(diào)整→啟動回風(fēng)濕度調(diào)整〔包括消毒空吹等過程〕，要求兩種模式切換運(yùn)行便利牢靠。正常停機(jī)工作站上點(diǎn)擊“啟動/停機(jī)”按鍵(停機(jī)后顯示紅色)→關(guān)閉送風(fēng)URS004 風(fēng)速自動調(diào)整→關(guān)閉回風(fēng)溫度調(diào)整→關(guān)閉回風(fēng)濕度調(diào)整→假設(shè) 后顯示紅色)→關(guān)閉送風(fēng)風(fēng)機(jī)(收到風(fēng)機(jī)停頓狀態(tài)信號后顯示紅色)→關(guān)風(fēng)閥(收到關(guān)閥位信號后顯示紅色)特別功能故障停機(jī)障關(guān)閉停機(jī)過程同1.1.2→在報(bào)警大事表中記錄導(dǎo)致故障停機(jī)的報(bào)警大事→導(dǎo)致故障停機(jī)的設(shè)備在工作站上紅色閃耀〔與消防協(xié)作，供給信號輸出點(diǎn)消滅火災(zāi)時消防直接對配電柜〔PLC〕斷電即可〕防火閥動作后停機(jī)停機(jī)條件：機(jī)組內(nèi)任一防火閥關(guān)閉動作停機(jī)過程同1.1.2→在報(bào)警大事表中記錄導(dǎo)致故障停機(jī)的報(bào)警大事→導(dǎo)致故障停機(jī)的設(shè)備在工作站上紅色閃耀→向火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)(FAS)發(fā)出報(bào)警信號〔防火閥動作信號直接將信號傳至消防掌握中心〕1.2.2.2火警停機(jī)停機(jī)條件：收到火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)(FAS)發(fā)出報(bào)警信號停機(jī)過程同1.1.2→在報(bào)警大事表中記錄導(dǎo)致故障停機(jī)的報(bào)警大事→顯示火警紅色閃耀信號2.空調(diào)機(jī)組預(yù)熱段〔局部〕、表冷段、加熱段、加濕段流量PID閥門開度能在線顯示，并與空調(diào)機(jī)組進(jìn)展連鎖掌握：機(jī)組啟動，水閥和蒸汽閥執(zhí)行自動掌握；風(fēng)機(jī)停頓，各閥門自動關(guān)閉。3.系統(tǒng)、風(fēng)電動閥自動連鎖，同步啟閉。4.干凈空調(diào)機(jī)組與屬于本系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)電動閥自動聯(lián)正壓值。閥全部關(guān)閉。具有停機(jī)聯(lián)鎖保護(hù)功能。URS005運(yùn)行狀態(tài)分生產(chǎn)狀態(tài)、消毒狀態(tài)及關(guān)機(jī)狀態(tài)。必需URS006風(fēng)機(jī)。必需URS007值時，上位機(jī)提示相應(yīng)報(bào)警信息并記錄保存該信息。必需URS008保證每天工作24小時，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定牢靠。必需供方應(yīng)負(fù)責(zé)圖紙上自控系統(tǒng)的方案設(shè)計(jì)、供貨(包括電纜、電纜URS009GMP、FDA21CFRPart11、GAMP5必需等法規(guī)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證效勞。電氣自控要求需求編號具體要求10必需/期望URS0010〔功能除不能對數(shù)據(jù)進(jìn)展儲存外，與上位機(jī)功能一必需致〕等。上、下位機(jī)要求能夠穩(wěn)定運(yùn)行、具有備份、數(shù)據(jù)自動生成、三級URS0011權(quán)限治理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、電子簽名和恢復(fù)等功能，并具有可升必需級性、兼容性的備用接口〔至少預(yù)留同類型車間所需接口〕。URS0012系統(tǒng)要求可供系統(tǒng)正常工作1小時的在線UPS電源。必需掌握站可直接與二、三、四線制變送器及熱電阻、熱電偶等信號URS0013連接，并具有24VDC、220VAC配電及保護(hù)功能。全部儀表、閥門必需的配電均由掌握站引出，空開掌握。URS0014必需URS0015掌握機(jī)柜靜電噴塑，構(gòu)造穩(wěn)固，要預(yù)留日后擴(kuò)展空間，線纜配機(jī)打標(biāo)記管，要求字體清楚、易辨識。必需URS0016掌握系統(tǒng)品牌承受西門子自控系統(tǒng)。必需URS0017PLC和觸摸屏通訊。必需URS0018系統(tǒng)具有防雷、接地措施。必需URS0019系統(tǒng)功能失調(diào)或者故障的狀況下，必需配備全部必要的保護(hù)措必需供方應(yīng)參照招標(biāo)方供給的圖紙?jiān)O(shè)計(jì)并統(tǒng)計(jì)出所需I/O點(diǎn)數(shù)，并在URS0020投標(biāo)時供給具體的I/O清單、掌握系統(tǒng)清單、功能描述等文件。必需依據(jù)平面圖紙，對遠(yuǎn)程I/O模塊機(jī)柜綜合布局。URS0021價(jià)時應(yīng)具體供給近3年來獨(dú)立承攬的制藥行業(yè)同等規(guī)模工程案必需例以備查詢驗(yàn)證。URS0022必需備份等。各空調(diào)機(jī)房設(shè)置PLC顯示屏，能夠當(dāng)?shù)靥幚砭o急事物。URS0023FDAPart11GAMA5ID維護(hù)員1名，治理員1名；密碼至少為6位，分別由數(shù)字和字母組成，每級權(quán)限能完成不同參數(shù)的修改和掌握。滿足審計(jì)追蹤功能，能實(shí)時記錄全部操作過程的痕跡保存。必需滿足計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求的實(shí)時電子簽名。〔如備份數(shù)據(jù)特別能實(shí)現(xiàn)上位機(jī)上自動彈出窗口提示信息〕，最長不得超過一周。URS0024上位機(jī)要求：500G，內(nèi)8G，3顯示器承受聯(lián)想品牌，顯示屏尺寸為19寸；〔首選報(bào)表系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理、組態(tài)及運(yùn)行等功能。編程組態(tài)軟件滿足FBD，IL，LD，SFC，ST件均為中文操作環(huán)境。必需：CISCO打印機(jī)承受惠普品牌，承受彩色激光打印機(jī)方式；35個.〔畫面清楚、美觀〕等界面，每個界面均獨(dú)立不得相互影響。軟件承受西門子Wincc組態(tài)軟件。打印。本地設(shè)置10英寸電容觸摸屏，品牌為西門子。該觸摸屏至少能能等。上位機(jī)其他計(jì)算化系統(tǒng)功能同本URS，但不局限于此。至少顯示以下內(nèi)容：〔記錄樣板雙方進(jìn)一步討論〕關(guān)鍵參數(shù)的實(shí)時數(shù)值和報(bào)警信息并存儲歸檔；數(shù)進(jìn)展顯示、趨勢記錄、運(yùn)算、掌握；并具有工藝流程顯示、重URS0025報(bào)表等功能；顯示記錄全部運(yùn)行設(shè)備的工作狀態(tài)及故障、報(bào)警信息；必需自動記錄及保存操作人員的全部操作行為及操作時間；統(tǒng)的參數(shù)修改；層流罩的啟停由車間內(nèi)部依據(jù)生產(chǎn)需求，在現(xiàn)場啟停。以上全部信息均自動保存3年，能夠按時間段查閱、打印，并可將數(shù)據(jù)導(dǎo)出到其他存儲介質(zhì)。操作員：可更改、設(shè)定的數(shù)據(jù)有：空調(diào)運(yùn)行模式切換〔運(yùn)行、消毒〕、空調(diào)手自動切換，溫度、相對濕度參數(shù)。系統(tǒng)維護(hù)員：可更改、設(shè)定的數(shù)據(jù)有：空調(diào)運(yùn)行模式切換、空調(diào)URS0026必需其報(bào)警上下限、PID參數(shù)。理。URS0027顯示畫面主要有：本系統(tǒng)閥門、變頻器等設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、帶掌握必需點(diǎn)的工藝流程、溫濕度和壓差平面布局、報(bào)警記錄、測量參數(shù)列表等。以上界面分開呈現(xiàn)。畫面語言：簡體中文。URS0028測量參數(shù)報(bào)警時，其顏色應(yīng)發(fā)生變化，并伴隨光報(bào)警顯示。必需URS0029趨勢圖顯示必需包括報(bào)警線和行動線必需URS0030行修正、補(bǔ)償。必需記錄：URS0031同房間及系統(tǒng)的溫度曲線，趨勢圖顯示曲線不小于8個變量，顯必需10min24h24h。關(guān)鍵參數(shù)：能實(shí)現(xiàn)2小時一次自動生成記錄〔記錄樣板由甲方供給關(guān)鍵參數(shù)，ExcelExcelPDFURS003225130必需URS0033性。應(yīng)使用I/O處理系統(tǒng)采集的過程信息來完成模擬掌握和數(shù)字AI/AO4-20mA0-10V必需數(shù)不大于8個，數(shù)字量模塊通道數(shù)不大于32。接線端子承受威德米勒、菲尼克斯或同等品牌。子。URS0034全部電纜、橋架、穿線管、鋼材等均應(yīng)選用國內(nèi)知名品牌，并在必需纜應(yīng)選用≥1.0mm2阻燃屏蔽電纜，橋架應(yīng)選用熱鍍鋅槽式橋架，穿線管應(yīng)選用厚壁彩鍍鋼管。30%PLC或掌握器的全部DI、DO德、歐姆龍系列。URS0035工藝流程圖及測點(diǎn)分布圖要求生動形象，按甲方要求布置畫面。必需URS0036〔首選4-20mA或0-10V〕，必需適合房間干凈要求，能耐受戊二醛、臭氧、酒精等消毒物質(zhì)的侵蝕，并隨機(jī)附有合格證書。C268C系列等國際知URS0037名品牌微壓差傳感器；壓差精度要求1%；傳感器承受夾層壁掛必需求，并隨機(jī)附有合格證書。URS0038必需格證書。1、空調(diào)自控系統(tǒng)中單一溫度的測量儀表承受一體化鉑電阻。322，URS003945°連接頭〔連接頭選擇時考慮管道保溫厚度〕。必需3、管道壓力測量選用直接安裝式壓力變送器，4-20mA0-10V輸出。URS0040空調(diào)機(jī)組用壓差傳感器〔過濾網(wǎng)堵塞報(bào)警,數(shù)據(jù)遠(yuǎn)傳〕，承受西門子系列品牌；必需蒸汽自控閥門：電動兩通調(diào)整閥門及執(zhí)行器，管徑與現(xiàn)場相符，URS0041帶位置反響；蒸汽閥帶彈簧復(fù)位功能〔掉電自動關(guān)閉〕，并適合現(xiàn)場使用工況〔飽和蒸汽溫度180℃，壓力0.3MPa〕，掌握及反必需0-10V4-20mA；VVF53/SKD62URS0042列產(chǎn)品；蒸汽、冷凍水自控閥門承受PID，品牌為西門子或霍尼韋爾。必需冷水自控閥門：電動兩通調(diào)整閥門及執(zhí)行器，管徑與現(xiàn)場相符，URS0043帶位置反響；并適合現(xiàn)場使用工況〔冷水溫度約7℃，壓力約0.3MPa〕，0-10V4-20mA；建議承受西必需VVF42/SKD62調(diào)整電動風(fēng)閥執(zhí)行器〔風(fēng)、排風(fēng)〕，帶彈簧復(fù)位〔掉電關(guān)閉〕URS00440-10V4-20mA；選用西門子品必需牌。URS0045計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)供給的校準(zhǔn)證書。必需URS0046他組織架構(gòu)，并且有可行的、明確的施工進(jìn)度表；供方擬投入到此工程的工程經(jīng)理必需是獨(dú)立擔(dān)當(dāng)過3個以上同必需等案例或同等規(guī)模的專業(yè)人員?！擦谐鰮?dān)當(dāng)工程供我方參考〕URS0047全部原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及掌握系統(tǒng)都要保存原始資料，確保其可追溯性。必需URS0048驗(yàn)證工作和自控系統(tǒng)施工同時進(jìn)展；供方需供給3Q驗(yàn)證方案，方案需甲方審核，如不符合甲方要求，供給方無條件修改。文件必需必需滿足中國最CGMP認(rèn)證要求及計(jì)算機(jī)驗(yàn)證附錄要求。廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號 具體要求圖設(shè)計(jì)。至少包括：1、供電的要求：電功率、電壓；URS0049力；4、土建要求：根底高度、圍堰、防水。需方只負(fù)責(zé)供給車間配電室內(nèi)的380V或220V動力電源至掌握URS0050柜。

必需/期望必需必需4.4設(shè)備要求需求編號具體要求必需/期望URS0051在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，供方應(yīng)供給一份工作打算。以便于公司做好相關(guān)預(yù)備工作。必需URS0052供方應(yīng)供給設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和儀表鏈接方式，并負(fù)責(zé)全部設(shè)備調(diào)試工作。必需URS0053供方供給的文件必需經(jīng)甲方確認(rèn)后才能實(shí)施；必需驗(yàn)證效勞要求供方必需能夠供給具體的符合GMP附錄《計(jì)算機(jī)化URS0054書中具體說明DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件名目，供給必需工程實(shí)施的設(shè)計(jì)施工文件、圖紙等，負(fù)責(zé)完成除PQ之外的全部驗(yàn)證工作。4.5QA需求編號具體要求必需/期望URS0055易清潔。必需4.6RAM需求編號具體要求必需/期望URS0056供給方保證所供貨物是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全未曾使用過。必需URS0057圖冊，以便于維護(hù)快速辯識，且能與廠家溝通無礙。必需4.7EHS需求編號具體要求必需/期望URS0058全部危急部位均應(yīng)貼有醒目警示標(biāo)識，選擇的設(shè)備必需滿足國家職業(yè)安康要求的噪聲。必需URS0059URS0059電力故障時應(yīng)能保證防止誤動作。