新版(2022年)某外資藥企實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)細(xì)則

大連輝瑞制藥檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)細(xì)則料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化，經(jīng)質(zhì)量保證委員會(huì)全體投票通過(guò)，我公司檢驗(yàn)記錄必需做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、干凈。件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)峻負(fù)責(zé)的態(tài)度，依據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)“檢驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級(jí)審核后，由公司領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)針對(duì)一個(gè)批號(hào)。檢驗(yàn)記錄的根本要求：原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)承受統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類(lèi)專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)留意檢品標(biāo)簽與公司填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相于檢驗(yàn)記錄紙上。檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)挨次依次記錄各檢驗(yàn)工程，內(nèi)容包括：工程名〔1.3檢驗(yàn)依據(jù)中公司載方法，可簡(jiǎn)單扼要表達(dá)；但如稍有修改，則應(yīng)將轉(zhuǎn)變局部全部記錄〕，試驗(yàn)條件〔照試驗(yàn)溫度，儀器名稱(chēng)型號(hào)和校正狀況等〕，觀看到的現(xiàn)象〔不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀看到的真實(shí)狀況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)具體記錄，并鮮亮標(biāo)出，以便進(jìn)一步爭(zhēng)論〕，試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算〔留意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及頁(yè)〕和結(jié)果推斷等；均應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如覺(jué)察記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成敗〔包括必要的復(fù)試〕，均應(yīng)具體記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的試驗(yàn)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析其可能的緣由，并在原始記錄上注明。檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或比照品，應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和枯燥失重(或水分)。單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)挨次編號(hào)，依據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對(duì)公司承受的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和推斷的無(wú)誤等，進(jìn)展校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)工程記錄的要求：檢驗(yàn)記錄中，可按試驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)工程，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫(xiě)成“崩解度”等。最終應(yīng)對(duì)該工程的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論?，F(xiàn)對(duì)一些常見(jiàn)工程的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不行少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可依據(jù)實(shí)際狀況酌情增加，多記不限。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)展檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果一樣，可只具體記錄一個(gè)編號(hào)(或批號(hào))的狀況，其余編號(hào)(或批號(hào))可記為同編號(hào)(批號(hào))××××××的狀況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。［性狀］外觀性狀：原料藥應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)中觀看到的狀況照實(shí)描述藥品的外觀，不行照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇特別時(shí)，應(yīng)具體描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也,不行只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀特別者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要具體描述。中藥材應(yīng)具體描述藥材的外形、大小、色澤、外外表、質(zhì)地、斷面、氣味等。一般不作為必需檢驗(yàn)的工程；但遇有特別需進(jìn)展此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)具體記錄供試品的稱(chēng)量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的狀況等。相對(duì)密度：記錄承受的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定值或各項(xiàng)稱(chēng)量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。熔點(diǎn)：記錄承受第×法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱(chēng)，升溫速度；供試品的枯燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估量讀數(shù)到0.1℃)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或特別的狀況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有特別結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)展測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)展比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱(chēng)量及其枯燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。吸取系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)及其枯燥失重或水分，溶劑名稱(chēng)與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波)與吸取度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱(chēng)量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。［鑒別］照實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。HB、4H或別并記錄。(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測(cè)量其長(zhǎng)度，并進(jìn)展統(tǒng)計(jì)。能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明未檢出××?；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫(huà)出其顯微特征圖，并注明檢出不應(yīng)有的××?。記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，公司加試劑的名稱(chēng)與用量，反響結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。承受藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)展檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果一樣，可只具體記錄一個(gè)批號(hào)的狀況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)的狀況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板公司用的吸附劑(或)，供試品的預(yù)處理，供試液與比照液的配制及其點(diǎn)樣量，開(kāi)放Rf值。