日本藥品注冊制度

正文正文日本概況日本位于亞洲東部，是由北海道、本州、九州、四國四個大島和4000多個37.82900公里。工業(yè)是日本經(jīng)濟(jì)的支柱，其生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平和出口競爭力都位居世界前列。GDP3.85萬美元。日本是我國最主要醫(yī)藥貿(mào)易伙伴之一，雙邊貿(mào)易額不斷上升，2023年中日2%21.8%；中11.3%7.0億美元。IMS統(tǒng)計(jì)，2023年日本醫(yī)藥市場規(guī)模到達(dá)9.9%，僅次于北美和歐洲市場。1400家左右藥品制造企業(yè)，分為四類：只生產(chǎn)處方藥企業(yè)；處方藥與非處方藥均生產(chǎn)的企業(yè)；只生產(chǎn)非處方藥而完全不生產(chǎn)處方藥的企業(yè)；〔原料藥及外用藥生產(chǎn)企業(yè)等〕。8%3億，屬于中小型企業(yè)；720家，有4207204203005位的醫(yī)藥企業(yè)占藥品銷售的27%。41%3068%。更進(jìn)一步的說，從藥品銷售增長的集中度看，排名前五位的醫(yī)藥企業(yè)占29%44%3073%，產(chǎn)業(yè)整體集中度有上升趨勢。日本的醫(yī)藥治理制度及機(jī)構(gòu)醫(yī)療法醫(yī)療法是與醫(yī)療相關(guān)的法律。醫(yī)療法有如下目的：①標(biāo)準(zhǔn)、治理醫(yī)療供給設(shè)施的開設(shè)；醫(yī)院的治理以及醫(yī)療業(yè)的廣告等進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)和治理。安康保險法該法的制定目的：被保險者和被撫養(yǎng)者由于業(yè)務(wù)以外的緣由，與“疾病、負(fù)“注冊的醫(yī)師，齒科醫(yī)師保險醫(yī)生和保險藥劑師。關(guān)和保險藥局的指定及特定保險醫(yī)療機(jī)關(guān)的許可及保險醫(yī)師和保險藥劑師注冊保險醫(yī)師和保險藥劑師注冊的省令》。當(dāng)規(guī)章》及《保險藥局劑師療養(yǎng)擔(dān)當(dāng)規(guī)章》。藥事法1、藥事法的概要藥事法監(jiān)管的對象為醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品〔準(zhǔn)藥品〕、化裝品和醫(yī)療器械4種。本法中所說的醫(yī)藥品是指：日本藥局方中收載的物質(zhì)；科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品〔不包括醫(yī)藥部外品〕；〔醫(yī)藥部外品和化裝品除外〕。醫(yī)藥部外品：是指具有下述特點(diǎn)的、對人體具有緩和的作用的物質(zhì)：防止脫發(fā)，生發(fā)或脫毛；〔2〕用于增進(jìn)人和動物的安康，防鼠、防蚊蠅、跳蚤等〔不包括用于本使用目的以外的其他目的，及符合醫(yī)藥品第〔2〕、〔3〕項(xiàng)下使用目的的物質(zhì)〕，不包括機(jī)械器具；〔3〕醫(yī)藥品第〔2〕、〔3〕項(xiàng)下的物質(zhì)，經(jīng)后生勞動大臣指定的物質(zhì)。水，洗發(fā)水，香皂，口紅等。或以影響人和動物身體的構(gòu)造和機(jī)能為目的的器具器械。包括手術(shù)刀，小鑷子等鋼制物質(zhì)類，范圍廣，多種多樣。以下以醫(yī)藥品為主要內(nèi)容進(jìn)展概述。2、法規(guī)的概要Ⅰ.制造銷售的許可：醫(yī)藥品是用于人體疾病的診斷、治療、預(yù)防的產(chǎn)品，制造銷售的許可。