潔凈區(qū)人員行為規(guī)范以及清潔程序

WehelpyoudiscoverlifeCyagenBiosciencesInc.QASonia潔凈室人員行為規(guī)范以及清潔程序2CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife為何建立潔凈室人和工業(yè)活動空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占34%燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57%自然現(xiàn)象：風、火山噴發(fā)、海嘯等動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚未經(jīng)任何處理的外部空氣5×108～1×1010微粒>0.1μm/m3Wehelpyoudiscoverlife潔凈室指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife潔凈室的特點表面光滑、易于清潔、無死角；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應液封；設(shè)置更衣室；更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；門設(shè)計成連鎖；HVAC系統(tǒng)有報警裝置；氣流流型有效。5CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife潔凈室的要求溫濕度潔凈級別塵埃粒子照度CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife

潔凈室污染的來源CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物特性活性塵埃、非活性塵埃的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife塵埃的特性0~2μm：漂浮在空氣中2~100μm：隨空氣流動，降落緩慢〉100μm

：降落在表面上9CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的來源-設(shè)備、廠房設(shè)備金屬粒子氧化物其他污染物CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的來源-物品原輔材料水其它物品等CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的來源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動

106particles>0.1μm/second，

2×105/secondforparticlesof0.5μm著裝和行為合適粒子減少至10到100。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的來源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife潔凈室分級藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許個數(shù)（個/）微生物最大允許數(shù)0.5μm5μm浮游菌（個/）沉降菌（個/皿）100級350005110000級3500020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000—15各種分類的關(guān)系UsualclassFederalstandard中國GMP1998ISO14644-1(0.01)//1(0.1)//211.5/3102.5/41003.5100510004.5/6100005.51000071000006.510000081000000//9//300000/ISO14644-1潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境—第1部分:空氣潔凈度分級16CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife如何控制潔凈室的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染的控制原則預防外來污染物的進入連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染限制污染的產(chǎn)生CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife預防外來污染物的進入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife連續(xù)地消除污染流速流型層流CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife限制污染產(chǎn)生工作服行為和姿勢設(shè)備和廠房的設(shè)計清潔和消毒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife預防污染物的進入空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤20%主要對象是﹥10μm的塵埃用于新風過濾CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife空氣過濾中效過濾器初阻力≤10mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤20%～90%主要對象是﹥1～10μm的塵埃用于高效過濾器之前亞高效過濾器初阻力≤15mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤90%～90.9%主要對象是﹤

5μm的塵埃CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife空氣過濾高效過濾器初阻力≤25mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≥99.97%主要對象是﹤

1μm的塵埃對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌?？諝鈨艋到y(tǒng)的三級過濾示意圖CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife正壓保持房間正壓潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差﹥5Pa潔凈室與室外大氣的靜壓差﹥10Pa空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動26CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife氣鎖氣鎖（AirLock）設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。2個功能預防污染物的進入人流、物流不破壞壓差CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife滅菌/凈化滅菌種類:濕熱滅菌干熱滅菌射線環(huán)氧乙烷無菌過濾28CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife流量考慮輸入的過濾空氣量與房間的體積換氣次數(shù)≥20次/hour(10000級)≥15次/hour(100000級）30CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife流型

必須持續(xù)地排除被污染的空氣預防渦流

Wehelpyoudiscoverlife層流相同流向相同速度像活塞一樣運動包括水平方向?qū)恿?、垂直方向?qū)恿鱓ehelpyoudiscoverlifeCyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife限制污染的產(chǎn)生CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人員著裝保護藥品不被人員污染無菌服，維護良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服外漏35頭發(fā)CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人員

10000級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人員

100級區(qū)著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife人員更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護鏡消毒手套風淋進入潔凈室39手的細菌對照試驗40未洗的手41漂洗的手用涼水42洗凈的手（用肥皂）43潔凈的手用消毒劑CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；機械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行；潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵，記?。捍┲_；移動正確；行動正確；工作正確CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；50打噴嚏CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身；不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；52CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife防止交叉污染明確人流、物流、水流和氣流的方向從高清潔區(qū)到低清潔區(qū)正壓排氣和入氣的控制物流包括產(chǎn)品、廢料和包裝等CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清潔程序CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清潔(cleaning)：指除去肉眼可見的污染物。消毒(disinfection)：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。滅菌(sterilization)：殺滅所有的微生物。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒劑的選擇清潔劑消毒劑的選擇消毒液的配制及使用常用的消毒劑的特性影響消毒效果的因素CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。要求：無毒、無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒劑的用途抑制細菌殺滅細菌抑制真菌殺滅真菌殺滅病毒殺滅芽孢CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒劑的作用機理破壞RNA/DNA：氯化物，過氧化氫，甲醛；使蛋白質(zhì)變性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解細菌細胞膜：季銨鹽類；與酶結(jié)合：洗必泰。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife對消毒劑的敏感性G+細菌

