車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

****制藥股份有限公司（現(xiàn)場管理）車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第2頁，共38頁***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第3頁，共38頁20**年**月驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗證項目審核。生產(chǎn)管理部配合驗證項目的實施。QC部負(fù)責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。QC部負(fù)責(zé)實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。QA部負(fù)責(zé)驗證項目實施過程中的環(huán)境監(jiān)測工作。QA部負(fù)責(zé)驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄驗證小組組長職責(zé)部門人員負(fù)責(zé)組織起草驗證方案并按批準(zhǔn)方案組織實施；督促組織起草驗證報告；組織相關(guān)培訓(xùn)方案審核****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第4頁，共38頁審核簽名及日期驗證委員會方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實施日期：****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第5頁，共38頁目錄1.驗證目的.....................................................................42.驗證范圍.....................................................................43.驗證職責(zé).....................................................................44.驗證指導(dǎo)文件.................................................................55.術(shù)語縮寫.....................................................................56.概述.........................................................................57.驗證實施前提條件.............................................................78.人員確認(rèn).....................................................................79.風(fēng)險評估.....................................................................710.驗證時間安排.................................................................811.驗證內(nèi)容.....................................................................912.偏差處理....................................................................2913.風(fēng)險的接收與評審............................................................2914.方案修改記錄................................................................2915.驗證計劃....................................................................2916.附件........................................................................29****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第6頁，共38頁1.驗證目的檢查并確認(rèn)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）以及設(shè)備層流保護區(qū)域符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）進(jìn)行驗證的依據(jù)。2.驗證范圍本次主要對***車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3.驗證職責(zé)3.1.驗證委員會3.1.1.負(fù)責(zé)驗證文件格式、內(nèi)容的審核。3.1.2.負(fù)責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。3.1.3.提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。3.1.4.組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進(jìn)度。3.1.5.審批驗證報告和批準(zhǔn)驗證證書。3.2.驗證小組3.2.1.負(fù)責(zé)制定驗證方案。3.2.2.負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。3.2.3.寫“偏差調(diào)查處理表，并上報驗證委員會。3.2.4.對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。3.2.5.負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。3.2.6.準(zhǔn)備和檢查驗證報告。3.3.設(shè)備部3.3.1.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.2.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.3.3.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.4.QC部3.4.1.分析。3.4.2.負(fù)責(zé)完成驗證過程中的試驗記錄。3.5.QA部3.5.1.負(fù)責(zé)對驗證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)3.5.2.負(fù)責(zé)驗證報告的編制和總結(jié)3.5.3.負(fù)責(zé)驗證文檔的管理3.6.***車間3.6.1.做好潔凈區(qū)清潔、消毒操作。3.6.2.提供潔凈衣。4.驗證指導(dǎo)文件下列文件是驗證的基礎(chǔ)文件：4.1.內(nèi)部文件文件名稱文件編號****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第7頁，共38頁驗證管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程變更管理規(guī)程潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程4.2.相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄一：無菌藥品5.術(shù)語縮寫縮寫描述HVAC采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)HEPA高效空氣過濾器DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6.概述我公司***生產(chǎn)車間位于****，車間的設(shè)計委托****工程設(shè)計有限公司進(jìn)行設(shè)計，施工安裝委托****凈化設(shè)備科技有限公司承建。凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計及安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010***車間的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)采用JK2-1和JK2-2兩臺凈化空調(diào)機組進(jìn)行控制，其中JK2-1主要對A+B區(qū)域進(jìn)行控制，JK2-2主要是對C級區(qū)域進(jìn)行控制。空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度、送風(fēng)量通過****有限公司提供的自動控制系統(tǒng)可以進(jìn)行自動調(diào)節(jié)，實現(xiàn)***車間的空氣凈化系統(tǒng)恒溫恒濕恒風(fēng)量控制。6.1.空調(diào)處理機組參數(shù)JK2-1空調(diào)機組（A+B）設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值風(fēng)量20000m3/h前表冷量73KW（7～12℃）機外余壓1100Pa后表冷量97KW（7～12℃）電機功率18.5KW蒸汽加熱量140KW轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量5000m3/h蒸汽加濕量90kg/h初效過濾效率G4（過濾5μm＞90%）中效過濾效率F8（過濾1μm＞90%）JK2-2空調(diào)機組（C）設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值風(fēng)量30000m3/h前表冷量169KW（7～12℃）機外余壓1100Pa后表冷量233KW（7～12℃）電機功率30KW蒸汽加熱量210KW轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量8500m3/h蒸汽加濕量70kg/h****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第8頁，共38頁初效過濾效率G4（過濾5μm＞90%）中效過濾效率F8（過濾1μm＞90%）6.2.風(fēng)量設(shè)計參數(shù)JK2-1空調(diào)機組（A+B）設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值總送風(fēng)量19310m3/h總排風(fēng)量1685m3/h總回風(fēng)量17140m3/h空調(diào)處理風(fēng)量20275m3/h新風(fēng)量2124.1m3/h新風(fēng)比0.11JK2-2空調(diào)機組（C）設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值總送風(fēng)量28560m3/h總排風(fēng)量4033m3/h總回風(fēng)量22273m3/h空調(diào)處理風(fēng)量29988m3/h新風(fēng)量6283.2m3/h新風(fēng)比0.227.驗證實施前提條件7.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽表和員工培訓(xùn)檔案。7.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。8.人員確認(rèn)驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，記錄在附表1簽到表中。9.風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證進(jìn)行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施能性重性測性優(yōu)先數(shù)險級建議采取措施PSDRPN別潔凈室采用懸浮粒高效過濾器完整性高效過濾器檢漏有泄漏。影響潔凈室潔凈度。每年進(jìn)行完整性檢查。35230中子計數(shù)器掃描，單向流或設(shè)備采用PAO檢測，在OQ中確認(rèn)。單向流風(fēng)速潔凈度無法保證。影響潔凈室潔凈度。進(jìn)行日常監(jiān)測。35230中在OQ中確認(rèn)。單向流流型流型不符。增加微生物污染風(fēng)險。采用干冰試驗確認(rèn)。35230中在OQ中確認(rèn)。風(fēng)量及在規(guī)定的增加微每年確認(rèn)一35230中在OQ中確認(rèn)。****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第9頁，共38頁可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施能性重性測性優(yōu)先數(shù)險級建議采取措施PSDRPN別換氣次自凈時間生物污數(shù)內(nèi)達(dá)不到染風(fēng)險。差對風(fēng)速監(jiān)靜態(tài)環(huán)境測。標(biāo)準(zhǔn)不能對環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用潔凈度不符。增加微關(guān)鍵區(qū)域安壓差外界對潔凈室污染。生物污染風(fēng)險。對房間壓差進(jìn)行檢測。35230中使用時檢查壓差并在OQ中確認(rèn)。溫濕度舒適度以及試驗條件產(chǎn)生影響。增加微生物污染風(fēng)險。通過自動控制系統(tǒng)控制安裝溫濕度表。23212中在驗證OQ中對溫濕度進(jìn)行檢測，并對房間的溫濕度進(jìn)行日常監(jiān)測。連續(xù)生產(chǎn)污染產(chǎn)更換批號品。時懸浮粒自凈時間子超標(biāo)交叉污染系統(tǒng)運行時環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求每年檢測一次。23318低在驗證OQ中對自凈時間進(jìn)行確認(rèn)。微生物超標(biāo)污染產(chǎn)品。進(jìn)行日常監(jiān)測。35230中在性能確認(rèn)中確認(rèn)。潔凈度超標(biāo)。污染產(chǎn)品。進(jìn)行日常監(jiān)測。35230中在性能確認(rèn)中確認(rèn)。評估人：日期：年月日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。10.驗證時間安排****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第10頁，共38頁設(shè)計確認(rèn)時間安排：****年**月**日至****年**月**日。安裝確認(rèn)時間安排：****年**月**日至****年**月**日。運行確認(rèn)時間安排：****年**月**日至****年**月**日。性能確認(rèn)時間安排：****年**月**日至****年**月**日。驗證報告起草時間：****年**月**日至****年**月**日。11.驗證內(nèi)容11.1.設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1.1.A和微生物DQ表1設(shè)計確認(rèn)記錄目的確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家的設(shè)計是否符合要求。程序逐一檢查空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的資料，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有設(shè)計參數(shù)符合要求。記錄見DQ表1:設(shè)計確認(rèn)記錄。11.2.安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.2.1.安裝文件確認(rèn)安裝文件確認(rèn)記錄