醫(yī)藥品〔體外診斷用醫(yī)藥品除外〕醫(yī)藥品制造業(yè)的許可權(quán)限〔政令80-2〕Ⅱ.制造銷售業(yè)的許可：要想進(jìn)展藥品的制造和銷售，必需得到后生省勞動大臣的制造銷售業(yè)的許可，許可的基準(zhǔn)如下：〔ⅰ〕藥品的品質(zhì)治理方法要適合后生勞動省令制定的基準(zhǔn)〔與醫(yī)藥品，醫(yī)藥部外品，化裝品，醫(yī)療器械的品質(zhì)治理基準(zhǔn)相關(guān)的省令〕?！并ⅰ乘幤分圃熹N售后的方法要適合后生勞動省令制定的基準(zhǔn)〔為了保證品要的措施〕。〔?！场矐?yīng)不包含以下狀況：7513年者；3年者；2年者；成年被監(jiān)護(hù)者或麻藥、大麻、阿片或興奮劑中毒者；后生勞動省令規(guī)定的由于身心障礙不能進(jìn)展藥品制造的銷售者。Ⅲ.生產(chǎn)的許可：想要進(jìn)展藥品制造者，每個制造所，對應(yīng)每個品種都必需得到厚生勞動大臣的許可。每一個生產(chǎn)場所。第一項(xiàng)所述的許可，假設(shè)未依據(jù)政令規(guī)定的每三年進(jìn)展更，則過期后失效。以下狀況不予許可：〔藥局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)章；申請者〔申請者也是法人時，包含做業(yè)務(wù)的職員〕應(yīng)不是以下狀況：7513年者；3年者；2年者；④成年被監(jiān)護(hù)者或麻藥、大麻、阿片等中毒者；⑤后生勞動省令規(guī)定的由于身心障礙不能進(jìn)展藥品制造銷售?；?qū)嵉卣{(diào)查，依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出許可打算。獲得許可者，如需變更該生產(chǎn)場所許可內(nèi)容，或增加的許可工程，必需獲得厚生勞動大臣的許可?！?〕的評判標(biāo)準(zhǔn)同〔1〕-〔5〕各項(xiàng)規(guī)定。Ⅳ.外國生產(chǎn)者的認(rèn)定：想要對日本出口藥品的生產(chǎn)者，必需承受厚生省勞動大臣的認(rèn)定。上述認(rèn)定是按厚生省令的相關(guān)規(guī)定對不同類別的許可分別予以認(rèn)定。Ⅴ.藥品的臨床試驗(yàn)相關(guān)的規(guī)章：制造銷售業(yè)者作用的強(qiáng)化①遵守臨床實(shí)施的基準(zhǔn)療機(jī)關(guān)有遵守臨床基準(zhǔn)的義務(wù)。②保守臨床托付者的隱秘假設(shè)有必要對資料和病歷進(jìn)展核對等，有保持受試者隱秘的義務(wù)。③副作用，感染癥者的報告為確保受試者的安全性，有義務(wù)報告臨床用藥的副作用和感染癥等公共干預(yù)的強(qiáng)化①臨床前的檢查制度關(guān)進(jìn)展必要的指示。②臨床試驗(yàn)中的調(diào)查業(yè)者進(jìn)展必要的報告，實(shí)施現(xiàn)場檢查等。③臨床試驗(yàn)協(xié)商打算制定相關(guān)的指導(dǎo)和幫助。確保資料的可信性提出符合臨床基準(zhǔn)等的可信任的資料是義務(wù)。許可資料適合性調(diào)查為確保資料的可信性，活用機(jī)構(gòu)，對資料的適合性進(jìn)展書面或?qū)嵉氐恼{(diào)查。醫(yī)療機(jī)關(guān)·醫(yī)師主導(dǎo)臨床·醫(yī)師為主體進(jìn)展的臨床爭論中以申請?jiān)S可為目的，包含在藥事法的臨床試驗(yàn)中。醫(yī)療機(jī)關(guān)Ⅵ.