ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 新員工入職培訓(xùn)資料

新員工入職培訓(xùn)—-質(zhì)量管理體系部分一、什么是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)ISO900族核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境體系審核指南》用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn):ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO/TR14969《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485應(yīng)用指南》二、 實施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于增進(jìn)國際貿(mào)易,消除技術(shù)壁壘；有利于公司的改進(jìn)和滿足顧客、法律的期望和要求;為提高組織的運做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度,保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，提升顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量的信心；有利于提高公司管理水平和規(guī)避法律風(fēng)險;有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險。三、 什么是質(zhì)量體系認(rèn)證管理體系：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系.質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量體系認(rèn)證：按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485建立質(zhì)量管理體系，由第三方認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行審核，評定合格后給予的書面認(rèn)可。四、 術(shù)語簡介1、 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度,要求是不斷變化的。2、 產(chǎn)品：是過程的結(jié)果,主要包括四類：硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。3、 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。4、 程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。主要內(nèi)容：5W+1H,What做什么；Who由誰做；When何時;Where何地;Why為什么;How如何做。5、PDCA循環(huán)模式P(Plan)—策劃D(Do)-實施C(Check)-檢查A(Act)-處置6、合格：滿足要求。7、不合格：未滿足要求。包括：不合格品，產(chǎn)品未滿足要求；不合格項，不滿足質(zhì)量管理體系要求。五、如何建立實施質(zhì)量管理體系1、 實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本要求：建立完善的組織結(jié)構(gòu)；建立完善的文件體系；配備各類適宜資源；與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項活動均處于受控狀態(tài);及時填寫各項運做記錄；糾正與預(yù)防相結(jié)合；不斷的檢查、審核與管理評審。2、 實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)需要注意的問題:全員參與、協(xié)調(diào)性、繼承性、可操作性。3、 建立質(zhì)量管理體系的步驟：成立領(lǐng)導(dǎo)小組;建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);請咨詢?nèi)藛T進(jìn)廠；確定各部門的職責(zé)和權(quán)限；成立文件編寫組編制文件；正式發(fā)布文件,層層貫徹實施;內(nèi)審、管理評審.4、質(zhì)量管理體系有效性的證實：產(chǎn)品質(zhì)量符和法規(guī)和顧客要求；產(chǎn)品質(zhì)量具有可證實性;規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求適宜；質(zhì)量保證與完善機制健全；質(zhì)量意識提高。六、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)理解要點標(biāo)準(zhǔn)由引言、正文、附錄三部分組成0、引言標(biāo)準(zhǔn)用于內(nèi)部和外部評定公司滿足顧客和法規(guī)要求的能力;標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)，任何輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程；標(biāo)準(zhǔn)是一個以IS09001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了IS09001的格式。1、范圍標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適與法規(guī)的要求;應(yīng)用范圍刪減了7。5。1.3和7。5。2。2“無菌醫(yī)療器械的專用要求”、7。5。3.2。2和8。2。4。2“有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求"。2、 引用標(biāo)準(zhǔn)引用ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。