IQ表111.2.2.主要設(shè)備安裝確認(rèn)主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄

IQ表211.2.3.凈化空調(diào)處理設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ表3JK2-1組合式空調(diào)機組安裝記錄IQ表4JK2-2組合式空調(diào)機組安裝記錄11.2.4.除濕機安裝確認(rèn)IQ表5JK2-1空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄IQ表6JK2-2空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄11.2.5.風(fēng)管安裝確認(rèn)風(fēng)管安裝檢查記錄

IQ表711.2.6.空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ表8JK2-1空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表9JK2-2空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄11.2.7.排風(fēng)機的安裝確認(rèn)排風(fēng)機安裝檢查記錄

IQ表10****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第11頁，共38頁11.2.8.高效過濾器及A級層流罩安裝確認(rèn)IQ表11高效過濾器和A級層流罩安裝確認(rèn)記錄IQ表1211.2.9.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄11.2.1.安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的設(shè)計資料是否齊全，是否符合設(shè)計要求。程序合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)度（含A化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。記錄見IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄。11.2.2.主要設(shè)備安裝確認(rèn)目的對系統(tǒng)設(shè)施進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)施主要設(shè)備已安裝完成。程序可接受標(biāo)準(zhǔn)各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計要求。檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法2臺）型號：TAC-140-D-R電源：380V廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查型號：TSC-800-5-L現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料1臺）電源：380V檢查廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司型號：LS150-32冷凍水循環(huán)泵（3臺）流量：160m3/h電機功率：18KW揚程：27m現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司冷凍水循環(huán)泵型號：LS50-32現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料（3臺）流量：32.5m3/h檢查****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第12頁，共38頁檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電機功率：4.0KW揚程：27.5m廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司型號：LDS200-32冷卻水循環(huán)泵（3臺）流量：200m3/h電機功率：22KW揚程：33m現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司冷卻塔(2臺)型號：KST-300RT揚程：4m廠家：上海金日冷卻設(shè)備有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查記錄：見IQ表2：主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。11.2.3.凈化空調(diào)處理設(shè)備的安裝確認(rèn)目的：要求。程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機設(shè)備安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范，對電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等情況進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，未規(guī)定采用GB50591-2010《潔凈室施工及驗GB50234－2002《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》以及GB-T14294《組合式空調(diào)機組》進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法型號：ZKW-20-4R-12-T供冷：冷凍水組合式空調(diào)機組供熱：蒸汽現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資JK2-1風(fēng)量：≥20000×95%料檢查電機功率：18.5KW廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司JK2-1初效過濾器（板式）尺寸：700×580×46數(shù)量：1件/臺資料檢查尺寸：700×580×400數(shù)量：1件/臺JK2-1中效過濾器（袋式）尺寸：600×600×400數(shù)量：4件/臺尺寸：600×300×400數(shù)量：2件/臺尺寸：300×300×400數(shù)量：1件/臺尺寸：300×600×400數(shù)量：2件/臺資料檢查****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第13頁，共38頁檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法型號：ZKW-30-6R-10-T供冷：冷凍水組合式空調(diào)機組供熱：蒸汽現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資JK2-2風(fēng)量：≥30000×95%料檢查電機功率：30KW尺寸：廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司JK2-2初效過濾器（板式）尺寸：600×300×46數(shù)量：2件/臺尺寸：600×600×46數(shù)量：2件/臺資料檢查JK2-2中效過濾器（袋式）尺寸：600×600×400數(shù)量：5件/臺尺寸：600×300×400數(shù)量：2件/臺尺寸：600×650×400數(shù)量：6件/臺資料檢查設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查清潔檢查設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測無可見異物。目測電氣安裝按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動，對各個控制按鈕進(jìn)行測試，看是否控制正確，且各風(fēng)機（送風(fēng)機、排風(fēng)機）運轉(zhuǎn)方向正確。對照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查并測試。風(fēng)機檢查葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。手動測試風(fēng)管安裝檢查機組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠現(xiàn)場開機檢查盤管檢漏進(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的1.5倍，保持2min壓力不下降為合格。機檢查是否泄漏。管道及其閥門的安裝按照設(shè)計圖紙安裝，安裝完畢按照《GB50235-97》進(jìn)行試壓試驗。按照圖紙檢查安裝情況檢查是否有泄漏。報警裝置初、中效報警；送風(fēng)機報警；消防報警。易于識別。記錄：見IQ表3：JK2-1組合式空調(diào)機組安裝記錄JK2-2組合式空調(diào)機組安裝記錄11.2.4.除濕機安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)除濕機的安裝符合設(shè)計圖紙和廠家提供的技術(shù)資料。程序：按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第14頁，共38頁檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法HBP除濕機組型號：HBP9000D-W/PF廠家：上海荷迪思濕度控制設(shè)備有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。HBP除濕機組型號：HBP5000D-W/PF廠家：上海荷迪思濕度控制設(shè)備有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。設(shè)備安裝檢查按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照圖紙安裝完畢。對照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查。電氣的安裝按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查。對照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查。加熱盤管進(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的1.5倍，保持2min壓力不下降為合格。查是否泄漏。自動控制系統(tǒng)按照設(shè)備使用說明書檢查自動控制系統(tǒng)安裝。按照說明書檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計圖紙和廠家提供的技術(shù)資料的要求記錄：見IQ表5：JK2-1空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄見IQ表6：JK2-2空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄11.2.5.風(fēng)管安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計施工要求程序：GB50591-2010可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，未規(guī)定采用《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范》以及《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50234－2002進(jìn)行檢查，檢查項目、合格標(biāo)準(zhǔn)及方法見下表：檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法風(fēng)管材質(zhì)檢查材質(zhì)報告計標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)管的清洗用75%的乙醇進(jìn)行清潔，清潔后表層無鍍鋅粉化現(xiàn)象，并兩端封口待安裝。檢查風(fēng)管清潔記錄風(fēng)管的制作安裝膠密封，風(fēng)管安裝后進(jìn)行漏風(fēng)量檢測。檢查漏風(fēng)量檢測記錄****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第15頁，共38頁風(fēng)管配件的安裝對照設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管配件是否按照設(shè)計安裝。按圖紙現(xiàn)場檢查風(fēng)管保溫采用5mm厚閉孔橡塑海綿，保溫平整?，F(xiàn)場檢查記錄：見IQ表7：風(fēng)管安裝檢查記錄。11.2.6.空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)按照設(shè)計圖紙進(jìn)行安裝。程序：對照空調(diào)控制系統(tǒng)設(shè)計圖紙對自控閥門、監(jiān)測儀表以及電氣的安裝按照設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：按照空調(diào)控制系統(tǒng)圖紙進(jìn)行安裝。JK2-1空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)備明細(xì)表序號物品名稱品牌規(guī)格型號數(shù)量備注1.壁掛式箱體Canlead1---------------2.直接式數(shù)字控制器SiemensPOL6351---------------3.擴展模塊SiemensPOL9551---------------4.人機界面(HMI)SiemensSTD1---------------5.缺風(fēng)壓差開關(guān)Canlead609（50~500Pa）1---------------6.初效壓差開關(guān)Canlead609（30~300Pa）1---------------7.中效壓差開關(guān)Canlead609（50~500Pa）1---------------8.回風(fēng)溫濕度傳感器SimensQFM91601---------------9.送風(fēng)溫度傳感器SimensQAM2120.0401-35~+50℃，精度為±1k10.AC24V，量程0~10m/s,精送風(fēng)風(fēng)速傳感器SimensQVM62.11度±（0.2m/s+3%of測DC0~10V11.前表冷后露點溫度傳感器RotronicHF332-DA1XX13X1---------------12.壓力傳感器Bestace761-16-11A10~10v輸出，精度1%FS，量程：1~1000Pa13.S6061Q-08AN/24V預(yù)冷盤管執(zhí)行器Soloon1S6064-2050,DN500~10v輸入，AC24V控制14.S6061Q-08AN/24VS冷水閥執(zhí)行器Soloon16064-2050，DN500~10v輸入，AC24V控制15.蒸汽加熱執(zhí)行閥HONEYWELLML7425A6016-E+V5011P202810~10v輸入，AC24V控制****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第16頁，共38頁序號物品名稱品牌規(guī)格型號數(shù)量備注16.