制造銷售業(yè)者等的銷售后的政策：制造銷售業(yè)者等的遵守事項(xiàng)〔信息收集等〕，可以規(guī)定遵守事項(xiàng)，保守進(jìn)展再審查資料再評價資料收集者的隱秘副作用、感染癥等的報告死亡，未知的重大的副作用病歷，重大的感染癥病歷，外國信息等收到后30日內(nèi)進(jìn)〔許可期為２年內(nèi)的、含有有效成分的藥品，調(diào)查得知有副作用的，無15天內(nèi)報告〕?；厥請蟾嬖賹彶榈膶ο?，再審查的時間等，在藥品許可時由厚生勞動大臣指示。Ⅶ.藥品的再評價和副作用報告藥品的再評價對厚生勞動大臣指定的公示的藥品，必需承受再評價。依據(jù)平成8年的藥事修訂法，有提出再評價資料的義務(wù)。副作用報告等大臣報告，履行這個義務(wù)的醫(yī)藥信息擔(dān)當(dāng)者發(fā)揮的作用格外大?；厥請蟾姊?記賬義務(wù)藥品年做了改正。對厚生省勞動大臣指定的藥品轉(zhuǎn)讓和接收時要進(jìn)展記錄，從保證安全對策的觀點(diǎn)動身使用藥品。藥局開設(shè)者轉(zhuǎn)讓或接收藥品時，品名記錄、數(shù)量、銷售或承受年月日等，有其他其他重要法規(guī)還包括：老人保健法、厚生勞動省設(shè)置法、制造物責(zé)任法、獨(dú)險制度、獨(dú)占制止法和贈品表示法、診療酬勞制度等。日本藥品監(jiān)管制度〔GMP〕313條。概要如下：第一章總則〔第1條〕〔2-12條〕〔13條〕藥品非臨床爭論質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔GLP〕GLP是關(guān)于藥品非臨床爭論的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報告、監(jiān)視等一系列行718條組成。2023年進(jìn)展了局部修訂。〔GCP〕GCP是指在人體〔患者或志愿者〕進(jìn)展的藥品系統(tǒng)性爭論，以證明試驗(yàn)用藥品1997年公布實(shí)施。2023年進(jìn)展了局部修訂。其他藥品標(biāo)準(zhǔn)〔GPMSP〕、《日本藥局方》等都很重要。GQP(GoodQualityPractice)要點(diǎn)示意圖GVP(GoodVigilancePractice)要點(diǎn)示意圖日本的醫(yī)藥治理機(jī)構(gòu)及其職能厚生勞動省〔MinistryofHealthLabourandWelfare，MHLW〕是日本的藥事主管行政部門，其醫(yī)藥食品局〔PharmaceuticalandFoodSafetyBureauPFSB〕負(fù)責(zé)臨床爭論、批準(zhǔn)審查、上市藥品安全性等事物，是藥品管負(fù)責(zé)藥品爭論開發(fā)、生產(chǎn)流通治理和定價工作。目前醫(yī)藥和醫(yī)療器械中心〔PharmaceuticalsandMedical查及安全性事務(wù)。藥事·食品衛(wèi)生審議會〔PharmaceuticalAffairsandFood食品衛(wèi)生相關(guān)的事務(wù)。1-1：日本厚生勞動省組織機(jī)構(gòu)1-2：醫(yī)藥食品局和醫(yī)藥和醫(yī)療器械中心的組織機(jī)構(gòu)藥事·食品衛(wèi)生審議會食品衛(wèi)生審議會組織圖藥事·食品衛(wèi)生審議會組織圖批準(zhǔn)審查處理和藥事·食品衛(wèi)生審議會的關(guān)系批準(zhǔn)審查處理與衛(wèi)生審議會關(guān)系表非處方藥藥事分科詢問的有非處方藥藥事分科詢問的有部會會無○△有○△有△×無××無審議的。