3、 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈：供方-—組織—-顧客供方:提供產(chǎn)品的組織或個人；組織：職責(zé)、權(quán)限得到相互安排的一組人員及設(shè)施；顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人；有源醫(yī)療器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；忠告性通知：醫(yī)療器械交付后,由公司發(fā)布的通知,旨在醫(yī)療器械的使用、改動、退回或銷毀方面給出補充信息和/或建議應(yīng)采取的措施；顧客抱怨：任何以書面、口頭、電訊的型式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為.4、 質(zhì)量管理體系總要求公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系,形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性；選擇影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。文件要求4。2.1文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序；確保過程有效策劃、運行和控制所需文件；標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄;國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。4。2.2質(zhì)量手冊體系范圍、包括刪減或不適用的細(xì)節(jié)與合理性;形成文件的程序或?qū)ζ湟?；過程之間的作用。4。2。4文件控制文件控制:對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢全過程活動的管理。記錄是特殊的文件，按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行文件控制的目的,確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本編制文件控制程序，包括以下內(nèi)容:文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性；文件在實施過程中應(yīng)進(jìn)行評審；組織應(yīng)能識別文件的修訂狀態(tài);應(yīng)確保在使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本；文件應(yīng)易于識別,清晰可變;對外來文件也應(yīng)進(jìn)行控制；應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用；至少保存一份作廢的受控文件，期限滿足規(guī)定。4。2.4記錄控制記錄是指對完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件應(yīng)制定程序文件，內(nèi)容如下:應(yīng)字跡清楚；對記錄進(jìn)行標(biāo)識；貯存安排適宜的環(huán)境,防止記錄的損壞；保護包括對記錄的防護和保管\借閱；檢索應(yīng)易于查找，包括對編目，歸檔和查閱的要求；保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,法規(guī)的要求及和同的要求決定保存期；處置包括對記錄的銷毀要求；記錄保留期限不少于醫(yī)療器械壽命，最少兩年.5、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者對建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效的承諾應(yīng)通過以下活動提供證據(jù)：向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律要求的重要性;制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審;確保資源的獲得。以顧客為關(guān)注的焦點最高管理者應(yīng)將滿足顧客要求作為組織的追求;最高管理者如何確定顧客要求（通過7.2.1）；最高管理者如何獲知顧客要求是否得到滿足的信息（通過8。2。1）.5.3質(zhì)量方針公司制定了“以規(guī)范的管理，領(lǐng)先的科技和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,服務(wù)于人類的健康事業(yè)"的質(zhì)量方針。本方針是公司實施質(zhì)量管理活動的宗旨和方向，并通過具體的質(zhì)量目標(biāo)和實施質(zhì)量管理體系加以貫徹。5。4質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致.公司的質(zhì)量目標(biāo)是：1產(chǎn)品出廠合格率：100％;2顧客投訴回復(fù)三24小時，有效處理率：100%。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5。 5。1職責(zé)和權(quán)限編制質(zhì)量職責(zé)分配表、組織結(jié)構(gòu)圖;規(guī)定部門職責(zé)、各級各類人員崗位職責(zé);作到職責(zé)權(quán)限明確，隸屬關(guān)系清楚，聯(lián)系渠道暢通.5.5.2管理者代表代表最高管理者建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。是管理層的一員，負(fù)責(zé)外部聯(lián)絡(luò)。5。5。3內(nèi)部溝通溝通內(nèi)容：質(zhì)量管理體系過程及時有效性,質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量要求、內(nèi)審結(jié)果、策劃結(jié)果、完成情況、實施的有效性和符和性等；溝通對象:不同層次人員之間，不同職能部門之間；溝通工具:簡報、會議、布告、內(nèi)刊、聲像電媒體。5。6管理評審5。6。1總則目的：通過按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評價,提出并確定各種改進(jìn)的機會和變更的需要,進(jìn)而確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性；適宜性：指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力；充分性：指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在和未來需求和期望的能力；有效性：指質(zhì)量管理體系運行結(jié)果達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；要保持管理評審的記錄。