體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及4大發(fā)展因素分析

體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及4大發(fā)展因素分析

一、體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

體外診斷，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。按檢驗(yàn)原理和方法學(xué)的不同，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，相對(duì)國(guó)外較晚，發(fā)展初期以仿制國(guó)外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來(lái)了第一個(gè)高速發(fā)展的時(shí)期，誕生了一批以生產(chǎn)乙肝和生化診斷產(chǎn)品為主的廠商。經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，目前我國(guó)體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個(gè)領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。數(shù)據(jù)來(lái)源:公共資料整理

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2016年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)605億美元，2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)654億美元。預(yù)計(jì)2016年到2021年，將以4%的年度復(fù)合增長(zhǎng)率平穩(wěn)增長(zhǎng)，到2021年預(yù)計(jì)可以達(dá)到725億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長(zhǎng)以及體外診斷檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動(dòng)體外診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展的主要因素。數(shù)據(jù)來(lái)源:公共資料整理

2016年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)138.8億元。截止2018年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)183.6億元，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元。數(shù)據(jù)來(lái)源:公共資料整理

分子診斷處于行業(yè)成長(zhǎng)早期，精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代正在來(lái)臨。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學(xué)診斷、分子診斷等領(lǐng)域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個(gè)領(lǐng)域，合計(jì)占有一半以上的份額。而分子診斷目前處于成長(zhǎng)早期，成為IVD行業(yè)增長(zhǎng)最快的細(xì)分子行業(yè)，年增長(zhǎng)率高達(dá)約30%。數(shù)據(jù)來(lái)源:公共資料整理

在分子診斷中，伴隨診斷是其中一個(gè)重要的應(yīng)用領(lǐng)域。伴隨診斷指能夠提供患者針對(duì)具體藥物的檢驗(yàn)報(bào)告、有助于降低藥物使用的風(fēng)險(xiǎn)并提高藥物治療有效率的診斷技術(shù)。伴隨診斷能解決藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、治療應(yīng)答率低的問(wèn)題。精準(zhǔn)的伴隨診斷結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據(jù)，通過(guò)檢測(cè)人體內(nèi)差異蛋白、突變基因等，篩選靶向藥物最佳用藥人群，對(duì)患者進(jìn)行個(gè)性化醫(yī)療。數(shù)據(jù)來(lái)源:公共資料整理

腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細(xì)胞所具有的特異性結(jié)構(gòu)分子作為靶點(diǎn)，達(dá)到直接殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優(yōu)點(diǎn)。隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場(chǎng)前景非常廣闊。

二、四大因素驅(qū)動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1、診