2019冷庫、冷藏箱、冷藏車、溫濕度驗(yàn)證方案

冷庫驗(yàn)證方案起草人：黃威職務(wù)：質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名：日期：審核人：高海云職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期：批準(zhǔn)人：江寧職務(wù)：總經(jīng)理簽名：日期：1、概述江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司冷庫建于2006年07月，設(shè)計(jì)體積外部尺寸為5.4X3.9X3.1m,內(nèi)部尺寸為5.0X3.5X2.8m。用于需冷藏藥品的存放，由常州市雪洋冷藏設(shè)備有限公司承建，溫度要求為2-8°C。2、 目的2.1檢查確認(rèn)有關(guān)文件是否齊全；2.2檢查確認(rèn)設(shè)備的安裝、運(yùn)行是否正常，運(yùn)行參數(shù)是否在正常范圍之內(nèi)；2.3檢查確認(rèn)冷庫內(nèi)部空間的溫度分布是否均勻及其性能穩(wěn)定性是否符合要求，從而為在本季度環(huán)境溫度下所保持的藥品的生物活性等提供重要的保證。3、 驗(yàn)證對象倉儲部冷庫。在驗(yàn)證過程中，冷庫制冷劑組及溫度監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)將參與性能驗(yàn)證。4、 人員及職責(zé)4.1質(zhì)管部4.1.1準(zhǔn)備方案，提交有關(guān)各方面檢查及批準(zhǔn)；4.1.2執(zhí)行驗(yàn)證方案，根據(jù)需要提供有關(guān)測試數(shù)據(jù)；4.1.3核實(shí)驗(yàn)證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實(shí)的、完整的；4.1.4根據(jù)需要提供驗(yàn)證用儀器的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)證書；4.1.5總結(jié)編寫驗(yàn)證報(bào)告，提交有關(guān)各方檢查及批準(zhǔn)。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理4.2.1審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案以保證所有的驗(yàn)證測試在工程技術(shù)（如電）的角度上是合理的；4.2.2總經(jīng)理最終審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。4.3倉儲部4.3.1管理員歸檔保存所有所涉及設(shè)備的使用手冊/說明書/合格證/等出廠資料，歸檔保存所有所涉的工程技術(shù)資料包括圖紙等；4.3.2協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)使設(shè)備正常運(yùn)行，并提供運(yùn)行參數(shù)；4.3.3對驗(yàn)證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不合理的不符合標(biāo)準(zhǔn)支處進(jìn)行調(diào)整和糾偏。4.4質(zhì)管部4.4.1指導(dǎo)驗(yàn)證小組執(zhí)行好驗(yàn)證工作；4.4.2核實(shí)驗(yàn)證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實(shí)的、完整的；4.4.3審核最后的驗(yàn)證報(bào)告。5、 弓I用標(biāo)準(zhǔn)5.1新版《GSP》及其附錄；5.2國家藥監(jiān)局《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；5.3生產(chǎn)廠家提供的冷庫技術(shù)資料。6、 驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)6.1冷庫文件資料檢查應(yīng)有冷庫的設(shè)計(jì)和材質(zhì)證明，應(yīng)該有設(shè)備的使用說明書，合格證。資料應(yīng)該齊全。序號文件名稱文件編號資料保存地點(diǎn)12345供應(yīng)商提供的技術(shù)資料是否齊全： 是 否注釋：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：6.2安裝確認(rèn)安裝要求結(jié)果判定冷風(fēng)機(jī)型號為：制冷機(jī)功率：KW符合不符合

制冷機(jī)的位置與墻之間的距離應(yīng)保持在150mm以上，排風(fēng)口應(yīng)距墻面至少在1000mm以上。符合不符合冷風(fēng)機(jī)的位置與墻面的距離應(yīng)保持在350-550mm，以利于空氣在冷庫內(nèi)循環(huán)流動和檢修。符合不符合安裝好的制冷機(jī)應(yīng)保持水平，安裝牢固。符合不符合安裝好的冷風(fēng)機(jī)應(yīng)保持水平，安裝牢固。符合不符合冷庫門的密封性良好。符合不符合冷庫保溫米用聚氨酯發(fā)泡保溫板，厚2100mm。符合不符合冷庫溫度控制器，自動控溫，液晶數(shù)字顯示。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭安裝的位置，應(yīng)水平均勻分布，垂直咼度不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭應(yīng)適當(dāng)避開制冷機(jī)出風(fēng)口、門口等溫度變化劇烈的地方。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭禁止靠墻貼柱安裝，避免安裝在通風(fēng)不良的墻面、立柱、邊角、背角、房角等處。