相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下公司得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)單；但應(yīng)注明檢查〔或含量測(cè)定〕項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。2.1.7吸取系數(shù)項(xiàng)下的要求。紅外光吸取圖譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理(或比照品的圖譜)，并附供試品的紅外光吸取圖譜。結(jié)論。［檢查］結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及公司用倍數(shù)，觀看結(jié)果。(2份)，供試品溶液的制備，比照溶液與供試品溶液的吸取度，計(jì)算結(jié)果?！练?，供試品的稱(chēng)量(2份)，(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或公司用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較(或測(cè)定)結(jié)果。)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。枯燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，枯燥條件(包括溫度、真空度、干(1%2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱(chēng)量瓶重及其恒重值，取樣量，枯燥后的恒重值)及計(jì)算等。水份(費(fèi)休氏法)：記錄試驗(yàn)室的濕度，供試品的稱(chēng)量(3(3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。)：記錄供試品的稱(chēng)量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過(guò)程?；蚧曳?：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱(chēng)量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。)：記錄承受的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。)：記錄承受的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。特別毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果推斷。常體溫的測(cè)定值與計(jì)算，供試品溶液的配制(包括稀釋過(guò)程和公司用的溶劑)與31小時(shí)的體溫測(cè)定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果推斷。降壓物質(zhì)：記錄組胺比照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，試驗(yàn)動(dòng)物的種類(lèi)(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱(chēng)及劑量，抗凝劑血壓的完整圖譜。大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱(chēng)及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱(chēng)及用量，記錄血壓的儀器名稱(chēng)及型號(hào)，動(dòng)物的根底血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果推斷。并附記錄血壓的完整圖譜。的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培育溫度，培育期間逐日觀看的結(jié)果(包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)狀況)，結(jié)果推斷。(如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類(lèi)型和火焰狀態(tài))，比照溶液與供試品溶液的配制2份)3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。適用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分別度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶(平行試驗(yàn)各2份)3次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。片劑或滴丸劑的)20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過(guò)限度的片數(shù)，結(jié)果推斷。崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào)，介質(zhì)名稱(chēng)和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時(shí)限(注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限)內(nèi)的崩解或殘存狀況，結(jié)果推斷。(必要時(shí)，加記比照溶液)的制備方法，儀器型號(hào)，測(cè)定條件及各測(cè)量值，計(jì)算結(jié)果與推斷。)：記錄儀器型號(hào)，承受的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱(chēng)及其用量，取樣時(shí)間，限度(Q)，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和比照溶液的配制)，計(jì)算結(jié)果與推斷。(注射液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀看到的異物名稱(chēng)和(瓶)數(shù)，結(jié)果推斷(保存不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查)。(大輸液的)不溶性微粒：記錄澄明度檢查是否符合規(guī)定，微孔濾膜(25ml)的二次檢查結(jié)果〔≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值，計(jì)算結(jié)果與推斷。(顆粒劑的)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與推斷。微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記細(xì)菌數(shù)記錄各培育皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白比照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果推斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培育皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白比照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果掌握菌記錄供試液與陽(yáng)性比照菌增菌培育的條件及結(jié)果，分別培育時(shí)公司用的培育基、培育條件和培育結(jié)果(菌落形態(tài))，純培育公司用的培育基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的工程名稱(chēng)及結(jié)果，結(jié)果推斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的具體條件和結(jié)果。］記錄供試品的稱(chēng)量(2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。［含量測(cè)定］容量分析法：記錄供試品的稱(chēng)量〔2份〕，簡(jiǎn)要的操作過(guò)〔mol/L〕，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄承受的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測(cè)定時(shí)，公司用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。(2份)，簡(jiǎn)要的操作方法，枯燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。(2份)其及溶解和稀釋狀況，核對(duì)供試品溶液的最大吸取峰波長(zhǎng)是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸取度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正狀況。2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào)，掃描方式，供試品和比照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供(2份)和配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)〔如理論板數(shù)，分別度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等〕。