○ 有非處方藥批準(zhǔn)基準(zhǔn)的制作 ○ △ 有注：○進(jìn)展實(shí)質(zhì)審議的場合△進(jìn)展事后報告的場合×不進(jìn)展審議的場合｜(其次講)2023-05-17藥研調(diào)整后查看。正文日本藥品注冊制度化學(xué)處方藥注冊生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)申請書的記載要領(lǐng)1、根本格式有效期等質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)成為制劑批準(zhǔn)書的記載事項(xiàng)。一般名稱欄〔藥品通用名〕準(zhǔn)申請書的一般名稱欄的記載范圍如下：①單味生藥；②被收載在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的制劑另外，以下藥品名稱也可在一般名稱欄記載：〔JAN〕“一般名命名基準(zhǔn)“對有效成已經(jīng)被國際非專利藥名〔INN〕收載的品種也可納入其中。國際名稱是指被國際藥典〔IntPh〕以及美國藥典〔USP〕等外國公定書收載的醫(yī)藥品名稱等?；瘜W(xué)名稱〔IUPAC〕命名規(guī)章命名的。銷售名稱欄〔藥品商品名〕成分含量的信息。包括以下幾項(xiàng)內(nèi)容：①一般原則；②商標(biāo)名要求；③劑型；④含量；⑤其他。成分以及劑量或者材質(zhì)欄該局部對劑型、有效成分名稱、規(guī)格、含量等進(jìn)展了具體的規(guī)定。制造方法欄所、制造方法、參考資料、生產(chǎn)工藝流程圖、包裝容器等。用法用量欄①針對兩個功能以上的用法與用量，必需分別記載適宜的用法與用量。〔皮下、肌注、靜注〕，原則上僅申請一個給藥途徑的不被批準(zhǔn)。功能主治欄①醫(yī)療用醫(yī)藥品的功能主治要依據(jù)醫(yī)學(xué)用語記載疾病名、病癥名。準(zhǔn)。貯藏方法以及有效期欄①基于穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定最適宜的貯藏方法和有效期。②穩(wěn)定性試驗(yàn)連續(xù)中的申請要在備注欄或穩(wěn)定性試驗(yàn)資料中明確記載。間的，要在貯藏方法以及有效期欄、備注欄明確記載。規(guī)格以及試驗(yàn)方法欄這是確保醫(yī)藥品有效性、安全性以及質(zhì)量的必備條件，也是審查的重點(diǎn)。1-21-3。1-2：記載工程工程原料藥制劑名稱構(gòu)造式○△○╳3．分子式及分子量○╳4．基源△△5．含量規(guī)格○○6．性狀○○7．鑒別試驗(yàn)○○8．示性值〔物理化學(xué)性質(zhì)等〕△△9．純度試驗(yàn)○△10．水分△△11．灰分或酸不溶灰分△╳12．制劑試驗(yàn)╳○13．特別試驗(yàn)△△14．其他試驗(yàn)〔包括微生物限度試驗(yàn)、原料藥粒子徑〕△△15．定量法○○16．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)△△17．試藥.試液注：○必需記載工程△必要時記載工程╳不需記載工程△△1-3：制劑試驗(yàn)工程劑型噴霧劑眼軟膏劑栓劑散劑、顆粒劑注射劑滴眼劑