5.6.2評審輸入內(nèi)外兩方面審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符和性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施;可能影響質(zhì)量管理體系的變更;改進(jìn)的建議;新的或修訂的法規(guī).5。6。3評審輸出所需的改進(jìn);顧客要求的產(chǎn)品改進(jìn);資源需求.6、資源管理6.1資源提供公司提供實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性和滿足法規(guī)和顧客要求的資源.6.2人力資源從教育、培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗方面，證實從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能勝任的；確定能力要求：各崗位所需的能力，關(guān)鍵是勝任；勝任的依據(jù)：從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷考核確定；按需求提供培訓(xùn)或其他措施:通過理論操作考核、業(yè)績評定、產(chǎn)品質(zhì)量信息、顧客反饋信息等評價達(dá)到崗位需求的能力；質(zhì)量意識的培訓(xùn);保存記錄：教育、經(jīng)歷檔案、資格證書。6。3/6.4基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境公司應(yīng)提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;建筑物、工作場所、相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。7、產(chǎn)品實現(xiàn)7。1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。并保持紀(jì)錄。與顧客有關(guān)的過程需確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客明確規(guī)定的要求:產(chǎn)品固有特性的要求及交付、可用性、價格等,一般在和同或協(xié)議中明確;顧客沒有明確要求即隱含的要求：一般指習(xí)俗的、約定俗成的、不言而喻的、公認(rèn)的、可接受的要求;產(chǎn)品的義務(wù):如國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求或國家、行業(yè)、地方法律法規(guī)要求;除以上要求以外，組織還可以根據(jù)產(chǎn)品的具體情況制定附加要求。產(chǎn)品要求評審的目的：通過評審可保證組織已正確理解了與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確保組織有能力實現(xiàn)這些要求；評審對象：已識別的顧客要求，連同組織附加要求;評審的時機：在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前;評審形式：會議、會簽、傳真等;變更的要求：修改相應(yīng)文件、通知相關(guān)人員；保存評審記錄。顧客溝通：公司應(yīng)確定一種適宜且有效的溝通方式（或安排），能準(zhǔn)確的了解顧客要求及顧客滿意程度,并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；產(chǎn)品信息方面，如產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等；顧客的問訊、和同或訂單的處理,對和同或訂單進(jìn)行修改時與顧客的溝通；顧客關(guān)于產(chǎn)品方面的信息，包括滿意和抱怨的溝通;忠告性通知。7。3設(shè)計開發(fā)對設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改過程進(jìn)行控制.7。4采購采購過程；采購信息；采購品驗證：控制目的：確保采購產(chǎn)品符和規(guī)定的要求；控制對象：構(gòu)成組織產(chǎn)品一部分或影響組織產(chǎn)品符和要求的外包產(chǎn)品（如原材料、零部件配套件、外委、外檢產(chǎn)品）;控制方法：識別采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響；制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則；對供方提供產(chǎn)品能力進(jìn)行評價和選擇；規(guī)定充分、適宜的采購信息；對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證，明確驗證的方法和安排；對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行控制。制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則時,可主要考慮對以下方面的評價：供方產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況、后續(xù)服務(wù)、安裝、支持能力、相關(guān)經(jīng)驗和歷史業(yè)績；供方質(zhì)量保證能力，供方遵守法律法規(guī)的情況；供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度；與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況等.應(yīng)保存評價結(jié)果及評價引發(fā)的任何措施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7。5。