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭應(yīng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，不得隨意變動。禁止使用可以隨意變動的無線插卡式安裝。符合不符合冷庫門口外溫度自動檢測儀具有液晶數(shù)字顯示、現(xiàn)場報(bào)警裝置，實(shí)時(shí)提醒進(jìn)出貨工作人員快進(jìn)快出，隨手關(guān)門。符合不符合冷風(fēng)機(jī)的泄水管通往冷庫外應(yīng)有一定得坡度，使溶霜水能夠順利地排出庫外，在庫外的連接管應(yīng)彎成U形，管內(nèi)保持定得液封，以防止庫外熱空氣進(jìn)入冷庫。符合不符合冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口應(yīng)避開橫梁或立柱，以免影響送風(fēng)射程。符合不符合風(fēng)機(jī)與冷庫外部連接出口各處須密封。符合不符合電源線路安裝符合要求，電源電壓為380V。符合不符合開始除霜時(shí)，冷風(fēng)機(jī)的風(fēng)扇和制冷機(jī)組停止工作，除霜結(jié)束，冷風(fēng)機(jī)風(fēng)扇和制冷機(jī)組重新啟動。符合不符合備注：確認(rèn)人： 日期：

6.3冷庫運(yùn)行檢查測試?yán)鋷鞙乜卦O(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況。冷庫一直處于運(yùn)行狀態(tài)，制冷系統(tǒng)溫控范圍為2-8°C。觀察制冷機(jī)組和冷風(fēng)機(jī)的運(yùn)行情況，檢查其是否有異常，是否有震動，是否發(fā)出噪音，運(yùn)行是否平穩(wěn)，檢查次數(shù)不少于三次，時(shí)間間隔不少于3小時(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，沒有異常震動機(jī)噪音。運(yùn)行要求檢杳時(shí)間結(jié)果判定制冷機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合冷風(fēng)機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.4驗(yàn)證用溫度自動記錄儀確認(rèn)在驗(yàn)證開始前，用于驗(yàn)證溫度記錄儀必須經(jīng)過法定計(jì)量測試確認(rèn)并在有效期之內(nèi)。冷庫驗(yàn)證用溫度自動儀情況如標(biāo)下：儀器名稱編號型號測試日期有效期校準(zhǔn)證書編號1號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060320A2號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060319A3號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060318A4號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060317A5號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060316A6號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060315A8號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060314A9號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060313A10號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060312A11號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060311A12號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060310A13號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060309A14號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060308A15號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060307A注釋：確認(rèn)人：日期：6.5冷庫溫度均勻度測試6.5.1把15只經(jīng)過校驗(yàn)的溫度自動記錄儀均勻分布放置在冷庫內(nèi)及制冷設(shè)備的出風(fēng)口，對這些點(diǎn)的溫度進(jìn)行連續(xù)記錄，通過對溫度記錄儀數(shù)據(jù)的讀取和分析，了解和掌握冷庫各個位置的溫度狀態(tài)，卻傾冷庫內(nèi)藥品的排放要求。6.5.2每隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄不少于48小時(shí)。6.5.3在設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫效果驗(yàn)證。6.5.3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷庫驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)在2-8度之間；6.5.3.2出現(xiàn)超標(biāo)溫度的時(shí)間應(yīng)控制在15分鐘以內(nèi)并有合理的解釋；6.5.4驗(yàn)證記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)是連續(xù)的；6.5.5根據(jù)冷庫內(nèi)部空間溫度分布情況驗(yàn)證確認(rèn)冷庫性能穩(wěn)定性，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)探頭安裝位置是否合理；6.5.6驗(yàn)證中應(yīng)模擬正常進(jìn)出貨操作的過程，即開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存影響，同樣重復(fù)操作3次，15分鐘內(nèi)冷庫溫度均應(yīng)恢復(fù)正常狀態(tài)；6.5.7驗(yàn)證中設(shè)置的溫度記錄儀的位子不得移動。