試驗(yàn)內(nèi)容乙醇測定金屬性異物試驗(yàn)、無菌試驗(yàn)、放出試驗(yàn)、粒子徑試驗(yàn)、延展性試驗(yàn)黏著力試驗(yàn)、釋放試驗(yàn)溶融溫度試驗(yàn)、釋放試驗(yàn)、軟化點(diǎn)制劑均一性試驗(yàn)、粒度試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)或崩解試驗(yàn)制劑均一性試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)或崩解試驗(yàn)無菌檢查、不溶性微粒子試驗(yàn)、發(fā)熱性物質(zhì)試驗(yàn)、釋放試驗(yàn)、粒子徑試驗(yàn)不溶性異物和無菌檢查、釋放試驗(yàn)、粒子直徑試驗(yàn)②留意事項(xiàng)1973618日“的法令用字、用語為根底。③可以省略記載的狀況省略全部42條等基準(zhǔn)的局部記載。省略一局部,一樣局部可以省略。備注欄添加物等等。生產(chǎn)銷售品種的生產(chǎn)場所名稱、住址、許可、認(rèn)定區(qū)分等2、化學(xué)原料藥制造方法的批準(zhǔn)申請書記載要領(lǐng)制造場所①制造場所的記載內(nèi)容b)記載制造所的許可證號或認(rèn)定號號記載可以省略。②與制造場全部關(guān)的一部變更批準(zhǔn)申請對象事項(xiàng)的對象。但是，以下場合，變更治理不適合的成為小變更申請的對象。2GMP調(diào)查合格的國內(nèi)生產(chǎn)場所的變更。與試驗(yàn)檢查有關(guān)的設(shè)施變更。僅與包裝、標(biāo)簽、保管有關(guān)的設(shè)施變更。作為輕小變更申報事項(xiàng)。制造方法①制造方法的記載內(nèi)容料藥的名稱；關(guān)于重要工藝或中間體以后的工藝，工藝操作概況。量、裝置、操作條件、收率、重要工藝、重要中間體等等。②小變更申報的對象。包括以下變更：反響工藝的變更。在中間體以后的工藝操作中使用的原材料等的變更。在重要工藝操作使用的原材料等的變更。方法以及判定基準(zhǔn)有關(guān)的情報變更。起始物料、重要中間體、原材料的治理基準(zhǔn)以及治理方法內(nèi)，特別治理的必要事項(xiàng)的變更，〔例：與無菌原料藥制造有關(guān)的事項(xiàng)變更〕。的必要事項(xiàng)的變更〔如：與無菌原料藥制造有關(guān)的事項(xiàng)變更〕。機(jī)器內(nèi)特別治理的必要變更。被使用在最終精制工藝中的溶媒，特別是對原料藥影響大的治理基準(zhǔn)變更。i〕追加或去除關(guān)于除去細(xì)菌、病毒等病原體的方法以及去除條件的變更。j)其他需要特別治理的事項(xiàng)變更。參考資料為了促進(jìn)對制造方法的理解，需要提交以下參考資料：說明關(guān)于變更批準(zhǔn)申請對象或小變更申報事項(xiàng)區(qū)分的理由等注釋；工藝流程圖。3、化學(xué)制劑藥品的制造方法的批準(zhǔn)申請書記載要領(lǐng)制造場所可以省略。更治理不適合成為小變更申請的對象。GMP調(diào)查合格的國內(nèi)生產(chǎn)場所的變更；與試驗(yàn)檢查有關(guān)的設(shè)施變更；僅與包裝、標(biāo)簽、保管有關(guān)的設(shè)施變更。作為小變更申報事項(xiàng)。制造方法①制造方法的記載內(nèi)容包括：記載從原材料到制劑包裝、標(biāo)示工藝的全工藝過程；按制造工藝流程，明確記載操作條件；在制造工藝的一連串操作步驟中，選擇記載確保質(zhì)量的必要事項(xiàng)；特別功能裝置的機(jī)器；操作條件等可以記載目標(biāo)值/設(shè)定值；記載為了保證重要工藝而實(shí)施的治理手法；記載對產(chǎn)品質(zhì)量影響重大的原材料規(guī)格以及試驗(yàn)方法；TSE資料、確保質(zhì)真菌、病毒等方法，確保質(zhì)量、重要性；驗(yàn)的一局部時要具體記載試驗(yàn)方法；記載影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料名稱；必要時，記載影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料的制造元以及型號或規(guī)格。