1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制控制內(nèi)容：使用者應(yīng)獲得設(shè)計輸出特性、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)產(chǎn)品特性信息；操作者應(yīng)獲得程序文件或必要的作業(yè)文件；使用適宜的設(shè)備；配備必要的監(jiān)視、測量裝置和檢測手段；對關(guān)鍵及特殊過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)視;對產(chǎn)品的放行、交付及售后服務(wù)做出規(guī)定。應(yīng)保持每一批醫(yī)療器械的記錄，并加以驗證和批準(zhǔn)。安裝活動；服務(wù)活動。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)特殊過程：其過程的輸出不易、不能經(jīng)濟地驗證或在使用、交付后問題才能顯現(xiàn)的過程.規(guī)定用于這些過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；對人員、設(shè)備進(jìn)行鑒定；規(guī)定程序和方法；再確認(rèn)；保存確認(rèn)記錄。7。5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識的目的:為防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)混淆和誤用.確保返回公司的醫(yī)療器械能識別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。可追溯性：根據(jù)標(biāo)識，可追溯到產(chǎn)品的歷史、應(yīng)用情況、所處場所的能力.規(guī)定可追溯的范圍和程度和所要求的記錄。標(biāo)識的分類：產(chǎn)品標(biāo)識;狀態(tài)標(biāo)識：待檢、待定、合格、不合格；追溯性標(biāo)識。標(biāo)識方法:產(chǎn)品標(biāo)識：零件號碼、工號、條碼、色標(biāo)；狀態(tài)標(biāo)識：標(biāo)牌、色標(biāo)、區(qū)域；追溯性標(biāo)識：作業(yè)卡、流程卡、標(biāo)簽、標(biāo)記、計算機跟蹤。標(biāo)識要求：便于維護、便于識別。7.5.4顧客財產(chǎn)含義：指處于組織控制下或使用中的顧客所擁有的產(chǎn)品、設(shè)施、財產(chǎn)、信息和數(shù)據(jù)。包括:構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于維修或升級的產(chǎn)品包裝材料服務(wù)作業(yè)涉及的顧客財產(chǎn)代客運輸?shù)念櫩拓敭a(chǎn)顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利信息控制方法：識別、驗證、保護、維護、報告、記錄7。5。5產(chǎn)品防護目的：維護產(chǎn)品的固有質(zhì)量,防止在內(nèi)部處理和交付前損壞、變質(zhì)或誤用;防護內(nèi)容：標(biāo)識、搬運、貯存、保護.7。6監(jiān)視和測量裝置確定需實施的監(jiān)視和測量；確定適宜的監(jiān)視和測量的方法和裝置。為確保測量結(jié)果有效，應(yīng)做到:使用前或定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；必要時，可對測量設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整，但應(yīng)防止使測量結(jié)果實效的調(diào)整；對經(jīng)校準(zhǔn)合格的測量裝置給予狀態(tài)標(biāo)識，以免誤用；在搬運、維護和貯存期間防止測量設(shè)備的損壞或失效;設(shè)備失準(zhǔn)時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取必要的措施對以往該測量設(shè)備及已進(jìn)行測量產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚挥嬎銠C軟件用于測量或監(jiān)視時,在使用以前應(yīng)對能力確認(rèn)。8、測量、分析和改進(jìn)8.1總則測量、分析和改進(jìn)的目的：以事實為依據(jù)，為組織作出決策，確保組織的業(yè)績和顧客滿意測量、分析和改進(jìn)的對象：產(chǎn)品的符和性；質(zhì)量管理體系的符和性；保持有效性；測量、分析和改進(jìn)的方法：包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法.8.2監(jiān)視和測量8。2。1反饋對質(zhì)量管理體系業(yè)績進(jìn)行測量,對是否滿足進(jìn)行監(jiān)視,提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施.8。2。2內(nèi)部審核目的:確定質(zhì)量管理體系的符和性和有效性；應(yīng)制定內(nèi)部審核程序，內(nèi)容如下：審核方案的策劃,包括頻次、準(zhǔn)則、范圍和方法；審核人員的職責(zé)和資格：應(yīng)有上崗證且不是受審核部門的人員；審核的實施過程：組成審核組、編制實施計劃、制定檢查表、記錄審核結(jié)果，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格情況應(yīng)形成不合格報告,并提請受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人注意，以便采取糾正措施；應(yīng)對糾正措施的實施情況進(jìn)行驗證，并記錄實施情況及驗證結(jié)果.8。2。3過程的監(jiān)視和測量指過程中的監(jiān)視,目的是控制質(zhì)量波動。8。2。4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量階段可分為：進(jìn)貨、過程、最終。應(yīng)對測量和監(jiān)視進(jìn)行策劃，規(guī)定檢測點、頻次、設(shè)備、人員、方法;規(guī)定接受準(zhǔn)則；記錄應(yīng)有發(fā)行人員的簽名；保存符和準(zhǔn)則的證據(jù);完成策劃安排才能放行.8．3不合格品控制控制目的：確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用和交付?？刂茖ο?原材料、半成品、成品及交付使用后的不合格品。應(yīng)制定程序文件，內(nèi)容如下：明確控制和處置的職責(zé)和權(quán)限；規(guī)定標(biāo)識、