(2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)〔如理論板數(shù)，分別度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等〕。2.5.6高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的狀況。pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源、批號(hào)及其純度或效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱(chēng)量〔平行試驗(yàn)2份〕，溶解及稀釋步驟和核對(duì)人，凹凸劑量的設(shè)定，抑菌圈測(cè)量數(shù)據(jù)〔當(dāng)用游標(biāo)卡尺測(cè)量直徑時(shí)，應(yīng)將測(cè)得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測(cè)量?jī)x測(cè)量面積或直徑時(shí)，應(yīng)記錄測(cè)量?jī)x器的名稱(chēng)及型號(hào)，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上〕，計(jì)算式與結(jié)果，牢靠性測(cè)驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與檢驗(yàn)卡的定義和標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”系指大連輝瑞制藥對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。“檢驗(yàn)卡”系指大連輝瑞制藥內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿。“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢公司的全稱(chēng)?！斑M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢公司的全稱(chēng)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的表頭欄目及其填寫(xiě)說(shuō)明：12,除了必需設(shè)立與藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一樣的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢品數(shù)量”一欄，各藥檢公司還可依據(jù)各自的具體狀況增設(shè)其它必要的欄目。表頭欄目的填寫(xiě)說(shuō)明：44位為流水號(hào)，如:19970009。必要時(shí),可在年號(hào)之后增加檢品的分類(lèi)代碼。(中文名或外文名)填寫(xiě)；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號(hào)注明法定名稱(chēng)。藥品監(jiān)視治理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》上的名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫(xiě)。如片劑、膠囊劑、注射劑等?！霸纤?供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼劑填“×ml:××mg等；軟膏劑填“×g:××mg”等；沒(méi)有規(guī)格的填“/”?！爱a(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫(xiě)。如“纖維桶”或“鋁聽(tīng)等；國(guó)產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。:按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫(xiě)。填寫(xiě)有效期。:按國(guó)家藥品監(jiān)視治理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號(hào)填寫(xiě)。:按進(jìn)口合同上的合同號(hào)填寫(xiě)。:均指檢品的直接供給者，應(yīng)寫(xiě)單位的全稱(chēng)。:指檢品公司代表該批報(bào)驗(yàn)藥品的總量。:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫(xiě)，瓶聽(tīng)×500g/聽(tīng)”等；如系從原包裝中抽取肯定量的原料藥，可填寫(xiě)具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”?！俺轵?yàn)”、“托付檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“仲裁檢驗(yàn)”或“出口檢驗(yàn)”。已獲國(guó)家藥品監(jiān)視治理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或批件的進(jìn)口藥品，填”；進(jìn)口小樣檢驗(yàn)填“(進(jìn)口)托付檢驗(yàn)”；為申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》而“(進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)核檢驗(yàn)”。其中除“進(jìn)口檢驗(yàn)”發(fā)給“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”外，其余均按國(guó)內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)口藥品，假設(shè)屬監(jiān)視抽驗(yàn)，則按國(guó)內(nèi)檢品對(duì)待?！叭珯z”、“局部檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”。“單項(xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)直接填寫(xiě)檢驗(yàn)工程名稱(chēng)，如“熱原”或“無(wú)菌”等。檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必需依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)視治理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并依據(jù)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。國(guó)產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明2023年版二部》、《中國(guó)生物“國(guó)家藥品監(jiān)視治理局標(biāo)準(zhǔn)WS-135(X119)-2023”等。收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫(xiě)。。格式，應(yīng)與檢驗(yàn)卡完全全都?！皺z驗(yàn)工程”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。“檢驗(yàn)工程”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測(cè)定］等大工程；大工程名稱(chēng)需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下公司包含的具體檢驗(yàn)工程名稱(chēng)和排列挨次，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的挨次書(shū)寫(xiě)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)工程的書(shū)寫(xiě)要求：［性狀］“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。“檢驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫(xiě)“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫(xiě)“不符合規(guī)定”?！皹?biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。［鑒別］應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)…等列在“檢驗(yàn)工程欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱(chēng)，如化學(xué)反響、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。屬顯色或沉淀反響的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反響”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下依據(jù)實(shí)際反響狀況寫(xiě)“呈正反響”或“不呈正反響，不符合規(guī)定”?！皹?biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書(shū)寫(xiě)；“檢驗(yàn)結(jié)果”以下出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c比照?qǐng)D譜全都(或不全都)”或“與比照品一樣(或不同)”。［檢查］確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值(但熾灼殘0.1%時(shí)，寫(xiě)“符