新風(fēng)閥執(zhí)行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v輸入，AC24V控制17.回風(fēng)閥執(zhí)行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v輸入，AC24V控制JK2-2空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)備明細(xì)表序號物品名稱品牌規(guī)格型號數(shù)量備注1.壁掛式箱體Canlead1---------------2.直接式數(shù)字控制器SiemensPOL6351---------------3.擴展模塊SiemensPOL9551---------------4.人機界面(HMI)SiemensSTD1---------------5.缺風(fēng)壓差開關(guān)Canlead609（50~500Pa）1---------------6.初效壓差開關(guān)Canlead609（30~300Pa）1---------------7.中效壓差開關(guān)Canlead609（50~500Pa）1---------------8.回風(fēng)溫濕度傳感器SimensQFM91601---------------9.送風(fēng)溫度傳感器SimensQAM2120.0401-35~+50℃，精度為±1k10.AC24V，量程0~10m/s,精送風(fēng)風(fēng)速傳感器SimensQVM62.11度±（0.2m/s+3%of測DC0~10V11.前表冷后露點溫度傳感器RotronicHF332-DA1XX13X1---------------12.壓力傳感器Bestace761-16-11A10~10v輸出，精度1%FS，量程：1~1000Pa13.S6061Q-08AN/24V預(yù)冷盤管執(zhí)行器Soloon1S6064-2050,DN500~10v輸入，AC24V控制14.S6061Q-08AN/24VS冷水閥執(zhí)行器Soloon16064-2050，DN500~10v輸入，AC24V控制15.蒸汽加熱執(zhí)行閥HONEYWELLML7425A6016-E+V5011P202810~10v輸入，AC24V控制16.新風(fēng)閥執(zhí)行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v輸入，AC24V控制17.回風(fēng)閥執(zhí)行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v輸入，AC24V控制記錄：見IQ表8：JK2-1空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查見IQ表9：JK2-2空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查11.2.7.排風(fēng)機的安裝確認(rèn)****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第17頁，共38頁目的：確認(rèn)排風(fēng)機的規(guī)格型號以及安裝的位置符合設(shè)計圖紙要求。程序：對照廠家提供的技術(shù)資料和設(shè)計圖紙對排風(fēng)機的規(guī)格型號進(jìn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1.廠家提供的排風(fēng)機的技術(shù)資料符合設(shè)計圖紙要求2.排風(fēng)機風(fēng)管及閥門的安裝符合設(shè)計圖紙要求3.聯(lián)鎖。記錄：見IQ表10：排風(fēng)機安裝檢查記錄。11.2.8.高效過濾器及A級層流罩安裝確認(rèn)目的：對潔凈區(qū)高效過濾器和A求。程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查其型號規(guī)格、安裝方向、松緊和密封等情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無松動，密封嚴(yán)密。記錄：見IQ表11：高效過濾器和A級層流罩安裝確認(rèn)記錄。11.2.9.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查目的確認(rèn)***儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。程序?qū)?**車間凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。記錄見IQ表12：儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。11.3.運行確認(rèn)****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第18頁，共38頁運行確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.3.1.運行文件確認(rèn)OQ表1運行文件確認(rèn)記錄11.3.2.空調(diào)機組運行確認(rèn)OQ表2空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄11.3.3.高效過濾器完整性檢查OQ表3高效過濾器完整性檢查記錄11.3.4.單向流風(fēng)速測試OQ表4單向流風(fēng)速測試記錄單向流氣流流型測試OQ表5單向流氣流流型測試記錄11.3.5.亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試OQ表6亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄11.3.6.房間壓差測試OQ表7房間壓差測試記錄11.3.7潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試OQ表8潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試記錄11.3.8值班運行測試OQ表9值班運行測試記錄11.3.9消毒運行測試OQ表10消毒運行測試記錄11.3.1.運行文件確認(rèn)目的確認(rèn)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢查***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過審批，為受控文件。記錄見OQ表1：運行文件確認(rèn)記錄。11.3.2.空調(diào)機組運行確認(rèn)目的進(jìn)行風(fēng)機故障報警。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)新風(fēng)量2124.1m3/hJK2-1風(fēng)量采用熱球式風(fēng)速儀風(fēng)管法進(jìn)行測量（詳見附表4總回風(fēng)量17140m3/h除濕機處理風(fēng)量5000m3/h總送風(fēng)量19310m3/h判斷標(biāo)準(zhǔn)≥95%風(fēng)量新風(fēng)量6283.2m/h3JK2-2風(fēng)量采用熱球式風(fēng)速儀風(fēng)管法進(jìn)行測量（詳見附表4總回風(fēng)量22273m3/h除濕機處理風(fēng)量8500m3/h總送風(fēng)量28560m3/h判斷標(biāo)準(zhǔn)≥95%風(fēng)量****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第19頁，共38頁4.溫度自動控制閥門的動作。卻盤管閥門打開。盤管閥門打開。5.濕度自動控制閥門動作。濕器閥門關(guān)閉。器閥門打開。6.空調(diào)自動控制系統(tǒng)前表冷段自動控制初、中效報警更改露點設(shè)定值。值。表冷器冷卻水閥門打開。冷器冷卻水閥門關(guān)閉。值時報警。冷器冷卻水閥門關(guān)閉。值時報警。值時報警。7.當(dāng)送風(fēng)機前后壓差低于壓差送風(fēng)機報警護器測試按鈕。障停機。消防報警斷開消防報警兩個接線頭。設(shè)備報警停機。8.啟動方式機與排風(fēng)機啟動先后順序。后啟動。關(guān)閉。記錄見OQ表2：空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄。11.3.3.高效過濾器完整性檢查目的程序9.房間亂流高效過濾器測試部位框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試條件被檢漏過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運行。儀器設(shè)備Y09-30,采樣量28.3L/min2.5cm×4cm3m＝。檢測方法****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第20頁，共38頁1、將高效過濾器的散流板拆下。2、掃描檢漏時，掃描面積應(yīng)有搭接。3、將采樣口放在被檢過濾器表面2cm~3cm0.5~2cm/s描，采樣口的長邊平行于掃描方向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)以0.5~2cm/s的速度掃描過程中，若出現(xiàn)≥0.5μm粒徑的粒子，應(yīng)在該處穩(wěn)定測試12S,粒子數(shù)不超過20個，出現(xiàn)≥0.5μm粒徑的粒子的地方不超過2處，否則表示有泄漏。2、單向流層流罩高效檢漏第三方采用PAO測試儀器設(shè)備PAO氣溶膠發(fā)生器、光度計（檢測范圍應(yīng)在檢測方法1、將高效過濾器的散流板拆下。2、在高效過濾上游釋放PAO氣溶膠濃度宜達(dá)到20~80μg/L。3、掃描檢漏時，掃描面積應(yīng)有搭接。4、將采樣口放在被檢過濾器表面2.5cm~4cm0.5~2cm/s掃描，采樣口的長邊平行于掃描方向。可接受標(biāo)準(zhǔn)高效過濾允許的泄露率應(yīng)＜0.01%。記錄見OQ表3：高效過濾器完整性檢查記錄。11.3.4.單向流風(fēng)速及氣流流型測試（包含設(shè)備與設(shè)施上的層流）檢測范圍對所有單向流進(jìn)行檢測（詳見附表3檢測儀器干冰、數(shù)碼攝像機、熱球式風(fēng)速儀。檢測內(nèi)容檢測方法合格標(biāo)準(zhǔn)在①距離層流罩下出風(fēng)口送風(fēng)面約15cm處進(jìn)行測試，風(fēng)速測試點數(shù)量為該層流裝置送風(fēng)口面積的10倍的平風(fēng)速的檢測4FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風(fēng)面平均分布。②測量時人體不得進(jìn)入層流罩下，不得不進(jìn)入時手臂盡量伸長,人體遠(yuǎn)離探頭位置。速為0.36-0.54m/s。流型檢測A.測定合格后啟動層流裝置使其正常運行。如果流型檢測步驟C、D、E的測試結(jié)果不滿****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第21頁，共38頁B.在典型的位置放置干冰，然后用數(shù)碼攝像機拍攝。C.流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)，但設(shè)備產(chǎn)驗證。生的微小湍流只要空氣不回流到典型位置上即可。D.若系統(tǒng)通過上述C統(tǒng)通過測試，則進(jìn)入下一步測試。E.確定所產(chǎn)生的湍流能否將污染物從其他地方攜帶帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。記錄見OQ表4：單向流風(fēng)速測試記錄。見OQ表5：單向流氣流流型測試記錄。11.3.5.亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試儀器設(shè)備風(fēng)量罩可接受標(biāo)準(zhǔn)B級區(qū)：40～60AC/HRC級區(qū)：20～40AC/HR記錄見OQ表6：亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄。11.3.6.房間壓差測試檢測儀器DWYER485手持式數(shù)字壓差計，測量范圍：0~249Pa，測量精度：15.6~25.6℃為±1.245Pa。檢測對象潔凈室房間的壓差。檢測方法測定應(yīng)在所有門關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由內(nèi)向外測定。合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，易產(chǎn)生塵粒區(qū)域相對相鄰區(qū)域為負(fù)壓差不小于5Pa。記錄****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第22頁，共38頁見OQ表7：房間壓差測試記錄。11.3.7.潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試檢測儀器DWYER485-2型手持式數(shù)字溫濕度顯示計測試范圍：T-30~85℃、H0~100%精度：T±0.5℃、H±2%檢測方法1、檢測前空調(diào)已經(jīng)運行12h。2、室內(nèi)測點可以是送、回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的位置，測點距離墻面0.5m，距地0.8m。測點數(shù)見下表：波動范圍室內(nèi)面積≦50M2每增加20~50M2溫度波動△t=-2℃~2℃5增加3~5個相對濕度波動△RH=-10%~+10%合格標(biāo)準(zhǔn)A、B級潔凈室（區(qū)）溫度18～24℃，相對濕度30%～50%；C級潔凈區(qū)溫度18~26℃，相對濕度45%~65%，所有點均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。記錄見OQ表8：潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試記錄。11.3.8.值班運行測試目的確認(rèn)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在值班運行狀態(tài)下，能防止外界污染。程序?qū)?**車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第23頁，共38頁保持正壓。記錄見OQ表9：值班運行測試記錄。11.3.9.消毒運行測試目的確認(rèn)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在消毒運行狀態(tài)下，能防止外界污染。程序?qū)?**車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)保持正壓。記錄見OQ表10：消毒運行測試記錄。11.4.性能確認(rèn)周期5天，檢測項目及頻率見下表：項目編號檢查項目檢測頻率記錄編號記錄名稱11.4.1.懸浮粒子檢測每個周期一次沉降菌檢測每個周期一次浮游菌檢測每個周期一次PQ表1房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄自凈時間檢測每個周期一次PQ表2房間自凈時間檢測記錄****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第24頁，共38頁11.3.1.檢測方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查項目懸浮粒子檢測檢測方法按照《懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測。懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)潔凈度≥0.5μm≥