②關(guān)于制造方法的一部變更批準(zhǔn)申請/小變更申報的區(qū)分終產(chǎn)品質(zhì)量時，作為小變更申報的對象。③制造方法有關(guān)的一部變更批準(zhǔn)申請對象事項(xiàng)重要工藝的操作原理的變更；影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料名稱的變更；關(guān)的信息的變更；功能性添加劑等特別的治理事項(xiàng)的變更；造有關(guān)的事項(xiàng)等的變更；追加或去除關(guān)于除去細(xì)菌、病毒等病原體的方法以及除去條件的變更；機(jī)器內(nèi)特別治理的必要事項(xiàng)變更；其他需要特別治理的事項(xiàng)變更。參考資料準(zhǔn)申請對象或小變更申報事項(xiàng)區(qū)分的理由等注釋；工藝流程圖。提交申請資料1、第一局部〔關(guān)于申請書等行政情報以及提交文件的情報〕①包含第一局部的申請資料名目；②批準(zhǔn)申請書；〔、GCP資料，共同開發(fā)合同等〕；④特許狀況；⑤起源或覺察的經(jīng)過以及開發(fā)的經(jīng)過；⑥在國外使用狀況等；⑦同品種同效果品種一覽表；⑧提交文件方案；⑨關(guān)于一般名稱文件；覽及其他。CTD格式文件進(jìn)展表述，具體內(nèi)容參見第三章?；瘜W(xué)非處方藥注冊非處方藥的批準(zhǔn)申請區(qū)分和審查處理1、非處方藥的申請區(qū)分和批準(zhǔn)申請非處方藥的批準(zhǔn)申請依據(jù)“關(guān)于醫(yī)藥品的批準(zhǔn)申請“以及“關(guān)于醫(yī)藥品批準(zhǔn)申“2023121日公布的“關(guān)于與非處方藥的批準(zhǔn)申請區(qū)分以及提交資料有關(guān)的問題解答集〔Q&A〕“。2、非處方藥的審查處理非處方藥的分類：OTC?！病常琌TC。組分、功能、效果等不同的醫(yī)藥品。非處方藥申請的留意點(diǎn)如下：非處方藥。以下幾點(diǎn)：Ⅰ協(xié)作成分的再審查，再評價結(jié)果。Ⅲ作為非處方藥使用目的合理性。OTC的合理性的評價要點(diǎn)如下：Ⅰ安全性〔副作用信息等〕。Ⅱ有效性〔用量設(shè)定的依據(jù)〕。Ⅳ在國外作為OTC藥使用的狀況。Ⅴ和處方藥的再審查，再評價結(jié)果的整合性。OTC使用的類似藥。協(xié)作意義的評論要點(diǎn)如下：OTC的審查處理非處方藥〔申請區(qū)分⑴～⑶〕以外的為“其它醫(yī)藥品“，“其它醫(yī)藥品“分為頑癬用藥。OTC的藥品以下醫(yī)藥品原則上作為處方藥對待①處方藥、毒藥或劇藥；就有可能發(fā)生重大疾病或死亡的醫(yī)藥品；的指導(dǎo)監(jiān)視下使用的醫(yī)藥品。以下醫(yī)藥品作為醫(yī)藥部外品對待①適合指定醫(yī)藥部外品的批準(zhǔn)基準(zhǔn)；②屬于范圍醫(yī)藥部外品的；凍瘡、皸裂用藥；生素的保健藥；④防止打鼾藥；含嗽藥；⑤健胃藥；口腔咽喉藥；瀉下藥；消化藥；⑥角膜眼鏡用藥；⑦殺菌消毒藥；⑧整腸藥；⑨鼻塞改善藥〔限外用劑〕；⑩健胃藥、消化藥或整腸藥中的兩個以上。一般名稱欄參照處方藥。銷售名稱欄以及保有作為醫(yī)藥品的質(zhì)量為前提。