6.5.8冷庫報(bào)警系統(tǒng)驗(yàn)證當(dāng)冷庫內(nèi)溫度高于高點(diǎn)報(bào)警溫度或低于冷庫低點(diǎn)報(bào)警溫度時(shí)，報(bào)警裝置應(yīng)馬上響起，同時(shí)指定3人應(yīng)該接受到遠(yuǎn)程報(bào)警信息。6.5.8.1低溫報(bào)警：低溫報(bào)警報(bào)警溫度(°C)達(dá)到預(yù)計(jì)報(bào)警溫度時(shí)間報(bào)警時(shí)間段接觸報(bào)警時(shí)的溫度(C)報(bào)警方式終端報(bào)警定點(diǎn)報(bào)警遠(yuǎn)程報(bào)警

1.9立即報(bào)警連續(xù)2.0備注：檢測人：日期：6.5.8.2高溫報(bào)警高溫報(bào)警報(bào)警溫度(°C)達(dá)到預(yù)計(jì)報(bào)警溫度時(shí)間報(bào)警時(shí)間段接觸報(bào)警時(shí)的溫度(C)報(bào)警方式終端報(bào)警定點(diǎn)報(bào)警遠(yuǎn)程報(bào)警8.1立即報(bào)警連續(xù)8.0備注：檢測人：日期：7、結(jié)果評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施7.1結(jié)果評價(jià)7.2偏差處理和預(yù)防措施偏差內(nèi)容糾正措施及結(jié)果備注：確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。7.3建議和意見8、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)束后，根據(jù)驗(yàn)證的實(shí)施情況寫出驗(yàn)證小節(jié)，總結(jié)各項(xiàng)目的確認(rèn)情況,并附于驗(yàn)證報(bào)告上，相關(guān)的證明文件作為附件附于驗(yàn)證報(bào)告后。9、 附件9.1驗(yàn)證用溫濕度記錄儀測試報(bào)告書；9.2驗(yàn)證過程中的各類測試數(shù)據(jù)；9.3討論、審核等各種會議記錄等。10、 驗(yàn)證周期每年一次，一般在7-9月高溫季節(jié)進(jìn)行，如冷庫系統(tǒng)未進(jìn)行整改，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。11、 實(shí)施人員12、人員培訓(xùn)在方案實(shí)施前，參加本方案實(shí)施的人員均需經(jīng)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并將培訓(xùn)記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司質(zhì)量部2019年07月13日

保溫箱驗(yàn)證方案起草人：黃威職務(wù)：質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名：日期：審核人：高海云職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期：批準(zhǔn)人：江寧職務(wù)：總經(jīng)理簽名：日期：1、概述江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司本次驗(yàn)證2個保溫箱。保溫箱由北京萬澤易博科技有限公司生產(chǎn)，于2018年8月購買，外部尺寸59.5X39.5X39.5cm，內(nèi)部尺寸54.5X54.5X34.5cm；用于需冷藏藥品的存放，溫度要求為2-8°C。2、 目的2.1檢查確認(rèn)有關(guān)文件是否齊全；2.2為冷鏈商品運(yùn)輸中所使用的保溫箱提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確定保溫箱內(nèi)部空間的溫濕度分布是否均勻及其性能是否符合要求，是否能夠滿足冷鏈商品運(yùn)輸過程中的保溫要求，從而為在本季節(jié)的環(huán)境溫度下所保持的藥品的生物活性等提供重要的保證。3、 驗(yàn)證對象運(yùn)輸部保溫箱。保溫箱/柜名稱：型號；箱體厚度：重量：密度：材質(zhì)：冰盒名稱：型號；冰盒尺寸：重量：材質(zhì)：蓄冷劑：4、 人員及職責(zé)4人員及職責(zé)4.1質(zhì)管部4.1.1準(zhǔn)備方案，提交有關(guān)各方面檢查及批準(zhǔn)；4.1.2執(zhí)行驗(yàn)證方案，根據(jù)需要提供有關(guān)測試數(shù)據(jù)；4.1.3核實(shí)驗(yàn)證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實(shí)的、完整的；4.1.4根據(jù)需要提供驗(yàn)證用儀器的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)證書；4.1.5總結(jié)編寫驗(yàn)證報(bào)告，提交有關(guān)各方檢查及批準(zhǔn)。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理4.2.1審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案以保證所有的驗(yàn)證測試在工程技術(shù)的角度上是合理的；4.2.2總經(jīng)理最終審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。4.3運(yùn)輸部4.3.