級別5.0μm合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限A級352017602816201016B級352017602816291523C級352000176000281600145023202900檢查項目沉降菌檢測檢測方法按照《沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢測。沉降菌（φ90mm）cfu/皿（0.5h）級別合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限＜1≥1A級—B級＜1—≥1C級3≥2≥2檢查項目浮游菌檢測檢測方法按照《浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測。****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第25頁，共38頁檢查項目浮游菌檢測浮游菌（φ90mm）cfu/m3級別合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限合格標(biāo)準(zhǔn)A級＜1—≥1B級＜5≥3≥4C級100≥60≥80檢查項目自凈時間檢測1.選取關(guān)鍵控制點房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測。2.檢測方法粒子濃度達(dá)到相應(yīng)級別的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。3.啟動懸浮粒子計數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測，采樣時間設(shè)定為60S。4.當(dāng)檢測的懸浮粒子數(shù)符合相應(yīng)級別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)即可停止采樣。5.懸浮粒子計數(shù)器開始時間以及結(jié)束時間之間的時間差即為自凈時間。合格標(biāo)準(zhǔn)小于20分鐘。記錄見PQ表1：房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄。見PQ表2：房間自凈時間檢測記錄。12.偏差處理將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。13.風(fēng)險的接收與評審相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗證報告中。14.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2“方案修改記錄”中。15.驗證計劃15.1.設(shè)備需大修或主機更換時需進(jìn)行驗證。****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第26頁，共38頁15.2.每年對系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進(jìn)行驗證。16.附件附表1驗證方案培訓(xùn)簽到表附表2方案修改記錄附表3單向流測定說明附表4風(fēng)管風(fēng)量測試方法IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄IQ表3JK2-1組合式空調(diào)機組安裝記錄IQ表4JK2-2組合式空調(diào)機組安裝記錄IQ表5JK2-1空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄IQ表6JK2-2空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄IQ表7風(fēng)管安裝檢查記錄IQ表8JK2-1空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表9JK2-2空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表10排風(fēng)機安裝檢查記錄IQ表11高效過濾器和A級層流罩安裝確認(rèn)記錄IQ表12儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄OQ表1運行文件確認(rèn)記錄OQ表2空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄OQ表3高效過濾器完整性檢查記錄OQ表4單向流風(fēng)速測試記錄OQ表5單向流氣流流型測試記錄OQ表6亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄OQ表7房間壓差測試記錄OQ表8潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試記錄OQ表9值班運行測試記錄OQ表10消毒運行測試記錄PQ表1房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄PQ表2房間自凈時間檢測記錄****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第27頁，共38頁附表1驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日附表2方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第28頁，共38頁附表3單向流測定說明房間名稱工衣整理間房間編號FJ008****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第29頁，共38頁層流罩編號FFU-F-01檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風(fēng)速測試點數(shù)量（個）64.006****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第30頁，共38頁房間名稱原料搽消間房間編號FJ011層流罩編號FFU-F-02檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風(fēng)速測試點數(shù)量（個）31.153****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第31頁，共38頁房間名稱消毒液收獲間房間編號FJ028層流罩編號FFU-F-03檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個）面積（m2）風(fēng)速測試點數(shù)量（個）10.675****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第32頁，共38頁房間名稱軋蓋間房間編號FJ030層流罩編號FFU-F-04FFU-F-05檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型FFU-F-04參數(shù)FFU-F-05參數(shù)風(fēng)速測試點數(shù)風(fēng)速測試點數(shù)FFU面積（m2）量（個）FFU面積（m2）量（個）64.2684.4878****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第33頁，共38頁房間名稱分裝間房間編號FJ031層流罩編號FFU-F-06FFU-F-07檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型FFU-F-06參數(shù)FFU-F-07參數(shù)風(fēng)速測試點數(shù)風(fēng)速測試點數(shù)FFU面積（m2）量（個）FFU面積（m2）量（個）2416241010.6720設(shè)備名稱隧道滅菌干燥器設(shè)備編號SC-0203-002檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速附表4風(fēng)管風(fēng)量測試方法****制藥股份有限公司題目:文件編號：****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案第34頁，共38頁定方法是在送風(fēng)口取53風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計算VVVVa12nmSnV1、V2…Vn——各測點的風(fēng)速（m/s）n——測點總數(shù)（個）風(fēng)口風(fēng)量L計算L3600FV（m3/h）式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積m2V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）****制藥股份有限公司DQ表1設(shè)計確認(rèn)記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)7/12夏季冷源℃，空調(diào)機組的加熱、加濕為蒸氣，蒸汽壓力為資料檢查□是□否0.2Mpa，空調(diào)機組采用變頻風(fēng)機。室內(nèi)溫濕度24-2655±5%度20-22℃，濕度55±5%。資料檢查□是□否壓差控制差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能資料檢查□是□否的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。凈化區(qū)風(fēng)管為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管道5㎜.資料檢查□是□否鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。溫度測定孔；在高效過濾器前設(shè)定調(diào)節(jié)風(fēng)量的送、回風(fēng)閥。測定孔的安裝按國標(biāo)06K131.風(fēng)管長度超過1.2M時應(yīng)設(shè)定加固，具體按03K132選用A級層流風(fēng)速0.45m/s±20%資料檢查□是□否2010年修訂室內(nèi)粒子和資料檢查□是□否