但以下狀況的名稱不被1、被認(rèn)為是虛偽或夸大的名稱；2、使用了非處方藥名稱一局部的名稱；稱；4、沒有正確表示有效成分含量的名稱；5、以適應(yīng)癥、功能主治命名的名稱，分類名稱；6、僅強(qiáng)調(diào)特定功能主治的名稱等；7、過于夸大醫(yī)藥品質(zhì)量等的名稱；8、和劑型等不同的名稱；9、日本藥局方的名稱以及跟日本藥局方類似的名稱；10、和已批準(zhǔn)品種的銷售名稱一樣；11、使用了通稱名稱的銷售名稱；12、被誤會為醫(yī)藥品以外的名稱；13、侵害其他公司商標(biāo)權(quán)的名稱；14、用羅馬字母組成的銷售名稱；15、含有簡潔混淆記號的名稱；16、具有外國語意義的名稱；〔210處方的處方名的漢字不限制〕。成分以及劑量或材質(zhì)欄11日最大量。外用劑記載單位量。但是，栓劑記載1日量。復(fù)方制劑并列記載成分、重量、規(guī)格等。制造方法欄用法用量欄1次服用量、功能主治欄以一般人簡潔明白的用語記載功能主治，避開夸大、誤會功能主治。現(xiàn)在，神疾病等。貯藏方法以及有效期欄規(guī)格以及試驗(yàn)方法欄非處方藥各劑型試驗(yàn)工程見表4和表5199312985號。試驗(yàn)工程含量性狀鑒別定量制劑均崩解試驗(yàn)試驗(yàn)工程含量性狀鑒別定量制劑均崩解試驗(yàn)規(guī)格 試驗(yàn) 法 劑型 驗(yàn)法

即放性制劑顆粒 其他劑 劑型

腸溶性制劑① ②分散劑 ○ ○ ○ ○ ○顆粒劑○ ○ ○腸溶性包 ○ ○ 顆粒劑散劑+丸○ ○ ○劑

○ ○ ○○ ○○ ○ ○ ○劑舐劑○○ ○ ○○劑用制劑△○ ○ △○素片○○ ○ ○○片糖衣片○○ ○ ○○腸溶片○○ ○ ○○ ○劑口含片○○ ○ ○泡騰片○○ ○ ○內(nèi)容物○ ○ ○ ○ ○ ○為散劑內(nèi)容物為顆?！稹鹦灶w粒劑

○ ○ ○ ○ ○ ○○○ ○ ○ ○ ○軟膠囊 ○ ○ ○ ○ ○ ○丸劑 ○ ○ ○ ○ △ 內(nèi)服液劑 ○ ○ ○ ○錠劑錠劑○○○○○栓劑○○○○液劑〔灌腸液〕○○○○膠囊1-5批準(zhǔn)基準(zhǔn)適合品種試驗(yàn)工程〔2〕

含量規(guī) 性狀

不溶性無菌試PH 異物試 滲透壓 粘度滴眼劑 格 驗(yàn) 驗(yàn) 驗(yàn)一般滴眼劑 ○抗菌性滴眼劑 人工淚液 隱型眼鏡裝著○液洗眼液 ○

○ ○ ○○ ○ ○○ ○ ○○ ○ ○○ ○ ○

○ ○ ○○ ○ ○○ ○ ○ ○○ ○ ○ △ ○○ ○ ○ ○生產(chǎn)銷售品種的制造場所欄FD年月日、適合性調(diào)查的有無、外部試驗(yàn)機(jī)關(guān)等。原料藥的制造場所欄FD年月日、適合性調(diào)查的有無、外部試驗(yàn)機(jī)關(guān)等。備注欄本項(xiàng)內(nèi)容除參照處方藥外，還需記載如下內(nèi)容：1、記載作為非處方藥的申請區(qū)分；2、記載“一般用“；3、記載生產(chǎn)銷售業(yè)的許可證號及許可年月日；4、批準(zhǔn)基準(zhǔn)被制定的，記載“依據(jù)生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)基準(zhǔn)“；5、申請和指定醫(yī)藥部外品〔特別是含有維生素的保健劑〕及范圍醫(yī)藥部外成分用量、功能主治等；6、一物多名的，記載為“本品和×年×月××日申請的銷售名稱××一樣“或“本品和×年×月×日批準(zhǔn)，批準(zhǔn)號×××××號，銷售名稱××一樣“，為已批準(zhǔn)品種的，記載為“本申請由于除了制造所以外均和×年×月×日批準(zhǔn)，批準(zhǔn)號×××××號，銷售名稱××一樣，所以省略提交資料“；、散包裝申請同時申請小包裝的〔一周用藥以內(nèi)〕、“子“記載“親“的申請書受理號、“親“記載“子“申請的預(yù)定銷售名稱以及生產(chǎn)銷售業(yè)者名稱；8、記載再評