辦公室歸檔保存所有所涉及設(shè)備的使用手冊/說明書/合格證/等出廠資料，歸檔保存所有所涉的工程技術(shù)資料包括圖紙等；4.3.2協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)使設(shè)備正常運(yùn)行，并提供運(yùn)行參數(shù)；4.3.3對驗(yàn)證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不合理的不符合標(biāo)準(zhǔn)支處進(jìn)行調(diào)整和糾偏。4.4質(zhì)管部4.4.1指導(dǎo)驗(yàn)證小組執(zhí)行好驗(yàn)證工作；4.4.2核實(shí)驗(yàn)證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實(shí)的、完整的；4.4.3審核最后的驗(yàn)證報(bào)告。5、 弓I用標(biāo)準(zhǔn)5.1新版《GSP》及其附錄；5.2國家藥監(jiān)局《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；5.3生產(chǎn)廠家提供的保溫箱技術(shù)資料。6、 驗(yàn)證用溫度自動記錄儀確認(rèn)

在驗(yàn)證開始前，用于驗(yàn)證的溫度記錄儀必須經(jīng)過法定計(jì)量測試確認(rèn)并在有效期之內(nèi)。保溫箱驗(yàn)證用溫度自動記錄儀情況如下表：儀器名稱編號型號測試日期有效期校準(zhǔn)證書編號1號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060320A2號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060319A3號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060318A4號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060317A5號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060316A注釋：確認(rèn)人：日期：7、驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)7.1保溫箱文件資料檢查應(yīng)有保溫箱的設(shè)計(jì)和材質(zhì)證明等書面材料、使用說明書，合格證。資料應(yīng)該齊全。序號文件名稱文件編號資料保存地點(diǎn)12345供應(yīng)商提供的技術(shù)資料是否齊全： 是 否注釋：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：7.2驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)7.2.1在保溫箱內(nèi)放置冰盒，保溫箱內(nèi)外不同位置放置溫濕度記錄儀，合理設(shè)置驗(yàn)證測試點(diǎn)，然后將其放置在設(shè)定的環(huán)境中，記錄保溫箱內(nèi)溫度變化。測試完畢后，讀取溫濕度記錄儀，對所有數(shù)據(jù)分析，將結(jié)論及改進(jìn)方案記錄在驗(yàn)證報(bào)告中?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)：保溫箱內(nèi)測試點(diǎn)溫度均在2-8°C。722冰排的制備：根據(jù)冰排制冰規(guī)定進(jìn)行制備。冰排、盒類型制備溫度制備時(shí)間數(shù)量制備時(shí)間：備注：實(shí)施人：日期：723冰盒的化霜：將冰排放置于室溫進(jìn)行化霜。冰盒類型環(huán)境溫度化霜時(shí)間化霜時(shí)間：備注：實(shí)施人： 日期：7.3溫度測試7.3.1保溫箱經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱，不少于5只經(jīng)過法定校驗(yàn)的溫度自動記錄儀按照規(guī)定放置在保溫箱（滿載）內(nèi)，把完成化霜后的冰盒按放置規(guī)定位置，完成保溫包裝。7.3.2實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，保溫箱放置在常溫環(huán)境中。7.3.3按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)驗(yàn)證。7.3.4每隔5分鐘記錄一次溫度。7.3.5通過對溫度記錄儀數(shù)據(jù)的讀取和分析，掌握保溫箱各個位置的溫度狀態(tài)、變化趨勢。7.3.6確認(rèn)溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置。7.3.7可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)在2-8°C之間。7.3.8在保溫箱內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。7.3.9驗(yàn)證記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)該是連續(xù)的。7.3.10驗(yàn)證中設(shè)置的溫度記錄儀位置部的移動。8、結(jié)果評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施8.1結(jié)果評價(jià)8.2偏差處理和預(yù)防措施偏差內(nèi)容糾正措施及結(jié)果備注：確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用保溫箱。