微生物中附錄：無菌藥品下要求自凈時間小于20min資料檢查□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱存放位置數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)凈化空調(diào)系統(tǒng)施工說明設(shè)備部1份□是□否JK2-1系統(tǒng)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計指標(biāo)一覽表設(shè)備部1份□是□否JK2-2系統(tǒng)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計指標(biāo)一覽表設(shè)備部1份□是□否JK2-1空調(diào)系統(tǒng)流程圖設(shè)備部1份□是□否JK2-2空調(diào)系統(tǒng)流程圖設(shè)備部1份□是□否一層平面回排風(fēng)口及壓力分布平面圖設(shè)備部1份□是□否一層吊頂送風(fēng)口送風(fēng)管平面圖設(shè)備部1份□是□否JK2-1空調(diào)機組使用手冊設(shè)備部1份□是□否JK2-2空調(diào)機組使用手冊設(shè)備部1份□是□否HBP除濕機組技術(shù)手冊設(shè)備部2份□是□否DDC空調(diào)恒溫恒濕控制柜設(shè)備配置表設(shè)備部1份□是□否DDC空調(diào)恒溫恒濕控制柜接線圖設(shè)備部1份□是□否DDC空調(diào)恒溫恒濕控制柜使用手冊設(shè)備部1份□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表2主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)冷凍機組（水冷2臺）型號：TAC-140-D-R電源：380V廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否型號：TSC-800-5-L冷凍機組現(xiàn)場檢查銘牌及