必需效勞要求要求效勞方面滿足以下要求〔但不僅限于以下要求〕：必需/期需求編號具體要求必需/期需求編號具體要求望設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵掌握點(diǎn)，假設(shè)需要的話，須通知用戶到制URS0060造廠進(jìn)展驗(yàn)收，確認(rèn)前方可連續(xù)下一工序制造或組裝〔如需要的必需話〕。URS0061編寫設(shè)備的FAT文件經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。必需包裝運(yùn)輸要求需求編號 具體要求URS0062不良而造成的任何銹損，賣方擔(dān)當(dāng)全部損失和費(fèi)用。

望必需URS0063URS0064

含在供貨周期內(nèi)供給方負(fù)責(zé)運(yùn)輸并擔(dān)當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用。必需設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物。 文件資料要求必需/期需求編號必需/期需求編號具體要求望URS0065須供給文件清單，全部文件資料均須供給中文版各三份。必需URS0066須供給驗(yàn)證所需的自控相關(guān)的圖紙、文件及檢驗(yàn)測試報(bào)告。必需URS0067須供給設(shè)備系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排講解明書。必需URS0068 設(shè)計(jì)和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。URS0069URS0070URS0071

須供給DQ、IQ、OQ文件，供方應(yīng)供給PQ驗(yàn)證方案并與需方共同必需PQ須供給整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明、成套裝置的管路及儀表必需圖(P&ID)須供給設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，掌握系統(tǒng)軟件生命周期報(bào)必需告和升級說明，風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)文件，主要部件檢測報(bào)告須供給零部件(包括電氣和掌握系統(tǒng))和設(shè)備的合格證和使用說URS0072 明書(說明規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商)以及設(shè)備系 統(tǒng)附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。須供給電氣掌握原理圖、電氣接線圖、端子接線圖和接線盒圖。URS0073 帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單以及電氣設(shè)備證書。須供給掌握系統(tǒng)：掌握柜元器件清單掌握系統(tǒng)功能說明URS0074 掌握盤的端子接線圖 必需掌握系統(tǒng)接地要求掌握系統(tǒng)各個軟件的備份運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、URS0075 系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、系統(tǒng)預(yù)防性修理規(guī)程。必需/期需求編號必需/期需求編號具體要求望URS0076每臺〔套〕設(shè)備隨機(jī)附帶本機(jī)專用拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。必需URS0077供給易損件和備品備件清單。必需安裝調(diào)試要求需求編號 具體要求備系統(tǒng)到貨拆箱時供給方必需伴隨現(xiàn)場人員進(jìn)展拆箱,如供給URS0078 權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如覺察設(shè)備系統(tǒng)及零配件有任何損壞、缺少，供給方應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS0079技術(shù)人員全程協(xié)作。URS0080部費(fèi)用。URS0081裝儀表時應(yīng)有防積塵措施。干凈區(qū)內(nèi)有吊頂?shù)姆块g明配穿線管承受不銹鋼外拋光管，支吊URS0082架、螺栓承受不銹鋼材質(zhì)。

望必需必需必需必需必需URS0083URS0084URS0085URS0086

儀