敏感G-細菌真菌和酵母菌胞膜病毒細菌芽孢無胞膜病毒不敏感CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife常用的消毒劑（1）高效消毒劑：能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。含氯或碘的消毒劑；過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；醛類：甲醛、戊二醛；臭氧；環(huán)氧乙烷。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife常用的消毒劑（2）中效消毒劑：可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物。醇類：乙醇、異丙醇；酚（石炭酸）。低效消毒劑：指能殺滅一般細菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。

洗必泰；

新潔爾滅。消毒劑的選擇理想的消毒劑廣譜效果快既是清潔劑，又是消毒劑不易受臟物和其他物質(zhì)的影響在較寬的濃度范圍內(nèi)有效無殘留不易產(chǎn)生抗性對人體無害對設(shè)備無腐蝕性穩(wěn)定價廉CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒劑選用地面和工作臺面的消毒：季銨鹽類化合物與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性不銹鋼表面：70%乙醇或異丙醇手：70%乙醇或異丙醇洗必泰CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影響消毒效果的因素微生物類型微生物的數(shù)量干擾物質(zhì)CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影響消毒效果的因素PH：許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高

酸性：活性氯化物、石炭酸；

堿性：季銨類、醛類、洗必泰。一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定

低PH：活性氯；

高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影響消毒效果的因素溫度：一般為溫度升高，活性增加。消毒液存放高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫；低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife影響消毒效果的因素消毒劑濃度濃度和消毒效果通常不呈線性關(guān)系；濃度越低，通常效果越差；太低的濃度會誘導產(chǎn)生抗性；乙醇在60%～80%濃度范圍內(nèi)效果較好。消毒劑的優(yōu)點-缺點消毒劑優(yōu)點缺點氯化物價廉，低毒性，廣譜，作用隨溫度升高so而加強溫度升高穩(wěn)定性降低，對有機物敏感，貯存要求高碘化物低劑量高效果，低毒性對眼睛有刺激，有腐蝕性，對某些物品易著色，對有機物敏感甲醛廣譜，無腐蝕性有氣味，有殘留，作用慢過氧化物廣譜，在較低溫度時殺滅能力強，易洗掉穩(wěn)定性差季銨類穩(wěn)定性好，無腐蝕性，對G+細菌、酵母菌和霉菌有效價格貴，對蛋白質(zhì)敏感，不易洗掉，對G-細菌效果差CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife正確配制和使用消毒液配制前除菌過濾；用滅菌的純化水或者注射用水配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；選擇合適的消毒劑，不要照搬；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；輪換使用消毒劑。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife消毒液中有細菌生長的原因使用了不正確的濃度；用被污染的水配制消毒液；臟的容器；不相容的容器；與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合；消毒液放置時間太長；被有機物滅活。Wehelpyoudiscoverlife清潔程序CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)天花，墻壁，桌面，地面潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道正壓區(qū)域清潔順序潔凈室氣鎖走廊氣鎖無級別區(qū)壓力++壓力++壓力+壓力+壓力0清潔消毒順序：A→B→C→D→EABCDE負壓區(qū)域清潔潔凈室氣鎖走廊氣鎖走廊氣鎖壓力-壓力--壓力-壓力-壓力+壓力++清潔消毒順序：F→E→D→C→A→BABCDEFWehelpyoudiscoverlife清潔的程序要求

先物后地

先內(nèi)后外

先上后下

先拆后洗

先零后整CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife潔凈室內(nèi)清潔消毒順序天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面；從上往下，由里到外清潔；不要在已清潔過的地面上走動。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清潔程序及技術(shù)總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作；總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；每擦一次都應將抹布折疊，露出干凈的一面；清潔液應倒在抹布上，而不應到或噴在待清潔的表面；CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife清潔程序及技術(shù)清潔時應特別注意不要損傷HEPA濾器或其他敏感的設(shè)備；粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域除去；然后用粘有適宜清潔劑的濕或潮濕的抹布擦或拖布拖；只有在已清潔過的表面上才能進行消毒；清潔控制板及元件時，所有電源均應關(guān)閉；CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscov