特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊治理方法》解讀20230310量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定公布了《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊治理方法〔以下簡稱《方法》〕202371一、為什么制定《方法》？由于特別醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特別性和敏感性，上世紀(jì)80年月末，基于臨床需后上市銷售。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2023年、2023年公布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》〔GB25596-2023〕、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》〔GB29922-2023〕〔GB29923-2023〕等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、養(yǎng)分要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等作出了進(jìn)一步規(guī)定?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn)特別醫(yī)〔GB29922-2023〕〔或〔效果均需要經(jīng)過科學(xué)證明。特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。2023424第八十條規(guī)定“特別醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門注冊。注冊時(shí)，用途臨床效果的材料”。殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管，有必要制定《方法》。依據(jù)依法嚴(yán)格注冊、簡化許可審批程序、和說明書要求，以及監(jiān)視治理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。二、《方法》中的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些？0121方食品。0121歲以上人群的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全養(yǎng)分配方食品、特定全養(yǎng)分配方食品、非全養(yǎng)分配方食品。食品。下養(yǎng)分需求的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品胃腸道吸取障礙、胰腺炎全養(yǎng)分配方食品，脂肪酸代謝特別全養(yǎng)分配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全養(yǎng)分配方食品。用于作為單一養(yǎng)分來源。常見非全養(yǎng)分配方食品有：養(yǎng)分素組件〔蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件〕，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。三、何種情形下需要依據(jù)《方法》的規(guī)定進(jìn)展注冊？餐，如病號飯等，不適用本《方法》。四、特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特別營業(yè)執(zhí)照；然后，依據(jù)《方法》規(guī)定的條件和程序提出特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，取食品。五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別擔(dān)當(dāng)哪些審批審評職責(zé)？食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊治理工作〔總局行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作〔總局保健食品審評中心〔總局食品藥品審核查驗(yàn)中心現(xiàn)場核查等工作。六、注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合以下條件：〔一生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)?！捕毜漠a(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)力量的人員?！踩成暾埲藨?yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)力量，配備食品安全治理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特別醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和食品安全治理體系?！菜纳暾埲藨?yīng)當(dāng)具備依據(jù)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部工程逐批檢驗(yàn)的力量。七、《方法》對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的？《方法》明確規(guī)定了特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊程序：〔一〕行政受理。受理機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的打算?！捕臣夹g(shù)審評。審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)展審查，依據(jù)技術(shù)審評的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)與專家論證等工作，并作出審查結(jié)論?！踩超F(xiàn)場核查。核查機(jī)構(gòu)依據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告?！菜摹吵闃訖z驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)通知對試驗(yàn)樣品進(jìn)展抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告?！参濉承姓徟?。食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)審查結(jié)論作出行政審批打算?！擦持谱C發(fā)證。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊證書。八、《方法》對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊時(shí)限是怎樣規(guī)定的？《方法》明確規(guī)定了特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時(shí)限：〔一〕行政受理時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的審查，作出是否受理的打算?！捕臣夹g(shù)審評時(shí)限。審評機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并做出審查結(jié)論。特別狀況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長30個(gè)工作日。依據(jù)技術(shù)審評需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評時(shí)限內(nèi)?！踩?補(bǔ)正資料?！菜摹超F(xiàn)場核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告；自接到通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告?！参濉吵闃訖z驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自承受托付之日起30〔六〕行政審批時(shí)限。食品藥品監(jiān)視治理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的打算，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)?！财摺持谱C發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自打算之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自打算之日起10〔八〕企業(yè)的實(shí)際狀況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。九、提出特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？提出特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：〔一申報(bào)單位保證書等內(nèi)容?！捕臣夹g(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿?！踩诚嚓P(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告，特定全養(yǎng)分配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告?！菜摹沉稀！参濉称渌f明產(chǎn)品安全性、養(yǎng)分充分性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。十、《方法》如何解決技術(shù)審評中遇到的專業(yè)問題？總局食品審評機(jī)構(gòu)對申請人提出的申請材料進(jìn)展技術(shù)審評品藥品審核查驗(yàn)中心對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)狀況進(jìn)展現(xiàn)場核查食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進(jìn)展論證，形成專家意見。十一、《方法》對需要變更特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的？申請人需要變更特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的〔一產(chǎn)品狀況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容〔二〕產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件?！踩撑c變更注冊申請相關(guān)的材料。及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)展核實(shí)，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的打算。十二、《方法》對注冊證書到期需要連續(xù)的是怎樣規(guī)定的？效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出連續(xù)注冊申請，并提交以下材料〔一〕連續(xù)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項(xiàng)、產(chǎn)品狀況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位〔二〕〔三〕產(chǎn)品注冊有效期內(nèi)質(zhì)量安全〔四與連續(xù)注冊申請相關(guān)的材料。國家食品藥品監(jiān)視治理總局依據(jù)需要對連續(xù)注冊申請進(jìn)展實(shí)質(zhì)性審查的審批時(shí)限規(guī)定完成連續(xù)注冊的審批工作。十三、哪些特別醫(yī)學(xué)用途配方食品需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)？家標(biāo)準(zhǔn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》〔GB29922-2023A13十四、《方法》對臨床試驗(yàn)有哪些要求？結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)展了具體規(guī)定。十五、臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品有哪些要求？用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特別醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的條件下生容全都。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格前方可用于臨床試驗(yàn)。十六、《方法》對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定？《方法》對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)展了嚴(yán)格的規(guī)定，主要有：〔一〕與注冊證書內(nèi)容全都，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書?！捕?guī)定的分類名稱或者等效名稱?！踩硺?biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清楚長久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、留意事項(xiàng)及警示說明等內(nèi)容?！菜摹硺?biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示以下內(nèi)容：請?jiān)卺t(yī)生或者臨床養(yǎng)分師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標(biāo)人群使用；本品制止用于腸外養(yǎng)分支持和靜脈注射；十七、可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請并查詢注冊審批進(jìn)度？材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進(jìn)度。十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或哄騙行為的如何處置？申請人隱瞞真實(shí)狀況或者供給虛假材料申請注冊的