□是□否（風(fēng)冷1臺）電源：380V設(shè)備資料檢查廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司型號：LS150-32冷凍水循環(huán)泵（3臺）流量：160m3/h電機功率：22KW現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司型號：LS50-32冷凍水循環(huán)泵（3臺）流量：25m3/h電機功率：4KW現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司型號：LDS200-32冷卻水循環(huán)泵（3臺）流量：200m3/h電機功率：30KW現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司冷卻塔(2臺)型號：KST-300RT廠家：上海金日冷卻設(shè)備有限公司現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表3JK2-1組合式空調(diào)機組安裝記錄設(shè)備型號ZKW-20-4R-12-T出廠編號10Z0106制冷量74+97KW制熱量139KW風(fēng)量20000CMH機外靜壓1100Pa過濾效率G4\F8總功率18.5KW電源AC380V,50HZ,3PH額定電流35A生產(chǎn)廠家廣州高村空調(diào)制造有限公司檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查?！跏恰醴袂鍧崣z查設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測無可見異物。目測□是□否按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查，各風(fēng)機（送風(fēng)機、排風(fēng)機）運轉(zhuǎn)方向正確。對照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查并測試。電氣安裝□是□否風(fēng)機檢查停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。手動測試。□是□否風(fēng)管安裝檢查現(xiàn)場開機檢查。□是□否盤管檢漏倍，保持2min壓力不下降為合格。開機檢查是否泄漏?！跏恰醴窆艿兰捌溟y門的安裝按照設(shè)計圖紙安裝，安裝完畢按照《GB50235-97》進(jìn)行試壓試驗。按照圖紙檢查安裝情開機檢查是否有泄漏?！跏恰醴窠Y(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表4JK2-2組合式空調(diào)機組安裝記錄設(shè)備型號ZKW-30-6R-10-T出廠編號10Z0107制冷量174+276KW制熱量215KW風(fēng)量30000CMH機外靜壓1100Pa過濾效率G4\F8總功率30KW電源AC380V,50HZ,3PH額定電流57A生產(chǎn)廠家廣州高村空調(diào)制造有限公司檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符。現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。□是□否清潔檢查設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測無可見異物。目測□是□否按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動開關(guān)，對各個控制按鈕進(jìn)行測試，看是否控制正確，且各風(fēng)機（送風(fēng)機、排風(fēng)機）運轉(zhuǎn)方向正確。對照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查并測試。電氣安裝□是□否風(fēng)機檢查葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。手動測試?！跏恰醴耧L(fēng)管安裝檢查現(xiàn)場開機檢查?！跏恰醴襁M(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的1.5倍，保持2min壓力不下降為合格。檢查試壓記錄，并現(xiàn)場開機檢查是否泄漏。盤管檢漏□是□否按照圖紙檢查安裝管道及其閥門的安裝按照設(shè)計圖紙安裝，安裝完畢按照《GB50235-97》進(jìn)行試壓試驗。情況以及試壓記錄，現(xiàn)場開機檢查是否有泄漏。□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表5JK2-1空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄設(shè)備名稱轉(zhuǎn)輪除濕機出廠編號S1080設(shè)備型號HB5000D-W/PF蒸汽盤管65KW處理風(fēng)量5000m3/h再生風(fēng)量1760m3/h生產(chǎn)廠家上海荷迪思除濕檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符?，F(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查?！跏恰醴癜凑赵O(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照圖紙安裝完畢。對照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查。設(shè)備安裝檢查□是□否按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查。對照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查。電氣的安裝□是□否進(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的1.52min壓力不下降為合格。檢查試壓記錄，并現(xiàn)場開機檢查是否泄漏。加熱盤管□是□否自動控制系統(tǒng)按照設(shè)備使用說明書檢查自動控制系統(tǒng)安裝。按照說明書檢查?！跏恰醴窠Y(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表6JK2-2空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄設(shè)備名稱轉(zhuǎn)輪除濕機出廠編號S1081設(shè)備型號HB9000D-W/PF蒸汽盤管110KW處理風(fēng)量9000m3/h再生風(fēng)量1760m3/h生產(chǎn)廠家上海荷迪思濕度控制設(shè)備有限公司檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備性能檢查與設(shè)計相符?，F(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查?！跏恰醴癜凑赵O(shè)計圖紙以及廠家提對照設(shè)計圖紙以及廠家設(shè)備安裝檢查提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢□是□否以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照查。圖紙安裝完畢。按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查。對照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查。電氣的安裝□是□否設(shè)計壓力的1.5倍，保持2min壓力不下降為合格。檢查試壓記錄，并現(xiàn)場開機檢查是否泄漏。加熱盤管□是□否自動控制系統(tǒng)按照設(shè)備使用說明書檢查自動控制系統(tǒng)安裝。按照說明書檢查?！跏恰醴窠Y(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表7風(fēng)管安裝檢查記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管材質(zhì)檢查材質(zhì)報告。□是□否管的厚度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)管的清洗用75%的乙醇進(jìn)行清潔，清潔后表層無鍍鋅粉化現(xiàn)象，并兩端封口待安裝。檢查風(fēng)管清潔記錄?！跏恰醴耧L(fēng)管的制作安裝檢測。檢查漏風(fēng)量檢測記錄?！跏恰醴耧L(fēng)管配件的安裝對照設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管配件是否按照設(shè)計安裝。按圖紙現(xiàn)場檢查?！跏恰醴耧L(fēng)管保溫采用5mm厚閉孔橡塑海綿，保溫平整?，F(xiàn)場檢查?！跏恰醴窠Y(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表8JK2-1空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電氣安裝安裝設(shè)備廠家提供的電氣圖紙對接線以及設(shè)□是□否****制藥股份有限公司備進(jìn)行檢查，應(yīng)與圖紙相符。缺風(fēng)壓差開關(guān)安裝在送風(fēng)機進(jìn)、出風(fēng)口?！跏恰醴癯跣翰铋_關(guān)安裝在初效過濾器兩側(cè)?！跏恰醴裰行翰铋_關(guān)安裝在中效過濾器兩側(cè)?！跏恰醴窕仫L(fēng)溫濕度傳感器安裝在回風(fēng)總管上?！跏恰醴裥嘛L(fēng)溫度傳感器安裝在新風(fēng)管上?！跏恰醴袼惋L(fēng)風(fēng)速傳感器安裝在送風(fēng)管上，前后1m無風(fēng)管部件。□是□否前表冷后露點溫度傳感器安裝在前表冷器之后?！跏恰醴駢毫鞲衅靼惭b在回風(fēng)總管道上，前后1m無風(fēng)管部件?！跏恰醴耦A(yù)冷盤管執(zhí)行器安裝在預(yù)冷盤管上，流向正確?！跏恰醴窭渌y執(zhí)行器安裝在預(yù)冷盤管上，流向正確?！跏恰醴裾羝訜釄?zhí)行閥安裝在預(yù)冷盤管上，流向正確。□是□否新風(fēng)閥執(zhí)行器安裝在新風(fēng)閥上。□是□否回風(fēng)閥執(zhí)行器安裝在回風(fēng)閥上?！跏恰醴窠Y(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表9JK2-2空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電氣安裝安裝設(shè)備廠家提供的電氣圖紙對接線以及設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)與圖紙相符?！跏恰醴袢憋L(fēng)壓差開關(guān)安裝在送風(fēng)機進(jìn)、出風(fēng)口?！跏恰醴癯跣翰铋_關(guān)安裝在初效過濾器兩側(cè)?！跏恰醴裰行翰铋_關(guān)安裝在中效過濾器兩側(cè)?！跏恰醴窕仫L(fēng)溫濕度傳感器安裝在回風(fēng)總管上?！跏恰醴裥嘛L(fēng)溫度傳感器安裝在新風(fēng)管上。□是□否送風(fēng)風(fēng)速傳感器安裝在送風(fēng)管上，前后1m無風(fēng)管部件?！跏恰醴袂氨砝浜舐饵c溫度傳感器安裝在前表冷器之后?！跏恰醴駢毫鞲衅靼惭b在回風(fēng)總管道上，前后1m無風(fēng)管部件?！跏恰醴耦A(yù)冷盤管執(zhí)行器安裝在預(yù)冷盤管上，流向正確?！跏恰醴窭渌y執(zhí)行器安裝在預(yù)冷盤管上，流向正確?！跏恰醴裾羝訜釄?zhí)行閥安裝在預(yù)冷盤管上，流向正確?！跏恰醴裥嘛L(fēng)閥執(zhí)行器安裝在新風(fēng)閥上?！跏恰醴窕仫L(fēng)閥執(zhí)行器安裝在回風(fēng)閥上?！跏恰醴窠Y(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表10排風(fēng)機安裝檢查記錄排風(fēng)機名稱檢查記錄檢查方法是否符合要求額定風(fēng)量：15000M3/h□是□否風(fēng)機型號：EDK4.5A□是□否風(fēng)機功率：7.5kw-4□是□否轉(zhuǎn)速：829r/min□是□否全壓：700Pa□是□否編號：JJ2010-10-001□是□否中效過濾袋550*500*5504只6袋□是□否XD2-1消毒排風(fēng)□是□否機風(fēng)機安裝檢查：風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向正確，無異響?！跏恰醴袂鍧崣z查：箱內(nèi)已清潔無可見異物?！跏恰醴裰行н^濾器檢查：無破損?！跏恰醴裣潴w密封性檢查：無泄漏。□是□否防止倒灌措施：風(fēng)機啟動與風(fēng)閥聯(lián)鎖?！跏恰醴馢K2-1空調(diào)機組總回風(fēng)管道上，在衰減模式控制下啟動。□是□否額定風(fēng)量：15000M3/h□是□否風(fēng)機型號：EDK4.5A□是□否風(fēng)機功率：7.5kw-4□是□否轉(zhuǎn)速：829r/min□是□否中效過濾袋550*500*5504只6袋□是□否XD2-2消毒排風(fēng)機編號：JJ2010-10-002□是□否全壓：700Pa□是□否□是□否風(fēng)機安裝檢查：風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向正確，無異響?！跏恰醴袂鍧崣z查：箱內(nèi)已清潔無可見異物?！跏恰醴裰行н^濾器檢查：無破損?！跏恰醴?***制藥股份有限公司箱體密封性檢查：無泄漏?！跏恰醴穹乐沟构啻胧猴L(fēng)機啟動與風(fēng)閥聯(lián)鎖?！跏恰醴馢K2-2空調(diào)機組回風(fēng)管道上，在衰減模式控制下啟動?！跏恰醴耦~定風(fēng)量：1500M3/h□是□否風(fēng)機型號：DDF2.8B□是□否風(fēng)機功率：0.8KW□是□否轉(zhuǎn)速：1350r/min□是□否出廠編號：JJ2010-10-004□是□否全壓：555Pa□是□否中效過濾袋：350*760*2002只4袋□是□否

PJ2-2中效排風(fēng)箱□是□否風(fēng)機安裝檢查：風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向正確，無異響。□是□否清潔檢查：箱內(nèi)已清潔無可見異物?！跏恰醴裰行н^濾器檢查：無破損?！跏恰醴裣潴w密封性檢查：無泄漏?！跏恰醴穹乐沟构啻胧喊惭b有中效過濾器?！跏恰醴癜惭b位置：對***車間瓶塞洗滅間進(jìn)行排風(fēng)。□是□否額定風(fēng)量：2000M3/h□是□否過濾效率：99.99%□是□否風(fēng)機功率：1.5kw□是□否振打功率：0.18kw□是□否高效過濾器：592*592*295□是□否PC2-1單機高效噪音：75db（A）□是□否過濾除塵機組編號：JJ2010-10-108□是□否□是□否風(fēng)機安裝檢查：風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向正確，無異響。□是□否清潔檢查：箱內(nèi)已清潔無可見異物?！跏恰醴窀咝н^濾器檢查：無破損?！跏恰醴?***制藥股份有限公司防止倒灌措施：安裝有高效過濾器?！跏恰醴?**車間無菌分裝間以及軋蓋間進(jìn)行排風(fēng)?！跏恰醴窠Y(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司IQ表11高效過濾器及A/B級層流罩安裝確認(rèn)記錄房間編號房間名稱高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）密封情況是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)915×610×90×2□是□否□是□否/B級走廊915×610×90×2□是□否□是□否915×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否/C級走廊1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否男脫衣間1220×610×90□是□否□是□否男更潔凈衣間1220×610×90□是□否□是□否女脫衣間1220×610×90□是□否□是□否女更潔凈衣間1220×610×90□是□否□是□否緩沖（二）610×610×90□是□否□是□否工衣清洗間1220×610×90□是□否□是□否工衣整理間1220×610×90□是□否□是□否瓶塞清洗610×610×90□是□否□是□否滅菌1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否****制藥股份有限公司房間編號房間名稱高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）密封情況是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否原料復(fù)核間1220×610×90□是□否□是□否原料搽消間1220×610×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否器具清洗間1220×610×90□是□否□是□否器具存放間1220×610×90□是□否□是□否工衛(wèi)間610×610×90□是□否□是□否中控室610×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否滅菌間1220×610×90□是□否□是□否工具模具間610×610×90□是□否□是□否物料暫存1220×610×90□是□否□是□否間1220×610×90□是□否□是□否消毒液配制間610×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否鋁蓋清洗1220×610×90□是□否□是□否滅菌間1220×610×90□是□否□是□否燈檢前暫存間610×610×90□是□否□是□否軋蓋出瓶間610×610×90□是□否□是□否****制藥股份有限公司房間編號房間名稱高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）密封情況是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)610×610×90□是□否□是□否穿無菌衣間1220×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否消毒液收獲間1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否軋蓋間1220×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否分裝間1220×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否脫無菌衣間1220×610×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否單向流層流罩高效高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）安裝方向、松緊、密封情況是否符合房間編號房間名稱是否符合標(biāo)準(zhǔn)1170×570×70□是□否□是□否工衣整理間1170×570×70□是□否□是□否****制藥股份有限公司高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）安裝方向、松緊、密封情況是否符合房間編號房間名稱是否符合標(biāo)準(zhǔn)1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否原料搽消間610×610×90□是□否□是□否消毒液收獲間1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否軋蓋間1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否

1170×570×70□是□否□是□否

1140×485×70□是□否□是□否

465×1110×80□是□否□是□否

465×1110×80□是□否□是□否

670×445×70□是□否□是□否軋蓋間670×445×70□是□否□是□否670×445×70□是□否□是□否350×330×50□是□否□是□否350×150×50□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否分裝間1170×570×70□是□否□是□否****制藥股份有限公司高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）安裝方向、松緊、密封情況是否符合房間編號房間名稱是否符合標(biāo)準(zhǔn)1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否分裝間1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否570×650×90□是□否□是□否270×625×80□是□否□是□否****制藥股份有限公司高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）安裝方向、松緊、密封情況是否符合房間編號房間名稱是否符合標(biāo)準(zhǔn)535×920×80□是□否□是□否280×420×70□是□否□是□否570×810×80□是□否□是□否660×355×80□是□否□是□否660×355×80□是□否□是□否570×810×80□是□否□是□否550×720×90□是□否□是□否550×720×90□是□否□是□否****制藥股份有限公司設(shè)備高效房間名稱設(shè)備/設(shè)施名稱高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）安裝方向、松緊、密封情況是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)610×457×150□是□否□是□否610×457×150□是□否□是□否隧道式滅610×457×150□是□否□是□否菌干燥機610×457×150□是□否□是□否762×762×150□是□否□是□否762×762×150□是□否□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表12儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至電流表JK2-2電流表JK2-2電流表JK2-2****制藥股份有限公司計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至電流表K2-1

電流表K2-1

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溫度計溫度計溫度計溫度計溫度計溫度計溫度計溫度計空氣壓差計JK2-1

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空氣壓差計JK2-2****制藥股份有限公司結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期****制藥股份有限公司OQ表1運行文件確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程受控文件□是□否K2-1組合式空調(diào)機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否JK2-1組合式空調(diào)機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否JK2-2組合式空調(diào)機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否組合式空調(diào)機組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否組合式空調(diào)機組的預(yù)防性維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否TSC-800-5-L水冷冷凍機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否T