8.3建議和意見9、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)束后，根據(jù)驗(yàn)證的實(shí)施情況寫出驗(yàn)證小節(jié)，總結(jié)各項(xiàng)目的確認(rèn)情況,并附于驗(yàn)證報(bào)告上，相關(guān)的證明文件作為附件附于驗(yàn)證報(bào)告后。10、 附件9.1驗(yàn)證用溫濕度記錄儀測試報(bào)告書；9.2驗(yàn)證過程中的各類測試數(shù)據(jù)；9.3討論、審核等各種會議記錄等。11、 驗(yàn)證周期每年一次，一般在7-9月高溫季節(jié)進(jìn)行。12、 實(shí)施人員江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司質(zhì)量部2019年07月13日冷藏車驗(yàn)證方案起草人：黃威職務(wù)：質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名：日期：審核人：高海云職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期：批準(zhǔn)人：江寧職務(wù)：總經(jīng)理簽名：日期：1、 概述江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司本次驗(yàn)證2輛冷藏車。車牌號：蘇F?5G661的冷藏車于2013年11月從南京汽車集團(tuán)有限公司購入，設(shè)計(jì)車廂內(nèi)部尺寸為：長4.27X寬1.9X高1.9m；車牌號：蘇F?F02U6的冷藏車于2018年9月從無錫江杰慶鈴汽車銷售有限公司購入，設(shè)計(jì)車廂內(nèi)部尺寸為：長4.095X寬1.9X高1.8m。兩輛冷藏車主要用于冷藏藥品的運(yùn)輸，要求運(yùn)輸過程中貨廂內(nèi)的溫度控制在2-8°C。2、 目的2.1檢查確認(rèn)有關(guān)文件是否齊全；2.2檢查確認(rèn)冷藏車的安裝符合要求，制冷機(jī)組的安裝符合要求；2.3檢查確認(rèn)冷藏車的運(yùn)行是否正常，制冷機(jī)組運(yùn)行參數(shù)是否在正常范圍之內(nèi)；2.4檢查確認(rèn)冷藏車廂內(nèi)部空間的溫度分布是否均勻及其性能穩(wěn)定性是否符合要求，從而為在本季節(jié)環(huán)境溫度下所保持的藥品的生物活性等提供重要的保證。3、 驗(yàn)證對象運(yùn)輸部冷藏車。在驗(yàn)證過程中，冷藏車制冷機(jī)組及溫度記錄儀報(bào)警系統(tǒng)將參與性能驗(yàn)證。4、 人員及職責(zé)4人員及職責(zé)4.1質(zhì)管部4.1.1準(zhǔn)備方案，提交有關(guān)各方面檢查及批準(zhǔn)；4.1.2執(zhí)行驗(yàn)證方案，根據(jù)需要提供有關(guān)測試數(shù)據(jù)；4.1.3核實(shí)驗(yàn)證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實(shí)的、完整的；4.1.4根據(jù)需要提供驗(yàn)證用儀器的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)證書；4.1.5總結(jié)編寫驗(yàn)證報(bào)告，提交有關(guān)各方檢查及批準(zhǔn)。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理4.2.1審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案以保證所有的驗(yàn)證測試在工程技術(shù)（如電）的角度上是合理的；4.2.2總經(jīng)理最終審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。4.3運(yùn)輸部4.3.1辦公室歸檔保存所有所涉及設(shè)備的使用手冊/說明書/合格證/等出廠資料，歸檔保存所有所涉的工程技術(shù)資料包括圖紙等；4.3.2協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)使設(shè)備正常運(yùn)行，并提供運(yùn)行參數(shù)；4.3.3對驗(yàn)證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不合理的不符合標(biāo)準(zhǔn)支處進(jìn)行調(diào)整和糾偏。4.4質(zhì)管部4.4.1指導(dǎo)驗(yàn)證小組執(zhí)行好驗(yàn)證工作；4.4.2核實(shí)驗(yàn)證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實(shí)的、完整的；4.4.3審核最后的驗(yàn)證報(bào)告。5、 引用標(biāo)準(zhǔn)5.1新版《GSP》及其附錄；5.2國家藥監(jiān)局《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；5.3生產(chǎn)廠家提供的冷藏車技術(shù)資料。6、 驗(yàn)證用溫度自動記錄儀確認(rèn)在驗(yàn)證開始前，用于驗(yàn)證的溫度記錄儀必須經(jīng)過法定計(jì)量測試確認(rèn)并在有效期之內(nèi)。冷藏車驗(yàn)證用溫度自動記錄儀情況如下表儀器名稱編號型號測試日期有效期校準(zhǔn)證書編號1號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060320A2號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060319A3號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060318A4號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060317A

5號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060316A6號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060315A8號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060314A9號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060313A10號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060312A11號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060311A12號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060310A13號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060309A14號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060308A15號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060307A注釋：確認(rèn)人：日期：7、驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)7.1冷藏車文件資料檢查應(yīng)有冷藏車的設(shè)計(jì)和材質(zhì)證明、設(shè)備的使用說明書、合格證等。資料應(yīng)該齊全。序號文件名稱文件編號資料保存地點(diǎn)12345供應(yīng)商提供的技術(shù)資料是否齊全： 是 否注釋：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：7.2安裝確認(rèn)

安裝要求結(jié)果判定冷風(fēng)機(jī)型號為：C-280 制冷機(jī)功率：2.8KW符合不符合冷風(fēng)機(jī)的位置與板之間的距離應(yīng)保持在150-200mm符合不符合冷風(fēng)機(jī)應(yīng)保持水平，安裝牢固。排風(fēng)口前方無遮擋物符合不符合冷風(fēng)機(jī)與保溫車外部連接出口各處密封符合不符合溫度控制器，自動控溫，液晶數(shù)字顯示符合不符合冷風(fēng)機(jī)的泄水管道往冷藏車廂外應(yīng)有一定得坡度符合不符合冷風(fēng)機(jī)與車廂外部連接出口各處須密封符合不符合駕駛室配置液晶顯示溫度的自動記錄儀，隨時(shí)了解車廂預(yù)冷溫度、實(shí)時(shí)溫度情況符合不符合溫度自動記錄儀具有實(shí)時(shí)記錄、上傳數(shù)據(jù)的功能符合不符合駕駛室溫度自動記錄儀具有報(bào)警裝置，定點(diǎn)、遠(yuǎn)程報(bào)警功能，實(shí)時(shí)提醒隨車人員快裝快卸，嚴(yán)格監(jiān)控車廂溫度符合不符合溫度自動記錄儀配備微型打印機(jī)，可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場核查，打印交接符合不符合車廂內(nèi)溫度探頭應(yīng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，不得隨意變動。禁止使用可以隨意變動的無線插卡式安裝。符合不符合車廂板（墻體、頂板及地板）厚度：80-100mm符合不符合車廂板夾心材料：符合國家相關(guān)規(guī)定的保溫材料符合不符合車廂板雙面材料：防銹鋁合金平板隔溫芯板符合不符合車廂板外表面應(yīng)光潔、無明顯劃痕符合不符合車廂板縫接口嚴(yán)密，平整，無毛刺符合不符合車廂門的密封性良好符合不符合車廂門開啟機(jī)構(gòu)為不銹鋼材料符合不符合備注：確認(rèn)人： 日期：7.3冷藏車運(yùn)行檢查測試溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況。冷藏車制冷系統(tǒng)溫控范圍為2-8°C。開啟制冷機(jī)組和冷風(fēng)機(jī)，待其運(yùn)行平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)X小時(shí)，在此期間觀察制冷機(jī)組和冷風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)，確認(rèn)其是否有異常，是否有震動，是否發(fā)出噪聲，運(yùn)行是否平穩(wěn)，檢查次數(shù)不少于3次，時(shí)間間隔不少于1小時(shí)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，沒有異常震動機(jī)噪音。運(yùn)行要求檢杳時(shí)間結(jié)果判定制冷機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合冷風(fēng)機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合備注：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：7.4冷藏車溫度均勻度測試7.4.1把15只經(jīng)過校驗(yàn)的溫度自動記錄儀（不得少于9個）均勻分布和特定位置放置在冷藏車車廂內(nèi)，放置原則是在冷藏車車廂這個立體空間的中心點(diǎn)、車廂內(nèi)門、車廂內(nèi)八個角及制冷設(shè)備的出回風(fēng)口放置溫度記錄儀，對這些點(diǎn)的溫度進(jìn)行連續(xù)記錄，通過對溫度記錄儀數(shù)據(jù)的讀取和分析，了解和掌握車廂內(nèi)各個位置的溫度狀態(tài)。根據(jù)冷藏車保溫效果、溫度分布情況測試，確定冷藏車內(nèi)適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。7.4.2在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，在正常藥品運(yùn)輸狀態(tài)下，進(jìn)行負(fù)載狀態(tài)下的溫度測試，一般貨廂內(nèi)所裝貨物應(yīng)大于其容積的50%,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得小于5小時(shí)。每隔5分鐘記錄一次溫度。同時(shí)記錄外界溫度。7.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷藏車溫度應(yīng)在2-8°C之間；7.4.4出現(xiàn)超標(biāo)溫度的時(shí)間應(yīng)控制在10分鐘以內(nèi)并有合理的解釋；7.4.5確定停止制冷的狀態(tài)下冷藏車車廂保溫性能及變化趨勢；7.4.6根據(jù)冷藏車（空載、滿載狀態(tài)時(shí)）車廂內(nèi)部空間溫度分布情況驗(yàn)證確認(rèn)制冷性能是否穩(wěn)定，溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭安裝位置是否合理；7.4.7驗(yàn)證中應(yīng)模擬正常開門作業(yè)的過程，掌握開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。同樣條件平行操作3次；7.4.8在冷藏車廂內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；7.4.9驗(yàn)證記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)是連續(xù)的；7.4.10驗(yàn)證中設(shè)置的溫度記錄儀的位置不得移動。8、結(jié)果評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施8.1結(jié)果評價(jià)8.2偏差處理和預(yù)防措施偏差內(nèi)容糾正措施及結(jié)果備注：確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用保溫箱。8.3建議和意見9、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)束后，根據(jù)驗(yàn)證的實(shí)施情況寫出驗(yàn)證小節(jié)，總結(jié)各項(xiàng)目的確認(rèn)情況,并附于驗(yàn)證報(bào)告上，相關(guān)的證明文件作為附件附于驗(yàn)證報(bào)告后。10、 附件10.1驗(yàn)證用溫濕度記錄儀測試報(bào)告書；10.2驗(yàn)證過程中的各類測試數(shù)據(jù)；10.3討論、審核等各種會議記錄等。11、 驗(yàn)證周期每年一次，一般在7-9月高溫季節(jié)進(jìn)行。12、 實(shí)施人員江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司質(zhì)量部2019年07月13日溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人：黃威職務(wù)：質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名：日期：審核人：高海云職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期：批準(zhǔn)人：江寧職務(wù)：總經(jīng)理簽名：日期：1、目的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是用于對倉庫溫度濕度進(jìn)行24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄，使藥品能夠處于一個嚴(yán)格的監(jiān)測環(huán)境下，使得物品在該環(huán)境下能夠保持一定的時(shí)間而設(shè)計(jì)的，因此溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)分布研究和確認(rèn)將為所存儲的物品和存儲環(huán)境提供重要的保證。2、 范圍該驗(yàn)證方案適用于公司倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的驗(yàn)證。3、 責(zé)任工作小組組長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長審核批準(zhǔn)后執(zhí)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的執(zhí)行由工作小組組長負(fù)責(zé)完成，在驗(yàn)證中各待驗(yàn)證設(shè)備的擁有部門有責(zé)任配合驗(yàn)證人員工作，協(xié)調(diào)處理驗(yàn)證中出現(xiàn)的各種問題。驗(yàn)證完成以后，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人必須將所有的驗(yàn)證原始資料交質(zhì)量管理員歸檔。驗(yàn)證結(jié)果如果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備使用部門有責(zé)任對其進(jìn)行檢修維護(hù)，而后申請?jiān)俅悟?yàn)證。4、 相關(guān)文件確認(rèn)1、使用說明書

2、 合格證3、 安裝驗(yàn)證2、 合格證3、 安裝驗(yàn)證完成口沒有完成□5、 驗(yàn)證用設(shè)備和物品本次驗(yàn)證根據(jù)GSP質(zhì)量管理規(guī)范，及其附錄規(guī)定，現(xiàn)對藥品儲存環(huán)境的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所要具備要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。6、 驗(yàn)證程序6.1測試點(diǎn)分布倉庫分為：冷庫2個、常溫庫4個、陰涼庫12個、二類精神藥品庫2個